ВФЕНД

Інструкція: інформація для користувача

ВФЕНД 50 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

воріконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ВФЕНД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати ВФЕНД
3. Як приймати ВФЕНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВФЕНД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВФЕНД і для чого він призначений

ВФЕНД містить діючу речовину вориконазол. ВФЕНД — це протигрибковий засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років), які страждають на:

• інвазивний аспергільоз (різновид грибкової інфекції, спричиненої видами Aspergillus),
• кандидемію (інший тип грибкової інфекції, спричиненої видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість лейкоцитів не є незвично низькою),
• тяжкі та інвазивні інфекції, спричинені видами Candida, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкі грибкові інфекції, спричинені видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

ВФЕНД показаний пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій і потенційною загрозою для життя.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком, які піддаються трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що потрібно знати перед прийомом ВФЕНД

Не приймайте ВФЕНД
якщо Ви маєте алергію на воріконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Дуже важливо повідомити лікаря чи фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, або рослинні препарати.
Ліки, перелічені нижче, не повинні застосовуватися під час лікування ВФЕНД:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем зі шлунком)
• Пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Хінідин (від нерегулярного серцебиття)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг і більше один раз на добу
• Карбамазепін (для лікування судом)
• Фенобарбітал (від важкого безсоння та судом)
• Алкалоїди споришку (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сиролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг і більше двічі на добу
• Звіробій (рослинний додаток)
• Налоксегол (для лікування запору, спричиненого знеболювальними засобами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, ترامадол, кодеїн])
• Толваптан (для лікування гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення прогресування ниркової недостатності у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (для лікування депресії)
• Фінеренон (для лікування хронічної хвороби нирок)
• Еплеренон (для лікування захворювань серця і/або судин)
• Воклоспорин (для лікування розладів імунної системи)
• Венетоклакс (для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією — ХЛЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ВФЕНД, якщо:

• у Вас була алергійна реакція на інші азоли.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу ВФЕНД. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування ВФЕНД за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте захворювання серця, нерегулярне серцебиття, уповільнене серцебиття або зміну на електрокардіограмі (ЕКГ), яка називається «синдром подовженого QTc».

Потрібно уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонця, і використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути ще більшою при одночасному застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, таких як метотрексат. Такі заходи обережності важливі також для дітей.
Під час лікування ВФЕНД:

• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:
  • опіки від сонця
  • тяжкі ураження шкіри або відшарування шкіри
  • біль у кістках

Якщо у Вас виникнуть будь-які з перерахованих вище шкірних захворювань, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярно проходити огляди. При тривалому застосуванні ВФЕНД існує невеликий ризик розвитку шкірного раку.
Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призводити до симптомів, таких як набір ваги, накопичення жиру між лопатками, округле обличчя, потемніння шкіри живота, потоншання ніг, грудей і рук, потоншання шкіри, легке утворення синців, підвищення цукру в крові, надмірне виростання волосся на тілі, пітливість.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
ВФЕНД не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Інші ліки та ВФЕНД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки, якщо їх приймати одночасно з ВФЕНД, можуть змінювати дію ВФЕНД, або ВФЕНД може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий лік, оскільки, якщо можливо, одночасне застосування з ВФЕНД слід уникати:

• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (для лікування раку): якщо Вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар часто буде контролювати Ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих двох ліків, оскільки, якщо можливо, одночасне застосування з ВФЕНД слід уникати, і може знадобитися зміна дози воріконазолу:

• Рифабутин (для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви вже приймаєте фенітоїн, слід контролювати концентрацію фенітоїну в крові під час лікування ВФЕНД, і дозу, яку Ви приймаєте, можуть скоригувати.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися зміна дози або моніторинг дози, щоб переконатися, що ці ліки і/або ВФЕНД продовжують діяти як очікувалося:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Сульфанілуреї (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (для цукрового діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від важкого безсоння та стресу)
• Омепразол (для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте ВФЕНД під час застосування оральних контрацептивів, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструації)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, бозутініб, кабозантініб, серітиніб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (для лікування раку)
• Третиноїн (для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази СНІДу (для лікування СНІДу)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (для лікування СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можна приймати разом з ВФЕНД)
• Метадон (для лікування залежності від героїну)
• Альфентаніл і фентаніл та інші короткодіючі опіати, такі як сувентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші довгодіючі опіати, такі як гідрокодон (використовуються для лікування болю середньої та тяжкої ступеня)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковисцидозу
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
ВФЕНД не слід приймати під час вагітності, якщо це не було вирішено лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися адекватними засобами контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час лікування ВФЕНД.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВФЕНД може спричиняти розмиття зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та користуватися інструментами чи механізмами. У цих випадках зверніться до лікаря.
ВФЕНД містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ВФЕНД.
ВФЕНД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці 50 мг, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці 200 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ВФЕНД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу з урахуванням вашої ваги та типу діагностованої інфекції.
Рекомендовані дози для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) такі:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити добову дозу до 300 мг двічі на
день.
Якщо у вас є слабкий або помірний цироз, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей та підлітків є наступною:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.

• Таблетки слід застосовувати лише у разі, якщо дитина здатна проковтнути таблетку цілком.

Приймайте таблетки за годину до або через годину після їди. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте ВФЕНД для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування ВФЕНД, якщо у вас або у вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви прийняли більше ВФЕНД, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам було призначено (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки), негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку таблеток ВФЕНД. Може виникнути аномальна світлочутливість, якщо ви прийняли більше ВФЕНД, ніж слід.
Якщо ви забули прийняти ВФЕНД
Дуже важливо приймати таблетки ВФЕНД регулярно кожного дня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ВФЕНД
Доведено, що прийом доз у відповідний час значно підвищує ефективність вашого лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування, дуже важливо продовжувати приймати ВФЕНД відповідно до наведених вище рекомендацій.
Продовжуйте приймати ВФЕНД до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки інфекція може не вилікуватися. Пацієнтам із ослабленою імунною системою або тим, хто має важку для лікування інфекцію, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному захворюванню.
Коли лікування ВФЕНД припиняється за рекомендацією лікаря, ніяких наслідків бути не повинно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість з них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом ВФЕНД і негайно зверніться до лікаря

• Висип
• Жовтяниця, зміна показників функціональних проб печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Порушення зору (зміна зору, зокрема розмите зорове сприйняття, порушення сприйняття кольорів, аномальна непереносимість світла, сліпота кольорів, захворювання ока, зорові галюцинації, нічна сліпота, коливання зору, сприйняття іскор, візуальна аура, зниження гостроти зору, підвищена яскравість світла, часткова втрата поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Пухлиння кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Постійні: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Запалення навколосинусових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження, іноді значне, кількості деяких видів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров'яних тілець (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин крові (тромбоцитів), що беруть участь у згортанні крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремор або неконтрольовані м'язові рухи, оніміння або незвичайні відчуття на шкірі, підвищення м'язового тонусу, сонливість, запаморочення
• Кровотеча в оці
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже прискорене або дуже уповільнене серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров'яний тиск, запалення вени (що може супроводжуватися утворенням згустку крові)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, погане травлення, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висип, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шкірного лущення, характеризується плоским почервонінням шкіри з дрібними зливаються підйомами, почервоніння шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміна показників функціональних проб нирок
• Опік від сонця або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця
• Рак шкіри

Непостійні: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Симптоми, схожі на грип, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов'язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває черевні органи
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Знижена функція надниркових залоз, знижена активність щитоподібної залози
• Порушення функції мозку, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, ураження нерва, що призводить до оніміння, болю, поколювання або печіння в руках або ногах
• Порушення рівноваги та координації
• Набряк мозку
• Подвійний зір, тяжкі захворювання очей, зокрема: біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Зміна смаку
• Порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення деяких внутрішніх органів — підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може супроводжуватися утворенням згустків крові)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ушкодження нирок
• Дуже швидкий серцевий ритм або пропущені ударів, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Змінений електрокардіограма (ЕКГ)
• Підвищений холестерин, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, запалення шкіри, кропив'янку, почервоніння та подразнення шкіри, зміну забарвлення шкіри (червоне або фіолетове), що може бути пов'язане з низьким рівнем тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Алергічні реакції або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканин, що оточують кістки

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Підвищена активність щитоподібної залози
• Погіршення функції мозку як серйозна ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохідні рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи швидке набрякання (набряк) дерми, підшкірної клітковини, слизових оболонок та підслизових тканин, сверблячі або болючі плями з потовщеної червоної шкіри з лускатими сріблястими відлущеннями, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчележачих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лускатої шкіри, іноді товсті, з виступами або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але про які слід негайно повідомити лікареві:

• Червоні, лущені або кільцеві висипання на шкірі, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, яке називається системний червоний вовчак

Оскільки відомо, що ВФЕНД впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові. Повідомте лікаря, якщо у вас біль у животі або якщо кал має іншу, ніж зазвичай, консистенцію.
Повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів, які отримували ВФЕНД протягом тривалого часу.
Опік від сонця або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонця спостерігалася частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини розвинуться захворювання шкіри, лікар може направити вас на консультацію до дерматолога, який вирішить, чи важливо продовжувати регулярні візити до дерматолога. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або турбує вас, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВФЕНД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на етикетці, до закінчення якого місяця. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВФЕНД

• Діючою речовиною є воріконазол. Кожна таблетка містить 50 мг воріконазолу (ВФЕНД 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою) або 200 мг воріконазолу (ВФЕНД 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою).
• Допоміжні речовини: моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, повідон та магнію стеарат, які утворюють внутрішню частину таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е171), моногідрат лактози та гліцеролу триацетат, які утворюють плівкову оболонку таблетки (див. розділ 2, ВФЕНД 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або ВФЕНД 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу та натрій).

Опис зовнішнього вигляду ВФЕНД та вміст упаковки
ВФЕНД 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з нанесеним на одній стороні позначенням Pfizer, а на іншій — VOR50.
ВФЕНД 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми, з нанесеним на одній стороні позначенням Pfizer, а на іншій — VOR200.
ВФЕНД 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та ВФЕНД 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Бельгія.

Виробник:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Німеччина
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Італія

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія / Бельгія / Бельгія / Люксембург / Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Болгарія
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Угорщина
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Чеська Республіка
Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Tel : +356 21344610

Данія
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Нідерланди
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Німеччина
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Норвегія
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Естонія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Австрія
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Греція
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Польща
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Іспанія
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Португалія
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500

Франція
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Румунія
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Хорватія
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Словенія
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400

Ірландія
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (безкоштовно)
+44 (0)1304 616161

Ісландія
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Фінляндія/Фінляндія
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Італія
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Швеція
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Кіпр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для споживача

ВФЕНД 200 мг порошок для розчину для інфузії

воріконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВФЕНД і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ВФЕНД
3. Як застосовувати ВФЕНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВФЕНД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВФЕНД і для чого він призначений

ВФЕНД містить діючу речовину воріконазол. ВФЕНД — це протигрибковий засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою видами Aspergillus),
• кандидемією (іншим типом грибкової інфекції, спричиненою видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, у яких кількість білих кров’яних тілець не є незвично низькою),
• тяжкими та інвазивними інфекціями, спричиненими видами Candida, коли гриб стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

ВФЕНД показаний пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій, які перебувають під високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів під високим ризиком після трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ВФЕНД

Не приймайте ВФЕНД
якщо Ви маєте алергію до діючої речовини воріконазолу або сульфобутил-бета-циклодекстрину натрію (вказано в розділі 6).
Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта, або рослинні препарати.
Ліки, перелічені нижче, не повинні застосовуватися під час лікування ВФЕНД:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем зі шлунком)
• Пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Хінідин (від порушення ритму серця)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг або більше один раз на добу
• Карбамазепін (для лікування судом)
• Фенобарбітал (від важкого безсоння та судом)
• Алкалоїди споришку (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сіролімус (для трансплантованих пацієнтів)
• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг і більше двічі на добу
• Звіробій (гіперіцин — рослинний додаток)
• Налоксегол (для лікування запору, спричиненого знеболювальними препаратами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн])
• Толваптан (для лікування гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення прогресування ниркової недостатності у пацієнтів з полікистозом нирок)
• Луразидон (для лікування депресії)
• Фінеренон (для лікування хронічного захворювання нирок)
• Еплеренон (для лікування захворювань серця та/або судин)
• Воклоспорін (для лікування порушень імунної системи)
• Венетоклакс (для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією-ХЛЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ВФЕНД, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азоли.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу ВФЕНД. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування ВФЕНД за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте захворювання серця, порушення ритму серця, уповільнений ритм серця або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, та використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Ця чутливість може бути ще більшою при одночасному застосуванні інших ліків, що підвищують чутливість шкіри до світла, таких як метотрексат. Такі заходи обережності важливі також для дітей.
Під час лікування ВФЕНД:

• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:
• опіки від сонця
• тяжка шкірна реакція або пухирі
• біль у кістках

Якщо у Вас розвинеться одна з вищезазначених шкірних патологій, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що Вам необхідні регулярні огляди. При тривалому застосуванні ВФЕНД існує незначний ризик розвитку шкірного карциноми.
Якщо у Вас з’являться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призвести до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, — повідомте лікаря.
Повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призвести до симптомів, таких як набір ваги, накопичення жиру між плечима, округле обличчя, потемніння шкіри живота, потоншення ніг, грудей і рук, потоншення шкіри, легке утворення синяків, підвищення цукру в крові, надмірне оволосіння тіла, підвищена пітність.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
ВФЕНД не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.
Інші ліки та ВФЕНД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки, якщо приймати їх одночасно з ВФЕНД, можуть змінювати дію ВФЕНД або ВФЕНД може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такий препарат, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з ВФЕНД слід уникати:

• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (для лікування раку): якщо Вам необхідно застосовувати обидва препарати, лікар часто буде контролювати Ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з ВФЕНД слід уникати, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Ріфабутин (для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже приймаєте ріфабутин, слід контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від ріфабутину.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви вже приймаєте фенітоїн, під час лікування ВФЕНД слід контролювати концентрацію фенітоїну в крові, і дозу може знадобитися скоригувати.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг дози, щоб переконатися, що ці ліки і/або ВФЕНД продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для трансплантованих пацієнтів)
• Такролімус (для трансплантованих пацієнтів)
• Сульфаніламіди (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібірид) (від цукрового діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від важкого безсоння та стресу)
• Омепразол (для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте ВФЕНД під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди винка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, акситиніб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дазатиніб, нілотиніб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (для лікування раку)
• Третиноїн (для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази СНІДу (для лікування СНІДу)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (для лікування СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можна приймати разом з ВФЕНД)
• Метадон (для лікування залежності від героїну)
• Алфентаніл та фентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як суетаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних операцій)
• Оксикодон та інші опіоїди тривалої дії, такі як гідрокодон (використовується для лікування болю середньої та тяжкої ступеня)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуказоназол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширеного раку нирок та у трансплантованих пацієнтів)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу
• Флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
ВФЕНД не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це вирішено лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний засіб контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вагітність настала під час лікування ВФЕНД.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВФЕНД може спричиняти розмиття зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти чи механізми. У таких випадках зверніться до лікаря.
ВФЕНД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 221 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 11% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослих.
ВФЕНД містить циклодекстрин
Цей лікарський засіб містить 3 200 мг циклодекстринів на флакон, що еквівалентно 160 мг/мл після відновлення об’єму до 20 мл. Якщо у Вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ВФЕНД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Лікар визначить для вас відповідну дозу з урахуванням вашої ваги та типу інфекції.
Лікар може змінити дозу залежно від вашого стану.
Рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) наступна:

Залежно від реакції на лікування, лікар може знизити дозу до 3 мг/кг двічі на добу.
Якщо у вас слабкий або помірний ступінь цирозу, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Препарат ВФЕНД у формі порошку для розчину для інфузії буде відновлено та розведено фармацевтом або медсестрою лікарні для отримання потрібної концентрації. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цієї інструкції).
Лікарський засіб буде введено вам інфузійно (у вену) з максимальною швидкістю інфузії 3 мг/кг/год протягом 1–3 годин.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте ВФЕНД для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може вирішити припинити застосування ВФЕНД, якщо у вас або у вашої дитини розвинуться побічні ефекти, пов’язані з лікуванням.
Якщо ви забули прийняти дозу ВФЕНД
Оскільки цей лікарський засіб вводиться під медичним контролем, малоймовірно, що доза буде пропущена. Однак, якщо ви вважаєте, що дозу забули, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо ви припините лікування препаратом ВФЕНД
Лікування препаратом ВФЕНД має тривати до тих пір, поки це вирішить лікар; проте тривалість лікування порошком ВФЕНД для розчину для інфузії не повинна перевищувати 6 місяців.
Пацієнтам із послабленою імунною системою або тим, у кого є інфекції, які важко піддаються лікуванню, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному виникненню інфекції. Коли ваш стан поліпшиться, можна перейти з інфузійної форми лікування на таблетки.
Коли лікування препаратом ВФЕНД припиняється за вказівкою лікаря, не повинно виникнути жодного ефекту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникають побічні ефекти, більшість із них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати втручання лікаря.
Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом ВФЕНД і негайно зверніться до лікаря

• Висип
• Жовтяниця, зміни в показниках функціональних проб печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Порушення зору (зміни зору, включаючи розмите зорове сприйняття, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, сліпоту на кольори, ураження очей, зорові ореоли, нічну сліпоту, коливання зору, спалахи, візуальні аури, зниження гостроти зору, підвищену світлову чутливість, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Набряки кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• Запалення навколоносових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження кількості деяких типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров'яних клітин (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин крові (тромбоцитів), що допомагають у згортанні крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рівень натрію в крові
• Тривожність, депресія, сплутаність свідомості, збудження, порушення сну, галюцинації
• Судоми, тремтіння або неконтрольовані м’язові рухи, поколювання або аномальні шкірні відчуття, підвищення м’язового тонусу, сонливість, запаморочення
• Крововилив у око
• Порушення серцевого ритму, включаючи дуже прискорене або дуже уповільнене серцебиття, втрату свідомості
• Низький кров’яний тиск, запалення вени (що може бути пов’язане з утворенням тромбу)
• Гостре утруднення дихання, біль у грудях, набряк обличчя (рот, губи, навколо очей), накопичення рідини в легенях
• Запор, нерозлад шлунку, запалення губ
• Жовтяниця, запалення печінки та ураження печінки
• Висип, що може призводити до утворення пухирів і тяжкого шелушіння шкіри, характеризується плоским почервонінням шкіри з дрібними виступами, що зливаються, почервоніння шкіри
• Свербіж
• Випадіння волосся
• Біль у спині
• Ниркова недостатність, кров у сечі, зміни в показниках функціональних проб нирок
• Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла
• Рак шкіри

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• Симптоми, подібні до грипу, подразнення та запалення шлунково-кишкового тракту, запалення шлунково-кишкового тракту, що може призводити до діареї, пов’язаної з антибіотиками, запалення лімфатичних судин
• Запалення тонкої тканини, що вистилає внутрішню стінку живота та покриває внутрішні органи
• Збільшення лімфатичних вузлів (іноді болючі), недостатність кісткового мозку, підвищення еозинофілів
• Знижена функція надниркових залоз, знижена активність щитоподібної залози
• Порушення функції мозку, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, ураження нерва з наступним онімінням, болем, поколюванням або печінням у руках або ногах
• Порушення рівноваги та координації
• Набряк мозку
• Подвійне зорове сприйняття, тяжкі захворювання очей, включаючи біль і запалення очей та повік, аномальні рухи очей, ураження зорового нерва з порушенням зору, набряк зорового нерва
• Знижена чутливість до дотику
• Зміна смаку
• Порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення
• Запалення деяких внутрішніх органів, підшлункової залози та дванадцятипалої кишки, набряк і запалення язика
• Збільшення печінки, печінкова недостатність, захворювання жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• Запалення суглобів, запалення підшкірних вен (що може бути пов’язане з утворенням тромбів)
• Запалення нирок, наявність білка в сечі, ураження нирок
• Дуже швидкий серцевий ритм або пропущені удари, іноді з нерегулярними електричними імпульсами
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• Підвищений холестерин, підвищений рівень сечовини в крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до утворення пухирів і болючих виразок на шкірі та слизових оболонках, особливо в роті, шкірне запалення, кропив’янку, почервоніння та подразнення шкіри, зміну кольору шкіри, що може бути пов’язана з низькою кількістю тромбоцитів, екзему
• Реакція на місці інфузії
• Алергічні реакції або надмірна імунна відповідь
• Запалення тканин, що оточують кістки

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• Підвищена активність щитоподібної залози
• Погіршення функції мозку, тяжке ускладнення захворювання печінки
• Втрата більшості волокон зорового нерва, помутніння рогівки, непрохані рухи очей
• Бульозна світлочутливість
• Захворювання, при якому імунна система організму атакує частину периферичної нервової системи
• Порушення серцевого ритму або провідності (іноді смертельні)
• Потенційно смертельна алергічна реакція
• Порушення системи згортання крові
• Алергічні шкірні реакції (іноді тяжкі), включаючи швидке набрякання (едему) дерми, підшкірної тканини, слизових оболонок та підслизових шарів, сверблячі або болючі плями потовщеної та почервонілої шкіри з сріблястими лусочками, подразнення шкіри та слизових оболонок, потенційно смертельний стан шкіри, що призводить до відшарування великих ділянок епідермісу (зовнішнього шару шкіри) від нижчих шарів шкіри
• Дрібні плями сухої лущеної шкіри, іноді потовщеної, з виступами або «ріжками»

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Веснянки та пігментовані плями

Інші значущі побічні ефекти, частота яких невідома, але які необхідно негайно повідомити лікареві:

• Червоні, лущені або кільцюваті шкірні ураження, що можуть бути симптомами аутоімунного захворювання, відомого як системний червоний вовчак

Розвиток реакцій (включаючи почервоніння шкіри, лихоманку, пітність, прискорення серцебиття та утруднення дихання) під час інфузії ВФЕНД не є поширеним. Якщо виникне одна або кілька таких реакцій, лікар може вирішити припинити інфузію.
Оскільки відомо, що ВФЕНД впливає на печінку та нирки, лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок шляхом аналізів крові. Повідомте лікареві, якщо у вас біль у животі або зміни консистенції стільця.
Повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів, які довго приймали ВФЕНД.
Сонячний опік або тяжка шкірна реакція після впливу світла або сонячного світла спостерігалися частіше у дітей. Якщо у вас або вашої дитини розвинуться шкірні порушення, лікар може направити до дерматолога, який вирішить, чи потрібні регулярні візити до дерматолога. Підвищені печінкові ферменти також спостерігалися частіше у дітей.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів триває або докучає, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ВФЕНД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, як останнього дня терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відновлення розчину ВФЕНД його слід використовувати одразу, але за необхідності розчин можна зберігати до 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику). Розчин ВФЕНД після відновлення повинен бути розведений сумісним розчинником для внутрішньовенної інфузії перед застосуванням. (Додаткову інформацію див. у кінцевому розділі цього листка-вкладення).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВФЕНД

• Діючою речовиною є воріконазол.
• Іншим компонентом є натрію сульфобутил-β-циклодекстрин (див. розділ 2, ВФЕНД 200 мг порошок для розчину для інфузії містить циклодекстрин та натрій).

Кожен флакон містить 200 мг воріконазолу, що відповідає розчину 10 мг/мл після
відновлення у відповідності з рекомендаціями фармацевта або медсестри лікарні (див. інформацію
у кінці цього вкладення).
Опис зовнішнього вигляду ВФЕНД та вміст упаковки
ВФЕНД постачається у флаконах зі скла одноразового використання, які містять порошок для розчину для
внутрішньовенної інфузії.
Тримач реєстраційного посвідчення
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
реєстраційного посвідчення:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Люксембург / Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Тел./Tel: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
България Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел. + 36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0) 800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +48 22 335 61 00
Тел.: +30 210 6785 800
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: + 351 214 235 500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer România S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)152 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf., Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел./Tel: +358(0)9 43 00 40
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 5505 2000
Кіпр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних та інших фахівців охорони здоров’я:
Інформація щодо відновлення та розведення

• Порошок ВФЕНД для розчину для внутрішньовенної інфузії спочатку слід відновити 19 мл води для ін’єкцій або 19 мл інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати об’єм для відбору 20 мл прозорого концентрату, що містить 10 мг/мл воріконазолу.
• Не слід використовувати флакон ВФЕНД, якщо внутрішній негативний тиск не забезпечує всмоктування розчинника до флакону.
• Рекомендується використовувати стандартний шприц об’ємом 20 мл (не автоматичний), щоб забезпечити введення точної кількості води для ін’єкцій (19,0 мл) або інфузійного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Необхідний об’єм відновленого концентрату потім додають до одного з наступних сумісних інфузійних розчинів, щоб отримати розчин ВФЕНД, що містить 0,5–5 мг/мл воріконазолу.
• Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового застосування; не використаний розчин слід утилізувати, і слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
• Препарат не слід вводити болюсно.
• Щодо інформації про зберігання препарату див. розділ 5 «Як зберігати ВФЕНД».

Необхідні об’єми концентрату ВФЕНД 10 мг/мл

VFEND є стерильним ліофілізованим порошком для одноразового застосування без консервантів. Тому з мікробіологічної точки зору необхідно, щоб відновлений розчин використовувався негайно. Якщо розчин не використовується негайно, умови зберігання до та після відкриття упаковки повинні визначатися медичним персоналом, і продукт не повинен використовуватися після 24 годин з моменту відкриття упаковки, якщо розчин не зберігався при температурі 2–8 °C і якщо відновлення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Сумісні розчинники:
Відновлений розчин може бути розведений наступними розчинами:
Хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) Розчин для інфузій
Розчин натрію лактату для інфузій
Глюкоза 5% і Рингер лактат для інфузій
Глюкоза 5% і хлорид натрію 0,45% для інфузій
Глюкоза 5% для інфузій
Глюкоза 5% з 20 мЕкв хлориду калію для інфузій
Хлорид натрію 0,45% для інфузій
Глюкоза 5% і хлорид натрію 0,9% для інфузій
Сумісність ВФЕНД з іншими розчинниками, відмінними від наведених вище (або перелічених у розділі «Несумісність»), не відома.
Несумісність:
ВФЕНД не повинен вводитися через ту саму інфузійну лінію або катетер разом з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного введення, включаючи парентеральне харчування (наприклад, Aminofusina 10% Plus).
Інфузію гемопрепаратів не слід проводити одночасно з введенням ВФЕНД.
Інфузію повного парентерального харчування можна проводити одночасно з введенням ВФЕНД, але не через ту саму інфузійну лінію.
ВФЕНД не повинен розчинятися в інфузії бікарбонату натрію 4,2%.

Інструкція: інформація для користувача

ВФЕНД 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

воріконазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ВФЕНД і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом ВФЕНД
3. Як приймати ВФЕНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ВФЕНД
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ВФЕНД і для чого застосовується

ВФЕНД містить діючу речовину воріконазол. ВФЕНД — це протигрибковий засіб. Він діє, припиняючи ріст або вбиваючи гриби, що спричиняють інфекції.
Застосовується для лікування пацієнтів (дорослих і дітей віком старше 2 років) з:

• інвазивною аспергільозою (різновидом грибкової інфекції, спричиненою видами Aspergillus),
• кандидемією (іншим видом грибкової інфекції, спричиненою видами Candida) у пацієнтів без нейтропенії (пацієнтів, які не мають незвично низького рівня лейкоцитів),
• тяжкими та інвазивними інфекціями, спричиненими видами Candida, коли грибок стійкий до флуконазолу (іншого протигрибкового засобу),
• тяжкими грибковими інфекціями, спричиненими видами Scedosporium та Fusarium (двома різними видами грибів).

ВФЕНД призначається пацієнтам із погіршенням грибкових інфекцій, які потенційно загрожують життю.
Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів із високим ризиком під час трансплантації кісткового мозку.
Цей препарат слід застосовувати виключно під медичним контролем.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ВФЕНД

Не приймайте ВФЕНД
якщо Ви маєте алергію на воріконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6).
Дуже важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші
лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, або рослинні препарати.
Наступні ліки, перелічені нижче, не повинні застосовуватися під час лікування ВФЕНД:

• Терфенадин (від алергії)
• Астемізол (від алергії)
• Цисаприд (від проблем з шлунком)
• Пімозид (для лікування психічних захворювань)
• Хінідин (від нерегулярного серцебиття)
• Івабрадин (від симптомів хронічної серцевої недостатності)
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу)
• Ефавіренз (для лікування СНІДу) у дозах, що дорівнюють або перевищують 400 мг один раз на добу
• Карбамазепін (для лікування судом)
• Фенобарбітал (від важкого безсоння та судом)
• Алкалоїди спорині (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін; від мігрені)
• Сіролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозах 400 мг і більше двічі на добу
• Звіробій (рослинний додаток)
• Налоксегол (для лікування запору, спричиненого знеболювальними препаратами, що називаються опіоїдами [наприклад, морфін, оксикодон, фентаніл, трамадол, кодеїн])
• Толваптан (для лікування гіпонатріємії, тобто низького рівня натрію в крові, або для уповільнення зниження функції нирок у пацієнтів з полікістозом нирок)
• Луразидон (для лікування депресії)
• Фінеренон (для лікування хронічного захворювання нирок)
• Еплеренон (для лікування захворювань серця та/або судин)
• Воклоспорин (для лікування порушень імунної системи)
• Венетоклакс (для лікування пацієнтів з хронічною лімфатичною лейкемією-ХЛЛ)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ВФЕНД, якщо:

• у Вас була алергічна реакція на інші азоли.
• Ви маєте або мали захворювання печінки. Якщо у Вас проблеми з печінкою, лікар може призначити нижчу дозу ВФЕНД. Лікар повинен контролювати функцію печінки під час лікування ВФЕНД за допомогою аналізів крові.
• Ви знаєте, що маєте захворювання серця, нерегулярне або уповільнене серцебиття або зміну на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдром подовженого QTc».

Ви повинні уникати будь-якого впливу сонячного світла під час лікування. Важливо прикривати
ділянки шкіри, що піддаються впливу сонця, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість шкіри до УФ-променів сонця. Це може бути ще більше посилено іншими ліками, що підвищують чутливість шкіри до сонячного світла, наприклад метотрексатом. Такі застереження стосуються також дітей.
Під час лікування ВФЕНД:

• негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться:
• сонячний опік
• важка шкірна реакція або відшарування шкіри
• біль у кістках.

Якщо у Вас розвинеться одна з вищезазначених шкірних патологій, лікар може направити Вас до дерматолога, який після консультації може вирішити, що необхідно регулярне обстеження. При тривалому застосуванні ВФЕНД існує незначний ризик розвитку шкірного карциноми.
Якщо у Вас розвинуться ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол, що може призводити до симптомів, таких як хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі, повідомте лікареві.
Повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться ознаки «синдрому Кушинга», коли організм виробляє надмірну кількість гормону кортизолу, що може призводити до симптомів, таких як набір ваги, накопичення жиру між лопатками, округле обличчя, потемніння шкіри живота, потоншення ніг, грудей і рук, потоншення шкіри, легке утворення синців, підвищення рівня цукру в крові, надмірне виростання волосся на тілі, підвищена пітливість.
Лікар повинен контролювати функцію печінки та нирок за допомогою аналізів крові.
Діти та підлітки
ВФЕНД не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років.
Інші ліки та ВФЕНД:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі ліки, прийняті одночасно з ВФЕНД, можуть змінювати його дію, або ВФЕНД може змінювати дію цих ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступний лікарський засіб, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з ВФЕНД слід уникати:

• Ритонавір (для лікування СНІДу) у дозі 100 мг двічі на добу
• Гласдегіб (для лікування раку): якщо Вам необхідно приймати обидва препарати, лікар часто перевірятиме Ваш серцевий ритм

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих двох ліків, оскільки, якщо можливо, одночасне лікування з ВФЕНД слід уникати, і може знадобитися корекція дози воріконазолу:

• Рифабутин (для лікування туберкульозу). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, необхідно контролювати кількість клітин крові та побічні ефекти від рифабутину.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви вже отримуєте лікування фенітоїном, рівень фенітоїну в крові слід контролювати під час лікування ВФЕНД, і дозу, яку Ви приймаєте, може бути скориговано.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або моніторинг дози, щоб переконатися, що ці ліки і/або ВФЕНД продовжують діяти як потрібно:

• Варфарин та інші антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон, аценокумарол; для уповільнення згортання крові)
• Циклоспорин (для пацієнтів після трансплантації)
• Такролімус (для пацієнтів після трансплантації)
• Сульфанілуреї (наприклад, толбутамід, гліпізид, глібурід) (для цукрового діабету)
• Статини (наприклад, аторвастатин, симвастатин) (для зниження холестерину)
• Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, тріазолам) (від важкого безсоння та стресу)
• Омепразол (для лікування виразки)
• Оральні контрацептиви (якщо Ви приймаєте ВФЕНД під час лікування оральними контрацептивами, можуть виникнути побічні ефекти, такі як нудота та порушення менструального циклу)
• Алкалоїди вінка (наприклад, вінкристин, вінбластин) (для лікування раку)
• Інгібітори тирозинкінази (наприклад, аксітініб, босутініб, кабозантініб, серітініб, кобіметініб, дабрафеніб, дасатиніб, нілотініб, сунітініб, ібрутиніб, рибосикліб) (для лікування раку)
• Третиноїн (для лікування лейкемії)
• Індінавір та інші інгібітори протеази СНІДу (для лікування СНІДу)
• Ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, ефавіренз, делавірдин, невірапін) (для лікування СНІДу) (деякі дози ефавірензу НЕ можуть прийматися разом з ВФЕНД)
• Метадон (для лікування залежності від героїну)
• Альфентаніл та фентаніл та інші опіати короткої дії, такі як суфентаніл (знеболювальні, що використовуються під час хірургічних процедур)
• Оксикодон та інші опіати тривалої дії, такі як гідрокодон (використовуються для лікування болю від помірного до важкого)
• Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен, диклофенак) (використовуються для лікування болю та запалення)
• Флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еверолімус (використовується для лікування поширених раків нирок та у пацієнтів після трансплантації)
• Летермовір (використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), після трансплантації кісткового мозку)
• Івакафтор: використовується для лікування муковісцидозу
• Флоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Вагітність та годування груддю
ВФЕНД не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не було вирішено лікарем.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати адекватний засіб контрацепції. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо вагітність настала під час лікування ВФЕНД.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ВФЕНД може спричиняти розмиття зору або підвищену чутливість до світла. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами та не повинні використовувати інструменти чи механізми. У цих випадках зверніться до лікаря.
ВФЕНД містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить 0,54 г сахарози на кожен мл суспензії. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом ВФЕНД. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів.
ВФЕНД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто
суттєво «без натрію».
ВФЕНД містить бензоат/натрій
Цей лікарський засіб містить 12 мг солі бензоату (Е211) в кожній дозі 5 мл.

3. Як застосовувати ВФЕНД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам, залежно від вашої ваги та типу діагностованої інфекції.
Рекомендовані дози для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) такі:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити добову дозу до 7,5 мл (300 мг) двічі на день.
Якщо у вас слабкий або помірний цироз, лікар може вирішити зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендовану дозу для дітей та підлітків наведено нижче:

Залежно від реакції на лікування, лікар може збільшити або зменшити добову дозу.
Приймайте суспензію щонайменше за одну годину до або через дві години після їжі.
Якщо ви або ваша дитина приймаєте ВФЕНД для профілактики грибкових інфекцій, ваш лікар може
порадити припинити прийом ВФЕНД, якщо у вас або у вашої дитини розвинуться побічні ефекти,
пов’язані з лікуванням.
Суспензію ВФЕНД не можна змішувати з іншими лікарськими засобами. Суспензію не слід
додатково розбавляти водою або іншими рідинами.
Інструкція щодо відновлення суспензії:
Рекомендується, щоб відновлення суспензії ВФЕНД проводив фармацевт
перед видачею препарату.
Суспензія ВФЕНД вважається відновленою, якщо вона має рідку форму. Якщо вона має вигляд сухого порошку,
суспензію для перорального застосування слід відновити згідно з наведеними нижче інструкціями:

1. Потрясіть флакон, щоб повністю розпорошити порошок.
2. Зніміть кришку.
3. Додайте 2 дозувальних стаканчики (дозувальний стаканчик додається до упаковки) води (всього 46 мл) у флакон. Наповніть дозувальний стаканчик до позначки, а потім вилийте воду у флакон. Ви завжди повинні додавати загалом 46 мл води, незалежно від дози, яку ви будете приймати.
4. Закрийте флакон кришкою та добре струсіть протягом приблизно 1 хвилини. Після відновлення загальний об’єм суспензії повинен становити 75 мл.
5. Зніміть кришку. Вставте адаптер у горловину флакона (як показано на малюнку нижче). Адаптер призначений для наповнення шприца лікарським засобом із флакона. Знову закрийте флакон кришкою.
6. Запишіть на етикетці флакона дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії (термін придатності відновленої суспензії становить 14 днів). Не використану суспензію слід утилізувати після 14 днів з моменту відновлення.

Інструкція щодо застосування:
Фармацевт пояснить вам, як виміряти лікарський засіб за допомогою багаторазового шприца, що входить до комплекту. Перш ніж застосовувати суспензію ВФЕНД, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

1. Кожного разу перед застосуванням добре струсіть закритий флакон із відновленою суспензією протягом приблизно 10 секунд. Зніміть кришку.
2. Коли флакон стоїть у вертикальному положенні на рівній поверхні, вставте наконечник шприца в адаптер.
3. Переверніть флакон, не змінюючи положення шприца. Повільно потягніть поршень шприца до позначки, що відповідає дозі, яку потрібно прийняти.
4. Якщо у шприці з’явилися великі бульбашки, повільно натисніть ще раз на поршень шприца, щоб повернути лікарський засіб назад у флакон. Потім повторіть крок 3.
5. Поставте флакон у вертикальне положення, не змінюючи положення шприца. Вийміть шприц із флакона.
6. Вставте наконечник шприца у рот. Направте наконечник шприца всередину щоки. Повільно натисніть на поршень шприца. Не випускайте лікарський засіб швидко. Якщо лікарський засіб призначається дитині, переконайтеся, що дитина сидить або її тримають у вертикальному положенні перед введенням.
7. Закрийте флакон кришкою, залишивши встановленим адаптер. Промийте шприц, дотримуючись наведених нижче інструкцій:

1 2 3 / 4 5 6
Промивання та зберігання шприца:

1. Шприц слід промивати після кожного застосування. Вийміть поршень із шприца та промийте обидва компоненти теплою мильною водою. Потім ополосніть водою.
2. Просушіть обидва компоненти. Вставте поршень назад у шприц. Зберігайте його в сухому та безпечному місці разом із лікарським засобом.

Якщо ви прийняли більше ВФЕНД, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більшу кількість суспензії, ніж було призначено (або якщо інша особа прийняла вашу суспензію), негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку суспензії ВФЕНД. Може виникнути підвищена чутливість до світла, якщо ви приймаєте більше ВФЕНД, ніж потрібно.
Якщо ви забули прийняти ВФЕНД
Важливо приймати суспензію ВФЕНД регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ВФЕНД
Доведено, що прийом доз у відповідний час значно підвищує ефективність лікарського засобу. Тому, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати ВФЕНД правильно, як описано вище. Продовжуйте приймати ВФЕНД до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки інфекція може не вилікуватися. Пацієнтам із послабленою імунною системою або тим, у кого інфекції важко лікувати, може знадобитися тривале лікування, щоб запобігти повторному розвитку інфекції.
Якщо припинення лікування ВФЕНД відбувається за призначенням лікаря, ніяких наслідків бути не повинно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо побічні ефекти виникають, більшість з них, ймовірно, будуть незначними та тимчасовими. Однак деякі можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
Серйозні побічні ефекти — припиніть прийом ВФЕНД і негайно зверніться до лікаря

• Висип на шкірі
• Жовтяниця, зміни в показниках функціональних тестів печінки
• Панкреатит

Інші побічні ефекти
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Порушення зору (зміни зору, включаючи розмите зорове сприйняття, зміну сприйняття кольорів, аномальну непереносимість світла, втрату кольорового зору, ураження очей, зорові гало, нічну сліпоту, коливання зору, спалахи, візуальні аури, зниження гостроти зору, підвищену яскравість зору, часткову втрату поля зору, плями перед очима)
• Лихоманка
• Висип на шкірі
• Нудота, блювота, діарея
• Головний біль
• Пухлиння кінцівок
• Біль у животі
• Утруднення дихання
• Підвищені печінкові ферменти

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Запалення навколишніх носових пазух, запалення ясен, озноб, слабкість
• Зниження кількості деяких типів червоних (іноді імунозалежне) і/або білих кров'яних тілець (іноді з лихоманкою), зниження кількості клітин крові (тромбоцитів), що сприяють згортанню крові
• Низький рівень цукру в крові, низький рівень калію в крові, низький рів游戏副本

5. Як зберігати ВФЕНД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, як останнього дня терміну придатності.
Порошок для суспензії для перорального застосування: зберігати при температурі від 2°C до 8°C (у холодильнику) до моменту відновлення.
Відновлена суспензія:
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримати ємність щільно закритою.
Не використану суспензію слід утилізувати через 14 днів після відновлення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ВФЕНД

• Діючою речовиною є воріконазол. Кожен флакон містить 45 г порошку, що відповідає 70 мл суспензії після відновлення води, як рекомендовано. Кожен мл відновленої суспензії містить 40 мг воріконазолу (див. розділ 3 «Як застосовувати ВФЕНД»).
• Інші компоненти: сахароза, колоїдний діоксид кремнію, діоксид титану, ксантанова смола, цитрат натрію, бензоат натрію, лимонна кислота, натуральний ароматизатор апельсину (див. розділ 2, ВФЕНД 40 мг/мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу, бензоатну сіль (бензоат натрію) та натрій).

Опис зовнішнього вигляду ВФЕНД та вміст упаковки
ВФЕНД випускається у вигляді білого або майже білого порошку для оральної суспензії, який після відновлення водою утворює білу або майже білу суспензію з апельсиновим смаком.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгія.
Виробник
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франція.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія / Литва
Люксембург / Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгарія Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел. + 36 1 488 37 00
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0) 800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +48 22 335 61 00
Тел.: +30 210 6785 800
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: + 351 214 235 500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer România S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)152 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 5505 2000
Кіпр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .