Вфенд

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг и 200 мг Вфенд

вориконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Вфенд
3. Как принимать Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вфенд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество — вориконазол. Вфенд — это противогрибковый препарат. Он действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызываемой видами Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой видами Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается необычно низкое количество лейкоцитов),
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вфенд показан пациентам с ухудшением течения грибковых инфекций и потенциально угрожающим жизни состоянием.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, подвергающихся трансплантации костного мозга.
Этот препарат следует применять только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Вфенд

Не принимайте Вфенд,
если у вас аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали другие лекарства, включая безрецептурные, а также растительные препараты.
Следующие лекарства, перечисленные ниже, не должны применяться во время лечения Вфендом:

• Терфенадин (от аллергии)
• Астемизол (от аллергии)
• Цисаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (для лечения психических заболеваний)
• Хинидин (при нарушении ритма сердца)
• Ивабрадин (для симптомов хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (для лечения туберкулёза)
• Эфавиренз (для лечения ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (для лечения судорог)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Ритонавир (для лечения ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (растительный препарат — добавка на основе лекарственных растений)
• Налоксегол (для лечения запора, вызванного обезболивающими препаратами, называемыми опиоидами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (для лечения гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (для лечения депрессии)
• Финеренон (для лечения хронической болезни почек)
• Эплеренон (для лечения заболеваний сердца и/или сосудов)
• Воклоспорин (для лечения нарушений иммунной системы)
• Венетоклакс (для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Вфенда, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или ранее были заболевания печени. При нарушении функции печени врач может назначить более низкую дозу Вфенда. Во время лечения Вфендом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови;
• вам известно, что у вас есть заболевание сердца, нарушение сердечного ритма, замедленный сердечный ритм или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнца и ультрафиолетового излучения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, например метотрексатом. Такие меры предосторожности необходимы и для детей.

Во время лечения Вфендом:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появились:
  • ожоги от солнца,
  • тяжёлые кожные реакции или волдыри,
  • боль в костях.

Если у вас разовьются кожные заболевания, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. При длительном применении Вфенда существует небольшой риск развития кожного рака (карциномы).

Если у вас появятся признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас появятся признаки синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как увеличение массы тела, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.

Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вфенд не следует применять у детей младше 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и Вфенд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вфендом, могут изменять его действие, или же Вфенд может изменять действие этих препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарство, поскольку, по возможности, одновременный приём с Вфендом следует избегать:

• Ритонавир (для лечения ВИЧ/СПИДа) в дозе 100 мг два раза в день
• Глаздегиб (для лечения рака): если вам необходимо применять оба препарата, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих двух препаратов, поскольку, по возможности, одновременный приём с Вфендом следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вфендом, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг концентрации в крови, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вфенд продолжают оказывать желаемый эффект:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; для замедления свёртывания крови)
• Циклоспорин (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Такролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Сульфаниламидные производные (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) (при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (для лечения язвы)
• Оральные контрацептивы (при приёме Вфенда на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды винки (например, винкристин и винбластин) (для лечения рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (для лечения рака)
• Третиноин (для лечения лейкемии)
• Индинафир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (для лечения ВИЧ/СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (для лечения ВИЧ/СПИДа) (некоторые дозы эфавиренза НЕ могут применяться одновременно с Вфендом)
• Метадон (для лечения зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения боли от умеренной до тяжёлой)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза)
• Флулоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание

Вфенд не следует принимать во время беременности, если врач не принял иного решения.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если беременность наступила во время лечения Вфендом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вфенд может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае вы не должны водить автомобиль и пользоваться механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.

Вфенд содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Вфенда.

Вфенд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 50 мг, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке 200 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вфенд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего веса и типа выявленной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в
день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить таблетку целиком.

Принимайте таблетки за один час до еды или через один час после еды. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вфенд для профилактики грибковых инфекций, врач может принять решение о прекращении приёма Вфенда, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы приняли больше Вфенда, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем вам было предписано (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вфенд. При передозировке возможно появление необычной чувствительности к свету.
Если вы забыли принять Вфенд
Важно принимать таблетки Вфенд регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Вфендом
Было показано, что приём доз вовремя значительно повышает эффективность препарата. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Вфенд правильно, как описано выше.
Продолжайте принимать Вфенд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку инфекция может не излечиться. Пациентам с ослабленной иммунной системой или тем, у кого инфекции трудно поддаются лечению, может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.
После прекращения приёма Вфенда по рекомендации врача никаких нежелательных последствий возникнуть не должно.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, как правило, незначительны и носят временный характер. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

Серьезные побочные эффекты — прекратите прием препарата Вфенд и немедленно обратитесь к врачу

• Высыпания на коже
• Желтуха, нарушение показателей функциональных проб печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Нарушения зрения (включая нечеткость зрения, искажение цветового восприятия, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолом, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Повышение температуры тела
• Кожные высыпания
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение, иногда выраженное, количества некоторых видов эритроцитов (иногда иммунно-обусловленное) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества клеток крови (тромбоцитов), участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное сердцебиение, очень медленный пульс, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может быть связано с образованием тромба в крови)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рта, губ и вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени и повреждение печени
• Кожные высыпания, которые могут привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующиеся плоским покраснением кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушение показателей функциональных проб почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы брюшной полости (перитонит)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, поражение зрительного нерва с нарушением зрения, отек зрительного нерва
• Сниженная чувствительность к прикосновению
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может быть связано с образованием тромбов в крови)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный холестерин, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, кожное воспаление, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзему
• Реакция в месте введения препарата
• Аллергические реакции или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга как тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Буллезная фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое отекание (отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные покрасневшие бляшки с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи
• Мелкие участки сухой, шелушащейся кожи, иногда утолщенной, с острыми выступами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Поскольку у препарата Вфенд наблюдаются эффекты на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.
Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, получавших Вфенд в течение длительного времени.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или вашего ребенка появляются кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку продолжать регулярные визиты к дерматологу. Также повышенные печеночные ферменты наблюдались чаще у детей.
Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вфенд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вфенд

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (Вфенд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) или 200 мг вориконазола (Вфенд 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон и магния стеарат — это состав внутренней части таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы и глицерол триацетат — это состав пленочной оболочки таблетки (см. раздел 2, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 50 мг или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 200 мг содержат лактозу и натрий).

Описание внешнего вида Вфенд и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 50 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглой формы, с маркировкой Pfizer с одной стороны и VOR50 — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 200 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой Pfizer с одной стороны и VOR200 — с другой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 50 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Вфенд 200 мг, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия / Литва
Люксембург / Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11
Тел. +3705 2514000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел. + 36 1 488 37 00

Чешская Республика
Pfizer, spol. s.r.o.
Тел.: +420-283-004-111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +356 21344610

Дания
Pfizer ApS
Тел.: +45 44 20 11 00

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0) 800 63 34 636

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Тел.: +49 (0)30 550055-51000

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal
Тел.: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Тел.: +30 210 6785 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +351 214 235 500

Франция
Pfizer
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer România S.R.L
Тел.: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: +385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)152 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Финляндия / Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358(0)9 43 00 40

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Тел.: +46 (0)8 5505 2000

Кипр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вфенд 200 мг порошок для раствора для инфузий

вориконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вфенд
3. Способ применения Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вфенд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество вориконазол. Вфенд — это противогрибковый препарат. Он действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжелыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибов Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибов Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вфенд показан пациентам с ухудшением течения грибковых инфекций и находящимся в группе высокого риска после трансплантации костного мозга.
Профилактика грибковых инфекций у пациентов, подвергающихся трансплантации костного мозга, находящихся в группе высокого риска.
Этот препарат следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что следует знать перед применением Вфенд

Не принимайте Вфенд,
если у вас аллергия на действующее вещество вориконазол или на сульфобутилэфир-бета-циклодекстрин натрия (перечислен в разделе 6).
Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, а также фитопрепараты.
Следующие лекарства не должны применяться одновременно с Вфендом:

• Терфенадин (от аллергии)
• Астемизол (от аллергии)
• Цизаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (при психических заболеваниях)
• Хинидин (при нарушении ритма сердца)
• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (при лечении судорог)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (для пациентов после трансплантации)
• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 400 мг и выше дважды в день
• Зверобой (фитопрепарат)
• Налоксегол (при лечении запора, вызванного опиоидными обезболивающими средствами [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (при лечении депрессии)
• Финеренон (при лечении хронической болезни почек)
• Эплеренон (при лечении заболеваний сердца и/или сосудов)
• Воклоспорин (при лечении заболеваний иммунной системы)
• Венетоклакс (при лечении хронического лимфолейкоза — ХЛЛ)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вфенд, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При наличии заболеваний печени врач может назначить более низкую дозу Вфенд. Во время лечения Вфенд врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• у вас известно заболевание сердца, нарушение сердечного ритма, замедленный пульс или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого пребывания на солнце и под прямыми солнечными лучами. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку возможно усиление чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, например, метотрексатом. Такие меры предосторожности важны и для детей.
Во время лечения Вфенд:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появились:
  • солнечный ожог
  • тяжёлая кожная реакция или волдыри
  • боль в костях

Если у вас разовьются описанные выше кожные заболевания, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что необходимо регулярное наблюдение. При длительном применении Вфенд существует небольшой риск развития кожного рака (карциномы).
Если у вас появятся признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество стероидных гормонов, таких как кортизол, что может проявляться такими симптомами, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может проявляться такими симптомами, как увеличение массы тела, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки
Вфенд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вфенд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вфенд, могут изменять его действие, или Вфенд может изменять действие этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку, по возможности, одновременное применение с Вфенд следует избегать:

• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 100 мг дважды в день
• Гласдегиб (при лечении рака): если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку, по возможности, одновременное применение с Вфенд следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже получаете рифабутин, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже получаете фенитоин, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вфенд, и дозу может потребоваться скорректировать.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг концентрации в крови, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вфенд продолжают оказывать желаемое действие:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; для замедления свёртывания крови)
• Циклоспорин (для пациентов после трансплантации)
• Такролимус (для пациентов после трансплантации)
• Сульфаниламидные препараты (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) (при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при применении Вфенд на фоне приёма оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды винки (например, винкристина, винбластин) (при лечении рака)
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (при лечении рака)
• Третиноин (при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (при лечении ВИЧ/СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (при лечении ВИЧ/СПИДа) (некоторые дозы эфавиренза нельзя принимать одновременно с Вфенд)
• Метадон (при лечении зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие средства, применяемые при хирургических вмешательствах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при умеренной и тяжёлой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется при лечении рака почки на поздней стадии и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор: применяется при лечении муковисцидоза
• Флулоциллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Вфенд не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно сообщите врачу, если беременность наступила во время лечения Вфенд.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вфенд может вызывать размытость зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.

Вфенд содержит натрий
Этот препарат содержит 221 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 11% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

Вфенд содержит циклодекстрин
Этот препарат содержит 3 200 мг циклодекстрина на флакон, что составляет 160 мг/мл при восстановлении в 20 мл. Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Вфенд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Врач определит подходящую для вас дозу на основании вашего веса и типа выявленной инфекции.
Врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может снизить дозу до 3 мг/кг два раза в день.
Если у вас имеется цирроз лёгкой или средней степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Порошок для раствора для инфузий «Вфенд» будет восстановлен и разбавлен фармацевтом или медсестрой больницы для получения нужной концентрации. (Дополнительную информацию см. в заключительном разделе данной инструкции).
Препарат вводится внутривенно капельно (в вену) со скоростью инфузии не более 3 мг/кг/ч в течение 1–3 часов.
Если вы или ваш ребёнок принимаете «Вфенд» для профилактики грибковых инфекций, врач может принять решение о прекращении введения «Вфенда», если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.
Если вы пропустили дозу «Вфенда»
Поскольку данный препарат вводится под медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы прекратили лечение «Вфендом»
Лечение «Вфендом» должно продолжаться до тех пор, пока этого требует врач; однако продолжительность лечения порошком для раствора для инфузий «Вфенд» не должна превышать 6 месяцев.
Пациентам с ослабленной иммунной системой или пациентам с трудноизлечимыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции. По мере улучшения состояния возможно перейти от внутривенного введения к приёму таблеток.
При прекращении лечения «Вфендом» по решению врача не должно наблюдаться никакого эффекта.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты проявляются, большинство из них, как правило, незначительны и носят временный характер. Однако некоторые могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.

Серьезные побочные эффекты — Прекратите прием Вфенд и немедленно обратитесь к врачу

• Появление сыпи
• Желтуха, изменения показателей функциональных проб печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Нарушения зрения (включая нечеткость зрения, искажение цветовосприятия, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, заболевания глаз, появление ореола вокруг предметов, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрительные вспышки, зрительные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Повышение температуры тела
• Сыпь
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто: могут возникать до 1 из 10 пациентов

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение количества некоторых видов эритроцитов (иногда иммунообусловленное) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании)
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или иные аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное или очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (может сопровождаться образованием тромба в кровеносном сосуде)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы, область вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени, повреждение печени
• Сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоскими покрасневшими участками кожи с мелкими высыпаниями, сливающимися в сплошные очаги, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боли в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, изменения показателей функциональных проб почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнечных лучей
• Рак кожи

Нечасто: могут возникать до 1 из 100 пациентов

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей внутренние органы (брюшины)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации движений
• Отек головного мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва с нарушением зрения, отек диска зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновениям
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов, поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (может сопровождаться образованием тромбов в кровеносных сосудах)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары сердца, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально опасное для жизни заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, дерматит, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, изменение цвета кожи (возможно, связанное с низким уровнем тромбоцитов), экзему
• Реакция в месте введения препарата
• Аллергические реакции или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко: могут возникать до 1 из 1000 пациентов

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции головного мозга, тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Буллезная фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда с летальным исходом)
• Потенциально опасная для жизни аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое отекание (ангионевротический отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные уплотненные покрасневшие пятна с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально опасное для жизни заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи
• Мелкие участки сухой, шелушащейся, иногда утолщенной кожи с шипами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, шелушащиеся пятна или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Появление реакций (включая покраснение кожи, повышение температуры тела, потливость, учащение пульса и затрудненное дыхание) во время инфузии Вфенд встречается нечасто. Если у вас возникнет одна или несколько из этих реакций, ваш врач может принять решение о прекращении инфузии.

Поскольку у Вфенд наблюдалось влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов, длительно принимавших Вфенд. Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца отмечались чаще у детей. Если у вас или у вашего ребенка появляются заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку проходить регулярные осмотры у дерматолога. Повышенные печеночные ферменты также наблюдались чаще у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вфенд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После восстановления Вфенд должен использоваться немедленно, однако при необходимости раствор может храниться до 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике). Восстановленный раствор Вфенд должен быть разбавлен совместимым растворителем для внутривенной инфузии перед введением. (Для получения дополнительной информации см. заключительный раздел данной инструкции).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вфенд

• Действующее вещество — вориконазол.
• Другой компонент — натриевая соль сульфобутилового эфира бета-циклодекстрина (см. раздел 2, Вфенд 200 мг порошок для раствора для инфузий содержит циклодекстрин и натрий).

Каждый флакон содержит 200 мг вориконазола, что соответствует раствору концентрацией 10 мг/мл после реконституции, как указано фармацевтом или медсестрой больницы (см. информацию в конце настоящей инструкции).

Описание внешнего вида Вфенд и содержимое упаковки

Вфенд выпускается в виде одноразовых стеклянных флаконов, содержащих порошок для раствора для внутривенных инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия / Бельгия / Бельгия
Люксембург / Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Литва
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Венгрия
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00

Чешская Республика
Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Tel : +356 21344610

Дания
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00

Нидерланды
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Норвегия
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Греция
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Испания
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500

Франция
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Румыния
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер)
+44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Финляндия
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Италия
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Швеция
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000

Кипр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов:

Информация о реконституции и разведении

• Порошок Вфенд для раствора для инфузий следует первоначально реконституировать 19 мл воды для инъекций или 19 мл раствора для инфузий — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить объём 20 мл прозрачного концентрата, содержащего 10 мг/мл вориконазола.
• Не используйте флакон Вфенд, если отрицательное давление вакуума внутри флакона не обеспечивает всасывание разбавителя внутрь флакона.
• Рекомендуется использовать стандартный шприц объёмом 20 мл (не автоматический), чтобы обеспечить точное введение воды для инъекций (19,0 мл) или раствора для инфузий — хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Необходимый объём реконституированного концентрата затем добавляют к одному из перечисленных ниже совместимых растворов для инфузий, чтобы получить раствор Вфенд с концентрацией вориконазола 0,5–5 мг/мл.
• Данный препарат предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован, и следует использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.
• Препарат не должен вводиться болюсно.
• Информацию по хранению препарата см. в разделе 5 «Как хранить Вфенд».

Необходимые объёмы концентрата Вфенд 10 мг/мл

Вфенд представляет собой стерильный лиофилизированный порошок в однодозовой упаковке без консервантов. Следовательно, с микробиологической точки зрения, необходимо, чтобы восстановленный раствор использовался немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения до и после вскрытия упаковки должны контролироваться медицинским персоналом, и препарат не должен применяться спустя более чем 24 часа после вскрытия упаковки, если хранение осуществлялось при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Совместимые растворители:

Восстановленный раствор можно разводить следующими растворителями:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствор для инъекций
• Компаунд натрия лактата для внутривенной инфузии
• Глюкоза 5 % и Рингер-лактат для внутривенной инфузии
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 0,45 % для внутривенной инфузии
• Глюкоза 5 % для внутривенной инфузии
• Глюкоза 5 % с 20 мэкв хлорида калия для внутривенной инфузии
• Хлорид натрия 0,45 % для внутривенной инфузии
• Глюкоза 5 % и хлорид натрия 0,9 % для внутривенной инфузии

Совместимость Вфенда с растворителями, отличными от перечисленных выше (или указанных в разделе «Несовместимость»), неизвестна.

Несовместимость:

Вфенд не должен вводиться по одной и той же линии или канюле одновременно с другими лекарственными средствами для внутривенной инфузии, включая парентеральное питание (например, Аминофузин 10 % Плюс).
Одновременное введение гемодериватов во время применения Вфенда не допускается.
Одновременное введение полного парентерального питания возможно, но не по одной и той же инфузионной магистрали.
Вфенд не должен разводиться с инфузией бикарбоната натрия 4,2 %.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вфенд 40 мг/мл порошок для оральной суспензии

вориконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Вфенда
3. Как принимать Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вфенд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество вориконазол. Вфенд — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует, подавляя рост или уничтожая грибы, вызывающие инфекции.
Препарат используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет), страдающих:

• инвазивным аспергиллёзом (тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Aspergillus),
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой видами грибов Candida) у пациентов без нейтропении (у пациентов, у которых не наблюдается аномально низкое количество лейкоцитов),
• тяжёлыми и инвазивными инфекциями, вызванными видами грибов Candida, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными видами грибов Scedosporium и Fusarium (двумя различными видами грибов).

Вфенд показан пациентам с прогрессирующей грибковой инфекцией, потенциально угрожающей жизни.
Также препарат применяется для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском, подвергающихся трансплантации костного мозга.
Данный препарат следует использовать только под медицинским контролем.

2. Что следует знать перед применением Вфенд

Не принимайте Вфенд,
если у вас аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, или растительные препараты.
Следующие лекарства, перечисленные ниже, не должны применяться во время лечения Вфендом:

• Терфенадин (от аллергии)
• Астемизол (от аллергии)
• Цизаприд (при проблемах с желудком)
• Пимозид (при лечении психических заболеваний)
• Хинидин (при нарушении сердечного ритма)
• Ивабрадин (при симптомах хронической сердечной недостаточности)
• Рифампицин (при лечении туберкулёза)
• Эфавиренз (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозах 400 мг и выше один раз в день
• Карбамазепин (при лечении судорожных припадков)
• Фенобарбитал (при тяжёлой бессоннице и судорогах)
• Алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин; при мигрени)
• Сиролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозах 400 мг и выше два раза в день
• Зверобой (растительный препарат — добавка на основе лекарственных растений)
• Налоксегол (при лечении запора, вызванного обезболивающими препаратами, такими как опиоиды [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин])
• Толваптан (при лечении гипонатриемии, то есть низкого уровня натрия в крови, или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек)
• Луразидон (при лечении депрессии)
• Финеренон (при лечении хронической болезни почек)
• Эплеренон (при лечении заболеваний сердца и/или сосудов)
• Воклоспорин (при лечении нарушений иммунной системы)
• Венетоклакс (при лечении пациентов с хроническим лимфолейкозом — ХЛЛ)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Вфендом, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее были заболевания печени. При наличии проблем с печенью врач может назначить более низкую дозу Вфенда. Во время лечения Вфендом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вам известно, что у вас заболевание сердца, нарушение сердечного ритма, замедленный сердечный ритм или изменение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Вы должны избегать любого пребывания на солнце и под прямыми солнечными лучами во время лечения. Важно прикрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может дополнительно усиливаться другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также важны для детей.
Во время лечения Вфендом:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • солнечный ожог
  • тяжёлая кожная реакция или волдыри
  • боль в костях.

Если у вас разовьётся одно из описанных выше кожных заболеваний, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение. При длительном применении Вфенда существует небольшой риск развития кожного рака.
Если у вас появятся признаки надпочечниковой недостаточности, при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как хроническая или постоянная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе, — сообщите об этом врачу.
Сообщите врачу, если у вас появятся признаки синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как увеличение массы тела, накопление жира между плечами, округление лица, потемнение кожи живота, истончение ног, груди и рук, истончение кожи, склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос на теле, повышенное потоотделение.
Врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки
Вфенд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вфенд:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вфендом, могут изменять его действие, или же Вфенд может изменять действие этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующее лекарство, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вфендом следует избегать:

• Ритонавир (при лечении ВИЧ/СПИДа) в дозе 100 мг два раза в день
• Гласдегиб (при лечении рака): если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих двух препаратов, поскольку, по возможности, одновременное лечение с Вфендом следует избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (при лечении туберкулёза). Если вы уже лечитесь рифабутином, необходимо контролировать количество клеток крови и побочные эффекты от рифабутина.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии). Если вы уже лечитесь фенитоином, концентрацию фенитоина в крови необходимо контролировать во время лечения Вфендом, и доза может быть скорректирована.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или мониторинг концентрации, чтобы убедиться, что эти препараты и/или Вфенд продолжают оказывать желаемый эффект:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; для замедления свёртывания крови)
• Циклоспорин (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Такролимус (для пациентов, перенесших трансплантацию)
• Сульфаниламидные препараты (например, толбутамид, глипизид, глибенкламид) (при диабете)
• Статины (например, аторвастатин, симвастатин) (для снижения холестерина)
• Бензодиазепины (например, мидазолам, триазолам) (при тяжёлой бессоннице и стрессе)
• Омепразол (при лечении язвы)
• Оральные контрацептивы (при приёме Вфенда на фоне оральных контрацептивов могут возникать побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла)
• Алкалоиды барвинка (например, винкристина, винбластин) (при лечении рака)
• Ингибиторы тирозинкиназ (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (при лечении рака)
• Третиноин (при лечении лейкемии)
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (при лечении ВИЧ/СПИДа)
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, эфавиренз, делавирдин, невирапин) (при лечении ВИЧ/СПИДа) (некоторые дозы эфавиренза нельзя принимать одновременно с Вфендом)
• Метадон (при лечении зависимости от героина)
• Алфентанил и фентанил, а также другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (обезболивающие, применяемые при хирургических процедурах)
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются при умеренной и тяжёлой боли)
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются при лечении боли и воспаления)
• Флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
• Эверолимус (применяется при лечении продвинутого рака почки и у пациентов после трансплантации)
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной инфекции после трансплантации костного мозга)
• Ивакафтор (применяется при лечении муковисцидоза)
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях)

Беременность и грудное вскармливание
Вфенд не следует принимать во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения Вфендом.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Вфенд может вызывать помутнение зрения или повышенную чувствительность к свету. В этом случае вы не должны водить автомобиль и управлять механизмами. В таких случаях обратитесь к врачу.

Вфенд содержит сахарозу
Этот препарат содержит 0,54 г сахарозы на каждый мл суспензии. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением Вфенда. Учитывайте это при наличии сахарного диабета. Может быть вредным для зубов.

Вфенд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть практически «без натрия».

Вфенд содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 12 мг бензоата натрия (Е211) в каждой дозе 5 мл.

3. Как принимать Вфенд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от массы тела и типа выявленной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение врач может увеличить суточную дозу до 7,5 мл (300 мг) два раза в день.
Если у вас цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может принять решение о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
Принимайте суспензию как минимум за час до еды или через два часа после приёма пищи.
Если вы или ваш ребёнок принимаете Вфенд для профилактики грибковых инфекций, врач может
порекомендовать прекратить приём Вфенд, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные
эффекты, связанные с лечением.
Суспензию Вфенд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Суспензию нельзя
дополнительно разбавлять водой или другими жидкостями.

Инструкции по восстановлению суспензии:
Рекомендуется, чтобы восстановление суспензии Вфенд проводил фармацевт
до выдачи препарата пациенту.
Суспензия Вфенд считается восстановленной, если она имеет жидкую форму. Если препарат выглядит как сухой порошок,
суспензию для приёма внутрь необходимо восстановить в соответствии с нижеприведёнными инструкциями:

1. Встряхните флакон, чтобы полностью освободить порошок.
2. Снимите колпачок.
3. Добавьте 2 мерных стаканчика (мерный стаканчик прилагается в упаковке) воды (всего 46 мл) во флакон. Наполните мерный стаканчик до отметки, затем вылейте воду во флакон. Вы всегда должны добавлять в общей сложности 46 мл воды, независимо от дозы, которую будете принимать.
4. Закройте флакон колпачком и энергично встряхните его в течение примерно 1 минуты. После восстановления общий объём суспензии должен составить 75 мл.
5. Снимите колпачок. Вставьте адаптер флакона в горлышко флакона (см. рисунок ниже). Адаптер используется для набора лекарства в шприц. Снова закройте флакон колпачком.
6. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии составляет 14 дней). Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать по истечении 14 дней с момента восстановления.

Инструкции по применению:
Фармацевт объяснит вам, как измерять дозу препарата с помощью многоразового шприца, прилагаемого в упаковке. Перед применением суспензии Вфенд внимательно прочитайте следующие инструкции.

1. Каждый раз перед применением в течение примерно 10 секунд энергично встряхивайте закрытый флакон с восстановленной суспензией. Снимите колпачок.
2. Удерживая флакон вертикально на ровной поверхности, вставьте наконечник шприца в адаптер.
3. Переверните флакон, не меняя положения шприца. Медленно потяните поршень шприца до отметки, соответствующей необходимой дозе.
4. Если появились крупные пузырьки воздуха, медленно введите поршень обратно в шприц. При этом лекарство снова попадёт во флакон. Повторите шаг 3.
5. Поставьте флакон вертикально, не меняя положения шприца. Извлеките шприц из флакона.
6. Введите наконечник шприца в рот. Направьте наконечник шприца к внутренней стороне щеки. Медленно введите содержимое шприца. Не вводите лекарство слишком быстро. Если препарат назначается ребёнку, перед введением убедитесь, что ребёнок сидит или находится в вертикальном положении.
7. Закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте. Промойте шприц в соответствии со следующими инструкциями:

1 2 3 / 4 5 6
Очистка и хранение шприца:

1. Шприц необходимо промывать каждый раз после использования. Выньте поршень из шприца и промойте обе детали тёплой мыльной водой. Затем промойте чистой водой.
2. Высушите обе детали. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните шприц в сухом и безопасном месте вместе с лекарством.

Если вы приняли Вфенд в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше суспензии, чем вам было назначено (или если кто-то другой принял вашу суспензию), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку суспензии Вфенд. При передозировке Вфенд может возникнуть повышенная чувствительность к свету.
Если вы забыли принять Вфенд
Важно принимать суспензию Вфенд регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Вфендом
Было показано, что своевременный приём доз значительно повышает эффективность препарата. Поэтому, если врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Вфенд правильно, как описано выше. Продолжайте принимать Вфенд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку инфекция может не излечиться. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с трудноизлечимыми инфекциями может потребоваться длительное лечение, чтобы предотвратить повторное возникновение инфекции.
После прекращения приёма Вфенд по рекомендации врача не должно возникнуть никаких побочных эффектов.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают, большинство из них, как правило, незначительны и носят временный характер. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.

Тяжелые побочные эффекты — прекратите прием Вфенд и немедленно обратитесь к врачу

• Высыпания на коже
• Желтуха, изменения показателей функциональных проб печени
• Панкреатит

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Нарушения зрения (включая нечеткость зрения, искажение цветовосприятия, аномальную непереносимость света, цветовую слепоту, патологию глаза, зрение с ореолами, ночную слепоту, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительные ауры, снижение остроты зрения, повышенную яркость восприятия света, частичную потерю поля зрения, появление пятен перед глазами)
• Повышенная температура тела
• Кожные высыпания
• Тошнота, рвота, диарея
• Головная боль
• Отек конечностей
• Боли в животе
• Затрудненное дыхание
• Повышенные печеночные ферменты

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Воспаление околоносовых пазух, воспаление десен, озноб, слабость
• Снижение (вплоть до тяжелого) числа некоторых видов эритроцитов (иногда иммунно-обусловленное) и/или лейкоцитов (иногда с лихорадкой), снижение числа клеток крови (тромбоцитов), участвующих в свертывании крови
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или аномальные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
• Кровоизлияние в глаз
• Нарушения сердечного ритма, включая очень учащенное или очень медленное сердцебиение, обморок
• Низкое артериальное давление, воспаление вены (иногда сопровождающееся образованием тромба в крови)
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рта, губ, области вокруг глаз), накопление жидкости в легких
• Запор, диспепсия, воспаление губ
• Желтуха, воспаление печени, повреждение печени
• Кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и тяжелому шелушению кожи, характеризующаяся плоским покраснением кожи с мелкими сливными высыпаниями, покраснение кожи
• Зуд
• Выпадение волос
• Боль в спине
• Почечная недостаточность, кровь в моче, нарушения показателей функциональных проб почек
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца
• Рак кожи

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Симптомы, схожие с гриппом, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, которое может вызывать диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов
• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей внутренние органы (брюшина)
• Увеличение лимфатических узлов (иногда болезненное), недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов
• Снижение функции надпочечников, снижение активности щитовидной железы
• Нарушения функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нерва, приводящее к онемению, боли, покалыванию или жжению в руках или ногах
• Нарушения равновесия и координации
• Отек мозга
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, включая боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, поражение зрительного нерва с нарушением зрения, отек зрительного нерва
• Снижение чувствительности к прикосновениям
• Нарушение вкуса
• Нарушения слуха, шум в ушах, головокружение
• Воспаление некоторых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевания желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• Воспаление суставов, воспаление подкожных вен (иногда сопровождающееся образованием тромбов в крови)
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек
• Очень быстрый сердечный ритм или пропущенные удары, иногда с нерегулярными электрическими импульсами
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Повышенный уровень холестерина, повышенный уровень мочевины в крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, дерматит, крапивницу, покраснение и раздражение кожи, изменение цвета кожи, которое может быть вызвано низким уровнем тромбоцитов, экзему
• Реакция на месте введения препарата
• Аллергические реакции или чрезмерный иммунный ответ
• Воспаление тканей, окружающих кости

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Повышенная активность щитовидной железы
• Ухудшение функции мозга, тяжелое осложнение заболевания печени
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаза
• Пузырьковая фоточувствительность
• Заболевание, при котором иммунная система организма атакует часть периферической нервной системы
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда смертельные)
• Потенциально смертельная аллергическая реакция
• Нарушения системы свертывания крови
• Аллергические кожные реакции (иногда тяжелые), включая быстрое отекание (отек Квинке) дермы, подкожной клетчатки, слизистых и подслизистых тканей, зудящие или болезненные утолщенные покрасневшие бляшки с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от нижележащих слоев кожи
• Мелкие сухие чешуйчатые пятна, иногда утолщенные, с шипами или «рогами»

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна

Другие значимые побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные, чешуйчатые или кольцевидные кожные поражения, которые могут быть симптомами аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой

Поскольку у Вфенд наблюдалось влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменение консистенции стула.
Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, длительно принимавших Вфенд.
Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца чаще отмечались у детей. Если у вас или у вашего ребенка появляются кожные заболевания, врач может направить вас к дерматологу, который решит, необходимо ли вам или вашему ребенку продолжать регулярные осмотры у дерматолога. Повышенные печеночные ферменты также чаще наблюдались у детей.
Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вфенд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Порошок для оральной суспензии: хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) до восстановления.
Восстановленная суспензия:
Хранить при температуре не выше 30°C.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить флакон плотно закрытым.
Неиспользованную суспензию необходимо утилизировать спустя 14 дней после восстановления.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вфенд

• Действующее вещество — вориконазол. Каждый флакон содержит 45 г порошка, что соответствует 70 мл суспензии после восстановления водой в соответствии с рекомендациями. Каждый мл восстановленной суспензии содержит 40 мг вориконазола (см. раздел 3 «Как принимать Вфенд»).
• Другие компоненты: сахароза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана, ксантановая камедь, цитрат натрия, бензоат натрия, лимонная кислота, натуральный апельсиновый ароматизатор (см. раздел 2: Вфенд 40 мг/мл порошок для оральной суспензии содержит сахарозу, бензоат (натрия бензоат) и натрий).

Описание внешнего вида Вфенд и содержание упаковки
Вфенд представляет собой порошок для оральной суспензии от белого до почти белого цвета, который после восстановления водой образует суспензию от белого до почти белого цвета со вкусом апельсина.
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюссель, Бельгия.
Производитель:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия / Бельгия / Бельгия / Литва
Люксембург / Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11 Тел. +3705 2514000
Болгария Венгрия
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Болгария Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00
Чешская Республика Мальта
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: +356 21344610
Дания Нидерланды
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0) 800 63 34 636
Германия Норвегия
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Эстония Австрия
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греция Польша
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Тел.: +48 22 335 61 00
Тел.: +30 210 6785 800
Испания Португалия
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 214 235 500
Франция Румыния
Pfizer Pfizer România S.R.L
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
Хорватия Словения
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)152 11 400
Ирландия Словакия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатно) Тел.: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Исландия Финляндия
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Италия Швеция
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 5505 2000
Кипр
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690
Латвия
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .