ВОКАБРІА

Наукова інструкція: інформація для пацієнта

ВОКАБРІА 400 мг суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням

каботегравір
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову
інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке ВОКАБРІА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть ВОКАБРІА
3. Як вводяться ін'єкції ВОКАБРІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОКАБРІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1 Що таке ВОКАБРІА і для чого він призначений
Ін'єкційний препарат ВОКАБРІА містить діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи
лікарських засобів, що застосовуються при ВІЛ, які називаються інгібітори інтегрази (ІНІ).
Ін'єкційний препарат ВОКАБРІА застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини)
у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років і з масою тіла не менше 35 кг), які також отримують інший
противірусний препарат під назвою рилпівірин, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем.
Ін'єкції ВОКАБРІА не виліковують інфекцію ВІЛ, але підтримують низький рівень вірусу в організмі,
що допомагає зберегти кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних
тілець, які допомагають організму боротися з інфекцією.
Ін'єкційний препарат ВОКАБРІА завжди застосовується разом з іншим противірусним препаратом,
який називається ін'єкційний рилпівірин. Прочитайте інструкцію до рилпівірину, щоб дізнатися про цей препарат.
2 Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть ВОКАБРІА
Вам не повинні вводити ін'єкцію ВОКАБРІА:

• якщо у вас виникла тяжка висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.
• якщо ви алергік ( гіперчутливий ) до каботегравіру або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть вплинути на дію ВОКАБРІА:
  • карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судом)
  • ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ці умови стосуються вас.
Попередження та застереження
Тяжка шкірна реакція
Дуже рідко при застосуванні ВОКАБРІА повідомлялося про шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Припиніть застосування
ВОКАБРІА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листівки («Можливі побічні ефекти»).
Алергічна реакція
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час застосування ВОКАБРІА.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листівки.
Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С
Зверніться до лікаря, якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна вам приймати ВОКАБРІА.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші захворювання, які можуть бути тяжкими. Вам необхідно знати про ці важливі ознаки та симптоми, щоб змогти їх розпізнати під час застосування ВОКАБРІА. До них належать:

• симптоми інфекцій
• симптоми ураження печінки. ➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листівки («Можливі побічні ефекти»). У разі симптомів інфекції або ураження печінки: ➔ негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Регулярні візити важливі
Для вас важливо відвідувати заплановані візити, щоб отримати ін'єкцію ВОКАБРІА, контролювати інфекцію ВІЛ та запобігти погіршенню стану. Поговоріть з лікарем, якщо думаєте про припинення лікування. Якщо ви запізнюєтеться з отриманням ін'єкції ВОКАБРІА або припиняєте отримувати ВОКАБРІА, вам потрібно буде приймати інші ліки для лікування інфекції ВІЛ та зменшити ризик розвитку вірусної резистентності.
Ін'єкційний препарат ВОКАБРІА — це лікарський засіб з тривалим часом дії. Якщо ви припините лікування, низькі рівні каботегравіру (діючої речовини ВОКАБРІА) можуть залишатися в організмі до 12 місяців або більше після останньої ін'єкції. Ці низькі рівні каботегравіру не захищають вас від вірусу, і вірус може стати резистентним. Вам слід почати інше лікування ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримуєте ін'єкції щомісяця, і протягом двох місяців після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримуєте ін'єкції кожні два місяці.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком до 12 років або у підлітків, які важать менше 35 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у таких пацієнтів.
Інші ліки та ін'єкційний препарат ВОКАБРІА
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
ВОКАБРІА не повинен застосовуватися разом із деякими ліками (див. «Вам не повинні вводити ін'єкцію ВОКАБРІА» на початку розділу 2).
Деякі ліки можуть впливати на дію ВОКАБРІА або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. ВОКАБРІА також може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ріфабутин (для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз). ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю:
➔ поговоріть з лікарем перед отриманням ін'єкції ВОКАБРІА.
Вагітність

• ВОКАБРІА не рекомендовано застосовувати під час вагітності. За необхідності лікар оцінить користь для вас та ризик для вашої дитини від ін'єкцій ВОКАБРІА під час вагітності. Якщо ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем заздалегідь.
• Якщо ви вагітнієте, не припиняйте заплановані візити для отримання ін'єкції ВОКАБРІА без консультації з лікарем.

Годування груддю
Годування груддю не рекомендовано для жінок, інфікованих ВІЛ, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з грудним молоком.
Невідомо, чи можуть компоненти ін'єкційного ВОКАБРІА проникати в грудне молоко. Однак можливо, що каботегравір може проникати в грудне молоко ще протягом 12 місяців після останньої ін'єкції ВОКАБРІА.
Якщо ви годуєте груддю або думаєте про годування груддю, обов’язково поговоріть з лікарем якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОКАБРІА може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що ваш стан не погіршиться.
Важлива інформація щодо деяких складових ВОКАБРІА
Ін'єкційний препарат ВОКАБРІА містить полісорбат. Цей лікарський засіб містить 40 мг полісорбату на дозу 2 мл.
Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.
3 Як вводяться ін'єкції ВОКАБРІА
Вам будуть вводити ВОКАБРІА у вигляді ін'єкції, один раз на місяць або один раз кожні два місяці, разом з іншою ін'єкцією лікарського засобу під назвою рилпівірин. Лікар порадить вам щодо схеми дозування.
Медсестра або лікар введуть вам ВОКАБРІА за допомогою ін'єкції в м’яз сідниці ( ін'єкція внутрішньом'язово, ВМ ).
Коли ви вперше починаєте лікування ВОКАБРІА, ви та ваш лікар можете вирішити, чи починати лікування з таблеток каботегравіру або починати безпосередньо з ін'єкції ВОКАБРІА:

• якщо ви вирішите починати лікування з таблеток, лікар порадить вам:
• приймати одну таблетку ВОКАБРІА 30 мг та одну таблетку рилпівірину 25 мг один раз на добу протягом приблизно одного місяця
• після цього вам будуть вводити ін'єкції один раз на місяць або кожні два місяці.

Цей перший місяць ВОКАБРІА та рилпівірину у вигляді таблеток називається періодом перорального введення
терапії. Це дозволяє лікареві оцінити, чи доцільно продовжувати лікування ін'єкціями.
Схема ін'єкцій для щомісячного застосування
Тип лікарського засобу Коли
Перша ін'єкція Друга ін'єкція і далі, кожного місяця
ВОКАБРІА ін'єкція 600 мг ін'єкція 400 мг кожного місяця
Рилпівірин ін'єкція 900 мг ін'єкція 600 мг кожного місяця
Схема ін'єкцій для застосування кожні два місяці
Тип лікарського засобу Коли
Перша та друга ін'єкція, Третя ін'єкція і далі, кожні два
з інтервалом в один місяць місяці
ВОКАБРІА ін'єкція 600 мг ін'єкція 600 мг кожні два місяці
Рилпівірин ін'єкція 900 мг ін'єкція 900 мг кожні два місяці
Якщо ви пропустили ін'єкцію ВОКАБРІА
➔ Негайно зв'яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову зустріч
Для вас важливо відвідувати заплановані регулярні візити, щоб отримати ін'єкцію, контролювати ВІЛ та запобігти погіршенню стану. Поговоріть з лікарем, якщо думаєте про припинення лікування.
Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що не зможете отримати ін'єкцію ВОКАБРІА в призначений час. Лікар може порадити вам приймати таблетки ВОКАБРІА або інше лікування ВІЛ, доки ви знову не зможете отримувати ін'єкцію ВОКАБРІА.
Якщо вам ввели надмірну дозу ін'єкції ВОКАБРІА
Лікар або медсестра вводитимуть вам цей лікарський засіб, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо ви хвилюєтеся, поговоріть з лікарем або медсестрою.
Не припиняйте отримувати ін'єкції ВОКАБРІА без поради лікаря.
Продовжуйте отримувати ін'єкції ВОКАБРІА протягом усього часу, який вказав лікар. Не припиняйте, якщо тільки лікар не порадив це. Якщо ви припините, лікар повинен почати інше лікування ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримуєте ін'єкції щомісяця, і протягом двох місяців після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримуєте ін'єкції кожні два місяці, щоб зменшити ризик розвитку вірусної резистентності.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4 Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування ВОКАБРІА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів:

• червоні плями, що не піднімаються, схожі на мішень або кільця на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000).

Алергічні реакції
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати тяжку алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості є нечастими (можуть стосуватися до 1 людини з 100).
Якщо у вас виникнуть один із наступних симптомів:

• шкірна реакція ( висипання, кропив’янка )
• підвищена температура ( лихоманка )
• відчуття слабкості ( втому )
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утруднення дихання
• біль у м’язах або суглобах. ➔ Негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести обстеження печінки, нирок або крові та може порадити припинити прийом ВОКАБРІА.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть стосуватися більше 1 людини з 10:

• головний біль
• реакції на місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були загалом легкими або помірними за тяжкістю та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: біль (який рідко може включати тимчасову труднощі при ходьбі) та дискомфорт, утворення щільного вузла
• відчуття жару ( пірексія ), яке може виникати протягом тижня після ін'єкцій.

Часті побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• депресія
• тривожність
• аномальні сни
• труднощі заснути ( нестримність )
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• метеоризм
• діарея
• висипання
• біль у м’язах ( міалгія )
• відчуття слабкості ( втому )
• слабкість ( астенія )
• загальне погане самопочуття
• збільшення ваги
• реакції на місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були загалом легкими або помірними за тяжкістю та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: почервоніння, свербіж, набряк, жар, синці (які можуть включати пігментацію або скупчення крові під шкірою).

Нечасті побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, у яких раніше була депресія або проблеми з психічним здоров’ям)
• алергічна реакція ( гіперчутливість )
• кропив’янка
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утруднення дихання
• відчуття втоми ( сонливість )
• відчуття запаморочення під час або після ін'єкції. Це може призвести до втрати свідомості.
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болючість у животі, світлі калові маси або темну сечу)
• зміни у показниках аналізу крові печінки (підвищення трансаміназ або підвищення білірубіну )
• реакції на місці ін'єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були загалом легкими або помірними за тяжкістю та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: оніміння, незначне кровоточивість, абсцес (скупчення гною) або целюліт (жар, набряк або почервоніння).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення ліпази (речовина, що виробляється підшлунковою залозою)

Інші можливі побічні ефекти
Люди, які отримують терапію ВОКАБРІА та рилпівірином від ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.
Панкреатит
Якщо у вас виник сильний біль у животі (череві), це може бути спричинено запаленням підшлункової залози (панкреатит).
➔ Повідомте лікареві, особливо якщо біль поширюється та посилюється.
Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та більшу ймовірність розвитку тяжких інфекцій ( оппортуністичні інфекції ). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими «тихими» інфекціями, які знову проявляються, оскільки організм бореться з ними
• імунною системою, яка атакує здорові тканини організму ( аутоімунні захворювання ). Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:
• слабкість м’язів та/або біль у м’язах
• біль або набряк суглобів
• слабкість, яка починається з рук і ніг і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (хвилювання та надмірний рух). Якщо у вас виникли симптоми інфекції: ➔ негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5 Як зберігати ВОКАБРІА
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ВОКАБРІА

• Діюча речовина — каботегравір.

Кожен флакон 2 мл містить 400 мг каботегравіру.
Допоміжні речовини:
Манітол (Е421)
Полісорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для ін'єкційних розчинів
Опис зовнішнього вигляду ВОКАБРІА та вміст упаковки
Суспензія для ін'єкцій з тривалим вивільненням каботегравіру постачається у скляному коричневому флаконі з гумовою пробкою. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін'єкції.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словаччина
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ВОКАБРІА 2 мл ін'єкційний Інструкція з використання:
Загальна інформація
Повна доза вимагає двох ін'єкцій: ВОКАБРІА та рилпівірин
2 мл каботегравіру та 2 мл рилпівірину.
Каботегравір та рилпівірин — це суспензії, які не потребують додаткового розведення або відновлення.
Етапи підготовки однакові для обох ліків. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час підготовки суспензії для ін'єкції, щоб уникнути витоку рідини.
Каботегравір та рилпівірин призначені тільки для внутрішньом'язового введення. Обидві ін'єкції повинні вводитися в сідничну ділянку.

Примітка: рекомендується вентроглютеальна ділянка. Порядок введення не має значення.
Інформація щодо зберігання
Не заморожуйте.
Вміст упаковки

• 1 флакон каботегравіру
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 голка для ін'єкції (0,65 мм, 38 мм [калибр 23, 1,5 дюйма])

Враховуйте комплекцію пацієнта та, виходячи з клінічного судження, виберіть голку для ін'єкції відповідної довжини.

Флакон каботегравіру Адаптер для флакона
fC i i
Кришка флакона
( Гумова пробка під кришкою )
Шприц Голка для ін'єкції

Поршень
Захисний колпачок голки
Колпачок голки
Вам також знадобиться

• Нестерильні рукавички
• 2 тампони, змочені спиртом
• 2 марлеві серветки
• Контейнер для гострих предметів Переконайтеся, що у вас є упаковка рилпівірину, перш ніж починати.

Підготовка

1. Оглянути флакон

• Переконайтеся, що термін придатності не

Перевірте термін закінчився.
придатності та лікарський засіб • Негайно оглянути флакон.
Якщо виявлені сторонні включення, не використовуйте
лікарський засіб.
Примітка: Флакон з каботегравіром виготовлений із
коричневого скла.
Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності.

2. Почекати 15 хвилин

• Якщо упаковку зберігали в

холодильнику, вийняти її та почекати принаймні
Почекати 15 хвилин 15 хвилин перед проведенням ін’єкції,
щоб лікарський засіб досяг
кімнатної температури.

3. Інтенсивно струшити

Міцно тримайте флакон і інтенсивно струшіть
10 протягом 10 повних секунд, як показано
на малюнку.
сек.

4. Перевірка суспензії

Переверніть пляшечку і перевірте
рівномірність суспензії. Вона має мати
однорідний вигляд. Якщо суспензія неоднорідна,
пляшечку слід знову струшити.

• Наявність дрібних бульбашок повітря — це нормально.

Примітка: порядок підготовки пляшечки

не має значення.

5. Видалення кришечки з флакона

• Зніміть кришечку з флакона.

• Протріть гумовий ковпачок зволоженим спиртом тампоном.

Не дозволяйте нічому торкатися
гумового ковпачка після
його очищення.

10. Закріпіть шприц

• Міцно тримайте адаптер і флакон, як показано на зображенні.

• Міцно наверніть шприц на адаптер для флакона.

11. Натисніть штовхач

• Натисніть штовхач до кінця, щоб

протолкнути повітря в ампулу.

12. Повільно відсмоктайте дозу

• Переверніть шприц і флакон

і повільно відсмоктайте всю можливу кількість рідини
у шприц. У флаконі може бути більше рідини, ніж потрібна доза.
Примітка: тримайте шприц у вертикальному положенні,
щоб уникнути витікання рідини.

17. Видалення надлишкової рідини

• Тримайте шприц вертикально, голкою вгору.

Натисніть на поршень до позначки дози 2 мл, щоб видалити надлишок рідини та будь-які бульбашки повітря.
2 мл

Примітка: Обробіть місце ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути на повітрі перед продовженням.

18. Натягніть шкіру

Використовуйте техніку ін'єкції «західного шляху» для

зведення до мінімуму ризику витікання
2,5 см
лікарського засобу з місця ін'єкції.
(1 дюйм)

• Рішуче натягніть шкіру, що покриває місце ін'єкції, змістивши її приблизно на 2,5 см (1 дюйм).
• Утримуйте шкіру в цьому положенні під час введення ін'єкції.

19. Вставити голку

• Вставити голку на всю довжину або на

достатню глибину, щоб досягти
м’яза.

20. Ввести дозу

• Продовжуючи тримати шкіру добре натягнутою

повільно натисніть на поршень доти,
доки він не дійде до кінця.

• Переконайтеся, що шприц порожній.
• Вийміть голку та негайно відпустіть натягнуту шкіру.

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОКАБРІА 600 мг суспензія для ін’єкцій з тривалим вивільненням

каботегравір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВОКАБРІА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ВОКАБРІА
3. Як вводяться ін’єкції ВОКАБРІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОКАБРІА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОКАБРІА і для чого її застосовують

ВОКАБРІА ін'єкційна містить діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи
лікарських засобів проти ретровірусів, які називаються інгібітори інтегрази (INI).
ВОКАБРІА ін'єкційна застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини)
у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років і масою тіла не менше 35 кг), які також отримують
інший лікарський засіб проти ретровірусів під назвою рилпівірин, і у яких інфекція ВІЛ-1 перебуває
під контролем.
Ін'єкції ВОКАБРІА не виліковують інфекцію ВІЛ, але допомагають підтримувати кількість вірусу
в організмі на низькому рівні, що сприяє збереженню кількості клітин CD4 у крові. Клітини CD4 —
це один із видів білих кров'яних тіл, які важливі для захисту організму від інфекцій.
ВОКАБРІА ін'єкційну завжди застосовують разом з іншим лікарським засобом проти ретровірусів,
який називається рилпівірин ін'єкційний. Перегляньте інструкцію застосування рилпівірину для отримання
інформації про цей лікарський засіб.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ВОКАБРІА

Ін'єкцію ВОКАБРІА Вам не повинно вводитися:

• якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, шкіра почала лущитися, з'явилися пухирі та/або виразки в роті;
• якщо Ви алергік ( гіперчутливий ) до каботегравіру або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію ВОКАБРІА:
  • карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам);
  • ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз).

➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ці умови стосуються Вас.
Попередження та застереження
Серйозна шкірна реакція
Дуже рідко повідомлялося про шкірні реакції, що можуть загрожувати життю, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, у зв'язку з застосуванням ВОКАБРІА. Припиніть застосування ВОКАБРІА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
➔ Ознайомтеся з інформацією у розділі 4 цього листка ("Можливі небажані ефекти").
Алергічна реакція
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть спричинити серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому ВОКАБРІА.
➔ Ознайомтеся з інформацією у розділі 4 цього листка.
Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В та/або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам застосовувати ВОКАБРІА.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому ВОКАБРІА. До них належать:

• симптоми інфекцій;
• симптоми ураження печінки. ➔ Ознайомтеся з інформацією у розділі 4 цього листка ("Можливі небажані ефекти"). У разі появи симптомів інфекції або ураження печінки: ➔ негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Регулярні візити важливі
Дуже важливо, щоб Ви відвідували заплановані прийоми, щоб отримати ін'єкцію ВОКАБРІА, контролювати ВІЛ-інфекцію та запобігати погіршенню стану. Поговоріть з лікарем, якщо думаєте припинити лікування. Якщо Ви запізнюєтеся з отриманням ін'єкції ВОКАБРІА або припиняєте її отримувати, Вам знадобиться приймати інші ліки для лікування ВІЛ-інфекції та зменшення ризику розвитку вірусної резистентності.
Ін'єкційний ВОКАБРІА — це лікарський засіб тривалої дії. Якщо Ви припините лікування, низькі рівні каботегравіру (діючої речовини ВОКАБРІА) можуть залишатися у Вашому організмі до 12 місяців або більше після останньої ін'єкції. Ці низькі рівні каботегравіру не захищають Вас від вірусу, і вірус може стати резистентним. Вам необхідно розпочати інше лікування ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо Ви отримуєте щомісячні ін'єкції, або протягом двох місяців після останньої ін'єкції ВОКАБРІА, якщо Ви отримуєте ін'єкції раз на два місяці.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років або у підлітків, які важать менше 35 кг, оскільки його не досліджували у таких пацієнтів.
Інші ліки та ін'єкційний ВОКАБРІА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ін'єкційний ВОКАБРІА не повинен застосовуватися разом із деякими ліками (див. розділ "Ін'єкцію ВОКАБРІА Вам не повинно вводитися" на початку розділу 2).
Деякі ліки можуть впливати на дію ВОКАБРІА або збільшувати ймовірність виникнення небажаних ефектів. ВОКАБРІА також може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ріфабутин (для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз) ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю:
➔ поговоріть з лікарем перед тим, як отримати ін'єкцію ВОКАБРІА.
Вагітність

• ВОКАБРІА не рекомендовано застосовувати під час вагітності. За необхідності лікар оцінить користь для Вас та ризик для Вашої дитини від ін'єкцій ВОКАБРІА під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем заздалегідь.
• Якщо Ви вагітні, не припиняйте заплановані візити для отримання ін'єкції ВОКАБРІА без консультації з лікарем.

Годування груддю
Годування груддю не рекомендовано жінкам, які є серопозитивними, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині з материнським молоком.
Невідомо, чи компоненти ін'єкційного ВОКАБРІА можуть проникати в грудне молоко. Однак можливо, що каботегравір може продовжувати проникати в грудне молоко до 12 місяців після останньої ін'єкції ВОКАБРІА.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, Ви повинні якнайшвидше обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОКАБРІА може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, які можуть знижувати увагу.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо не впевнені, що Ваш стан не погіршився.
Важлива інформація щодо деяких складових ВОКАБРІА
Ін'єкційний ВОКАБРІА містить полісорбат. Цей лікарський засіб містить 60 мг полісорбату на дозу 3 мл.
Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як вводяться ін’єкції ВОКАБРІА

Вам буде введено ВОКАБРІА у вигляді ін’єкції раз на місяць або раз на 2 місяці,
разом з іншою ін’єкцією лікарського засобу під назвою рилпівірин. Лікар порадить вам щодо схеми
дозування.
Ін’єкцію ВОКАБРІА вам введе медсестра або лікар шляхом ін’єкції у м’яз сідниці
(внутрішньом’язова ін’єкція, ВМ ).
Коли ви вперше починаєте лікування ВОКАБРІА, ви та ваш лікар можете вирішити, чи починати
лікування з таблеток ВОКАБРІА чи відразу починати лікування з ін’єкції
ВОКАБРІА:

• якщо вирішите починати лікування з таблеток, лікар призначить вам:
• приймати одну таблетку ВОКАБРІА 30 мг і одну таблетку рилпівірину 25 мг один раз на добу протягом приблизно одного місяця
• після цього вам будуть вводити ін’єкції раз на місяць або раз на 2 місяці.

Цей перший місяць прийому ВОКАБРІА та рилпівірину у вигляді таблеток називається періодом перорального
ініціювання терапії . Це дозволяє лікарю оцінити, чи доцільно продовжувати лікування ін’єкціями.
Схема ін’єкцій для щомісячного введення
Тип лікарського засобу Коли
Перша ін’єкція Друга ін’єкція і далі — щомісяця
ВОКАБРІА ін’єкція 600 мг ін’єкція 400 мг щомісяця
Рилпівірин ін’єкція 900 мг ін’єкція 600 мг щомісяця
Схема ін’єкцій для введення раз на 2 місяці
Тип лікарського засобу Коли
Перша та друга ін’єкції Третя ін’єкція і далі — раз на 2 місяці
з інтервалом у місяць
ВОКАБРІА ін’єкція 600 мг ін’єкція 600 мг раз на 2 місяці
Рилпівірин ін’єкція 900 мг ін’єкція 900 мг раз на 2 місяці
Якщо ви пропустили ін’єкцію ВОКАБРІА
➔ Негайно зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату прийому.
Дуже важливо вчасно відвідувати заплановані візити для отримання ін’єкції, щоб контролювати ВІЛ і
запобігти погіршенню стану. Поговоріть з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.
Поговоріть з лікарем, якщо вважаєте, що не зможете отримати ін’єкцію ВОКАБРІА у встановлений час.
Лікар може порадити вам приймати таблетки ВОКАБРІА або інше лікування від ВІЛ, доки ви знову не зможете отримувати ін’єкцію ВОКАБРІА.
Якщо вам ввели надмірну дозу ін’єкції ВОКАБРІА
Цей лікарський засіб вам вводитиме лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Якщо ви хвилюєтеся, поговоріть з лікарем або медсестрою.
Не припиняйте отримувати ін’єкції ВОКАБРІА без поради лікаря.
Продовжуйте отримувати ін’єкції ВОКАБРІА стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Не припиняйте, якщо тільки лікар не порадить це зробити. Якщо ви припините, лікар повинен розпочати інше лікування від ВІЛ протягом одного місяця після останньої ін’єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримували ін’єкції щомісяця, або протягом двох місяців після останньої ін’єкції ВОКАБРІА, якщо ви отримували ін’єкції раз на 2 місяці, щоб зменшити ризик розвитку вірусної резистентності.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть прийом ВОКАБРІА та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не піднімаються, схожі на мішені або кільцеві ураження на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Ці шкірні реакції, що загрожують життю, є дуже рідкісними (можуть виникати у 1 особи на 10 000).

Алергічні реакції
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, зокрема каботегравір, можуть спричиняти серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості є нечастими (можуть виникати у 1 особи на 100).
Якщо у вас виник один із наступних симптомів:

• шкірна реакція ( висипання, кропив’янка )
• підвищення температури ( лихоманка )
• відчуття втоми ( слабкість )
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утрудненого дихання
• біль у м’язах або суглобах ➔ негайно зверніться до лікаря. Лікар може призначити обстеження для контролю функції печінки, нирок або крові, а також може порадити припинити прийом ВОКАБРІА.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 особи на 10:

• головний біль
• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: біль (що іноді може включати тимчасову трудність ходити) та дискомфорт, утворення щільної маси або вузлика
• відчуття тепла ( пірексія ), що може виникати протягом тижня після ін’єкцій

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у 1 особи на 10:

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути ( нестримання )
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• метеоризм
• діарея
• висипання
• біль у м’язах ( міалгія )
• відчуття втоми ( слабкість )
• слабкість ( астенія )
• загальне погіршення самопочуття
• збільшення ваги тіла
• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: почервоніння, свербіж, набряк, підвищення температури, синці (що можуть включати зміну забарвлення або накопичення крові під шкірою).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у 1 особи на 100:

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні розлади)
• алергічна реакція ( гіперчутливість )
• кропив’янка
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утрудненого дихання
• відчуття втоми ( сонливість )
• відчуття запаморочення під час або після ін’єкції. Це може призвести до втрати свідомості.
• ураження печінки (симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болючість у животі, світлі калові маси або дуже темну сечу)
• зміни в аналізах крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ або підвищення білірубіну )
• реакції на місці ін’єкції. У клінічних дослідженнях більшість із них були зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості та з часом ставали менш частими. Симптоми можуть включати: оніміння, незначна кровотеча, абсцес (накопичення гною) або флегмону (тепло, набряк або почервоніння).

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення ліпази (речовини, що виробляється підшлунковою залозою)

Інші можливі побічні ефекти
Люди, які отримують терапію ВОКАБРІА та рилпівірином при ВІЛ, можуть мати інші побічні ефекти.
Панкреатит
Якщо у вас виник сильний біль у животі, це може бути спричинене запаленням підшлункової залози (панкреатит).
➔ Повідомте лікареві, особливо якщо біль поширюється та посилюється.
Симптоми інфекції та запалення
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему та підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій ( оппортуністичні інфекції ). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими «тихими» інфекціями, які знову активізуються, коли організм починає їх долати
• імунною системою, що атакує здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ-інфекції.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів та/або біль у м’язах
• біль або набряк суглобів
• слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість)
  Якщо виникли будь-які симптоми інфекції: ➔ негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОКАБРІА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Зак.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОКАБРІА

• Діючою речовиною є каботегравір.

Кожен флакон об’ємом 3 мл містить 600 мг каботегравіру.
Допоміжні речовини:
Манітол (Е421)
Полісорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ВОКАБРІА та вміст упаковки
Суспензія для ін’єкцій з тривалим вивільненням каботегравіру постачається у флаконі з коричневого скла з
гумовою пробкою. Упаковка також містить 1 шприц, 1 адаптер для флакона та 1 голку для ін’єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел./Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu >

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ВОКАБРІА 3 мл, для ін’єкцій, інструкція з використання:
Загальна інформація
Повна доза вимагає двох ін’єкцій: ВОКАБРІА та рилпівірин
3 мл каботегравіру та 3 мл рилпівірину.
Каботегравір та рилпівірин — це суспензії, які не потребують подальшого розведення чи відновлення.
Етапи підготовки однакові для обох лікарських засобів. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій під час підготовки суспензії для ін’єкції, щоб уникнути витоку рідини.
Каботегравір та рилпівірин призначаються тільки для внутрішньом’язового введення. Обидві ін’єкції повинні вводитися в сідничну м’язову ділянку.

Примітка: рекомендується вентроглютеальна ділянка. Порядок введення не має значення.

Інформація щодо зберігання
Не заморожувати.
Вміст упаковки

• 1 флакон каботегравіру
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 голка для ін’єкцій (0,65 мм, 38 мм [калібр 23, 1,5 дюйма])

Враховуйте комплекцію пацієнта та, виходячи з власного клінічного судження, оберіть голку для ін’єкцій відповідної довжини.

Також знадобиться

• Нестерильні рукавички
• 2 тампони, змочені спиртом
• 2 марлеві серветки
• Контейнер для гострих предметів Переконайтеся, що у вас є упаковка рилпівірину, перш ніж починати.

Підготовка

1. Оглянути флакон

• Переконайтеся, що термін придатності не

минув.
Перевірте термін

• Огляньте флакон одразу після отримання. придатності та лікарський засіб. Якщо виявлені сторонні включення, лікарський засіб не використовуйте.

Примітка: Флакон з каботегравіром виготовлений із коричневого скла.
Не використовуйте, якщо минув термін придатності.

2. Почекайте 15 хвилин

• Якщо упаковку зберігали в

холодильнику, вийміть її та почекайте
Почекайте 15 хвилин
принаймні 15 хвилин перед тим, як робити ін’єкцію,
щоб лікарський засіб досяг
кімнатної температури.

3. Інтенсивно струшити

Міцно тримайте флакон і інтенсивно струшіть
протягом повних 10
секунд, як показано на малюнку.
сек.

4. Перевірка суспензії

• Перевернути флакон і перевірити

відновлену суспензію. Вона повинна мати
однорідний вигляд. Якщо суспензія неоднорідна,
ще раз струсити флакон.

• Наявність дрібних бульбашок повітря — це нормально

Примітка: порядок приготування вмісту
флакона не має значення.

5. Видалення кришки флакона

• Зніміть кришку з флакона.

• Протріть гумовий ковпачок тампоном, змоченим у спирті.

Не дозволяйте нічому торкатися
гумового ковпачка після
його очищення.

6. Відкрийте контейнер для адаптера флакона

• Від'єднайте захисний папір від

контейнера для адаптера флакона.
Примітка: не виймайте адаптер з його
контейнера на наступному етапі.
Адаптер не випаде, якщо упаковку
перевернути.

10. Закріпіть шприц

• Міцно тримайте адаптер і флакон, як показано на малюнку.

• Міцно наверніть шприц на адаптер для флакона.

11. Натисніть штовхач

• Натисніть штовхач до упору, щоб

втиснути повітря у флакон.

12. Повільно втягнути дозу

• Перевернути шприц і флакон
  і повільно втягнути
  всю можливу кількість рідини
  у шприц. У флаконі може бути
  більше рідини, ніж потрібно для дози.
  Примітка: тримати шприц
  у вертикальному положенні,
  щоб уникнути витікання рідини.

13. Відкрутіть шприц

• Міцно тримайте поршень шприца у положенні, показаному на зображенні, щоб уникнути витікання рідини. Нормально відчувати певний опір.
• Відкрутіть шприц від адаптера для флакону, тримаючи адаптер, як показано на малюнку.

Примітка: Переконайтеся, що суспензія
каботегравіру є однорідною та має колір від
білого до світло-рожевого.

2. Навіщо потрібно вводити повітря у флакон?

Введення 1 мл повітря у флакон полегшує наступне відбирання дози шприцом.
Без повітря частина рідини може ненавмисно повернутися назад у флакон, внаслідок чого у шприці залишиться менша кількість рідини, ніж потрібно.

3. Чи важливий порядок, в якому застосовують ліки?

Ні, порядок не має значення.

4. Якщо упаковку зберігали в холодильнику, чи можна швидше нагріти флакон, щоб він досягнув кімнатної температури? Найкраще — дати флакону нагрітися до кімнатної температури природним шляхом. Однак можна використовувати тепло рук, щоб прискорити процес нагрівання. Не використовуйте інші методи нагрівання.

5. Чому рекомендований спосіб введення — це вентроглютальним доступом?

Вентроглютальний доступ, у м’язі середнього ягодичного м’яза, рекомендується, оскільки ця ділянка розташована далеко від основних нервів і судин. Дорсоглютальний доступ або в середній ягодичний м’яз є прийнятним, якщо це переважніше для медичного працівника. Ін’єкцію не слід вводити в жодне інше місце.

Інструкція: інформація для пацієнта

ВОКАБРІА 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

каботегравір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ВОКАБРІА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ВОКАБРІА
3. Як приймати ВОКАБРІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВОКАБРІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВОКАБРІА і для чого призначений цей засіб

ВОКАБРІА таблетки містить діючу речовину каботегравір. Каботегравір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів, які називаються інгібітори інтегрази (INI).
ВОКАБРІА таблетки застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірус імунодефіциту людини) у дорослих та підлітків (віком не менше 12 років із масою тіла не менше 35 кг), які приймають також інший протиретровірусний препарат під назвою рилпівірина, і в яких інфекція ВІЛ-1 перебуває під контролем.
ВОКАБРІА таблетки не виліковує інфекцію ВІЛ, але підтримує кількість вірусу в організмі на низькому рівні, що допомагає зберігати кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних тілець, які важливі для захисту організму від інфекцій.
Лікар порадить Вам приймати таблетки ВОКАБРІА перед першим введенням ін’єкційного препарату ВОКАБРІА.
Якщо Ви проходите лікування ін’єкційним ВОКАБРІА, але не можете отримати ін’єкцію, лікар може порадити Вам приймати таблетки ВОКАБРІА до того часу, поки Ви знову зможете отримати ін’єкцію.
ВОКАБРІА таблетки завжди призначаються разом із іншим протиретровірусним препаратом — рилпівірин таблетки — для лікування інфекції ВІЛ. ВОКАБРІА та рилпівірин таблетки замінять протиретровірусні препарати, які Ви зараз приймаєте. Перегляньте інструкцію до рилпівірину, щоб дізнатися більше про цей препарат.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВОКАБРІА

Не приймайте таблетки ВОКАБРІА:

• якщо у Вас розвинулася серйозна висипка, шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті.
• якщо Ви алергік ( гіперчутливий ) до каботегравіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть впливати на дію ВОКАБРІА:
• карбамазепін, окскарбазепін, фенітоїн, фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії та запобігання судомам).
• ріфампіцин або ріфапентин (ліки для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз). ➔ Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ці умови стосуються Вас.

Попередження та застереження
Серйозна шкірна реакція:
Дуже рідко при застосуванні ВОКАБРІА повідомлялося про шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Припиніть прийом ВОКАБРІА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листка ("Можливі небажані ефекти").
Алергічна реакція
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть спричиняти серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому ВОКАБРІА.
➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листка.
Проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит В і/або С. Лікар може оцінити тяжкість захворювання печінки перед тим, як вирішити, чи можна Вам приймати ВОКАБРІА.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші станів, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати ці важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу їх розпізнати під час прийому ВОКАБРІА. До них належать:

• симптоми інфекцій
• симптоми ураження печінки ➔ Прочитайте інформацію у розділі 4 цього листка ("Можливі небажані ефекти")

У разі появи симптомів інфекції або ураження печінки:
➔ негайно зв’яжіться з лікарем. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 12 років або у підлітків, які важать менше 35 кг, оскільки його не досліджували у таких пацієнтів.
Інші ліки та таблетки ВОКАБРІА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Таблетки ВОКАБРІА не повинні прийматися разом із деякими ліками (див. «Не приймайте таблетки ВОКАБРІА» на початку розділу 2).
Деякі ліки можуть впливати на дію ВОКАБРІА або збільшувати ймовірність появи небажаних ефектів. ВОКАБРІА також може впливати на дію інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із нижче перелічених ліків:

• ліки, що називаються антацидами, для лікування поганого травлення та печії. Антациди можуть завадити всмоктуванню таблеток ВОКАБРІА організмом. Не приймайте ці ліки протягом 2 годин до прийому ВОКАБРІА або принаймні 4 години після його прийому.
• ріфабутин (для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз). ➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб. Лікар може вирішити, що Вам потрібні додаткові обстеження.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми:
➔ поговоріть з лікарем перед прийомом ВОКАБРІА.
Вагітність

• ВОКАБРІА не рекомендований під час вагітності. Якщо це необхідно, лікар оцінить користь для Вас та ризик для дитини від прийому ВОКАБРІА під час вагітності. Якщо Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем заздалегідь.
• Якщо Ви завагітніли, не припиняйте прийом ВОКАБРІА без консультації з лікарем.

Годування грудьми
Годування грудьми не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Невідомо, чи компоненти таблеток ВОКАБРІА можуть проникати в материнське молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, Вам слід якнайшвидше поговорити з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВОКАБРІА може спричиняти запаморочення та інші небажані ефекти, які можуть знижувати увагу.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не впевнені, що Ваш стан пильності не порушений.
Важлива інформація щодо деяких компонентів ВОКАБРІА
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він суттєво є «без натрію».

3. Як застосовувати ВОКАБРІА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки ВОКАБРІА завжди потрібно застосовувати разом з іншим лікарським засобом проти ВІЛ (таблетки рілпівірини).
Також необхідно уважно дотримуватися інструкцій щодо рілпівірини. Інструкція надається в упаковці з рілпівірином.
Схема дозування таблеток ВОКАБРІА після щомісячних ін’єкцій

Схема дозування для таблеток ВОКАБРІА після ін’єкцій кожні 2 місяці

Коли починається лікування вперше з ВОКАБРІА, ви та ваш лікар можете вирішити,
чи починати лікування з таблеток ВОКАБРІА чи безпосередньо з ін'єкції
ВОКАБРІА:
якщо вирішено починати лікування з таблеток, лікар призначить вам:

• приймати одну таблетку ВОКАБРІА 30 мг та одну таблетку рилпівірину 25 мг один раз на добу протягом приблизно одного місяця;
• після цього вам будуть вводити ін'єкції один раз на місяць або раз на два місяці.

Перший місяць прийому ВОКАБРІА та рилпівірину у вигляді таблеток називається періодом перорального введення терапії. Це дозволяє лікареві оцінити, чи доцільно продовжувати лікування ін'єкціями.
Як приймати таблетки
Таблетки ВОКАБРІА потрібно ковтати з невеликою кількістю води.
ВОКАБРІА можна приймати з їжею або натщесерце. Однак, коли ВОКАБРІА приймається разом з рилпівірином, обидві таблетки слід приймати під час прийому їжі.
Якщо ви не можете отримати ін'єкцію ВОКАБРІА
Якщо ви не можете отримати ін'єкцію ВОКАБРІА, лікар може порадити вам приймати таблетки ВОКАБРІА або інше лікування від ВІЛ до того часу, поки ви знову зможете отримувати ін'єкції.
Препарати-антациди
Антациди для лікування поганого травлення та пекучого почуття в шлунку можуть завадити всмоктуванню
таблеток ВОКАБРІА в організм, знижуючи ефективність препарату.
Не приймайте антацид протягом 2 годин до прийому таблетки ВОКАБРІА або принаймні 4 години після її прийому. Проконсультуйтесь з лікарем щодо додаткових порад щодо прийому ліків, що знижують кислотність (антацидів), разом з таблетками ВОКАБРІА.
Якщо ви прийняли більше ВОКАБРІА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток ВОКАБРІА, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду. Якщо можливо, покажіть їм флакон з таблетками ВОКАБРІА.
Якщо ви забули прийняти ВОКАБРІА
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти ВОКАБРІА протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть пропущену таблетку якомога швидше. Якщо ви зрозуміли це після 12 годин, пропустіть цю дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
➔ Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви блювали протягом 4 годин після прийому ВОКАБРІА, прийміть іншу таблетку. Якщо ви блювали більше ніж через 4 години після прийому ВОКАБРІА, вам не потрібно приймати іншу таблетку до наступної запланованої дози.
Не припиняйте прийом ВОКАБРІА без поради лікаря
Приймайте ВОКАБРІА протягом усього періоду, встановленого лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом ВОКАБРІА та зверніться негайно до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не піднімаються, схожі на мішені або кільцеві, на тулубі, часто з пухирями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Ці шкірні реакції, що можуть загрожувати життю, є дуже рідкісними (можуть стосуватися до 1 особи на 10 000).

Алергічні реакції
ВОКАБРІА містить каботегравір, який є інгібітором інтегрази. Інгібітори інтегрази, включаючи каботегравір, можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Ці реакції гіперчутливості є нечастими (можуть стосуватися до 1 особи на 100).
Якщо виникнуть один із наступних симптомів:

• шкірна реакція ( висипання, кропив’янка )
• підвищена температура ( лихоманка )
• відчуття слабкості ( втому )
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утруднення дихання
• біль у м’язах або суглобах ➔ негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити провести обстеження для перевірки печінки, нирок або крові, і може порадити припинити прийом ВОКАБРІА.

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися понад 1 особи на 10:

• головний біль
• відчуття жару ( пірексія )

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 особи на 10:

• депресія
• тривожність
• незвичайні сни
• труднощі заснути ( безсоння )
• запаморочення
• нудота
• блювота
• біль у животі ( абдомінальний біль )
• метеоризм
• діарея
• шкірні висипання
• біль у м’язах ( міалгія )
• відчуття слабкості ( втому )
• слабкість ( астенія )
• загальне погане самопочуття
• збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 особи на 100:

• самогубство та думки про самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні проблеми)
• алергічна реакція ( гіперчутливість )
• кропив’янка
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоневротичний набряк ), що призводить до утруднення дихання
• відчуття втоми ( сонливість )
• ураження печінки (ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей, втрату апетиту, свербіж, болючість у животі, світкий стілець або дуже темну сечу)
• зміни в аналізах крові на функцію печінки (підвищення трансаміназ або підвищення білірубіну).

Інші побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові

• підвищення ліпази (речовини, що виробляється підшлунковою залозою)

Інші можливі побічні ефекти
Люди, які отримують терапію ВОКАБРІА та рилпівірином при ВІЛ, можуть відчувати інші побічні ефекти.
Панкреатит
Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі (череві), це може бути спричинене запаленням підшлункової залози (панкреатитом).
➔ Повідомте лікаря, особливо якщо біль поширюється та посилюється.
Симптоми інфекції та запалення
Люди з поширеною інфекцією ВІЛ (СНІД) мають послаблену імунну систему та більший ризик розвитку серйозних інфекцій ( опортуністичні інфекції ). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з інфекціями.
Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

• старими «тихими» інфекціями, які знову проявляються, оскільки організм починає їх долати
• імунною системою, що атакує здорові тканини організму ( аутоімунні розлади ). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування інфекції ВІЛ.

Симптоми можуть включати:

• слабкість м’язів і/або біль у м’язах
• біль або набряк суглобів
• слабкість, що починається з рук і ніг та поширюється на тулуб
• серцебиття або тремтіння
• гіперактивність (хвилювання та надмірна рухливість) Якщо виникли будь-які симптоми інфекції та запалення або ви помітили один із перелічених вище симптомів: ➔ негайно повідомте лікаря. Не приймайте інші ліки від інфекції без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВОКАБРІА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВОКАБРІА
Діючою речовиною є каботегравір. Кожна таблетка містить 30 мг каботегравіру.
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза (Е460)
Гіпромелоза (Е464)
Натрію крохмаль гліколят
Магнію стеарат
Плівкове вкриття таблетки
Гіпромелоза (Е464)
Титану діоксид (Е171)
Макрогол (Е1521)
Опис зовнішнього вигляду ВОКАБРІА та вмісту упаковки
Таблетки ВОКАБРІА із плівковим вкриттям — це білі овальні таблетки із плівковим вкриттям, на одній стороні яких відтиснуто код «SV CTV».
Таблетки із плівковим вкриттям поставляються в банках із дитячим захистом.
Кожна банка містить 30 таблеток із плівковим вкриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Нідерланди
Виробник
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334
Болгарія Люксембург/Люксембург
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Естонія Норвегія
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Tlf.: + 47 22 70 20 00
Греція Австрія
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Іспанія Польща
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Сімі: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589
Італія Фінляндія/Фінляндія
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Пух/Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu