Вокабрия

Инструкция по применению: информация для пациента

Вокабрия 400 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

каботегравир
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о любых побочных эффектах, которые вы заметите во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4 для информации о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить Вокабрию
3. Как вводятся инъекции Вокабрии
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вокабрию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1 Что такое Вокабрия и для чего она применяется
Инъекционная форма Вокабрии содержит действующее вещество каботегравир. Каботегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Инъекционная форма Вокабрии применяется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), которые также получают другой противоретровирусный препарат под названием рилпивирин и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.
Инъекции Вокабрии не излечивают инфекцию ВИЧ, но поддерживают низкий уровень вируса в организме, что помогает поддерживать количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, важных для борьбы организма с инфекцией.
Инъекционная форма Вокабрии всегда вводится вместе с другим противоретровирусным препаратом, называемым инъекционный рилпивирин. Ознакомьтесь с инструкцией по применению рилпивирина для получения информации об этом препарате.
2 Что вы должны знать перед тем, как вам будут вводить Вокабрию
Вам не должны вводить инъекцию Вокабрии:

• если у вас развилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.
• если вы аллергик ( гиперчувствительны ) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Вокабрии:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
  • рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что эти условия касаются вас.
Предупреждения и меры предосторожности
Тяжелая кожная реакция
Очень редко при применении Вокабрии сообщалось о кожных реакциях, которые могут угрожать жизни, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите применение Вокабрии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 этой инструкции («Возможные побочные эффекты»).
Аллергическая реакция
Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время применения Вокабрии.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 этой инструкции.
Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Обратитесь к врачу, если у вас есть или были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Вокабрию.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие препараты от инфекции ВИЧ, развивают другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время применения Вокабрии. К ним относятся:

• симптомы инфекций
• симптомы повреждения печени. ➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 этой инструкции («Возможные побочные эффекты»). При наличии симптомов инфекции или повреждения печени: ➔ немедленно свяжитесь с врачом. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Регулярные визиты важны
Важно, чтобы вы посещали запланированные визиты, чтобы получить инъекцию Вокабрии, контролировать инфекцию ВИЧ и предотвратить ухудшение заболевания. Поговорите с врачом, если вы думаете о прекращении лечения. Если вы опоздаете с получением инъекции Вокабрии или прекратите её получение, вам нужно будет принимать другие препараты для лечения инфекции ВИЧ и снизить риск развития вирусной резистентности.
Инъекционная форма Вокабрии — это препарат с длительным действием. Если вы прекратите лечение, низкие уровни каботегравира (действующего вещества Вокабрии) могут оставаться в вашем организме до 12 месяцев или более после последней инъекции. Эти низкие уровни каботегравира не защитят вас от вируса, и вирус может стать устойчивым. Вы должны начать другое лечение против ВИЧ в течение одного месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы делаете ежемесячные инъекции, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы делаете инъекции каждые два месяца.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку он не изучался у таких пациентов.
Другие препараты и инъекционная форма Вокабрии
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, включая те, которые без рецепта.
Вокабрия не должна вводиться с некоторыми препаратами (см. «Вам не должны вводить инъекцию Вокабрии» в начале раздела 2).
Некоторые препараты могут влиять на действие Вокабрии или увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Вокабрия также может влиять на действие других препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• рифабутин (для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез). ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете этот препарат. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью:
➔ поговорите с врачом перед получением инъекции Вокабрии.
Беременность

• Вокабрия не рекомендуется во время беременности. При необходимости врач оценит пользу для вас и риск для вашего ребенка от инъекций Вокабрии во время беременности. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом заранее.
• Если вы забеременеете, не прекращайте запланированные визиты для получения инъекции Вокабрии без консультации с врачом.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется для женщин, инфицированных ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты инъекционной формы Вокабрии проникать в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может проникать в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Вокабрии.
Если вы кормите грудью или думаете о грудном вскармливании, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вокабрия может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше состояние бодрствования не нарушено.
Важная информация о некоторых компонентах Вокабрии
Инъекционная форма Вокабрии содержит полисорбат. Этот препарат содержит 40 мг полисорбата на дозу объемом 2 мл. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
3 Как вводятся инъекции Вокабрии
Вам будет вводиться Вокабрия в виде инъекции, один раз в месяц или один раз каждые 2 месяца, вместе с другой инъекцией препарата под названием рилпивирин. Врач проконсультирует вас по поводу схемы дозирования.
Медсестра или врач введут вам Вокабрию путем инъекции в мышцу ягодицы ( внутримышечная инъекция, ВМ ).
Когда вы начинаете лечение впервые с Вокабрией, вы и ваш врач можете решить, начинать ли лечение с таблеток каботегравира или начинать непосредственно с инъекции Вокабрии:

• если вы решите начать лечение с таблеток, врач назначит вам:
• принимать одну таблетку Вокабрии 30 мг и одну таблетку рилпивирина 25 мг один раз в день в течение примерно одного месяца
• затем вам будут вводиться инъекции один раз в месяц или каждые 2 месяца.

Этот первый месяц приема Вокабрии и рилпивирина в таблетках называется периодом перорального введения терапии. Это позволяет врачу оценить, целесообразно ли продолжать лечение инъекциями.
Схема инъекций для ежемесячного введения
Тип препарата Когда
Первая инъекция Вторая инъекция и далее, каждый месяц
Вокабрия инъекция 600 мг инъекция 400 мг каждый месяц
Рилпивирин инъекция 900 мг инъекция 600 мг каждый месяц
Схема инъекций для введения каждые 2 месяца
Тип препарата Когда
Первая и вторая инъекции, Третья инъекция и далее, каждые два
с интервалом в один месяц месяца
Вокабрия инъекция 600 мг инъекция 600 мг каждые 2 месяца
Рилпивирин инъекция 900 мг инъекция 900 мг каждые 2 месяца
Если вы пропустили инъекцию Вокабрии
➔ Немедленно свяжитесь с врачом для назначения новой встречи
Важно, чтобы вы посещали регулярные запланированные визиты для получения инъекции, чтобы контролировать ВИЧ и предотвратить ухудшение заболевания. Поговорите с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.
Поговорите с врачом, если вы считаете, что не сможете получить инъекцию Вокабрии в назначенное время. Врач может посоветовать вам принимать таблетки Вокабрии или другое лечение против ВИЧ до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекцию Вокабрии.
Если вам ввели слишком много инъекций Вокабрии
Врач или медсестра введут вам этот препарат, поэтому маловероятно, что вам введут слишком много. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.
Не прекращайте получение инъекций Вокабрии без консультации с врачом.
Продолжайте получать инъекции Вокабрии в течение всего времени, указанного врачом. Не прекращайте, если только врач не посоветует вам это. Если вы прекратите, врач должен начать другое лечение против ВИЧ в течение одного месяца после последней инъекции Вокабрии, если вы делаете ежемесячные инъекции, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии, если вы делаете инъекции каждые два месяца, чтобы снизить риск развития вирусной резистентности.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4 Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они проявляются.
Прекратите применение Вокабрии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов:

• красные пятна, похожие на мишень или круглые, на туловище, часто с волдырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти кожные реакции, которые могут угрожать жизни, очень редки (могут затронуть до 1 человека на 10 000).

Аллергические реакции
Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности являются нечастыми (могут затронуть до 1 человека на 100).
Если у вас появляется один из следующих симптомов:

• кожная реакция ( сыпь, крапивница )
• повышенная температура ( лихорадка )
• отсутствие энергии ( усталость )
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах. ➔ Немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить провести анализы для контроля печени, почек или крови и может посоветовать вам прекратить прием Вокабрии.

Очень частые побочные эффекты
Могут затронуть более 1 человека на 10:

• головная боль
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в целом легкой или умеренной степени тяжести и становились менее частыми со временем. Симптомы могут включать: боль (которая редко может включать временную трудность при ходьбе) и дискомфорт, уплотнение или узелок
• ощущение жара ( лихорадка ), которое может возникать в течение недели после инъекций.

Частые побочные эффекты
Могут затронуть до 1 человека на 10:

• депрессия
• тревожность
• необычные сновидения
• трудности со сном ( бессонница )
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в желудке ( абдоминальная боль )
• метеоризм
• диарея
• сыпь
• боль в мышцах ( миалгия )
• отсутствие энергии ( усталость )
• слабость ( астения )
• общее недомогание
• увеличение массы тела
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в целом легкой или умеренной степени тяжести и становились менее частыми со временем. Симптомы могут включать: покраснение, зуд, отек, жар, синяки (которые могут включать изменение цвета или скопление крови под кожей).

Нечастые побочные эффекты
Могут затронуть до 1 человека на 100:

• попытки суицида и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем)
• аллергическая реакция ( гиперчувствительность )
• крапивница
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• ощущение усталости ( сонливость )
• ощущение головокружения во время или после инъекции. Это может привести к обмороку.
• повреждение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, чувствительность в области желудка, светлый стул или необычно темную мочу)
• изменения в анализах крови печени (повышение трансаминаз или повышение билирубина )
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в целом легкой или умеренной степени тяжести и становились менее частыми со временем. Симптомы могут включать: онемение, незначительное кровотечение, абсцесс (скопление гноя) или флегмону (жар, отек или покраснение).

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• повышение липазы (вещество, вырабатываемое поджелудочной железой)

Другие возможные побочные эффекты
Люди, получающие терапию Вокабрией и рилпивирином от ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.
Панкреатит
Если вы чувствуете сильную боль в животе (животе), это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
➔ Сообщите врачу, особенно если боль распространяется и усиливается.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более высокий риск развития тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.
Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми «скрытыми» инфекциями, которые снова проявляются, поскольку организм борется с ними
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма ( аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя много месяцев после начала приема препарата для лечения инфекции ВИЧ. Симптомы могут включать:
• слабость мышц и/или боль в мышцах
• боль или отек суставов
• слабость, начинающаяся с рук и ног и распространяющаяся на туловище тела
• учащенное сердцебиение или дрожь
• гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение). Если у вас появляются симптомы инфекции: ➔ немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
5 Как хранить Вокабрию
Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Не замораживайте.
6 Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Вокабрия

• Действующее вещество — каботегравир.

Каждый флакон объемом 2 мл содержит 400 мг каботегравира.
Вспомогательные вещества:
Маннитол (Е421)
Полисорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для инъекций
Описание внешнего вида Вокабрии и содержимое упаковки
Суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира поставляется во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер для флакона и 1 иглу для инъекций.
Держатель разрешения на ввод в обращение
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Нидерланды
Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Италия
Для получения дополнительной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на ввод в обращение:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Другие источники информации
Более подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам, https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вокабрия 2 мл для инъекций Инструкции по применению:
Общая информация
Полная доза требует двух инъекций: ВОКАБРИЯ и рилпивирин
2 мл каботегравира и 2 мл рилпивирина.
Каботегравир и рилпивирин — суспензии, которые не требуют дополнительного разведения или восстановления.
Этапы подготовки одинаковы для обоих препаратов. Тщательно следуйте этим инструкциям при подготовке суспензии для инъекции, чтобы избежать утечки жидкости.
Каботегравир и рилпивирин предназначены только для внутримышечного введения. Обе инъекции должны выполняться в ягодичной области.

Примечание: рекомендуется вентроглютеальная область. Порядок введения не имеет значения.
Информация по хранению
Не замораживать.
Содержимое упаковки

• 1 флакон каботегравира
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 игла для инъекций (0,65 мм, 38 мм [калибр 23, 1,5 дюйма])

Учитывайте телосложение пациента и, исходя из своего клинического суждения, выберите иглу для инъекций подходящей длины.

Флакон каботегравира Адаптер для флакона
fC i i
Крышка флакона
( Резиновая пробка под крышкой )
Шприц Игла для инъекций

Поршень
Крышка иглы
Колпачок иглы
Вам также понадобится

• Нестерильные перчатки
• 2 тампона, смоченных спиртом
• 2 салфетки из марли
• Контейнер для острых предметов Убедитесь, что у вас под рукой упаковка рилпивирина перед началом.

Подготовка

1. Осмотрите флакон

• Проверьте, не истек ли срок годности

Проверьте срок истечения срока годности и лекарственное средство.
годности и лекарственное • Немедленно осмотрите флакон.
Если вы видите посторонние включения, не используйте
лекарственное средство.
Примечание: Флакон с каботегравиром изготовлен из
коричневого стекла.
Не используйте, если истек срок годности.

2. Подождите 15 минут

• Если упаковку хранили в

холодильнике, извлеките её и подождите не менее
Подождите 15 минут 15 минут перед проведением инъекции,
чтобы лекарство достигло
комнатной температуры.

3. Энергично взболтать

Крепко удерживайте флакон и энергично взболтайте
10 в течение 10 полных секунд, как
показано на рисунке.
сек.

4. Проверка суспензии

Переверните флакон и проверьте
готовность суспензии. Она должна иметь
однородный вид. Если суспензия неоднородна,
встряхните флакон ещё раз.

• Наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным явлением.

Примечание: порядок приготовления суспензии во флаконе

не имеет значения.

5. Снимите колпачок флакона

• Снимите колпачок с флакона.

• Протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом.

Не допускайте, чтобы что-либо соприкасалось
с резиновой пробкой после
её очистки.

10. Закрепите шприц

• Крепко удерживайте адаптер и флакон,
  как показано на рисунке.

• Плотно прикрутите шприц к адаптеру для флакона.

11. Нажмите на поршень

• Нажмите на поршень до упора, чтобы

вытеснить воздух в флакон.

12. Медленно наберите дозу в шприц

• Переверните шприц и флакон вверх дном

и медленно наберите в шприц как можно больше жидкости.
Во флаконе может быть больше жидкости, чем необходимо для дозы.
Примечание: удерживайте шприц в вертикальном положении,
чтобы избежать вытекания жидкости.

17. Удаление избытка жидкости

• Удерживайте шприц, направив иглу вверх.

Нажимайте на поршень до тех пор, пока отметка дозы 2 мл не окажется на уровне конца поршня, чтобы удалить избыток жидкости и возможные пузырьки воздуха.
2 мл

Примечание: Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом. Дайте коже высохнуть на воздухе перед продолжением.

18. Натяните кожу

Используйте технику инъекции с «захватом» складки кожи по методу «Z-образного растяжения», чтобы
2,5 см
минимизировать риск вытекания лекарственного средства
(1 дюйм)
из места инъекции.

• Решительно натяните кожу, покрывающую место инъекции, сдвинув её примерно на 2,5 см (1 дюйм).
• Удерживайте кожу в таком положении во время проведения инъекции.

19. Введение иглы

• Введите иглу на всю длину или на

достаточную глубину, чтобы достичь
мышцы.

20. Введение дозы

• Продолжая держать кожу натянутой,

медленно до упора нажмите на поршень.

• Убедитесь, что шприц пуст.
• Извлеките иглу и немедленно отпустите натянутую кожу.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Вокабрия 600 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

каботегравир
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед тем, как вам вводят Вокабрию
3. Как вводят инъекции Вокабрии
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вокабрию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется

Вокабрия для инъекций содержит действующее вещество каботегравир. Каботегравир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Вокабрия для инъекций применяется для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), которые также получают другой антиретровирусный препарат — рилпивирин, и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.
Инъекции Вокабрии не излечивают инфекцию ВИЧ, но поддерживают низкий уровень вируса в организме, что помогает сохранить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Вокабрия для инъекций всегда применяется в сочетании с другим антиретровирусным препаратом — рилпивирином для инъекций. Ознакомьтесь с инструкцией по применению рилпивирина для получения информации об этом препарате.

2. Что необходимо знать перед введением препарата Вокабрия

Вам НЕ ДОЛЖНЫ вводить инъекцию Вокабрия:

• если у вас появилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту;
• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к каботегравиру или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на активность Вокабрия:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
  • рифампицин или рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез).

➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что какие-либо из этих состояний относятся к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Тяжелая кожная реакция
Очень редко при применении Вокабрия сообщалось о тяжелых, угрожающих жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прекратите применение Вокабрия и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящего листка-вкладыша («Возможные нежелательные эффекты»).
Аллергическая реакция
Вокабрия содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время применения Вокабрия.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящего листка-вкладыша.
Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам применять Вокабрия.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть серьезными. Вам необходимо знать эти важные признаки и симптомы, чтобы распознать их во время применения Вокабрия. К ним относятся:

• симптомы инфекций;
• симптомы поражения печени.
  ➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящего листка-вкладыша («Возможные нежелательные эффекты»).
  При появлении симптомов инфекции или повреждения печени:
  ➔ немедленно обратитесь к врачу.
  Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Регулярные визиты имеют важное значение
Вам необходимо посещать запланированные приемы для получения инъекции Вокабрия, контроля ВИЧ-инфекции и предотвращения ухудшения состояния. Поговорите с врачом, если вы думаете о прекращении лечения. Если вы опоздали с получением инъекции Вокабрия или прекратили её получение, вам потребуется принимать другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции и снижения риска развития вирусной резистентности.
Вокабрия для инъекций — это препарат с длительным действием. При прекращении лечения низкие уровни каботегравира (действующего вещества Вокабрия) могут сохраняться в вашем организме до 12 месяцев и более после последней инъекции. Эти низкие уровни каботегравира не будут защищать вас от вируса, и вирус может стать устойчивым. Вы должны начать другое лечение от ВИЧ в течение одного месяца после последней инъекции Вокабрия, если получаете ежемесячные инъекции, и в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрия, если получаете инъекции раз в два месяца.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарства и Вокабрия для инъекций
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Вокабрия НЕ ДОЛЖНА вводиться одновременно с некоторыми лекарствами (см. раздел «Вам НЕ ДОЛЖНЫ вводить инъекцию Вокабрия» в начале раздела 2).
Некоторые лекарства могут влиять на активность Вокабрия или повышать вероятность возникновения нежелательных эффектов. Вокабрия также может влиять на активность других лекарств.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• рифабутин (для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез) ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарство. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью:
➔ поговорите с врачом перед тем, как получить инъекцию Вокабрия.
Беременность

• Вокабрия не рекомендуется во время беременности. Врач при необходимости оценит пользу для вас и риск для вашего ребенка от инъекций Вокабрия во время беременности. Если вы планируете беременность, поговорите с врачом заранее.
• Если вы забеременели, не прекращайте посещения для получения инъекции Вокабрия без консультации с врачом.

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты Вокабрия для инъекций проникать в грудное молоко. Однако возможно, что каботегравир может продолжать проникать в грудное молоко в течение 12 месяцев после последней инъекции Вокабрия.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны как можно скорее обсудить это с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вокабрия может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, которые могут снижать концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше состояние бдительности не нарушено.
Важная информация о некоторых компонентах Вокабрия
Вокабрия для инъекций содержит полисорбат. Это лекарственное средство содержит 60 мг полисорбата на дозу 3 мл.
Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как вводят инъекции Вокабрии

Вам будут вводить Вокабрию в виде инъекции один раз в месяц или один раз в два месяца,
вместе с другой инъекцией лекарственного средства под названием рилпивирин. Ваш врач сообщит вам о схеме дозирования.
Инъекцию Вокабрии вам вводит медсестра или врач путём введения в мышцу ягодицы (внутримышечная инъекция, ВМ).
Когда вы впервые начинаете лечение с Вокабрией, вы и ваш врач можете решить, начинать ли лечение с приёма таблеток Вокабрии или сразу переходить к инъекциям:

• если вы решите начать с приёма таблеток, врач порекомендует вам:
• принимать одну таблетку Вокабрии 30 мг и одну таблетку рилпивирина 25 мг один раз в день в течение примерно одного месяца;
• после этого вам будут вводить инъекции один раз в месяц или один раз в два месяца.

Этот первый месяц приёма Вокабрии и рилпивирина в виде таблеток называется периодом начальной пероральной терапии.
Это позволяет врачу оценить, целесообразно ли переходить к инъекциям.

Схема инъекций при ежемесячном введении

| Тип препарата | Когда | |-------------------|----------| | Первая инъекция | Вторая и последующие инъекции — каждый месяц | | Вокабрия | инъекция 600 мг | инъекция 400 мг каждый месяц | | Рилпивирин | инъекция 900 мг | инъекция 600 мг каждый месяц |

Схема инъекций при введении раз в два месяца

| Тип препарата | Когда | |-------------------|----------| | Первая и вторая инъекции | Третья и последующие инъекции — каждые два месяца | | | | с интервалом в один месяц | | Вокабрия | инъекция 600 мг | инъекция 600 мг каждые два месяца | | Рилпивирин | инъекция 900 мг | инъекция 900 мг каждые два месяца |

Если вы пропустили инъекцию Вокабрии
➔ Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату приёма.
Важно соблюдать график регулярных визитов для получения инъекций, чтобы контролировать ВИЧ и не допустить ухудшения состояния. Обсудите с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.
Поговорите с врачом, если считаете, что не сможете вовремя получить инъекцию Вокабрии. Врач может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрии или другое лечение от ВИЧ до тех пор, пока вы снова не сможете получать инъекции Вокабрии.

Если вам ввели слишком большую дозу Вокабрии
Инъекцию вам вводит врач или медсестра, поэтому маловероятно, что вам введут слишком много препарата. Если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Не прекращайте получение инъекций Вокабрии без консультации с врачом.
Продолжайте получать инъекции Вокабрии в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите лечение, врач должен начать другое лечение от ВИЧ в течение одного месяца после последней инъекции Вокабрии при ежемесячных инъекциях или в течение двух месяцев после последней инъекции Вокабрии при инъекциях раз в два месяца, чтобы снизить риск развития вирусной резистентности.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Вокабрии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти серьезные кожные реакции могут угрожать жизни. Очень редко (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Аллергические реакции
Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 человека из 100).
Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная реакция ( сыпь, крапивница )
• повышенная температура ( лихорадка )
• слабость ( усталость )
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах ➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить обследования для оценки состояния печени, почек или крови и может посоветовать прекратить прием Вокабрии.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• головная боль
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в основном легкой или умеренной степени тяжести и со временем становились менее частыми. Симптомы могут включать: боль (которая редко может включать временную трудность при ходьбе), дискомфорт, уплотнение или шишки
• ощущение жара ( лихорадка ), которое может возникнуть в течение недели после инъекций

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 10:

• депрессия
• тревожность
• необычные сновидения
• трудности со сном ( бессонница )
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в желудке ( абдоминальная боль )
• метеоризм
• диарея
• кожная сыпь
• боль в мышцах ( миалгия )
• усталость ( астения )
• слабость ( астения )
• общее недомогание
• увеличение массы тела
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в основном легкой или умеренной степени тяжести и со временем становились менее частыми. Симптомы могут включать: покраснение, зуд, отек, ощущение жара, синяки (которые могут включать изменение цвета или скопление крови под кожей).

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 100:

• суицидальные попытки и суицидальные мысли (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• аллергическая реакция ( гиперчувствительность )
• крапивница
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• ощущение усталости ( сонливость )
• ощущение головокружения во время или после инъекции. Это может привести к обмороку.
• поражение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый стул или темную мочу)
• изменения в анализах крови печени (повышение трансаминаз или повышение билирубина )
• реакции в месте инъекции. В клинических исследованиях большинство из них были в основном легкой или умеренной степени тяжести и со временем становились менее частыми. Симптомы могут включать: онемение, незначительное кровотечение, абсцесс (скопление гноя) или флегмону (жар, отек или покраснение).

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• повышение липазы (вещества, вырабатываемого поджелудочной железой)

Другие возможные побочные эффекты
Пациенты, получающие терапию Вокабрией и рилпивирином при ВИЧ, могут испытывать и другие побочные эффекты.
Панкреатит
Если вы ощущаете сильную боль в животе, это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатитом).
➔ Сообщите врачу, особенно если боль усиливается и распространяется.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и повышенный риск развития тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.
Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• ранее «молчавшими» инфекциями, которые вновь активизируются, поскольку организм начинает с ними бороться
• иммунной системой, которая атакует здоровые ткани организма ( аутоиммунные расстройства ). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ.

Симптомы могут включать:

• слабость мышц и/или боль в мышцах
• боль или отек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение или дрожь
• повышенная активность (возбуждение и чрезмерное движение)
  Если у вас появились симптомы инфекции: ➔ немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Вокабрия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Вокабрия

• Действующее вещество — каботегравир.

Каждый флакон объемом 3 мл содержит 600 мг каботегравира.
Вспомогательные вещества:
Маннитол (Е421)
Полисорбат 20 (Е432)
Макрогол (Е1521)
Вода для инъекционных препаратов

Описание внешнего вида Вокабрии и содержимого упаковки
Суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением каботегравира поставляется во флаконе из коричневого стекла с резиновой пробкой. Упаковка также содержит 1 шприц, 1 адаптер для флакона и 1 инъекционную иглу.

Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Нидерланды

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 Тел.: + 370 80000334

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Тел.: + 359 80018205 Бельгия/Бельгия (Belgique/Belgien)
Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: + 36 80088309
[email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: + 356 80065004
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 Тел.: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Тел.: + 372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 923 501 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Тел.: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Тел.: + 385 800787089 Тел.: + 40 800672524

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Тел.: + 386 80688869

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Тел.: +354 535 7000 Тел.: + 421 800500589

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741600 Тел.: + 358 (0)10 30 30 30

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Тел.: + 357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия (Latvija)
ViiV Healthcare BV
Тел.: + 371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu >

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Вокабрия 3 мл для инъекций Инструкции по применению:
Общие сведения
Полная доза требует двух инъекций: ВОКАБРИЯ и рилпивирин
3 мл каботегравира и 3 мл рилпивирина.
Каботегравир и рилпивирин — суспензии, которые не требуют дополнительного разведения или восстановления.
Этапы подготовки одинаковы для обоих препаратов. Следуйте этим инструкциям внимательно при подготовке суспензии для инъекции, чтобы избежать утечки жидкости.
Каботегравир и рилпивирин предназначены только для внутримышечного введения. Обе инъекции должны вводиться в ягодичную мышцу.

Примечание: рекомендуется введение в переднюю ягодичную область. Порядок введения не имеет значения.

Информация по хранению
Не замораживать.

Содержимое упаковки

• 1 флакон с каботегравиром
• 1 адаптер для флакона
• 1 шприц
• 1 инъекционная игла (0,65 мм, 38 мм [калибр 23, 1,5 дюйма])

Оцените телосложение пациента и, исходя из клинического суждения, выберите инъекционную иглу подходящей длины.

Также потребуется

• Нестерильные перчатки
• 2 спиртовых тампона
• 2 марлевых салфетки
• Контейнер для острых предметов
  Убедитесь, что у вас под рукой есть упаковка с рилпивирином, прежде чем начинать.

Подготовка

1. Осмотрите флакон

• Проверьте, не истек ли срок годности.

Проверьте срок годности и лекарственное средство

• Осмотрите флакон сразу же. Если вы видите посторонние включения, не используйте лекарство.

Примечание: Флакон с каботегравиром изготовлен из коричневого стекла.
Не используйте, если истек срок годности.

2. Подождите 15 минут

• Если упаковку хранили в

холодильнике, достаньте её и подождите
Подождите 15 минут
не менее 15 минут перед проведением инъекции,
чтобы лекарство достигло
комнатной температуры.

3. Энергично взболтать

Крепко удерживая флакон, энергично взболтайте его в течение 10 секунд, как показано на рисунке.
сек.

4. Проверка суспензии

• Переверните флакон и проверьте

суспензию. Она должна иметь
однородный вид. Если суспензия неоднородна,
встряхните флакон ещё раз.

• Наличие мелких пузырьков воздуха —
  нормальное явление.

Примечание: порядок приготовления
флакона значения не имеет.

5. Снятие колпачка флакона

• Снимите колпачок с флакона.

• Обработайте резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом.

Не допускайте, чтобы что-либо соприкасалось
с резиновой пробкой после
её очистки.

6. Откройте контейнер для адаптера флакона

• Отделите защитную бумагу от

контейнера для адаптера флакона.
Примечание: не удаляйте адаптер из его
контейнера на следующем этапе.
Адаптер не выпадет, даже если упаковка
находится в перевернутом положении.

10. Закрепите шприц

• Крепко удерживайте адаптер и флакон

как показано на рисунке.

• Надежно закрутите шприц на адаптере флакона.

11. Нажмите на поршень

• Нажмите на поршень до упора, чтобы

выдавить воздух во флакон.

12. Медленно наберите дозу

• Переверните шприц и флакон вверх дном

и медленно наберите в шприц всю возможную жидкость.
Во флаконе может быть больше жидкости, чем необходимо для дозы.
Примечание: держите шприц в вертикальном положении,
чтобы избежать вытекания жидкости.

13. Отвинтите шприц

• Крепко удерживайте поршень шприца в положении, как показано на рисунке, чтобы избежать вытекания жидкости. Небольшое сопротивление — это нормально.
• Отвинтите шприц от адаптера для флакона, удерживая адаптер, как показано на рисунке.

Примечание: Убедитесь, что суспензия
каботегравира однородна и имеет цвет от
белого до бледно-розового.

2. Зачем нужно вводить воздух во флакон?

Введение 1 мл воздуха во флакон облегчает последующее набирание дозы в шприц.
Если не вводить воздух, часть жидкости может случайно вернуться обратно во флакон, в результате чего в шприце окажется меньшее, чем необходимо, количество жидкости.

3. Важен ли порядок, в котором применяются лекарства?

Нет, порядок не имеет значения.

4. Если упаковку хранили в холодильнике, безопасно ли быстрее нагреть флакон, чтобы довести его до комнатной температуры? Лучше всего дать флакону достичь комнатной температуры естественным образом. Однако можно использовать тепло рук, чтобы ускорить процесс согревания. Не используйте другие методы нагревания.

5. Почему рекомендуемым путем введения является вентроглютеальный?

Вентроглютеальный путь, в мышцу средней ягодичной мышцы, рекомендуется, поскольку эта область расположена вдали от основных нервов и кровеносных сосудов. Дорсоглютеальный путь или введение в большую ягодичную мышцу допустимы, если это предпочтительнее для медицинского работника. Инъекцию не следует вводить в какие-либо другие участки тела.

Вкладыш: информация для пациента

Вокабрия 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

каботегравир
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Вокабрии
3. Как принимать Вокабрию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вокабрию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вокабрия и для чего она применяется

Таблетки Вокабрия содержат действующее вещество каботегравир. Каботегравир относится к группе противовирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (INI).
Таблетки Вокабрия применяются для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) у взрослых и подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг), которые одновременно принимают другой противовирусный препарат — рилпивирин, и у которых инфекция ВИЧ-1 находится под контролем.
Таблетки Вокабрия не излечивают инфекцию ВИЧ, но поддерживают низкий уровень вируса в организме, что помогает сохранять количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Ваш врач порекомендует принимать таблетки Вокабрия перед первым введением инъекционного Вокабрия.
Если вы проходите лечение инъекционным Вокабрия, но по какой-либо причине не можете получить инъекцию, врач может порекомендовать вам временно принимать таблетки Вокабрия до тех пор, пока вы снова не сможете получить инъекцию.
Таблетки Вокабрия всегда назначаются в комбинации с другим противовирусным препаратом — таблетками рилпивирина — для лечения инфекции ВИЧ. Вместе таблетки Вокабрия и рилпивирин заменят те противовирусные препараты, которые вы принимаете в настоящее время. Ознакомьтесь с инструкцией по применению рилпивирина для получения дополнительной информации об этом препарате.

2. Что следует знать перед приемом Вокабрии

Не принимайте Вокабрию таблетки:

• если у вас появилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузырьки и/или язвы во рту;
• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к каботегравиру или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут повлиять на активность Вокабрии:
  • карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал (лекарственные средства для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
  • рифампицин или рифапентин (лекарственные средства для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез). ➔ Обратитесь к врачу, если считаете, что эти условия могут касаться вас.

Предостережения и меры предосторожности
Тяжелая кожная реакция:
Очень редко при применении Вокабрии сообщалось о тяжелых, угрожающих жизни кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Прекратите прием Вокабрии и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции («Возможные побочные эффекты»).
Аллергическая реакция
Вокабрия содержит каботегравир — ингибитор интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Вам необходимо знать об этих важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приема Вокабрии.
➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции.
Проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, включая гепатит В и/или С. Врач может оценить тяжесть заболевания печени перед тем, как решить, можно ли вам принимать Вокабрию.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие состояния, которые могут быть тяжелыми. Вам необходимо знать об этих важных признаках и симптомах, чтобы распознать их во время приема Вокабрии. К ним относятся:

• симптомы инфекций;
• симптомы поражения печени. ➔ Ознакомьтесь с информацией в разделе 4 настоящей инструкции («Возможные побочные эффекты»).

При появлении симптомов инфекции или повреждения печени:
➔ немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей в возрасте младше 12 лет или у подростков с массой тела менее 35 кг, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и Вокабрия таблетки
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Вокабрия не должна приниматься с некоторыми лекарственными средствами (см. раздел «Не принимайте Вокабрию таблетки» в начале раздела 2).
Некоторые лекарственные средства могут влиять на активность Вокабрии или повышать вероятность возникновения побочных эффектов. Вокабрия также может влиять на действие других лекарственных средств.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, называемые антацидами, для лечения расстройства желудка и изжоги. Антациды могут препятствовать всасыванию Вокабрии таблеток организмом. Не принимайте эти лекарства за 2 часа до приема Вокабрии или не менее чем через 4 часа после его приема.
• рифабутин (для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез). ➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете это лекарственное средство. Врач может решить, что вам необходимы дополнительные обследования.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью:
➔ проконсультируйтесь с врачом перед приемом Вокабрии.
Беременность

• Вокабрия не рекомендуется во время беременности. При необходимости врач оценит пользу для вас и риск для ребенка от приема Вокабрии во время беременности. Если вы планируете беременность, обсудите это с врачом заранее.
• Если вы забеременели, не прекращайте прием Вокабрии без консультации с врачом.

Кормление грудью
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Неизвестно, могут ли компоненты Вокабрии таблеток проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вокабрия может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что ваше состояние бдительности не нарушено.
Важная информация о некоторых компонентах Вокабрии
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что оно практически «без натрия».

3. Как принимать Вокабрия

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Вокабрия всегда должны применяться вместе с другим лекарственным средством против ВИЧ (таблетки рилпивирина).
Также необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению рилпивирина. Вкладыш-вкладыш прилагается в упаковке с рилпивирином.
Режим дозирования таблеток Вокабрия после ежемесячных инъекций

Схема дозирования Вокабрия таблетки после инъекций каждые 2 месяца

Когда начинается лечение впервые с препаратом Вокабрия, вы и ваш врач можете принять решение о том,
начинать ли лечение с таблеток Вокабрия или сразу перейти к инъекции
препарата Вокабрия:
если вы решите начать лечение с таблеток, врач порекомендует вам:

• принимать одну таблетку Вокабрия 30 мг и одну таблетку рилпивирина 25 мг один раз в день в течение примерно одного месяца;
• после этого вам будут вводиться инъекции один раз в месяц или раз в два месяца.

Первый месяц приема таблеток Вокабрия и рилпивирина называется периодом начальной пероральной терапии.
Это позволяет врачу оценить, целесообразно ли продолжать лечение с помощью инъекций.
Как принимать таблетки
Таблетки Вокабрия следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат Вокабрия можно принимать независимо от приема пищи. Однако, когда Вокабрия принимается вместе с рилпивирином,
обе таблетки необходимо принимать во время еды.
Если вы не можете получить инъекцию Вокабрия
Если вы не можете получить инъекцию Вокабрия, врач может порекомендовать вам принимать таблетки Вокабрия
или другое лечение от ВИЧ до тех пор, пока вы снова не сможете получить инъекцию.
Антациды
Антациды, применяемые при плохом пищеварении и изжоге, могут препятствовать всасыванию
таблеток Вокабрия в организм, снижая эффективность препарата.
Не принимайте антациды в течение 2 часов до приема таблетки Вокабрия или по меньшей мере
4 часа после ее приема. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций по приему лекарств,
снижающих кислотность (антацидов), вместе с таблетками Вокабрия.
Если вы приняли больше Вокабрия, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Вокабрия, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности,
покажите им упаковку таблеток Вокабрия.
Если вы забыли принять Вокабрия
Если вы вспомнили, что забыли принять Вокабрия, в течение 12 часов после обычного времени приема,
немедленно примите пропущенную таблетку. Если вы вспомнили спустя более чем 12 часов, пропустите эту дозу
и принимайте следующую дозу в обычное время.
➔ Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы вырвались в течение 4 часов после приема Вокабрия, примите еще одну таблетку. Если вы вырвались более чем через 4 часа после
приема Вокабрия, вам не нужно принимать дополнительную таблетку до следующей запланированной дозы.
Не прекращайте прием Вокабрия без консультации с врачом
Принимайте Вокабрия в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение, если только
врач не посоветит вам этого.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием препарата Вокабрия и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Эти реакции на коже, угрожающие жизни, являются очень редкими (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Аллергические реакции
Препарат Вокабрия содержит каботегравир, который является ингибитором интегразы. Ингибиторы интегразы, включая каботегравир, могут вызывать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности являются нечастыми (могут наблюдаться у 1 человека из 100).
Если у вас появляются следующие симптомы:

• кожная реакция ( высыпания, крапивница )
• повышенная температура ( лихорадка )
• слабость ( усталость )
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах ➔ немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить обследования для проверки печени, почек или крови и может посоветовать прекратить прием препарата Вокабрия.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• головная боль
• ощущение жара ( лихорадка )

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 10:

• депрессия
• тревожность
• необычные сновидения
• трудности со сном ( бессонница )
• головокружение
• тошнота
• рвота
• боль в желудке ( абдоминальная боль )
• метеоризм
• диарея
• кожная сыпь
• боль в мышцах ( миалгия )
• слабость ( усталость )
• астения
• общее недомогание
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 100:

• суицидальные попытки и суицидальные мысли (особенно у пациентов, у которых ранее была депрессия или психические расстройства)
• аллергическая реакция ( гиперчувствительность )
• крапивница
• отек, иногда лица или рта ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• ощущение усталости ( сонливость )
• повреждение печени (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз, потерю аппетита, зуд, болезненность в животе, светлый стул или необычно темную мочу)
• изменения в анализах крови, связанные с печенью (повышение трансаминаз или повышение билирубина).

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови

• повышение уровня липазы (вещество, вырабатываемое поджелудочной железой)

Другие возможные побочные эффекты
Люди, получающие терапию препаратами Вокабрия и рилпивирином при ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.
Панкреатит
Если вы ощущаете сильную боль в животе, это может быть вызвано воспалением поджелудочной железы (панкреатит).
➔ Сообщите врачу, особенно если боль усиливается и распространяется.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с тяжелой ВИЧ-инфекцией (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них выше вероятность развития тяжелых инфекций ( оппортунистические инфекции ). После начала лечения иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.
Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• рецидивом старых «скрытых» инфекций, поскольку организм начинает с ними бороться
• иммунной системой, атакующей здоровые ткани организма ( аутоиммунные нарушения ). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появиться спустя несколько месяцев после начала приема лекарственного препарата для лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы могут включать:

• слабость мышц и/или боль в мышцах
• боль или отек суставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
• сердцебиение или дрожь
• повышенную активность (беспокойство и чрезмерное движение)
  Если у вас появляются какие-либо симптомы инфекции или воспаления или вы замечаете один из перечисленных выше симптомов: ➔ немедленно сообщите врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вокабрия

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вокабрия
Действующее вещество — каботегравир. Каждая таблетка содержит 30 мг каботегравира.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Гипромеллоза (Е464)
Натрия крахмалгликолят
Магния стеарат
Плёночное покрытие таблетки
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Макрогол (Е1521)
Описание внешнего вида Вокабрия и содержимое упаковки
Таблетки Вокабрия, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с выбитым на одной стороне кодом «SV CTV».
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, поставляются в флаконах с крышкой, защищённой от детей.
Каждый флакон содержит 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Амерсфорт
Нидерланды
Производитель
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Аранда-де-Дуэро
Бургос 09400
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00 Телефон: + 370 80000334
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Телефон: + 359 80018205 Бельгия/Германия
Телефон: + 32 (0) 10 85 65 00
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Телефон: + 420 222 001 111 Телефон: + 36 80088309
[email protected]
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Телефон: + 45 36 35 91 00 Телефон: + 356 80065004
[email protected]
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Телефон: + 49 (0)89 203 0038-10 Телефон: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Телефон: + 372 8002640 Телефон: + 47 22 70 20 00
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Телефон: + 30 210 68 82 100 Телефон: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Телефон: + 34 900 923 501 Телефон: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франция (France) Португалия (Portugal)
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Телефон: + 33 (0)1 39 17 69 69 Телефон: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Телефон: + 385 800787089 Телефон: + 40 800672524
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Телефон: + 353 (0)1 4955000 Телефон: + 386 80688869
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Телефон: +354 535 7000 Телефон: + 421 800500589
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Телефон: + 39 (0)45 7741600 Телефон: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Телефон: + 357 80070017 Телефон: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвия (Latvija)
ViiV Healthcare BV
Телефон: + 371 80205045
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu