Voltalban

Folleto informativo: información para el paciente

Voltalgan 3% espuma cutánea

diclofenac
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Voltalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Voltalgan
3. Cómo utilizar Voltalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Voltalgan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Voltalgan y para qué se utiliza

Voltalgan contiene el principio activo diclofenac. El diclofenac pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación.
Voltalgan está indicado para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático o traumático
que afectan a:

• articulaciones
• músculos
• tendones y ligamentos.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días, si el trastorno aparece
repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de usar Voltalgan

No use Voltalgan

• si es alérgico al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si en el pasado, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ha tenido una reacción alérgica que se manifestó con asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios), angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar), urticaria (erupción cutánea con picor) o rinitis aguda (escurrimiento nasal debido a formas agudas de inflamación de la mucosa nasal);
• si su piel presenta lesiones de cualquier tipo, por ejemplo dermatitis exudativa (irritación de la piel con exudado, un líquido que se forma durante la inflamación), eccema (erupción cutánea), lesiones con infección, quemaduras o heridas;
• si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si el paciente es un niño o adolescente menor de 14 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Voltalgan.
Consulte a su médico antes de usar Voltalgan:

• si padece o ha padecido asma;
• si padece o ha padecido enfermedades crónicas con obstrucción de los bronquios;
• si padece o ha padecido rinitis alérgica (inflamación nasal debida a alergia);
• si padece o ha padecido inflamación de la mucosa nasal (pólipos nasales), ya que puede presentar con mayor frecuencia que otros pacientes ataques de asma, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria.

Tenga especial precaución:

• no trague Voltalgan; lávese las manos después de su uso;
• no aplique Voltalgan sobre la piel lesionada, enferma o con heridas abiertas;
• evite que Voltalgan entre en contacto con los ojos o con las mucosas, por ejemplo la boca. Si esto ocurre, lave inmediatamente la zona con agua corriente y consulte al médico;
• si es un paciente anciano y/o tiene problemas estomacales, no use Voltalgan junto con otros medicamentos antiinflamatorios tomados por vía oral, inyectados o por vía rectal;
• no use Voltalgan con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo la zona afectada con una película de plástico que no permita el paso del aire. Puede, sin embargo, usar Voltalgan con una gasa permeable al aire;
• el uso, especialmente durante largos períodos de tiempo, de medicamentos de uso tópico puede provocar reacciones alérgicas. Si esto ocurre, suspenda el tratamiento con Voltalgan y consulte al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado;
• evite la exposición excesiva a la luz solar durante el uso de Voltalgan, ya que esto reducirá el riesgo de reacciones cutáneas provocadas por el sol;
• si usa diclofenaco en amplias zonas de la piel y durante largos períodos de tiempo, es posible que experimente efectos adversos que afecten a todo el organismo; no supere la dosis recomendada.

Suspender el tratamiento si desarrolla una erupción cutánea (rash) tras usar Voltalgan.
Si usa Voltalgan junto con otros medicamentos que contienen diclofenaco, puede presentar reacciones en la piel, incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Niños y adolescentes
Voltalgan no debe usarse en niños ni en adolescentes menores de 14 años de edad.
Otros medicamentos y Voltalgan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Tras la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es baja.
Sin embargo, en tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo no pueden descartarse interacciones con otros medicamentos.
Evite usar otros medicamentos que contengan diclofenaco o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tomados por vía oral, por inyección, por vía rectal o aplicados sobre la piel.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use Voltalgan durante los últimos 3 meses de embarazo. No use Voltalgan durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con Voltalgan cuando se usa sobre la piel.
Tras la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que alcanza la sangre es muy baja en comparación con la administración por vía oral. Sin embargo, se recomienda lo siguiente.
Concepción, primer y segundo trimestre de embarazo
No use diclofenaco durante el primer y segundo trimestre de embarazo, salvo en casos de necesidad real, ya que puede aumentar el riesgo de aborto y malformaciones en el recién nacido (por ejemplo, del corazón o de los órganos abdominales). El riesgo aumenta si toma una dosis mayor de diclofenaco o lo hace durante un período más prolongado.
Si desea quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Tercer trimestre de embarazo
No use diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo porque puede causar daños en el corazón, pulmones y riñones del feto. Además, puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, lo cual puede ocurrir incluso con dosis muy bajas, así como la inhibición de las contracciones uterinas en la madre, con retraso o prolongación del parto.
Lactancia
El diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; sin embargo, no se esperan efectos en el lactante cuando Voltalgan se usa a las dosis recomendadas.
No use Voltalgan durante la lactancia si no ha consultado previamente con su médico.
Si está en periodo de lactancia, no aplique Voltalgan sobre el pecho, en amplias zonas de la piel ni durante largos períodos de tiempo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Voltalgan no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Voltalgan contiene 7,5 mg de alcohol bencílico por dosis (equivalente a 1,5 gramos en peso).
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.
Voltalgan contiene un aroma que a su vez contiene limoneno.
El limoneno puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Voltalgan

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No supere las dosis recomendadas.

Uso en adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplique Voltalgan de 1 a 3 veces al día o según las indicaciones del médico.
Utilice Voltalgan únicamente en la piel y durante períodos de tiempo breves.
Consulte a su médico si el trastorno no mejora dentro de los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con Voltalgan o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en niños menores de 14 años
Los niños menores de 14 años no deben utilizar Voltalgan.

Uso en pacientes de edad avanzada
Los pacientes ancianos pueden utilizar las dosis previstas para adultos.

Cómo utilizar Voltalgan

• Agite el envase antes de usarlo.
• Manteniendo el envase boca abajo, presione el dispensador adecuado para liberar la cantidad suficiente de espuma necesaria para tratar la zona afectada, por ejemplo, una masa circular de espuma de 3-5 cm de diámetro.
• Masajee suavemente la zona hasta que el medicamento sea completamente absorbido.

Después de la aplicación:

• Frótese las manos con papel absorbente y láveselas después, para evitar la acción del medicamento también en las manos (salvo que sean las propias manos la zona que deba tratarse). Si ha utilizado accidentalmente más espuma de la necesaria, retire el exceso con papel absorbente. El papel absorbente debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto alcance las aguas residuales. Antes de aplicar un vendaje no oclusivo, deje secar la espuma sobre la piel durante unos minutos.

Si utiliza más Voltalgan del que debe
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Voltalgan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosificación con Voltalgan, pero no se han descrito efectos adversos sistémicos que puedan ser causados por una sobredosificación con AINE orales, por ejemplo: vómitos, diarrea, vértigo, tinnitus (percepción persistente de ruidos en el oído), hemorragia gástrica y/o intestinal, convulsiones.
Si ingiere accidentalmente el contenido del frasco de Voltalgan, puede presentar efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco en comprimidos.

Si olvida utilizar Voltalgan
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Voltalgan
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reacciones de diverso tipo en la piel, como irritación, enrojecimiento, picor, descamación, hinchazón o ampollas (dermatitis, eccema, eritema, erupción cutánea).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dermatitis ampollosa (inflamación de la piel con aparición de ampollas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria
• angioedema (hinchazón de la piel, de los tejidos y de las mucosas, por ejemplo, hinchazón de la cara o de la lengua con dificultad para tragar y/o respirar)
• erupción cutánea con aparición de pústulas
• asma (dificultad respiratoria causada por la inflamación y el estrechamiento de los bronquios)
• aparición de manchas, hinchazón o enrojecimiento en la piel tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• piel seca
• sensación de escozor en el lugar de aplicación.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Voltalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Caducidad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Voltalgan contiene un propelente inflamable:

• envase a presión: puede explotar si se calienta. No perforar ni quemar, ni siquiera después de su uso.
• proteger del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50°C;
• mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas abiertas y superficies calientes. No fumar;
• no pulverizar sobre una llama abierta ni sobre otra fuente de ignición.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Voltalgan

• El principio activo es diclofenac. 100 g de espuma cutánea contienen 3 g de diclofenac.
• Los demás componentes son hidróxido sódico, macrogolgliséridos caprilocápricos, lecitina de soja hidrogenada, polisorbato 80, alcohol bencílico, sorbato potásico, fosfato disódico dodecahidrato, todo-rac-α-tocoferil acetato, aroma de menta/eucalipto, agua purificada.
• Cada recipiente a presión (50 g) contiene: 47,5 g de solución y 2,5 g de propelente (isobutano, n-butano, propano).

Descripción del aspecto de Voltalgan y contenido del envase
Voltalgan 3% espuma cutánea se presenta en forma de espuma para aplicar sobre la piel.
Cada envase contiene un recipiente a presión de 50 g de espuma cutánea al 3%.
Titular de la autorización de comercialización
Haleon Italy S.r.l. - Via Monte Rosa 91 - 20149 Milán
Fabricante