Vocabria

Prospecto: información para el paciente

Vocabria 400 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

cabotegravir
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas
informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante
el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Vocabria
3. Cómo se administran las inyecciones de Vocabria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vocabria
6. Contenido del envase y otra información

1 Qué es Vocabria y para qué se utiliza
Vocabria inyectable contiene el principio activo cabotegravir. Cabotegravir pertenece a un grupo de
medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria inyectable se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso corporal de al menos 35 kg) que también estén recibiendo otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por VIH-1 esté controlada.
Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por VIH, pero mantienen la cantidad de virus
en el organismo a niveles bajos y ayudan a mantener el número de células CD4 en sangre. Las células CD4
son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir la infección.
Vocabria inyectable siempre se administra junto con otro medicamento antirretroviral llamado
rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para obtener información sobre este medicamento.
2 Qué debe saber antes de que le administren Vocabria
No debe administrársele una inyección de Vocabria:

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• si es alérgico ( hipersensible ) a cabotegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la actividad de Vocabria:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones)
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

➔ Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Reacción cutánea grave
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con Vocabria. Deje de usar
Vocabria y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas
graves reacciones cutáneas.
➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”).
Reacción alérgica
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido
cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Debe conocer estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Vocabria.
➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto.
Problemas hepáticos, incluida hepatitis B y/o C
Consulte a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida hepatitis B y/o C. El médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden
ser graves. Debe conocer estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático. ➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto (“Posibles efectos adversos”). Si tiene síntomas de infección o de daño hepático: ➔ consulte inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo del médico.

Las visitas regulares son importantes
Es importante que asista a las visitas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar
la infección por VIH y para evitar que la enfermedad empeore. Hable con su médico si está pensando en
interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir la inyección de Vocabria o deja de recibirla, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por VIH y reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, bajos niveles de
cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más después
de la última inyección. Estos bajos niveles de cabotegravir no lo protegerán del virus y el virus puede volverse
resistente. Debe iniciar un tratamiento diferente contra el VIH dentro de un mes desde la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones mensuales, y dentro de dos meses desde la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones cada dos meses.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años o en adolescentes que pesen menos de 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vocabria inyectable
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No debe administrarse Vocabria con ciertos medicamentos (véase “No debe administrársele una inyección de Vocabria” al principio del apartado 2).
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Vocabria o hacer más probable que usted sufra
efectos adversos. Vocabria también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• rifabutina (para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis). ➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. El médico puede decidir que necesite controles adicionales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna:
➔ hable con su médico antes de recibir una inyección de Vocabria.
Embarazo

• No se recomienda Vocabria durante el embarazo. Si es necesario, el médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé derivados de las inyecciones de Vocabria durante el embarazo. Si está planeando un embarazo, hable con su médico con antelación.
• Si queda embarazada, no interrumpa las visitas programadas para recibir la inyección de Vocabria sin consultar a su médico.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que cabotegravir pueda seguir pasando a la leche materna durante 12 meses después de la última inyección de Vocabria.
Si está lactando o está pensando en lactar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Vocabria puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔ No conduzca ni use máquinas si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria
Vocabria inyectable contiene polisorbato. Este medicamento contiene 40 mg de polisorbato por dosis de 2 ml.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
3 Cómo se administran las inyecciones de Vocabria
Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses,
junto con otra inyección de un medicamento llamado rilpivirina. Su médico le aconsejará sobre el esquema de dosificación.
Un enfermero o médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo glúteo
( inyección intramuscular, IM ).
Cuando comienza el tratamiento por primera vez con Vocabria, usted y su médico pueden decidir si comenzar el tratamiento con comprimidos de cabotegravir o comenzar directamente con una inyección de Vocabria:

• si decide comenzar con comprimidos, su médico le indicará:
• tomar un comprimido de Vocabria de 30 mg y un comprimido de rilpivirina de 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después de lo cual se le administrarán las inyecciones una vez al mes o cada 2 meses.

Este primer mes de Vocabria y rilpivirina administrados en forma de comprimidos se denomina período de inicio oral del tratamiento. Esto permite al médico evaluar si es adecuado continuar con las inyecciones.
Esquema de inyección para la administración mensual
Tipo de medicamento Cuándo
Primera inyección Segunda inyección en adelante, cada mes
Vocabria inyección de 600 mg inyección de 400 mg cada mes
Rilpivirina inyección de 900 mg inyección de 600 mg cada mes
Esquema de inyección para la administración cada 2 meses
Tipo de medicamento Cuándo
Primera y segunda inyección, Tercera inyección en adelante, cada dos
a un mes de distancia meses
Vocabria inyección de 600 mg inyección de 600 mg cada 2 meses
Rilpivirina inyección de 900 mg inyección de 900 mg cada 2 meses
Si se salta una inyección de Vocabria
➔ Consulte inmediatamente a su médico para programar una nueva cita
Es importante que asista a las visitas regulares programadas para recibir la inyección, para controlar el VIH y evitar que la enfermedad empeore. Hable con su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Hable con su médico si piensa que no podrá recibir la inyección de Vocabria en el momento programado. El médico puede recomendarle que tome comprimidos de Vocabria u otro tratamiento contra el VIH hasta que pueda volver a recibir la inyección de Vocabria.
Si le administran una inyección de Vocabria de más
Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que reciba demasiado. Si está preocupado, hable con su médico o enfermero.
No deje de recibir inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.
Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria durante todo el tiempo indicado por su médico. No deje de recibirlas a menos que su médico se lo aconseje. Si deja de recibirlas, su médico debe iniciar otro tratamiento contra el VIH dentro de un mes desde la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones mensuales, y dentro de dos meses desde la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones cada dos meses, para reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4 Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Deje de usar Vocabria y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida son muy raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000).

Reacciones alérgicas
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido
cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas
reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea ( erupción cutánea, urticaria )
• temperatura elevada ( fiebre )
• falta de energía ( fatiga )
• hinchazón, a veces del rostro o la boca ( angioedema ), que causa dificultad para respirar
• dolor muscular o articular. ➔ Consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar el hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• reacciones en el lugar de inyección. En estudios clínicos, la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se hicieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: o dolor (que rara vez puede incluir dificultad temporal para caminar) y molestias, una masa o bulto endurecido
• sensación de calor ( pirexia ), que puede ocurrir dentro de una semana después de las inyecciones.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir ( insomnio )
• mareos
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• flatulencias
• diarrea
• erupción cutánea
• dolor muscular ( mialgia )
• falta de energía ( fatiga )
• debilidad ( astenia )
• sensación general de malestar
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de inyección. En estudios clínicos, la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se hicieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir decoloración o acumulación de sangre bajo la piel).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente tuvieron depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica ( hipersensibilidad )
• urticaria
• hinchazón, a veces del rostro o la boca ( angioedema ), que causa dificultad para respirar
• sensación de cansancio ( somnolencia )
• sensación de mareo, durante o después de una inyección. Esto puede provocar desmayos.
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad abdominal, heces claras o orina inusualmente oscura)
• cambios en los análisis de sangre del hígado (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina )
• reacciones en el lugar de inyección. En estudios clínicos, la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se hicieron menos frecuentes con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, sangrado leve, un absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).

Otros efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre

• aumento de las lipasas (una sustancia producida por el páncreas)

Otros posibles efectos adversos
Las personas que reciben el tratamiento con Vocabria y rilpivirina para el VIH pueden experimentar otros efectos
adversos.
Pancreatitis
Si siente un fuerte dolor abdominal (vientre), esto puede deberse a una inflamación del páncreas (pancreatitis).
➔ Informe a su médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Tras iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se fortalece y comienza a combatir las infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:

• antiguas infecciones “silenciosas” que reaparecen porque el cuerpo las combate
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del cuerpo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden desarrollarse muchos meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:
• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón de las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende al tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo). Si experimenta cualquier síntoma de infección: ➔ informe inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar al médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Vocabria
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Vocabria

• El principio activo es cabotegravir.

Cada vial de 2 mL contiene 400 mg de cabotegravir.
Los excipientes son:
Mannitol (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Vocabria y contenido del envase
La suspensión inyectable de cabotegravir de liberación prolongada se suministra en un vial de vidrio marrón con tapón de goma. El envase contiene también 1 jeringa, 1 adaptador para vial y 1 aguja de inyección.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Productor
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile
Parma, 43056
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Vocabria 2 mL inyectable Instrucciones de uso:
Información general
Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina
2 mL de cabotegravir y 2 mL de rilpivirina.
Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución o reconstitución adicional.
Los pasos de preparación son idénticos para ambos medicamentos. Siga cuidadosamente estas instrucciones
durante la preparación de la suspensión para la inyección para evitar derrames de líquido.
Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones deben administrarse en la zona glútea.

Nota: se recomienda el sitio ventroglúteo. El orden de administración no es importante.
Información para la conservación
No congele.
Contenido del envase

• 1 vial de cabotegravir
• 1 adaptador para vial
• 1 jeringa
• 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])

Considere la constitución del paciente y, según su criterio clínico, seleccione una
aguja de inyección de longitud adecuada.

Vial de cabotegravir Adaptador para vial
fC i i
Tapón del vial
( Tapón de goma debajo del
tapón )
Jeringa Aguja de inyección

Émbolo
Protector de aguja
Tapón de la aguja
También necesitará

• Guantes no estériles
• 2 torundas impregnadas con alcohol
• 2 compresas de gasa
• Un recipiente para objetos punzantes Asegúrese de tener a mano el envase de rilpivirina antes de comenzar.

Preparación

1. Inspeccionar el frasco

• Comprobar que la fecha de caducidad no haya

Comprobar la fecha de caducado.
caducidad y el medicamento • Inspeccionar el frasco inmediatamente.
Si se observan cuerpos extraños, no utilizar el
medicamento.
Nota: El frasco de cabotegravir es de
vidrio de color marrón.
No utilizar si la fecha de caducidad ha caducado.

2. Esperar 15 minutos

• Si el envase se ha conservado en

frigorífico, retirarlo y esperar al menos
Esperar 15 minutos 15 minutos antes de proceder con la inyección
para permitir que el medicamento alcance
la temperatura ambiente.

3. Agitar enérgicamente

Sostener firmemente el frasco y agitar
10 enérgicamente durante 10 segundos completos,
como se muestra en la figura.
seg.

4. Comprobar la suspensión

Dar la vuelta al frasco y comprobar la
resuspensión. Debe tener un aspecto
uniforme. Si la suspensión no es uniforme,
agitar de nuevo el frasco.

• Es normal observar pequeñas burbujas de aire.

Nota: el orden de preparación del frasco

no es importante.

5. Retirar la cápsula del frasco

• Retire la cápsula del frasco.

• Pase un torunda empapada en alcohol sobre el tapón de goma.

No permita que nada entre en
contacto con el tapón de goma después
de haberlo limpiado.

10. Fijar la jeringa

• Sujete firmemente el adaptador y el frasco

como se muestra en la figura.

• Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del frasco.

11. Presionar el émbolo

• Presionar el émbolo hasta el fondo para

introducir el aire en el frasco.

12. Aspirar lentamente la dosis

• Dar la vuelta a la jeringa y al frasco y

aspirar lentamente todo el líquido posible
hacia la jeringa. Puede haber más líquido en
el frasco de la dosis necesaria.
Nota: mantener la jeringa en posición vertical

para evitar que salga líquido.

17. Eliminar el líquido sobrante

• Sostener la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba.

Presionar el émbolo hasta la marca de dosificación de 2 mL para eliminar el líquido sobrante y cualquier burbuja de aire.
2 mL

Nota: Desinfectar el sitio de inyección con una torunda impregnada de alcohol. Dejar secar la piel al aire antes de continuar.

18. Tensar la piel

Utilizar la técnica de inyección del trayecto en Z para

minimizar el riesgo de escape de
2,5 cm
medicamento desde el sitio de inyección.
(1 pulgada)

• Tensar firmemente la piel que cubre el sitio de inyección, desplazándola aproximadamente 2,5 cm (1 pulgada).
• Mantener la piel en esta posición durante la realización de la inyección.

19. Insertar la aguja

• Introducir la aguja por toda su longitud o por
  una profundidad suficiente para alcanzar el
  músculo.

20. Inyectar la dosis

• Manteniendo la piel firmemente tensa,

presionar lentamente el émbolo hasta el
fondo.

• Asegurarse de que la jeringa esté vacía.
• Retirar la aguja y soltar inmediatamente la piel tensa.

Folleto informativo: Información para el paciente

Vocabria 600 mg suspensión inyectable de liberación prolongada

cabotegravir
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Vocabria
3. Cómo se administran las inyecciones de Vocabria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vocabria
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria inyectable contiene el principio activo cabotegravir. Cabotegravir pertenece a un grupo de
medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria inyectable se utiliza para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
en adultos y adolescentes (de al menos 12 años de edad y con un peso corporal de al menos 35 kg) que también estén recibiendo otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina, y en los que la infección por VIH-1 esté controlada.
Las inyecciones de Vocabria no curan la infección por VIH, pero mantienen la cantidad de virus en el organismo a niveles bajos, lo que ayuda a mantener el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Vocabria inyectable se administra siempre junto con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina inyectable. Consulte el prospecto de rilpivirina para obtener información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Vocabria

No debe administrársele una inyección de Vocabria:

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• si es alérgico ( hipersensible ) al cabotegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la actividad de Vocabria:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).
  • rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis).

➔ Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Reacción cutánea grave
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con Vocabria. Debe interrumpir la administración de Vocabria y acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves.
➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto ("Posibles efectos adversos").
Reacción alérgica
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido el cabotegravir, pueden provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Es importante que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Vocabria.
➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto.
Problemas hepáticos, incluida hepatitis B y/o C
Consulte a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluida hepatitis B y/o C. El médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Preste atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Es importante que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infecciones
• síntomas de daño hepático. ➔ Lea la información en la sección 4 de este prospecto ("Posibles efectos adversos"). Si tiene síntomas de infección o de daño hepático: ➔ consulte inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo del médico.

Las visitas regulares son importantes
Es importante que asista a las visitas programadas para recibir la inyección de Vocabria, para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore. Hable con su médico si está pensando en interrumpir el tratamiento. Si se retrasa en recibir la inyección de Vocabria, o si deja de recibirla, necesitará tomar otros medicamentos para tratar la infección por VIH y reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.
Vocabria inyectable es un medicamento de acción prolongada. Si interrumpe el tratamiento, niveles bajos de cabotegravir (el principio activo de Vocabria) pueden permanecer en su organismo hasta 12 meses o más después de la última inyección. Estos niveles bajos de cabotegravir no lo protegerán del virus y el virus puede volverse resistente. Debe iniciar un tratamiento diferente contra el VIH dentro de un mes después de la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones mensuales, y dentro de dos meses después de la última inyección si recibe inyecciones cada dos meses.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años ni en adolescentes con un peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vocabria inyectable
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
No debe administrarse Vocabria con ciertos medicamentos (ver "No debe administrársele una inyección de Vocabria" al principio de la sección 2).
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Vocabria o hacer más probable que usted sufra efectos adversos. Vocabria también puede afectar la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando:

• rifabutina (para tratar ciertas infecciones como la tuberculosis) ➔ Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. El médico puede decidir que necesita someterlo a controles adicionales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna:
➔ hable con su médico antes de recibir una inyección de Vocabria.
Embarazo

• No se recomienda Vocabria durante el embarazo. Si es necesario, su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para su bebé derivados de las inyecciones de Vocabria durante el embarazo. Si está planeando un embarazo, hable con su médico con antelación.
• Si queda embarazada, no interrumpa las visitas programadas para recibir la inyección de Vocabria sin consultar primero a su médico.

Lactancia
La lactancia no se recomienda para las mujeres seropositivas, ya que la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de Vocabria inyectable pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, es posible que el cabotegravir pueda seguir pasando a la leche materna hasta 12 meses después de la última inyección de Vocabria.
Si está lactando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vocabria puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la atención.
➔ No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.
Información importante sobre algunos de los componentes de Vocabria
Vocabria inyectable contiene polisorbato. Este medicamento contiene 60 mg de polisorbato por dosis de 3 ml.
Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administran las inyecciones de Vocabria

Se le administrará Vocabria en forma de inyección, una vez al mes o una vez cada 2 meses,
junto con otra inyección de un medicamento llamado rilpivirina. Su médico le indicará el esquema de
dosificación adecuado.
Una enfermera o un médico le administrará Vocabria mediante una inyección en el músculo glúteo
(inyección intramuscular, IM).
Cuando comience el tratamiento por primera vez con Vocabria, usted y su médico podrán decidir si iniciar el
tratamiento con comprimidos de Vocabria o comenzar directamente con la inyección de Vocabria:

• si decide iniciar el tratamiento con comprimidos, su médico le indicará:
• tomar un comprimido de Vocabria de 30 mg y un comprimido de rilpivirina de 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después, se le administrarán las inyecciones una vez al mes o cada 2 meses.

Este primer mes de tratamiento con Vocabria y rilpivirina en forma de comprimidos se denomina período de inicio oral del tratamiento.
Esto permite al médico evaluar si es adecuado continuar con las inyecciones.

Esquema de inyección para la administración mensual
Tipo de medicamento Cuándo
Primera inyección Segunda inyección en adelante, cada mes
Vocabria inyección de 600 mg inyección de 400 mg cada mes
Rilpivirina inyección de 900 mg inyección de 600 mg cada mes

Esquema de inyección para la administración cada 2 meses
Tipo de medicamento Cuándo
Primera y segunda inyección Tercera inyección en adelante, cada dos meses
con un mes de separación
Vocabria inyección de 600 mg inyección de 600 mg cada 2 meses
Rilpivirina inyección de 900 mg inyección de 900 mg cada 2 meses

Si olvida una inyección de Vocabria
➔ Contacte inmediatamente a su médico para programar una nueva cita.
Es importante que asista a las visitas programadas regularmente para recibir la inyección, controlar el VIH y evitar que la enfermedad empeore. Hable con su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Hable con su médico si cree que no podrá recibir la inyección de Vocabria en el momento programado. Su médico puede recomendarle tomar comprimidos de Vocabria u otro tratamiento contra el VIH hasta que pueda volver a recibir la inyección de Vocabria.

Si le administran una inyección de Vocabria en exceso
Un médico o una enfermera le administrará este medicamento, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico o enfermero.

No deje de recibir las inyecciones de Vocabria sin el consejo de su médico.
Continúe recibiendo inyecciones de Vocabria durante todo el tiempo indicado por su médico. No deje de hacerlo a menos que su médico se lo recomiende. Si deja de recibir las inyecciones, su médico deberá iniciar otro tratamiento contra el VIH dentro del plazo de un mes desde la última inyección de Vocabria si recibe inyecciones mensuales, o dentro de los dos meses siguientes si recibe inyecciones cada dos meses, con el fin de reducir el riesgo de desarrollar resistencia viral.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Vocabria y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida son muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10 000).

Reacciones alérgicas
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido
cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas
reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea ( erupción cutánea, urticaria )
• temperatura elevada ( fiebre )
• falta de energía ( fatiga )
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolor muscular o articular ➔ Consulte inmediatamente a un médico. El médico puede decidir realizar análisis para controlar el hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y disminuyeron con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: dolor (que rara vez puede incluir una dificultad temporal para caminar), molestias, masa o nódulo endurecido
• sensación de calor ( pirexia ), que puede aparecer dentro de una semana tras las inyecciones

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir ( insomnio )
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• flatulencias
• diarrea
• erupción cutánea
• dolor muscular ( mialgia )
• falta de energía ( fatiga )
• debilidad ( astenia )
• sensación general de malestar
• aumento de peso
• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y disminuyeron con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón, calor, hematomas (que pueden incluir decoloración o acumulación de sangre bajo la piel).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica ( hipersensibilidad )
• urticaria
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• sensación de fatiga ( somnolencia )
• sensación de mareo, durante o después de una inyección. Esto puede provocar pérdida de conciencia.
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad abdominal, heces claras o orina inusualmente oscura)
• alteraciones en los análisis sanguíneos del hígado (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina)
• reacciones en el lugar de inyección. En los estudios clínicos, la mayoría fueron generalmente de intensidad leve a moderada y disminuyeron con el tiempo. Los síntomas pueden incluir: entumecimiento, sangrado leve, un absceso (acumulación de pus) o celulitis (calor, hinchazón o enrojecimiento).

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• aumento de las lipasas (una sustancia producida por el páncreas)

Otros posibles efectos adversos
Las personas que reciben la terapia con Vocabria y rilpivirina para el VIH pueden experimentar otros efectos
adversos.
Pancreatitis
Si nota un dolor intenso en el abdomen (vientre), esto puede deberse a una inflamación del páncreas
(pancreatitis).
➔ Informar al médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y mayor
probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Tras iniciar el tratamiento, el sistema
inmunitario se fortalece y comienza a combatir las infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:

• antiguas infecciones “silenciosas” que reaparecen porque el cuerpo las está combatiendo
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón en las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende al tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimientos excesivos)
  Si presenta cualquier síntoma de infección: ➔ informe inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin haber consultado al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vocabria

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No congele.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vocabria

• El principio activo es cabotegravir.

Cada vial de 3 mL contiene 600 mg de cabotegravir.
Los excipientes son:
Mannitol (E421)
Polisorbato 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Vocabria y contenido del envase
La suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir se suministra en un vial de vidrio marrón con tapón de goma. El envase contiene también 1 jeringa, 1 adaptador para vial y 1 aguja de inyección.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu >

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Vocabria 3 mL inyectable Instrucciones de uso:
Información general
Una dosis completa requiere dos inyecciones: VOCABRIA y rilpivirina
3 mL de cabotegravir y 3 mL de rilpivirina.
Cabotegravir y rilpivirina son suspensiones que no requieren dilución ni reconstitución adicionales.
Los pasos de preparación son idénticos para ambos medicamentos. Siga atentamente estas instrucciones durante la preparación de la suspensión para inyección para evitar derrames.
Cabotegravir y rilpivirina son solo para uso intramuscular. Ambas inyecciones deben administrarse en el músculo glúteo.

Nota: se recomienda la zona ventroglútea. El orden de administración no es importante.

Información sobre conservación
No congelar.
Contenido del envase

• 1 vial de cabotegravir
• 1 adaptador para vial
• 1 jeringa
• 1 aguja de inyección (0,65 mm, 38 mm [calibre 23, 1,5 pulgadas])

Considere la constitución del paciente y, según su criterio clínico, seleccione una aguja de inyección de longitud adecuada.

También necesitará

• Guantes no estériles
• 2 torundas impregnadas con alcohol
• 2 compresas de gasa
• Un recipiente para objetos punzantes Asegúrese de tener a mano el envase de rilpivirina antes de comenzar.

Preparación

1. Inspeccionar el vial

• Comprobar que la fecha de caducidad no haya expirado.
  Comprobar la fecha de

caducidad y el medicamento.

• Inspeccionar el vial inmediatamente. Si se observan cuerpos extraños, no utilizar el medicamento.

Nota: El vial de cabotegravir está hecho de vidrio de color marrón.
No utilizar si la fecha de caducidad ha expirado.

2. Esperar 15 minutos

• Si el envase ha sido almacenado en

refrigerador, retirarlo y esperar al menos
Esperar 15 minutos
15 minutos antes de proceder con la inyección
para permitir que el medicamento alcance
la temperatura ambiente.

3. Agitar enérgicamente

Sujetar firmemente el frasco y agitar
enérgicamente durante 10 segundos completos,
10
como se muestra en la figura.
seg.

4. Comprobar la suspensión

• Dar la vuelta al frasco y comprobar la

resuspensión. Debe tener un aspecto
uniforme. Si la suspensión no es uniforme,
agitar nuevamente el frasco.

• Es normal observar pequeñas burbujas de aire

Nota: el orden de preparación del
frasco no es importante.

5. Retirar la cápsula del frasco

• Retirar la cápsula del frasco.

• Pasar sobre el tapón de goma una torunda empapada en alcohol.

No permitir que nada entre en
contacto con el tapón de goma después
de haberlo limpiado.

6. Abrir el recipiente del adaptador para frasco

• Separar el papel protector del

recipiente del adaptador para frasco.
Nota: no retire el adaptador de su
recipiente en este paso.
El adaptador no caerá aunque el
envase esté boca abajo.

10. Fijar la jeringa

• Sujetar firmemente el adaptador y el frasco

como se muestra en la figura.

• Enroscar firmemente la jeringa en el adaptador del frasco.

11. Presionar el émbolo

• Presionar el émbolo completamente hasta el fondo para

introducir el aire en el frasco.

12. Aspirar lentamente la dosis

• Dar la vuelta a la jeringa y al frasco y

aspirar lentamente todo el líquido posible
en la jeringa. Puede haber más líquido en el
frasco de la dosis necesaria.
Nota: mantener la jeringa en posición vertical
para evitar fugas de líquido.

13. Desatornillar la jeringa

• Sujetar el émbolo de la jeringa firmemente en su posición, como se muestra en la figura, para evitar escapes de líquido. Es normal notar cierta resistencia.
• Desatornillar la jeringa del adaptador para vial, sujetando el adaptador tal como se ilustra en la figura.

Nota: Comprobar que la suspensión de
cabotegravir sea uniforme y de color blanco
a rosa claro.

2. ¿Por qué es necesario inyectar aire en el vial?

La introducción de 1 mL de aire en el vial facilita la posterior aspiración de la dosis en la jeringa.
Sin el aire, parte del líquido podría refluir involuntariamente al vial, dejando en la jeringa una cantidad de líquido inferior a la necesaria.

3. ¿Tiene importancia el orden en que se administran los medicamentos?

No, el orden no es importante.

4. Si el envase se ha conservado en el frigorífico, ¿es seguro calentar el frasco para llevarlo más rápidamente a temperatura ambiente? Lo mejor es dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente de forma natural. Sin embargo, se puede utilizar el calor de las manos para acelerar el proceso de calentamiento. No utilice otros métodos de calentamiento.

5. ¿Por qué el enfoque de administración recomendado es el ventroglúteo?

El enfoque ventroglúteo, en el músculo glúteo medio, es recomendado porque esta zona se encuentra lejos de los nervios y de los vasos sanguíneos principales. El enfoque dorso-glúteo o en el músculo glúteo máximo es aceptable, si así lo prefiere el profesional sanitario. La inyección no debe administrarse en ningún otro sitio.

Folleto informativo: Información para el paciente

Vocabria 30 mg comprimidos recubiertos con película

cabotegravir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vocabria
3. Cómo tomar Vocabria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vocabria
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vocabria y para qué se utiliza

Vocabria comprimidos contiene el principio activo cabotegravir. Cabotegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la integrasa (INI).
Vocabria comprimidos se utiliza para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y adolescentes (con al menos 12 años de edad y un peso corporal de al menos 35 kg) que también están tomando otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina y cuya infección por VIH-1 está controlada.
Vocabria comprimidos no cura la infección por VIH, pero mantiene la cantidad de virus en el organismo en niveles bajos, lo que ayuda a conservar el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Su médico le recomendará tomar los comprimidos de Vocabria antes de que se le administre por primera vez Vocabria en forma inyectable.
Si está en tratamiento con Vocabria inyectable, pero no puede recibir la inyección, su médico también podría recomendarle que tome los comprimidos de Vocabria hasta que pueda volver a recibir la inyección.
Vocabria comprimidos siempre se receta junto con otro medicamento antirretroviral llamado rilpivirina comprimidos para tratar la infección por VIH. Vocabria y rilpivirina comprimidos sustituirán a los medicamentos antirretrovirales que actualmente esté tomando. Consulte el prospecto de rilpivirina para obtener información sobre este medicamento.

2. Qué debe saber antes de tomar Vocabria

No tome Vocabria comprimidos:

• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.
• si es alérgico ( hipersensible ) a cabotegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar a la actividad de Vocabria:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital (medicamentos para tratar la epilepsia y prevenir convulsiones).
• rifampicina o rifapentina (medicamentos para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis). ➔ Consulte a su médico si cree que alguna de estas condiciones le afecta.

Advertencias y precauciones
Reacción cutánea grave:
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con Vocabria. Deje de tomar Vocabria y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto ("Posibles efectos adversos").
Reacción alérgica
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Es necesario que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras esté tomando Vocabria.
➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto.
Problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C
Consulte a su médico si padece o ha padecido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico puede evaluar la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Vocabria.
Tenga atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras afecciones que pueden ser graves. Es importante que conozca estos signos y síntomas importantes para poder reconocerlos mientras toma Vocabria. Estos incluyen:

• síntomas de infección
• síntomas de daño hepático ➔ Lea la información en el apartado 4 de este prospecto ("Posibles efectos adversos")

Si tiene síntomas de infección o de daño hepático:
➔ Consulte inmediatamente a su médico. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo del médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años ni en adolescentes con peso inferior a 35 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Vocabria comprimidos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
No debe tomar Vocabria con ciertos medicamentos (ver "No tome Vocabria comprimidos" al principio del apartado 2).
Algunos medicamentos pueden influir en la actividad de Vocabria o hacer más probable que usted presente efectos adversos. Vocabria también puede afectar a la actividad de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• medicamentos llamados antiácidos para tratar la mala digestión y la acidez de estómago. Los antiácidos pueden impedir la absorción de Vocabria comprimidos por el organismo. No tome estos medicamentos en las 2 horas anteriores a la toma de Vocabria ni durante al menos 4 horas después de haberla tomado.
• rifabutina (para tratar ciertas infecciones bacterianas como la tuberculosis). ➔ Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando este medicamento. Su médico puede decidir que necesita someterla a controles adicionales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando:
➔ Hable con su médico antes de tomar Vocabria.
Embarazo

• No se recomienda Vocabria durante el embarazo. Si es necesario, su médico evaluará el beneficio para usted y el riesgo para el bebé de tomar Vocabria durante el embarazo. Si está planeando un embarazo, hable con su médico con antelación.
• Si queda embarazada, no deje de tomar Vocabria sin consultar primero con su médico.

Lactancia
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
No se sabe si los componentes de Vocabria comprimidos pueden pasar a la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en amamantar, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vocabria puede causar mareo y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de atención.
➔ No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no está seguro de que su estado de alerta no esté comprometido.
Información importante sobre algunos componentes de Vocabria
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Vocabria

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vocabria comprimidos debe tomarse siempre junto con otro medicamento contra el VIH (rilpivirina comprimidos).
Asimismo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones para la rilpivirina. El prospecto se incluye en el envase de rilpivirina.
Esquema de dosificación de Vocabria comprimidos tras las inyecciones mensuales

Esquema de dosificación para comprimidos de Vocabria tras las inyecciones cada 2 meses

Cuándo comienza el tratamiento por primera vez con Vocabria, usted y su médico pueden decidir si
comenzar el tratamiento con los comprimidos de Vocabria o comenzar directamente con una inyección de
Vocabria:
si decide comenzar el tratamiento con los comprimidos, su médico le indicará:

• tomar un comprimido de Vocabria de 30 mg y un comprimido de rilpivirina de 25 mg, una vez al día, durante aproximadamente un mes
• después de eso, se le administrarán inyecciones una vez al mes o cada dos meses.

El primer mes de tratamiento con Vocabria y rilpivirina en forma de comprimidos se denomina período de inicio oral del tratamiento. Esto permite al médico evaluar si es adecuado continuar con las inyecciones.
Cómo tomar los comprimidos
Los comprimidos de Vocabria deben tragarse con una pequeña cantidad de agua.
Vocabria puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, cuando Vocabria se toma junto con rilpivirina,
ambos comprimidos deben tomarse con una comida.
Si no puede recibir la inyección de Vocabria
Si no puede recibir la inyección de Vocabria, su médico puede recomendarle que tome comprimidos de Vocabria
o un tratamiento alternativo contra el VIH, hasta que pueda volver a recibir la inyección.
Medicamentos antiácidos
Los antiácidos para tratar la mala digestión y la acidez de estómago pueden impedir la absorción de los
comprimidos de Vocabria en el organismo, reduciendo así la eficacia del medicamento.
No tome un antiácido durante las 2 horas anteriores a la toma del comprimido de Vocabria ni durante al menos
4 horas después de haberlo tomado. Hable con su médico para obtener más orientación sobre la toma conjunta de medicamentos que reducen la acidez (antiácidos) con los comprimidos de Vocabria.
Si toma más Vocabria de la debida
Si toma demasiados comprimidos de Vocabria, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir consejo. Si es posible, muéstreles el envase de los comprimidos de Vocabria.
Si olvida tomar Vocabria
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar Vocabria dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tómelo lo antes posible. Si se da cuenta después de 12 horas, omita esa dosis y tome la siguiente dosis según lo programado.
➔ No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si vomita dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Vocabria, tome otro comprimido. Si vomita más de 4 horas después de haber tomado Vocabria, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
No deje de tomar Vocabria sin consejo médico
Tome Vocabria durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Vocabria y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes
síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a dianas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Estas reacciones cutáneas pueden poner en peligro la vida y son muy raras (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10 000).

Reacciones alérgicas
Vocabria contiene cabotegravir, que es un inhibidor de la integrasa. Los inhibidores de la integrasa, incluido
cabotegravir, pueden causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas
reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100).
Si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción cutánea ( erupción cutánea, urticaria )
• temperatura elevada ( fiebre )
• falta de energía ( fatiga )
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• dolor muscular o articular ➔ Consulte inmediatamente a un médico. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar el hígado, los riñones o la sangre y puede indicarle que deje de tomar Vocabria.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 persona de cada 10:

• dolor de cabeza
• sensación de calor ( pirexia )

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 10:

• depresión
• ansiedad
• sueños anormales
• dificultad para dormir ( insomnio )
• mareo
• náuseas
• vómitos
• dolor de estómago ( dolor abdominal )
• flatulencias
• diarrea
• erupción cutánea
• dolor muscular ( mialgia )
• falta de energía ( fatiga )
• debilidad ( astenia )
• sensación general de malestar
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 persona de cada 100:

• intento de suicidio y pensamientos suicidas (especialmente en pacientes que previamente han tenido depresión o problemas de salud mental)
• reacción alérgica ( hipersensibilidad )
• urticaria
• hinchazón, a veces del rostro o de la boca ( angioedema ), que provoca dificultad para respirar
• sensación de cansancio ( somnolencia )
• daño hepático (los signos pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, pérdida de apetito, picor, sensibilidad abdominal, heces de color claro o orina inusualmente oscura)
• cambios en los análisis de sangre del hígado (aumento de las transaminasas o aumento de la bilirrubina).

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre

• aumento de las lipasas (una sustancia producida por el páncreas)

Otros posibles efectos adversos
Las personas que reciben la terapia con Vocabria y rilpivirina para el VIH pueden experimentar otros efectos
adversos.
Pancreatitis
Si nota un dolor intenso en el abdomen (vientre), esto puede deberse a una inflamación del páncreas
(pancreatitis).
➔ Informe al médico, especialmente si el dolor se extiende y empeora.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y una mayor
probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Tras iniciar el tratamiento, el sistema
inmunitario se fortalece y el organismo comienza a combatir las infecciones.
Pueden desarrollarse síntomas de infección e inflamación causados por:

• antiguas infecciones "silenciosas" que reaparecen porque el cuerpo las combate
• el sistema inmunitario que ataca los tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de comenzar la toma del medicamento para el tratamiento de la infección por VIH.

Los síntomas pueden incluir:

• debilidad muscular y/o dolor muscular
• dolor o hinchazón en las articulaciones
• debilidad que comienza en las manos y los pies y se extiende al tronco del cuerpo
• palpitaciones o temblores
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
  Si presenta cualquier síntoma de infección o inflamación o nota alguno de los síntomas anteriores: ➔ informe inmediatamente al médico. No tome otros medicamentos para la infección sin haber consultado al médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vocabria

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura específica de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vocabria
El principio activo es cabotegravir. Cada comprimido contiene 30 mg de cabotegravir.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Hipromelosa (E464)
Glicolato sódico de almidón
Estearato magnésico
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol (E1521)
Descripción del aspecto de Vocabria y contenido del envase
Vocabria comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, ovalados, recubiertos con película, con el código ‘SV CTV’ grabado en un lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Países Bajos
Fabricante
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
Aranda De Duero
Burgos 09400
España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
[email protected]
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: + 371 80205045
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu