VOCABRIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vocabria 400 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Vocabria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Vocabria
3. Jak są podawane zastrzyki Vocabria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vocabria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Vocabria i do czego służy
Vocabria do wstrzykiwania zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).
Vocabria do wstrzykiwania jest stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i u dorosłych nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy jednocześnie otrzymują inny lek przeciwwirusowy zwany rilpiviryną i u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane.
Zastrzyki Vocabria nie wyleczą zakażenia HIV, ale pomagają utrzymać ilość wirusa w organizmie na niskim poziomie, co wspomaga utrzymanie liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które pomagają organizmowi w walce z infekcją.
Vocabria do wstrzykiwania jest zawsze podawane w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym zwanym wstrzykiwalna rilpiviryna. Zapoznaj się z ulotką do rilpiviryny, aby uzyskać informacje na temat tego leku.
2 Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Vocabria
Nie należy stosować zastrzyku Vocabria:

• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli jesteś alergicznym ( nadwrażliwym ) na cabotegravir lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Vocabria:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym)
  • ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z tych warunków Cię dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężka reakcja skórna
W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie skóry, w związku z Vocabria. Przerwij stosowanie Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki („Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja alergiczna
Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas stosowania Vocabria.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki.
Problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B i/lub C
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B i/lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy możesz przyjmować Vocabria.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas stosowania Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji
• objawy uszkodzenia wątroby. ➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 niniejszej ulotki („Możliwe działania niepożądane”). W przypadku objawów infekcji lub uszkodzenia wątroby: ➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Regularne wizyty są ważne
Ważne jest, abyś odbywał zaplanowane wizyty, aby otrzymać zastrzyk Vocabria, kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli opóźnisz się z otrzymaniem zastrzyku Vocabria lub przestaniesz otrzymywać Vocabria, będziesz musiał przyjmować inne leki na leczenie zakażenia HIV i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusa.
Vocabria do wstrzykiwania to lek o długim działaniu. Jeśli przerwiesz leczenie, niskie stężenia cabotegraviru (substancji czynnej Vocabria) mogą utrzymywać się w organizmie do 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim zastrzyku. Te niskie stężenia cabotegraviru nie będą Cię chronić przed wirusem, a wirus może stać się oporny. Należy rozpocząć inne leczenie przeciwko HIV w ciągu miesiąca od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli stosujesz miesięczne zastrzyki, lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli stosujesz zastrzyki co dwa miesiące.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała poniżej 35 kg, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Vocabria do wstrzykiwania
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie należy podawać Vocabria z niektórymi lekami (zobacz „Nie należy stosować zastrzyku Vocabria” na początku punktu 2).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vocabria lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Vocabria może również wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfobutynę (w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica). ➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może zdecydować o konieczności dodatkowych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią:
➔ porozmawiaj z lekarzem przed otrzymaniem zastrzyku Vocabria.
Ciąża

• Vocabria nie jest zalecane w czasie ciąży. W razie potrzeby lekarz rozważy korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z zastrzykami Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem wcześniej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, nie przerywaj zaplanowanych wizyt w celu otrzymania zastrzyku Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla seropozytywnych kobiet, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki Vocabria do wstrzykiwania mogą przechodzić do mleka matki. Jednak możliwe, że cabotegravir może nadal przechodzić do mleka matki przez 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku Vocabria.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Vocabria może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia uwagi.
➔ Nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój stan czuwania nie jest naruszony.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Vocabria
Vocabria do wstrzykiwania zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 40 mg polisorbatu na dawkę 2 ml. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
3 Jak są podawane zastrzyki Vocabria
Vocabria będzie Ci podane w postaci zastrzyku, raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące, wraz z innym zastrzykiem leku zwanego rilpiviryna. Lekarz poinformuje Cię o schemacie dawkowania.
Pielęgniarka lub lekarz poda Ci Vocabria za pomocą zastrzyku w mięsie pośladkowy ( zastrzyk dośmięśniowy, IM ).
Podczas pierwszego rozpoczęcia leczenia Vocabria Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy rozpocząć leczenie tabletkami cabotegraviru, czy bezpośrednio zastrzykami Vocabria:

• jeśli zdecydujesz się rozpocząć leczenie tabletkami, lekarz zaleci Ci:
• przyjmowanie jednej tabletki Vocabria 30 mg i jednej tabletki rilpiviryny 25 mg raz dziennie przez około miesiąc
• następnie będą Ci podawane zastrzyki raz w miesiącu lub co dwa miesiące.

Pierwszy miesiąc Vocabria i rilpiviryny podawanych w formie tabletek nazywany jest okres wstępnego leczenia doustnego. Pozwala to lekarzowi ocenić, czy należy kontynuować leczenie zastrzykami.
Schemat zastrzyków dla podawania miesięcznego
Rodzaj leku Kiedy
Pierwszy zastrzyk Drugi zastrzyk i kolejne, co miesiąc
Vocabria zastrzyk 600 mg zastrzyk 400 mg co miesiąc
Rilpiviryna zastrzyk 900 mg zastrzyk 600 mg co miesiąc
Schemat zastrzyków dla podawania co dwa miesiące
Rodzaj leku Kiedy
Pierwszy i drugi zastrzyk, Trzeci zastrzyk i kolejne, co dwa
z odstępem miesiąca miesiące
Vocabria zastrzyk 600 mg zastrzyk 600 mg co dwa miesiące
Rilpiviryna zastrzyk 900 mg zastrzyk 900 mg co dwa miesiące
Jeśli opuścisz zastrzyk Vocabria
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę
Ważne jest, abyś przestrzegał regularnych zaplanowanych wizyt w celu otrzymania zastrzyku, aby kontrolować HIV i zapobiegać pogorszeniu się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać zastrzyku Vocabria w ustalonym czasie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria lub innego leczenia przeciwko HIV, aż do momentu, gdy ponownie będziesz mógł otrzymać zastrzyk Vocabria.
Jeśli otrzymasz zastrzyk Vocabria w nadmiarze
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz go w nadmiarze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie przerywaj zastrzyków Vocabria bez konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków Vocabria przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz, lekarz musi rozpocząć inne leczenie przeciwko HIV w ciągu miesiąca od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli stosujesz miesięczne zastrzyki, lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli stosujesz zastrzyki co dwa miesiące, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusa.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Przerwij stosowanie Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy, podobne do tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry). Te reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Reakcje alergiczne
Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrazy. Inhibitory integrazy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów:

• reakcja skórna ( osypka, pokrzywka )
• podwyższona temperatura ( gorączka )
• brak energii ( zmęczenie )
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedem ), powodujący trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o wykonaniu badań wątroby, nerek lub krwi i może zalecić przerwanie przyjmowania Vocabria.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• reakcje w miejscu zastrzyku. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza z czasem. Objawy mogą obejmować: ból (który rzadko może obejmować tymczasowe trudności w chodzeniu) i dyskomfort, guz lub twardy sęczek
• uczucie gorąca ( piresja ), które może wystąpić w ciągu tygodnia po zastrzyku.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem ( bezsenność )
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha ( ból brzucha )
• wzdęcia
• biegunka
• osypka
• ból mięśni ( mialgia )
• brak energii ( zmęczenie )
• osłabienie ( astenia )
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu zastrzyku. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza z czasem. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, świąd, obrzęk, uczucie ciepła, siniaki (które mogą obejmować przebarwienie lub gromadzenie się krwi pod skórą).

Niecześćste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• próba samobójstwa i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna ( nadwrażliwość )
• pokrzywka
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedem ), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie zmęczenia ( senność )
• uczucie oszołomienia, podczas lub po zastrzyku. Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, utratę apetytu, świąd, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub niezwykle ciemny mocz)
• zmiany w badaniach krwi wątroby (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny )
• reakcje w miejscu zastrzyku. W badaniach klinicznych większość z nich była ogólnie łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza z czasem. Objawy mogą obejmować: mrowienie, lekkie krwawienie, ropień (gromadzenie się ropie) lub cellulitis (ciepło, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi

• zwiększenie lipaz (substancja produkowana przez trzustkę)

Inne możliwe działania niepożądane
Osoby otrzymujące terapię Vocabria i rilpiviryną na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.
Zapalenie trzustki
Jeśli odczuwasz silny ból brzucha (brzucha), może to być spowodowane zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).
➔ Powiadom lekarza, szczególnie jeśli ból się nasila i rozprzestrzenia.
Objawy infekcji i zapalenia
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i większą skłonność do rozwoju ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, a organizm zaczyna walczyć z infekcjami.
Mogą się rozwinąć objawy infekcji i zapalenia spowodowane przez:

• stare „ciche” infekcje, które ponownie się pojawiają, ponieważ organizm walczy z nimi
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na leczenie zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia na tułów ciała
• kołatanie serca lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji: ➔ natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Vocabria
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po „Wyd.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie zamrażać.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vocabria

• Substancją czynną jest cabotegravir.

Każda fiolka 2 mL zawiera 400 mg cabotegraviru.
Substancje pomocnicze to:
Mannitol (E421)
Polisorbat 20 (E432)
Makrogol (E1521)
Woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu Vocabria i zawartości opakowania
Cabotegravir zawiesina do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczana w fiolce szklanej brunatnej z korkiem gumowym. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 adapter do fiolki i 1 igłę do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Vocabria 2 mL do wstrzykiwania Instrukcje dotyczące użytkowania:
Informacje ogólne
Pełna dawka wymaga dwóch zastrzyków: VOCABRIA i rilpiviryna
2 mL cabotegraviru i 2 mL rilpiviryny.
Cabotegravir i rilpiviryna są zawiesinami, które nie wymagają dodatkowego rozcieńczania ani rekonstytucji.
Etapy przygotowania są identyczne dla obu leków. Należy dokładnie postępować zgodnie z niniejszymi instrukcjami podczas przygotowywania zawiesiny do zastrzyku, aby uniknąć wycieku płynu.
Cabotegravir i rilpiviryna przeznaczone są wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia. Oba zastrzyki należy wykonywać w okolicy pośladkowej.

Uwaga: zaleca się miejsce wентрогlutеалnе. Kolejność podania nie jest ważna.
Informacje dotyczące przechowywania
Nie zamrażać.
Zawartość opakowania

• 1 fiolka cabotegraviru
• 1 adapter do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do wstrzykiwania (0,65 mm, 38 mm [kaliber 23, 1,5 cala])

Należy wziąć pod uwagę budowę pacjenta i, na podstawie własnej oceny klinicznej, wybrać odpowiednią długość igły do wstrzykiwania.

Fiolka cabotegraviru Adapter do fiolki
fC i i
Kapsułka fiolki
( Korkowa pod kapsułką )
Strzykawka Igła do wstrzykiwania

Płytka
Ochrona igły
Czapka igły
Będziesz również potrzebować

• Niesterylne rękawiczki
• 2 alkoholowe waciki
• 2 gazy
• Pojemnik na przedmioty ostry Upewnij się, że masz opakowanie rilpiviryny przed rozpoczęciem.

Przygotowanie

1. Sprawdź butelkę

• Sprawdź, czy data ważności nie minęła.

Sprawdź datę ważności i lek.
• Sprawdź butelkę natychmiast.
Jeśli widoczne są ciała obce, nie używaj leku.
Uwaga: Butelka cabotegraviru jest wykonana ze szkła brunatnego.
Nie używaj, jeśli minęła data ważności.

2. Odczekać 15 minut

• Jeżeli opakowanie było przechowywane w

lodówce, należy je wyjąć i odczekać co najmniej
Odczekać 15 minut 15 minut przed wykonaniem iniekcji,
aby lek mógł osiągnąć temperaturę otoczenia.

3. Energicznie wstrząsać

Trzymać fiolkę mocno i wstrząsać
10 energicznie przez pełne 10 sekund, jak
pokazano na ilustracji.
sek.

4. Sprawdzić zawiesinę

Odwrócić buteleczkę i sprawdzić
ponowne zawieszenie. Powinna mieć
jednolity wygląd. Jeżeli zawiesina nie jest jednorodna,
należy ponownie potrząsnąć buteleczką.

• Normalne jest widoczność drobnych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: kolejność przygotowania buteleczki

nie ma znaczenia.

5. Usuń kapsułkę z fiolki

• Usuń kapsułkę z fiolki.

• Przetrzyj korek gumowy watą nasączoną alkoholem.

Nie pozwalaj, aby jakikolwiek przedmiot
dotykał korka gumowego po jego
wyczyściu.

10. Zamocuj strzykawkę

• Trzymaj mocno łącznik i fiolkę

tak jak pokazano na rysunku.

• Dokręć mocno strzykawkę do łącznika fiolki.

11. Naciśnij tłoczek

• Naciśnij tłoczek całkowicie, aby

wpchnąć powietrze do fiolki.

12. Powoli wyssać dawkę

• Odwrócić strzykawkę i fiolkę i

powoli wyssać całą możliwą ilość płynu
do strzykawki. Może się okazać, że w fiolce znajduje się więcej płynu niż potrzebna dawka.
Uwaga: trzymać strzykawkę w pozycji pionowej,
aby uniknąć wycieku płynu.

17. Usuń nadmiar płynu

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry.

Naciśnij tłoczek aż do oznaczenia dawki 2 mL,
aby usunąć nadmiar płynu oraz ewentualne
pęcherzyki powietrza.
2 mL

Uwaga: Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozwól skórze wyschnąć na powietrzu przed kontynuowaniem.

18. Napinanie skóry

Zastosować technikę wstrzykiwania „ścieżki Z”,
aby zminimalizować ryzyko wycieku leku
2,5 cm
z miejsca wstrzyknięcia.
(1 cal)

• Silnie napinając skórę w okolicy miejsca wstrzyknięcia, przesunąć ją o około 2,5 cm (1 cal).
• Utrzymywać skórę w tym położeniu podczas wykonywania wstrzyknięcia.

19. Wprowadzić igłę

• Wprowadzić igłę na pełną długość lub na
  odpowiednią głębokość, aby dotrzeć do
  mięśnia.

20. Wstrzyknąć dawkę

• Nadal mocno naciągając skórę
  przesuń powoli tłoczek do samego
  końca.

• Upewnij się, że strzykawka jest pusta.

• Wyciągnij igłę i natychmiast puść naciągniętą skórę.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vocabria 600 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

cabotegravir
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie wszelkich niepożądanych działań ubocznych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszego ulotnika

1. Co to jest Vocabria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vocabria
3. Jak są podawane zastrzyki Vocabria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vocabria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocabria i do czego służy

Vocabria do wstrzykiwania zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI).
Vocabria do wstrzykiwania stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka) u dorosłych i u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy jednocześnie przyjmują inny lek przeciwwirusowy zwany rilpiviryną oraz u których zakażenie HIV-1 jest kontrolowane.
Wstrzyknięcia Vocabria nie wyleczą zakażenia HIV, ale pomagają utrzymać niski poziom wirusa w organizmie, co przyczynia się do utrzymania odpowiedniej liczby komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.
Vocabria do wstrzykiwania podaje się zawsze w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym zwanym rilpiviryna do wstrzykiwania. Aby uzyskać informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do rilpiviryny.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykowaniem Vocabria

Nie należy zastrzykiwać Vocabria:

• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na cabotegravirow lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Vocabria:
  • karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym).
  • ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica).

➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z tych warunków Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężka reakcja skórna
Bardzo rzadko zgłaszano poważne, zagrażające życiu reakcje skórne związane z Vocabria, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy. Przerwij przyjmowanie Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja alergiczna
Vocabria zawiera cabotegravirow, który jest inhibitorem integrAZY. Inhibitory integrAZY, w tym cabotegravirow, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Vocabria.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki.
Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby typu B i/lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Vocabria.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji
• objawy uszkodzenia wątroby. ➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotki („Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji lub uszkodzenia wątroby: ➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Regularne wizyty są ważne
Ważne jest, abyś odwiedzał zaplanowane wizyty, aby otrzymać zastrzyk Vocabria, kontrolować zakażenie HIV i zapobiegać pogarszaniu się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia. Jeśli spóźnisz się na zastrzyk Vocabria lub przestaniesz je otrzymywać, będziesz musiał przyjmować inne leki na leczenie zakażenia HIV, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusa.
Wstrzykiwalne Vocabria to lek o długim działaniu. Jeśli przerwiesz leczenie, niskie stężenia cabotegraviru (substancji czynnej Vocabria) mogą utrzymywać się w Twoim organizmie nawet do 12 miesięcy lub dłużej po ostatnim zastrzyku. Te niskie stężenia cabotegraviru nie będą Cię chronić przed wirusem, a wirus może stać się oporny. Należy rozpocząć inne leczenie HIV w ciągu miesiąca od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli otrzymujesz zastrzyki co miesiąc, lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego zastrzyku Vocabria, jeśli otrzymujesz zastrzyki co dwa miesiące.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o wadze poniżej 35 kg, ponieważ nie był badany u takich pacjentów.
Inne leki i wstrzykiwalne Vocabria
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.
Nie należy podawać Vocabria z niektórymi lekami (zobacz „Nie należy zastrzykiwać Vocabria” na początku punktu 2).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vocabria lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanych. Vocabria może również wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• ryfabutynę (w leczeniu niektórych infekcji, takich jak gruźlica) ➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe badania kontrolne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią:
➔ Porozmawiaj z lekarzem przed otrzymaniem zastrzyku Vocabria.
Ciąża

• Vocabria nie jest zalecane w czasie ciąży. W razie potrzeby lekarz rozważa korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z zastrzykami Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem z wyprzedzeniem.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, nie przerywaj zaplanowanych wizyt po to, aby otrzymać zastrzyk Vocabria, bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki wstrzykiwalnego Vocabria mogą przechodzić do mleka matki. Jednak możliwe, że cabotegravirow może nadal przechodzić do mleka matki przez 12 miesięcy po ostatnim zastrzyku Vocabria.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vocabria może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom czujności.
➔ Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoja czujność nie jest osłabiona.
Ważne informacje o niektórych składnikach Vocabria
Wstrzykiwalne Vocabria zawiera polisorbat. Ten lek zawiera 60 mg polisorbatu na dawkę 3 ml.
Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak są podawane zastrzyki Vocabria

Lek Vocabria będzie Ci podawany w formie zastrzyku raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące,
w połączeniu z innym zastrzykiem leku o nazwie rilpiwiryna. Lekarz doradzi Ci odpowiedni schemat dawkowania.
Pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci Vocabria za pomocą zastrzyku w mięsie pośladkowy
(zastrzyk do mięśnia, IM ).
Gdy rozpoczynasz leczenie Vocabria po raz pierwszy , Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy rozpocząć leczenie tabletkami Vocabria, czy od razu rozpocząć leczenie zastrzykiem Vocabria:

• jeśli zdecydujecie się rozpocząć leczenie tabletkami, lekarz zaleci Ci:
• przyjmowanie jednej tabletki Vocabria 30 mg i jednej tabletki rilpiwiryny 25 mg raz dziennie przez około jeden miesiąc
• następnie będą Ci podawane zastrzyki raz w miesiącu lub raz na dwa miesiące.

Pierwszy miesiąc leczenia Vocabria i rilpiwiryną w formie tabletek nazywany jest okres początkowym leczenia doustnego .
Pozwala to lekarzowi ocenić, czy należy kontynuować leczenie zastrzykami.
Schemat zastrzyków przy podawaniu co miesiąc
Rodzaj leku Kiedy
Pierwszy zastrzyk Drugi zastrzyk i kolejne, co miesiąc
Vocabria zastrzyk 600 mg zastrzyk 400 mg co miesiąc
Rilpiwiryna zastrzyk 900 mg zastrzyk 600 mg co miesiąc
Schemat zastrzyków przy podawaniu co dwa miesiące
Rodzaj leku Kiedy
Pierwszy i drugi zastrzyk Trzeci zastrzyk i kolejne, co dwa miesiące
z odstępem jednego miesiąca
Vocabria zastrzyk 600 mg zastrzyk 600 mg co dwa miesiące
Rilpiwiryna zastrzyk 900 mg zastrzyk 900 mg co dwa miesiące
Jeśli opuścisz zastrzyk Vocabria
➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę.
Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał regularnych, zaplanowanych wizyt w celu otrzymania zastrzyku kontrolującego HIV i zapobiegania pogorszeniu się choroby. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu leczenia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że nie będziesz w stanie otrzymać zastrzyku Vocabria w wyznaczonym terminie. Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie tabletek Vocabria lub innego leczenia przeciw HIV, aż do momentu, gdy ponownie będziesz mógł otrzymać zastrzyk Vocabria.
Jeśli otrzymasz zastrzyk Vocabria w nadmiarze
Lek ten będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz go zbyt dużo. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
Nie przerywaj otrzymywania zastrzyków Vocabria bez porady lekarza.
Kontynuuj otrzymywanie zastrzyków Vocabria przez cały czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj ich stosowania, chyba że lekarz doradzi inaczej. Jeśli przestaniesz, lekarz musi rozpocząć inne leczenie przeciw HIV w ciągu jednego miesiąca od ostatniego zastrzyku Vocabria w przypadku zastrzyków miesięcznych lub w ciągu dwóch miesięcy od ostatniego zastrzyku Vocabria w przypadku zastrzyków co dwa miesiące, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności wirusa.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Vocabria i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
objawów:

• czerwone, płaskie plamy przypominające tarcze lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka). Te reakcje skórne stanowią zagrożenie dla życia i są bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000).

Reakcje alergiczne
Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. Inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości są nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja skórna ( osutka, pokrzywka )
• podwyższona temperatura ( gorączka )
• brak energii ( zmęczenie )
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioobrzęk ), powodujący trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie stosowania Vocabria.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była zazwyczaj łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować: ból (rzadko z tymczasowym trudnością w chodzeniu) oraz dyskomfort, zgrubienie lub guzek
• uczucie gorąca ( nieprawidłowe podwyższenie temperatury ciała ), które może wystąpić w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• depresja
• lęk
• nietypowe sny
• trudności ze snem ( bezsenność )
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha ( ból brzuszny )
• wzdęcia
• biegunka
• osutka
• ból mięśni ( mialgia )
• brak energii ( zmęczenie )
• osłabienie ( astenia )
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• przyrost masy ciała
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była zazwyczaj łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, uczucie gorąca, siniaki (które mogą obejmować przebarwienie lub nagromadzenie się krwi pod skórą).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła depresja lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna ( nadwrażliwość )
• pokrzywka
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioobrzęk ), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie zmęczenia ( senność )
• uczucie oszołomienia, podczas lub po wstrzyknięciu. Może to prowadzić do omdlenia.
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, utratę apetytu, swędzenie, wrażliwość brzucha, jasne stolce lub niezwykle ciemne mocz)
• zmiany w badaniach krwi wątroby (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny )
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W badaniach klinicznych większość z nich była zazwyczaj łagodna lub umiarkowana i stawała się rzadsza w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować: mrowienie, lekkie krwawienie, ropień (nagromadzenie się ropi) lub cellulitis (gorąco, obrzęk lub zaczerwienienie).

Inne działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi

• zwiększenie lipazy (substancji wytwarzanej przez trzustkę)

Inne możliwe działania niepożądane
Osoby otrzymujące terapię Vocabria i rylpiviryną na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.
Zapalenie trzustki
Jeśli odczuwasz silny ból brzucha (brzucha), może on być spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).
➔ Powiadom lekarza, szczególnie jeśli ból się nasila i rozprzestrzenia.
Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i większą skłonność do rozwoju ciężkich infekcji ( infekcje oportunistyczne ). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z infekcjami.
Mogą się pojawić objawy infekcji i stanu zapalnego spowodowane:

• wcześniejszymi „cichymi” infekcjami, które ponownie się pojawiają, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• układem odpornościowym atakującym zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia infekcją HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia na tułów ciała
• kołatanie serca lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji: ➔ Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vocabria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wykad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vocabria

• Substancją czynną jest cabotegravir.

Każda fiolka 3 ml zawiera 600 mg cabotegraviru.
Substancje pomocnicze to:
Mannitolum (E421)
Polysorbatum 20 (E432)
Macrogolum (E1521)
Aqua pro injectione
Opis wyglądu leku Vocabria i zawartości opakowania
Cabotegravir w postaci zawiesiny do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu jest dostarczany w fiolce ze szkła brunatnego z butelkowym korkiem z gumy. Opakowanie zawiera również 1 strzykawkę, 1 łącznik do fiolki oraz 1 igłę do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu >

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Vocabria 3 ml do wstrzykiwania – Instrukcje użytkowania:
Informacje ogólne
Pełna dawka wymaga dwóch wstrzyknięć: VOCABRIA i rilpiviryna
3 ml cabotegraviru i 3 ml rilpiviryny.
Cabotegravir i rilpiviryna są zawiesinami, które nie wymagają dodatkowego rozcieńczania ani rekonstytucji.
Etapy przygotowania są identyczne dla obu leków. Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji podczas przygotowywania zawiesiny do wstrzyknięcia, aby uniknąć wycieku cieczy.
Cabotegravir i rilpiviryna przeznaczone są wyłącznie do stosowania do wewnątrzmięśniowego. Obie iniekcje należy wykonywać w okolicy pośladkowej.

Uwaga: zaleca się miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladkowej bocznej. Kolejność podania nie ma znaczenia.

Informacje dotyczące przechowywania
Nie zamrażać.
Zawartość opakowania

• 1 fiolka cabotegraviru
• 1 łącznik do fiolki
• 1 strzykawka
• 1 igła do wstrzykiwania (0,65 mm, 38 mm [kaliber 23, 1,5 cala])

Należy wziąć pod uwagę budowę ciała pacjenta i, według własnego osądu klinicznego, dobrać igłę odpowiedniej długości.

Będzie również potrzebne

• Nieesterylne rękawiczki
• 2 alkoholowe chusteczki do przetrzepania skóry
• 2 gazy
• Pojemnik na przedmioty ostry
  Upewnić się, że opakowanie z rilpiviryną jest pod ręką przed rozpoczęciem procedury.

Przygotowanie

1. Sprawdź słoiczek

• Sprawdź, czy data ważności nie jest

przesunięta.
Sprawdź datę ważności i lek
Jeśli widoczne są ciała obce, nie należy stosować leku.

Uwaga: Słoiczek cabotegraviru wykonany jest ze szkła koloru brązowego.
Nie stosować, jeśli upłynęła data ważności.

2. Odczekać 15 minut

• Jeśli opakowanie było przechowywane w

lodówce, wyjąć je i odczekać co najmniej
Odczekać 15 minut
15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia,
aby lek mógł osiągnąć temperaturę pokojową.

3. Energicznie wstrząsnij

Trzymaj fiolkę mocno i wstrząśnij
energicznie przez pełne 10 sekund, jak
10
pokazano na ilustracji.
sek.

4. Sprawdź zawiesinę

• Odwróć fiolkę i sprawdź

resuspenzję. Powinna mieć jednolity wygląd.
Jeśli zawiesina nie jest jednolita,
wstrząśnij fiolką ponownie.

• Normalne jest widoczność drobnych pęcherzyków powietrza

Uwaga: kolejność przygotowania fiolki nie ma znaczenia.

5. Usuń kapsułkę z fiolki

• Usuń kapsułkę z fiolki.

• Przetrzyj korek gumowy tamponem nasączonym alkoholem.

Nie pozwalaj, aby nic wchodziło w
kontakt z korkiem gumowym po
jego oczyszczeniu.

6. Otwórz pojemnik z adapterem do fiolki

• Odepnij papier ochronny od

pojemnika z adapterem do fiolki.
Uwaga: nie usuwaj adaptera z jego
pojemnika w następnym kroku.
Adapter nie wypadnie, nawet jeśli opakowanie
jest odwrócone.

10. Zamocuj strzykawkę

• Trzymaj mocno łącznik i fiolkę

tak jak pokazano na rysunku.

• Dokręć mocno strzykawkę do łącznika fiolki.

11. Nacisnąć tłoczek

• Nacisnąć tłoczek całkowicie, aby

wprowadzić powietrze do fiolki.

12. Powoli wyssaj dawkę

• Odwróć strzykawkę i fiolkę do góry nogami

i powoli wyssij jak najwięcej cieczy
do strzykawki. Może się okazać, że w fiolce znajduje się więcej cieczy niż potrzebna dawka.
Uwaga: trzymaj strzykawkę w pozycji pionowej,

aby zapobiec wyciekaniu cieczy.

13. Odkręcanie strzykawki

• Trzymaj tłok strzykawki mocno w pozycji, jak pokazano na ilustracji, aby zapobiec wyciekowi cieczy. Normalne jest odczuwanie pewnego oporu.
• Odkręć strzykawkę od adaptera do fiolki, trzymając adapter tak, jak pokazano na ilustracji.

Uwaga: Sprawdź, czy zawiesina
cabotegraviru jest jednolita i ma kolor
od białego do jasnoróżowego.

2. Dlaczego należy wstrzyknąć powietrze do fiolki?

Wprowadzenie 1 ml powietrza do fiolki ułatwia późniejsze odsysanie dawki do strzykawki.
Bez powietrza część płynu może przypadkowo powrócić do fiolki, pozostawiając w strzykawce mniejszą ilość płynu niż wymagana dawka.

3. Czy kolejność podawania leków ma znaczenie?

Nie, kolejność nie ma znaczenia.

4. Jeśli opakowanie było przechowywane w lodówce, czy bezpieczne jest szybsze ogrzanie fiolki w celu osiągnięcia temperatury pokojowej? Najlepiej pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową w sposób naturalny. Można jednak użyć ciepła dłoni, aby przyspieszyć proces ogrzewania. Nie należy stosować innych metod ogrzewania.

5. Dlaczego zalecaną metodą podania jest podejście wenterogłuteowe?

Podejście wenterogłuteowe, do mięśnia pośrzedniego pośladkowego, jest zalecane, ponieważ ten obszar znajduje się daleko od głównych nerwów i naczyń krwionośnych. Podejście tylnogłuteowe lub do mięśnia największego pośladkowego jest dopuszczalne, jeśli jest ono preferowane przez personel medyczny. Iniekcja nie powinna być podawana w żadnym innym miejscu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vocabria 30 mg tablet o powłoką filmową

cabotegravir
Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vocabria i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vocabria
3. Jak stosować Vocabria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vocabria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vocabria i do czego służy

Vocabria tabletki zawiera substancję czynną cabotegravir. Cabotegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami integrasy (INI).
Vocabria tabletki stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka) u dorosłych oraz u młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg), którzy przyjmują również inny lek przeciwwirusowy zwany rilpiviryną i u których zakażenie HIV-1 jest skontrolowane.
Vocabria tabletki nie wylecza zakażenia HIV, ale utrzymuje ilość wirusa w organizmie na niskim poziomie, co pomaga zachować liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Lekarz zaleci przyjmowanie tabletek Vocabria przed pierwszym podaniem Vocabria w formie wstrzykiwanej.
Jeśli jest Pan(i) w leczeniu Vocabria w formie wstrzykiwanej, ale nie może Pan(i) otrzymać zastrzyku, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria aż do momentu, gdy będzie można ponownie otrzymać zastrzyk.
Vocabria tabletki zawsze przepisuje się razem z innym lekiem przeciwwirusowym zwanym rilpiviryna tabletki w celu leczenia zakażenia HIV. Vocabria i rilpiviryna tabletki zastąpią leki przeciwwirusowe, które aktualnie Pan(i) przyjmuje. Aby uzyskać informacje na temat tego leku, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do rilpiviryny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vocabria

Nie przyjmuj Vocabria tabletek:

• jeśli rozwinąłeś poważne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej,
• jeśli jesteś uczulony ( nadwrażliwy ) na cabotegravir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Vocabria:
• karbamazepina, okskarbamazepina, fenytoina, fenobarbitał (leki stosowane w leczeniu epilepsji i zapobieganiu napadom drgawkowym),
• ryfampicyna lub ryfapentyna (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica). ➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któreś z tych stanów mogą do Ciebie należeć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciężka reakcja skórna:
Bardzo rzadko obserwowano reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, w związku z przyjmowaniem Vocabria. Przestań przyjmować Vocabria i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotnika („Możliwe działania niepożądane”).
Reakcja alergiczna
Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrasy. Inhibitory integrasy, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Vocabria.
➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotnika.
Problemy wątrobowe, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B i/lub C
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem hepatopatii B i/lub C. Lekarz może ocenić ciężkość choroby wątroby przed podjęciem decyzji o możliwości stosowania Vocabria.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne stany, które mogą być poważne. Należy znać te ważne objawy, aby móc je rozpoznać podczas przyjmowania Vocabria. Obejmują one:

• objawy infekcji,
• objawy uszkodzenia wątroby ➔ Przeczytaj informacje w punkcie 4 tego ulotnika („Możliwe działania niepożądane”).

W przypadku wystąpienia objawów infekcji lub uszkodzenia wątroby:
➔ natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia ani u nastolatków o masie ciała mniejszej niż 35 kg, ponieważ nie był badany u takich pacjentów.
Inne leki i Vocabria tabletki
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.
Vocabria nie powinno być przyjmowane z niektórymi lekami (zobacz „Nie przyjmuj Vocabria tabletek” na początku punktu 2).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Vocabria lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Vocabria może również wpływać na działanie innych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• leki zwane lekami przeciwwskazowymi stosowanymi na niestrawność i refluks żołądkowy. Leki przeciwwskazowe mogą utrudniać wchłanianie Vocabria tabletek przez organizm. Nie przyjmuj tych leków w ciągu 2 godzin przed przyjęciem Vocabria ani przez co najmniej 4 godziny po jego zażyciu.
• ryfabutyna (do leczenia niektórych infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica). ➔ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ten lek. Lekarz może uznać za konieczne dodatkowe badania kontrolne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią:
➔ Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Vocabria.
Ciąża

• Vocabria nie jest zalecane w czasie ciąży. W razie potrzeby lekarz oceni korzyści dla Ciebie i ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem Vocabria w czasie ciąży. Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem wcześniej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę, nie przestawaj przyjmować Vocabria bez konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko mlekiem matki.
Nie wiadomo, czy składniki Vocabria tabletek mogą przechodzić do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vocabria może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do zmniejszenia czujności.
➔ Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój stan czujności nie jest naruszony.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Vocabria
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vocabria

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Vocabria należy zawsze przyjmować łącznie z innym lekiem przeciwwirusowym HIV (tabletkami rypiwiryny).
Należy również dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących rypiwiryny. Ulotka dołączona jest do opakowania rypiwiryny.
Schemat dawkowania tabletek Vocabria po cotygodniowych zastrzykach

Schemat dawkowania tabletek Vocabria po zastrzykach co 2 miesiące

Kiedy rozpoczyna się leczenie po raz pierwszy za pomocą Vocabria, Pani/Pan i lekarz mogą zadecydować, czy
rozpocząć leczenie tabletkami Vocabria, czy bezpośrednio za pomocą wstrzyknięcia Vocabria:
jeśli zdecyduje się Pan/Pani na rozpoczęcie leczenia tabletkami, lekarz zaleci:

• przyjmowanie jednej tabletki Vocabria 30 mg i jednej tabletki rylpiviryny 25 mg raz dziennie przez około jeden miesiąc
• następnie będą Pani/Panowi wstrzykiwane zastrzyki raz w miesiącu lub co dwa miesiące.

Pierwszy miesiąc leczenia tabletkami Vocabria i rylpiviryną nazywany jest okres początkowym leczenia doustnego.
Pozwala to lekarzowi ocenić, czy należy kontynuować leczenie zastrzykami.
Jak przyjmować tabletki
Tabletki Vocabria należy połknąć z niewielką ilością wody.
Vocabria można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Jednak gdy Vocabria jest przyjmowany razem z rylpiviryną,
obie tabletki należy przyjmować z posiłkiem.
Jeśli nie może Pani/Pan otrzymać zastrzyku Vocabria
Jeśli nie może Pani/Pan otrzymać zastrzyku Vocabria, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek Vocabria
lub innego leczenia przeciwwirusowego przeciwko HIV, aż do momentu, gdy będzie można ponownie otrzymać zastrzyk.
Leki przeciwwskazowe na nadkwasotę
Leki przeciwwskazowe stosowane na trudne trawienie i palenie w przełyku mogą utrudnić wchłanianie
tabletek Vocabria do organizmu, co może zmniejszyć skuteczność leku.
Nie przyjmuj leku przeciwwskazowego w ciągu 2 godzin przed przyjęciem tabletki Vocabria ani w ciągu co najmniej
4 godzin po jej zażyciu. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących przyjmowania leków obniżających kwasowość (leków przeciwwskazowych) w połączeniu z tabletkami Vocabria.
Jeśli przyjmie Pani/Pan więcej Vocabria niż powinien
Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt wiele tabletek Vocabria, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie tabletek Vocabria.
Jeśli zapomni Pani/Pan przyjąć Vocabria
Jeśli zauważy Pani/Pan, że zapomniał przyjąć Vocabria w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmuje się ten lek, przyjmij zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Jeśli zauważy to po upływie 12 godzin, opuść tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
➔ Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Pani/Pan zwymiotuje w ciągu 4 godzin po przyjęciu Vocabria, przyjmij kolejną tabletkę. Jeśli zwymiotuje Pani/Pan więcej niż 4 godziny po przyjęciu Vocabria, nie musi Pani/Pan przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej zaplanowanej dawki.
Nie przerywaj przyjmowania Vocabria bez konsultacji z lekarzem
Przyjmuj Vocabria przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma Pani/Pan dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Vocabria i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy przypominające tarczę lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków). Te reakcje skórne mogące zagrozić życiu są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Reakcje alergiczne
Vocabria zawiera cabotegravir, który jest inhibitorem integrAZY. Inhibitory integrAZY, w tym cabotegravir, mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te reakcje nadwrażliwości są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcja skórna ( osutka, pokrzywka )
• podwyższona temperatura ( gorączka )
• brak energii ( zmęczenie )
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioobrzęk ), powodujący trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zlecić badania w celu sprawdzenia funkcji wątroby, nerek lub krwi i może zalecić zaprzestanie przyjmowania Vocabria.

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• uczucie gorąca ( piressja )

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• depresja
• lęk
• niepokojące sny
• trudności ze snem ( bezsenność )
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból brzucha ( ból brzuszny )
• wzdęcia
• biegunka
• osutka
• ból mięśni ( mialgia )
• brak energii ( zmęczenie )
• osłabienie ( astenia )
• ogólne uczucie niedobytu
• przyrost masy ciała

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• próba samobójcza i myśli samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• reakcja alergiczna ( nadwrażliwość )
• pokrzywka
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioobrzęk ), powodujący trudności w oddychaniu
• uczucie zmęczenia ( senność )
• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu, utratę apetytu, swędzenie, uczucie ucisku w brzuchu, jasne stolce lub niezwykle ciemne mocz)
• zmiany w badaniach krwi wątroby (zwiększenie transaminaz lub zwiększenie bilirubiny ).

Inne działania niepożądane, które mogą wynikać z badań krwi

• zwiększenie lipazy (substancji produkowanej przez trzustkę)

Inne możliwe działania niepożądane
Osoby otrzymujące terapię Vocabria i rylpiviryną na HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.
Zapalenie trzustki
Jeśli odczuwasz silny ból brzucha (żołądka), może on być spowodowany zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki).
➔ Powiadom lekarza, szczególnie jeśli ból się nasila i rozprzestrzenia.
Objawy infekcji i stanu zapalnego
Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje ( infekcje oportunistyczne ). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z infekcjami.
Mogą pojawić się objawy infekcji i stanu zapalnego spowodowane:

• wcześniejszymi „cichymi” infekcjami, które ponownie się pojawiają, gdy organizm zaczyna je zwalczać
• układem odpornościowym atakującym zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na zakażenie HIV.

Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• osłabienie, które zaczyna się od rąk i stóp i rozprzestrzenia na tułów ciała
• kołatanie serca lub drżenie
• nadaktywność (niepokój i nadmierna aktywność)
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnego lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów: ➔ Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vocabria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie „Zamienia się”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vocabria
Substancją czynną jest cabotegravir. Każda tabletka zawiera 30 mg cabotegraviru.
Inne składniki to:
Jądro tabletu
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokryształowa (E460)
Hipromeloza (E464)
Sodowa glicolowa skrobia
Stearynian magnezu
Powłoka filmowa tabletu
Hipromeloza (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol (E1521)
Opis wyglądu Vocabria i zawartości opakowania
Vocabria to powlekane tabletki filmowe, białe, owalne, z oznaczeniem „SV CTV” wybitym po jednej stronie.
Powlekane tabletki filmowe są dostarczane w butelkach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci.
Każda butelka zawiera 30 powlekanych tabletek filmowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Holandia
Producent
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu