Ulotka: informacja dla pacjenta

Voltalgan 3% pianka do stosowania na skórę

diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Voltalgan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltalgan
Jak stosować Voltalgan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Voltalgan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voltalgan i do czego służy

Voltalgan zawiera substancję czynną diclofenac. Diclofenac należy do grupy leków przeciwnowotocznych niesteroidowych (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltalgan jest wskazany do miejscowego leczenia bolesnych i zapalnych stanów o etiologii reumatycznej lub pourazowej, obejmujących:

stawy
mięśnie
ścięgna i więzadła.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach, jeśli dolegliwość powtarza się wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany charakterystyki objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voltalgan

Nie stosuj Voltalgan

jeśli jesteś uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne objawiające się astmą (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli), obrzękiem naczyniowym (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, z trudnościami w połykaniu i/lub oddychaniu), pokrzywką (wysypka skórna z świądem) lub ostrą katarzą (kapiący nos spowodowany ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa);
jeśli Twoja skóra ma jakiekolwiek zmiany skórne, np. dermatyt wypryskowy (podrażnienie skóry z wydzielaniem płynu zapalnego), egzema (wysypka skórna), zmiany zakaźne, oparzenia lub rany;
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Voltalgan.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Voltalgan:

jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na przewlekłe choroby z obturacją oskrzeli;
jeśli chorujesz lub chorowałeś na alergiczną katarzę (zapalenie nosa spowodowane alergią);
jeśli chorujesz lub chorowałeś na zapalenie błony śluzowej nosa (polip nosa), ponieważ możesz łatwiej niż inni pacjenci doświadczyć napadów astmy, miejscowego zapalenia skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki.

Zwróć szczególną uwagę:

nie połykaj Voltalgan; po zastosowaniu umyj ręce;
nie stosuj Voltalgan na uszkodzonej, chorej lub otwartej skórze;
unikaj kontaktu Voltalgan z oczami lub błonami śluzowymi, np. jamy ustnej. Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast opłucz miejsce wodą bieżącą i skontaktuj się z lekarzem;
jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz problemy żołądkowe, nie stosuj Voltalgan jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie, wstrzykowo lub doodbytniczo;
nie stosuj Voltalgan pod opatrunkiem okluzyjnym, tzn. nie zakrywaj obszaru leczonego folią plastikową nieprzepuszczalną powietrza. Możesz natomiast zastosować Voltalgan z gazą przepuszczalną dla powietrza;
stosowanie, szczególnie przez dłuższy czas, leków do użytku miejscowego może powodować reakcje alergiczne. Jeśli dojdzie do takiej reakcji, przerwij leczenie Voltalgan i skonsultuj się z lekarzem, który dobierze odpowiednie leczenie;
unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas stosowania Voltalgan – zmniejszy to ryzyko reakcji skórnych wywołanych przez słońce;
jeśli stosujesz diklofenak na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, możliwe jest wystąpienie niepożądanych działań ogólnoustrojowych; nie przekraczaj zalecanej dawki.

Przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Voltalgan pojawi się wysypka skórna (rash).
Jeśli stosujesz Voltalgan jednocześnie z innymi lekami zawierającymi diklofenak, możesz doświadczyć reakcji skórnych, nawet ciężkich (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Dzieci i młodzież
Voltalgan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i Voltalgan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym także bez recepty.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierająca do krwi jest niska.
Jednak przy długotrwałym i intensywnym leczeniu nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami.
Unikaj stosowania innych leków zawierających diklofenak lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) podawane doustnie, wstrzykowo, doodbytniczo lub miejscowo na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Voltalgan w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Voltalgan w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Voltalgan na skórę.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierająca do krwi jest bardzo niska w porównaniu z przyjmowaniem doustnym. Jednak zaleca się następujące środki ostrożności.
Zapłodnienie, pierwszy i drugi trymestr ciąży
Nie stosuj diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne, ponieważ może zwiększyć ryzyko poronienia i wad u noworodka (np. w obrębie serca i narządów brzusznych). Ryzyko rośnie, jeśli przyjmujesz wyższą dawkę diklofenaku lub stosujesz go dłużej.
Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmij najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Trzeci trymestr ciąży
Nie stosuj diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować uszkodzenia serca, płuc i nerek u płodu. Ponadto może wydłużyć czas krwawienia u matki i noworodka, co może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach, oraz hamować skurcze macicy u matki, co może opóźnić lub przedłużyć poród.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, jednak nie przewiduje się działań niepożądanych u dziecka przy stosowaniu Voltalgan w zalecanych dawkach.
Nie stosuj Voltalgan podczas karmienia piersią, jeśli nie skonsultowałeś się wcześniej z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Voltalgan na piersiach, dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Voltalgan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Voltalgan zawiera 7,5 mg alkoholu benzylowego na dawkę (równoważne 1,5 g wagi).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.
Voltalgan zawiera aromat, który z kolei zawiera limonen.
Limonen może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Voltalgan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków powyżej 14. roku życia
Nanóś Voltalgan 1–3 razy dziennie lub zgodnie z wytycznymi lekarza.
Stosuj Voltalgan wyłącznie na skórę i przez krótki okres czasu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia Voltalganem lub jeśli zauważysz nasilenenie objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia
Dzieci poniżej 14. roku życia nie powinny stosować Voltalganu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltalgan

Wstrząśnij butelką przed użyciem.
Trzymając butelkę do góry dnem, naciśnij odpowiedni dawkownik, aby wydobyć wystarczającą ilość piany do leczenia dotkniętego obszaru, np. masę piany w kształcie koła o średnicy 3–5 cm.
Delikatnie wmasuj pianę w skórę, aż lek zostanie całkowicie wchłonięty.

Po nałożeniu:

Przetrzyj ręce papierem ręcznym, a następnie umyj je, aby uniknąć działania leku również na rękach (chyba że to właśnie ręce są obszarem do leczenia). W przypadku przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości piany, usuń nadmiar piany za pomocą papieru ręcznego. Papier ręczny należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostawaniu się produktu do ścieków. Przed założeniem opatrunku nieokluzyjnego należy odczekać kilka minut, aby pianka wyschnęła na skórze.

Jeśli zastosujesz więcej Voltalganu niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Voltalganu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zgłaszano przypadki przedawkowania Voltalganem, jednak nie odnotowano wystąpienia niepożądanych skutków systemowych, które mogą być spowodowane przedawkowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) doustnych, takich jak wymioty, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach (trwałe odczuwanie dźwięków w uszach), krwawienie z żołądka i/lub z jelit, drgawki.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość butelki Voltalganu, mogą wystąpić niepożądane efekty podobne do tych obserwowanych po zażyciu zbyt dużej dawki tabletek diclofenaku.
Jeśli zapomnisz zastosować Voltalgan
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Voltalganem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

różne reakcje skórne, takie jak podrażnienie, zaczerwienienie, świąd, łuszczenie, obrzęki lub pęcherzyki (dermatyta, egzema, rumień, wysypka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

dermatyta pęcherzowa (zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
naczyniowy obrzęk Quinckego (obrzęk skóry, tkanek i błon śluzowych, np. obrzęk twarzy lub języka z trudnościami połykania i/lub oddychania)
wysypka skórna z pojawieniem się pęcherzyków
astma (trudności w oddychaniu spowodowane zapaleniem i zwężeniem oskrzeli)
pojawienie się plamek, obrzęków lub zaczerwienień skóry po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

suchość skóry
uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Voltalgan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Voltalgan zawiera łatwopalny środek wyporowy:

pojemnik pod ciśnieniem: może eksplodować w przypadku nagrzania. Nie przebijaj ani nie spalaj, nawet po użyciu.
chronić przed promieniami słonecznymi. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C;
trzymać z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia i nagrzanych powierzchni. Nie palić;
nie wyrzucaj aerozolu w pobliżu otwartego ognia lub innego źródła zapłonu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Voltalgan

Substancją czynną jest diklofenak. 100 g pianki do skóry zawiera 3 g diklofenaku.
Pozostałe składniki to: sód wodorotlenek, glicerydy kwasów kaprylowego i kaprynowego, lecytyna z wodorowaną soją, polisorbat 80, alkohol benzylowy, sorbinian potasu, dwuwapniowy fosforan sodu dwunastowodny, wszystkie-rac-α-tokoferolu octan, zapach mięta/eukaliptus, woda oczyszczona.
Każda butla pod ciśnieniem (50 g) zawiera: 47,5 g roztworu i 2,5 g środka wypychającego (izobutan, n-butan, propan).

Opis wyglądu Voltalgan i zawartość opakowania
Voltalgan 3% pianka do skóry jest dostępna w postaci pianki do nałożenia na skórę.
Każde opakowanie zawiera butlę pod ciśnieniem o pojemności 50 g pianki do skóry o stężeniu 3%.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milano
Producent