VFEND

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 50 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

worykonazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VFEND i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VFEND
3. Jak stosować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa poprzez
zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydemią (innym rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów niezobojętnych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami wywołanymi przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND wskazany jest u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi, stanami zagrażającymi życiu.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego, u których istnieje wysokie ryzyko infekcji.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VFEND

Nie przyjmuj VFEND
jeśli jest wrażliwy na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne
leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia VFEND:

• Terfenadyna (na alergię)
• Astemizol (na alergię)
• Cisapryda (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na napady padaczkowe)
• Fenobarbital (na ciężką bezsenność i napady padaczkowe)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawce 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Ziele św. Jana (hiperforin – suplement roślinny)
• Naloksegol (na leczenie zaparcia wywołanego przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienie spadku funkcji nerek u pacjentów z polikystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Finerenon (na leczenie przewlekłej choroby nerek)
• Eplerenon (na leczenie chorób serca i/lub naczyń krwionośnych)
• Woklosporyna (na leczenie zaburzeń układu odpornościowego)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfoblastyczną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem VFEND, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę VFEND. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia VFEND poprzez badania krwi.
• wie, że ma chorobę serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie
narażonych na działanie słońca obszarów skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promienie UV słonecznych. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia VFEND:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
• oparzenia słoneczne
• ciężka reakcja skóry lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią objawy choroby skóry opisane powyżej, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu VFEND istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak przewlekłe lub trwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między łopatkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutkie nogi, piersi i ramiona, cienka skóra, łatwość powstawania siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierna potliwość.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
VFEND nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i VFEND
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować
inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, gdy są przyjmowane jednocześnie z VFEND, mogą zmieniać działanie VFEND lub VFEND może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z VFEND:

• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawce 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie raka): jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych dwóch leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z VFEND i może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli jest już w trakcie leczenia ryfabutyną, należy monitorować liczbę komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytionina (na leczenie padaczki). Jeśli jest już w trakcie leczenia fenytioniną, stężenie fenytioniny we krwi należy kontrolować podczas leczenia VFEND i dawkę można dostosować.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z tych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie dawki w celu sprawdzenia, czy te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, acenokumarol; aby spowolnić proces krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Sulfanilowe (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmuje się VFEND podczas leczenia antykoncepcją doustną, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z drzewa wawrzynu (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie raka)
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotynib, sunytynib, ibrytynib, rybocyklib) (na leczenie raka)
• Tretynoyna (na leczenie białaczki)
• Indynewir i inne inhibitory proteazy AIDS (na leczenie AIDS)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapyna) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z VFEND)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (leki przeciwbólowe stosowane w technikach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i zapalenie)
• Flukenazol (stosowany na leczenie infekcji grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany na zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermowir (stosowany na zapobieganie chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakaftor: stosowany na leczenie mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
VFEND nie powinno być przyjmowane podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia VFEND.
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VFEND może powodować zamazanie wzroku lub nadwrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem.
VFEND zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem VFEND.
VFEND zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 50 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 200 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj rozpoznanej infekcji.
Zalecana dawka dla dorosłych (łącznie z pacjentami w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma umiarkowane lub łagodne postacie marskości wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć tabletki.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania VFEND, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawią się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VFEND
Jeśli przyjmiesz większą liczbę tabletek niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą opakowanie tabletek VFEND. Może wystąpić nietypowa nietolerancja światła, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VFEND.
Jeśli zapomnisz przyjąć VFEND
Należy regularnie przyjmować tabletki VFEND każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VFEND
Wykazano, że przyjmowanie dawek o właściwej porze może znacznie zwiększyć skuteczność leku. Dlatego, chyba że lekarz zalecił Ci przerwanie leczenia, ważne jest, aby nadal przyjmować VFEND zgodnie z powyższym opisem.
Kontynuuj przyjmowanie VFEND, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż przewidziano, ponieważ infekcja może nie ulec wyleczeniu. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy mają trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Gdy leczenie VFEND zostanie przerwane na żądanie lekarza, nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, większość z nich będzie najprawdopodobniej niewielka i przemijająca. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Natychmiast przestań przyjmować lek VFEND i skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany widzenia, w tym zamazany obraz, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, choroby oczu, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie obrazu, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, podrażnienie wzrokowe, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem związane z odpornością), i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), obniżenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi), które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Drżenie, drgawki lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne odczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi)
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołoliczne), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i silnego łuszczenia się skóry, charakteryzująca się płaskim, zaczerwienionym obszarem skóry z małymi, łączącymi się guzkami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utrata włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po narażeniu na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczęsto: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów
• Obniżona czynność gruczołów nadnerczy, zmniejszona aktywność tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub pieczenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Edema mózgu
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych – trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki rytm serca lub brakujące uderzenia, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (EKG)
• Podwyższony cholesterol, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym potencjalnie śmiertelne choroby skóry powodujące pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zabarwienie skóry (czerwone lub purpurowe), które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, egzemat
• Reakcja w miejscu wlewu
• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadko: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Przedwczesna tarczyca
• Pogorszenie czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, nieprzywiedlne ruchy oka
• Pęcherzykowa nadwrażliwość na światło
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy zgrubiałej i zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrznego warstwy skóry) od warstw skóry leżących głębiej
• Małe suche, łuszczące się plamy skóry, czasem grube, z wyrostkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub zmiany skórne w kształcie pierścienia, które mogą być objawami autoimmunologicznej choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
Zgłaszano przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem VFEND przez dłuższy czas.
Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce była częściej zgłaszana u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować Was do dermatologa, który może zdecydować, czy regularne wizyty u dermatologa są ważne dla Ciebie lub Twojego dziecka. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VFEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (VFEND 50 mg tabletki powlekane filmem) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg tabletki powlekane filmem).
• Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia zaprelatinizowana, sodowa sól kroskarboksymetelowo-celulozy, poliwinylopirolidon i stearynian magnezu, które stanowią wewnętrzną część tabletu, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i glicerylo triacetylan, które stanowią powłokę filmową tabletu (patrz punkt 2, VFEND 50 mg tabletki powlekane filmem lub VFEND 200 mg tabletki powlekane filmem zawiera laktozę i sód).

Opis wyglądu VFEND i zawartości opakowania
VFEND 50 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, od białych do blado-białych, o kształcie okrągłym, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR50” po drugiej.
VFEND 200 mg tabletki powlekane filmem to tabletki powlekane filmem, od białych do blado-białych, o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR200” po drugiej.
VFEND 50 mg tabletki powlekane filmem i VFEND 200 mg tabletki powlekane filmem są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.

Producent:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België /Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500

France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

worykonazol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VFEND i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VFEND
3. Jak stosować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwgribowym. Działa poprzez
zahamowanie wzrostu lub zabijanie grzybów powodujących infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) chorych na:

• inwazyjne aspergilozy (rodzaj infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydziemię (inną formę infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynowo niedobłonkowych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkie i inwazyjne infekcje wywołane przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na flukenazol (inny lek przeciwgribowy),
• ciężkie infekcje grzybicze wywołane przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND jest wskazany u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi i poddawanych
przeszczepieniu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem VFEND

Nie przyjmuj VFEND
jeśli jest alergiczny na substancję czynną worykonazol lub na sodową sulfobutyloterę beta-cyklodekstryny (wymienioną w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się inne leki, również te bez recepty, lub leki roślinne.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia VFEND:

• Terfenadyna (na alergie)
• Astemizol (na alergie)
• Cisapryda (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na leczenie napadów padaczki)
• Fenobarbital (na ciężki bezsenność i napady padaczki)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach od 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (hiperforin – suplement roślinny)
• Naloksegol (na leczenie zaparcia spowodowanego lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodaina])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienia postępu niewydolności nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Finerenon (na leczenie przewlekłej choroby nerek)
• Eplerenon (na leczenie chorób serca i/lub naczyń krwionośnych)
• Woklosporyna (na leczenie zaburzeń układu odpornościowego)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfoblastyczną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem VFEND skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• miał reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpi lub cierpiał na chorobę wątroby. Jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę VFEND. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcje wątroby podczas leczenia VFEND poprzez badania krwi.
• wie, że ma chorobę serca, nieregularne bicie serca, spowolnione tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV. Może ona być dodatkowo nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia VFEND:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:
  • oparzenia słoneczne
  • ciężka reakcja skórna lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli wystąpią objawy choroby skóry opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu VFEND istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak przewlekłe lub trwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między barkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutka skóra, łatwość powstawania siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierne pocenie się.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcje wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
VFEND nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i VFEND
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjąć inne leki, również te bez recepty.
Niektóre leki, gdy są przyjmowane jednocześnie z VFEND, mogą zmieniać działanie VFEND lub VFEND może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane:

• Rytonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie raka): jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolował rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ, jeśli to możliwe, jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane i może być konieczna modyfikacja dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli już leczony jest ryfabutyną, liczba komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny będą musiały być monitorowane.
• Fenytionina (na leczenie epilepsji). Jeśli już leczony jest fenytioniną, stężenia fenytioniny we krwi będą musiały być kontrolowane podczas leczenia VFEND, a dawka może zostać dostosowana.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub monitorowanie dawki w celu sprawdzenia, czy te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, acenokumarol) (do spowolnienia krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonylomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężki bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Antykoncepcja doustna (jeśli przyjmuje się VFEND podczas leczenia antykoncepcją doustną, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy z drzewiejku (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie raka)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydyna, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenib, dasatydyna, nilotynib, sunitynib, ibrytynib, rybocyklid) (na leczenie raka)
• Tretynoina (na leczenie białaczki)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy AIDS (na leczenie AIDS)
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawirdyna, nevirapina) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z VFEND)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane w zabiegach chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i stan zapalny)
• Flukenazol (stosowany do leczenia grzybiczych infekcji)
• Everolimus (stosowany do leczenia zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermovir (stosowany do zapobiegania chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Ivacaftor: stosowany do leczenia mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
VFEND nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VFEND może powodować zamazanie wzroku lub wrażliwość na światło. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. W takich sytuacjach skontaktuj się z lekarzem.
VFEND zawiera sod
Ten lek zawiera 221 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 11% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
VFEND zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 3 200 mg cyklodekstryn na fiolkę, co odpowiada 160 mg/ml po rekonstytucji w 20 ml. Jeśli masz problemy z nerkami, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować VFEND

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała i typ rozpoznanego zakażenia.
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 3 mg/kg dwa razy dziennie.
Jeśli ma lekkie lub umiarkowane marskość wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Preparat VFEND w postaci proszku do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji będzie odtwarzany i rozcieńczany przez farmaceutę lub pielęgniarkę w szpitalu w celu uzyskania odpowiedniego stężenia. (Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z ostatnim paragrafem ulotki).
Lek zostanie podany w formie dożylnej infuzji (do żyły) z maksymalną szybkością infuzji 3 mg/kg/godz. w ciągu 1–3 godzin.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie preparat VFEND w celu zapobiegania grzybiczym infekcjom, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania VFEND, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawiłyby się działania niepożądane związane z leczeniem.
Jeśli zapomniałeś/aś o przyjęciu dawki VFEND
Ponieważ ten lek jest podawany pod nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przerwiesz leczenie preparatem VFEND
Leczenie preparatem VFEND powinno być kontynuowane tak długo, jak postanowi lekarz; jednak okres leczenia preparatem VFEND w postaci proszku do sporządzenia roztworu do dożylnej infuzji nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci, którzy cierpią na trudne do wyleczenia infekcje, mogą wymagać długotrwałego leczenia w celu zapobieżenia nawrotowi infekcji. Gdy stan zdrowia ulegnie poprawie, możliwe będzie przejście z leczenia dożylnego na leczenie tabletkami.
Gdy leczenie preparatem VFEND zostanie odstawione zgodnie z decyzją lekarza, nie powinno to wywołać żadnych skutków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią, większość z nich będzie najprawdopodobniej niewielka i przemijająca. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować lek VFEND i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Upośledzenie wzroku (zaburzenia wzroku, w tym zamazany obraz, zaburzona percepcja barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, choroby oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie obrazu, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, podrażnienie wzrokowe, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypka
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok przynosowych, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie, czasem znaczne, liczby niektórych typów czerwonych krwinek (czasem o podłożu immunologicznym) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), zmniejszenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi), które wspomagają krzepnięcie krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady padaczkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne tętno, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może być związane z powstawaniem skrzepliny w naczyniu krwionym)
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego złuszczania się skóry, charakteryzująca się płaskim zaczerwienieniem skóry z drobnymi wypukłościami, zlewającymi się ze sobą, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Wypadanie włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczone: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy przypominające grypę, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykiem, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenienie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy brzuszne
• Powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofili
• Obniżona czynność nadnerczy, zmniejszona aktywność tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwu prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub palenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Edem mózgu
• Podwójne widzenie, poważne schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nieprawidłowy ruch oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego prowadzące do upośledzenia wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybkie tętno lub nieregularne uderzenia serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (ECG)
• Podwyższony poziom cholesterolu, podwyższony poziom mocznika we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zmiany koloru skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, wyprysk
• Reakcja w miejscu wlewu
• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Przedwczesna tarczyca
• Pogorszenie czynności mózgu, poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętność rogówki, nieprzywolne ruchy oka
• Pęcherzykowa nadwrażliwość na światło
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Zaburzenia rytmu serca lub przewodnictwa (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy grubej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelne schorzenie skóry powodujące odwarstwienie dużych fragmentów naskórka (zewnętrzną warstwę skóry) od leżących pod spodem warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grubej, z ostrymi wypustkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowym układowym

Wystąpienie reakcji (w tym zaczerwienienie skóry, gorączka, potliwość, przyspieszone tętno i duszność) podczas wlewania leku VFEND nie jest częste. Jeśli wystąpi jedna lub więcej z tych reakcji, lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu.
Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz będzie musiał kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez wykonywanie badań krwi. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz bóle brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem VFEND przez dłuższy czas. Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce występowała częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne będą regularne wizyty u dermatologa. Podwyższone enzymy wątrobowe również obserwowano częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VFEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po odtworzeniu lek VFEND należy użyć natychmiast, ale w razie potrzeby może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Odtworzony roztwór leku VFEND należy rozcieńczyć odpowiednim rozcieńczalnikiem do wlewu dożylnego przed podaniem. (Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ostatnim paragrafem ulotki).
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VFEND

• Substancją czynną jest vorikonazol.
• Innym składnikiem jest sodowa beta-cyklodekstryna sulfobutyloeterowa (patrz punkt 2, VFEND 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej zawiera cyklodekstrynę i sód).

Każda ampułka zawiera 200 mg vorikonazolu, co odpowiada roztworowi o stężeniu 10 mg/ml po
odtworzeniu zgodnie z zaleceniem farmaceuty lub pielęgniarki szpitalnej (patrz informacje podane
na końcu ulotki).
Opis wyglądu VFEND i zawartość opakowania
VFEND jest opakowany w szklane fiolki jednorazowe zawierające proszek do sporządzenia roztworu do
wlewania dożylnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.
Producent
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem
właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België /Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków,
https://www.ema.europa.eu .

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i zdrowotnego:
Informacje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia

• VFEND proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej należy najpierw odtworzyć, dodając 19 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 19 ml roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać objętość do odpipetowania równą 20 ml klarownego roztworu stężonego zawierającego 10 mg/ml vorikonazolu.
• Nie należy używać fiolki VFEND, jeśli brak w niej wewnętrznego ciśnienia próżniowego, które nie wciąga rozcieńczalnika do wnętrza fiolki.
• Zaleca się stosowanie standardowej strzykawki 20 ml (nieautomatycznej), aby zagwarantować podanie dokładnej ilości wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (19,0 ml) lub roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
• Następnie odpowiednią objętość odtworzonego stężonego roztworu dodaje się do jednego z poniżej wymienionych roztworów do wlewania, zgodnych z produktem, aby uzyskać roztwór VFEND o stężeniu vorikonazolu 0,5–5 mg/ml.
• Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia; nieużywany roztwór należy usunąć, a należy stosować wyłącznie klarowne roztwory pozbawione cząstek.
• Produktu nie należy podawać w sposób dożylnej iniekcji bolusowej.
• Informacje dotyczące warunków przechowywania produktu znajdują się w punkcie 5 „Jak przechowywać VFEND”.

Objętości konieczne do sporządzenia stężonego roztworu VFEND 10 mg/ml

VFEND to suchy, sterylny proszek do wstrzykiwań jednodawkowy bez dodatku konserwantów. Z tego względu pod względem mikrobiologicznym konieczne jest natychmiastowe użycie otrzymanego roztworu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania przed i po otwarciu opakowania są odpowiedzialnością personelu medycznego, a produkt nie powinien być stosowany po upływie 24 godzin od momentu otwarcia opakowania przechowywanego w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych warunkach bezpyłowych i zwalidowanych.

Zgodne rozcieńczalniki:
Otrzymany roztwór może być rozcieńczony przy użyciu:
Chloro sodicum 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań
Lactasodii compositum do infuzji dożylnych
Glucosum 5% et Ringer lactatum do infuzji dożylnych
Glucosum 5% et Natrii chloridum 0,45% do infuzji dożylnych
Glucosum 5% do infuzji dożylnych
Glucosum 5% in 20 mEq Kalii chloridum do infuzji dożylnych
Natrii chloridum 0,45% do infuzji dożylnych
Glucosum 5% et Natrii chloridum 0,9% do infuzji dożylnych

Nieznana jest zgodność VFEND z rozcieńczalnikami innymi niż powyższe (lub wymienione w sekcji „Niezgodności”).

Niezgodności:
VFEND nie powinien być podawany w tej samej linii ani kaniuli razem z innymi lekami do infuzji dożylnej, w tym z odżywianiem dożylnej (np. Aminofusina 10% Plus).
Nie należy przeprowadzać jednoczesnej infuzji produktów krwi.
Infuzję całkowitego odżywiania dożylnego można przeprowadzać równolegle z podawaniem VFEND, ale nie za pomocą tej samej drogi dożylnej.
VFEND nie powinien być rozcieńczany za pomocą Infusio Natrii hydrogencarbonas 4,2%.

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

vorikonazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VFEND i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VFEND
3. Jak należy przyjmować VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa,
hamując wzrost lub zabijając grzyby powodujące infekcje.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergillozą (rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus),
• kandydzią (innym rodzajem infekcji grzybiczej wywołanej przez gatunki Candida) u pacjentów nieodczynowo-obojętnych (pacjentów, którzy nie mają niezwykle niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi i inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez gatunki Candida, gdy grzyb jest oporny na fluconazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez gatunki Scedosporium i Fusarium (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND jest wskazany u pacjentów z nasilającymi się infekcjami grzybiczymi, stanowiącymi potencjalnie
zagrożenie dla życia.
Profilaktyka infekcji grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego z wysokim ryzykiem.
Ten produkt należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem VFEND

Nie przyjmuj VFEND
jeśli jest pan/pani uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki, również bez recepty, lub leki roślinne.
Leki wymienione poniżej nie powinny być stosowane podczas leczenia VFEND:

• Terfenadyna (na alergie)
• Astemizol (na alergie)
• Cisapryda (na problemy żołądkowe)
• Pimozyd (na choroby psychiczne)
• Chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• Iwabradyna (na objawy przewlekłej niewydolności serca)
• Ryfampicyna (na leczenie gruźlicy)
• Efavirenz (na leczenie AIDS) w dawce równej lub wyższej niż 400 mg raz dziennie
• Karbamazepina (na leczenie napadów padaczkowych)
• Fenobarbital (na ciężkie bezsenność i napady padaczkowe)
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina; na migrenę)
• Sirolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Ritonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 400 mg i więcej, dwa razy dziennie
• Zioło św. Jana (hiperforin – suplement ziołowy)
• Naloksegol (na leczenie zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi zwanymi opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina])
• Tolvaptan (na leczenie hiponatremii, czyli niskiego poziomu sodu we krwi, lub spowolnienie postępu niewydolności nerek u pacjentów z polycystyczną chorobą nerek)
• Lurasidon (na leczenie depresji)
• Finerenon (na leczenie przewlekłej choroby nerek)
• Eplerenon (na leczenie chorób serca i/lub naczyń krwionośnych)
• Wokloszporyna (na leczenie zaburzeń układu odpornościowego)
• Wenetoklaks (na leczenie chorych z przewlekłą białaczką limfocytarną-CLL)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem VFEND, jeśli:

• miał(a) pan/pani reakcję alergiczną na inne azole.
• choruje pan/pani lub chorował(a) na chorobę wątroby. Jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą, lekarz może przepisać niższą dawkę VFEND. Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia VFEND poprzez badania krwi.
• wie pan/pani, że ma chorobę serca, nieregularne lub spowolnione bicie serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „długim zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest zakrywanie odsłoniętych części skóry i stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV słoneczne. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez inne leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takie jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.
Podczas leczenia VFEND:

• niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u pana/pani:
• oparzenia słoneczne
• ciężka reakcja skóry lub pęcherze
• ból kości.

Jeśli u pana/pani rozwinie się jedna z powyższych chorób skóry, lekarz może skierować pana/pani do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne wizyty kontrolne. Przy długotrwałym stosowaniu VFEND istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry.
Jeśli u pana/pani pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może prowadzić do objawów takich jak przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha, należy poinformować lekarza.
Poinformuj lekarza, jeśli u pana/pani pojawią się objawy „zespołu Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu, co może prowadzić do objawów takich jak przyrost masy ciała, nagromadzenie tłuszczu między barkami, okrągła twarz, przebarwienie skóry brzucha, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, podwyższone stężenie cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia ciała, nadmierna potliwość.
Lekarz będzie musiał kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.
Dzieci i młodzież
VFEND nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i VFEND:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, również bez recepty.
Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą zmieniać działanie VFEND lub VFEND może zmieniać działanie tych leków.
Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje następujący lek, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z VFEND:

• Ritonawir (na leczenie AIDS) w dawkach 100 mg dwa razy dziennie
• Glasdegib (na leczenie nowotworu): jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolować rytm serca

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje jeden z tych dwóch leków, ponieważ, jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego leczenia z VFEND i może być konieczna zmiana dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (na leczenie gruźlicy). Jeśli jest pan/pani już leczony(a) ryfabutyną, należy kontrolować liczbę komórek krwi i działania niepożądane ryfabutyny.
• Fenytionina (na leczenie padaczki). Jeśli jest pan/pani już leczony(a) fenytioniną, stężenie fenytioniny we krwi będzie kontrolowane podczas leczenia VFEND i dawkę może być konieczne dostosować.

Poinformuj lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje jeden z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub monitorowanie dawki, aby sprawdzić, czy te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, akenokumarol; aby spowolnić proces krzepnięcia krwi)
• Cyklosporyna (dla pacjentów po przeszczepie)
• Takrolimus (dla pacjentów po przeszczepie)
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (na cukrzycę)
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (do obniżania cholesterolu)
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (na ciężką bezsenność i stres)
• Omeprazol (na leczenie wrzodu)
• Tabletki antykoncepcyjne (jeśli pan/pani przyjmuje VFEND podczas leczenia tabletkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania)
• Alkaloidy zioła Vinca (np. winchrystyna i winblastyna) (na leczenie nowotworu)
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenib, dasatynib, nilotynib, sunitynib, ibrutynib, rybocyklid) (na leczenie nowotworu)
• Tretynoina (na leczenie białaczki)
• Indynawir i inne inhibitory proteazy AIDS (na leczenie AIDS)
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiirdyna, newiwapina) (na leczenie AIDS) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być przyjmowane razem z VFEND)
• Metadon (na leczenie uzależnienia od heroiny)
• Alfentanil i fentanil oraz inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych)
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane na ból od umiarkowanego do ciężkiego)
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane na ból i zapalenie)
• Flukenazol (stosowany do leczenia infekcji grzybiczych)
• Ewerolimus (stosowany do leczenia zaawansowanego nowotworu nerki i u pacjentów po przeszczepie)
• Letermovir (stosowany do zapobiegania chorobie spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego)
• Iwakaftor: stosowany do leczenia mukowiscydozy
• Flukloksacylina (antybiotyk wskazany w infekcjach bakteryjnych)

Ciąża i karmienie piersią
VFEND nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia VFEND.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VFEND może powodować zamazanie wzroku lub nadmierną wrażliwość na światło. W takim przypadku nie powinieneś/pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
VFEND zawiera sacharozę
Ten lek zawiera 0,54 g sacharozy w każdym ml zawiesiny. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem VFEND. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów.
VFEND zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
VFEND zawiera sól benzoesową/sód
Ten lek zawiera 12 mg soli benzoesowej (E211) w każdej dawce 5 ml.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała i rodzaj rozpoznanego zakażenia.
Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 7,5 ml (300 mg) dwa razy dziennie.
Jeśli ma umiarkowane lub łagodne zapalenie wątroby, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.
Suszpencję należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zalecić przerwanie leczenia VFEND, jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawią się działania niepożądane związane z leczeniem.
Suszpencję VFEND nie wolno mieszać z innymi lekami. Suszpencję nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą ani innymi płynami.
Instrukcje przygotowania suszpencji:
Zaleca się, aby przygotowanie suszpencji VFEND wykonał farmaceuta przed wydaniem leku.
Suszpencja VFEND jest gotowa do użycia, jeśli ma postać cieczy. Jeśli ma postać suchej mocy, suszpencję doustną należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wstrząsnij fiolką, aby całkowicie uwolnić proszek.
2. Usuń kapsułkę.
3. Dodaj 2 dawki (dawkę dostarczono w opakowaniu) wody (łącznie 46 ml) do fiolki. Napełnij dawkę do oznaczonej kreski, a następnie wlej wodę do fiolki. Należy zawsze dodać łącznie 46 ml wody, niezależnie od przyjmowanej dawki.
4. Załóż ponownie kapsułkę i wstrząśnij fiolką przez około 1 minutę. Po przygotowaniu objętość suszpencji powinna wynosić 75 ml.
5. Usuń kapsułkę. Wciśnij adapter fiolki do szyjki fiolki (jak pokazano na poniższym rysunku). Adapter służy do napełnienia strzykawki lekiem zawartym w fiolce. Załóż ponownie kapsułkę fiolki.
6. Wpisz na etykiecie fiolki datę przydatności przygotowanej suszpencji (okres ważności przygotowanej suszpencji wynosi 14 dni). Niewykorzystaną suszpencję należy usunąć po 14 dniach od momentu przygotowania.

Instrukcje użycia:
Farmaceuta doradzi Ci, jak odmierzyć lek za pomocą dołączonej strzykawki wielokrotnego użytku. Przed użyciem suszpencji VFEND przeczytaj poniższe instrukcje.

1. Przed każdym użyciem wstrząśnij zamkniętą fiolką zawierającą przygotowaną suszpencję przez około 10 sekund. Usuń kapsułkę.
2. Gdy fiolka znajduje się w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, włóż końcówkę strzykawki do adaptera.
3. Odwróć fiolkę, zachowując pozycję strzykawki. Powoli wyciągnij tłok strzykawki do oznaczenia odpowiadającego dawce, którą należy przyjąć.
4. Jeśli pojawią się duże pęcherzyki powietrza, ponownie powoli wciskaj tłok strzykawki. W ten sposób lek zostanie ponownie wprowadzony do fiolki. Powtórz raz jeszcze krok 3.
5. Ustaw fiolkę ponownie w pozycji pionowej, zachowując pozycję strzykawki. Wyjmij strzykawkę z fiolki.
6. Włóż końcówkę strzykawki do ust. Umieść końcówkę strzykawki w kierunku wewnętrznej części policzka. Powoli wciskaj tłok strzykawki. Nie wypuszczaj szybko leku. Jeśli lek ma być podany dziecku, przed podaniem upewnij się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej.
7. Załóż ponownie kapsułkę fiolki, pozostawiając włożony adapter. Wypłukaj strzykawkę zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1 2 3 / 4 5 6
Mycie i przechowywanie strzykawki:

1. Strzykawkę należy płukać po każdym użyciu. Wyjmij tłok ze strzykawki i wypłucz oba elementy ciepłą wodą z mydłem. Następnie wypłucz wodą.
2. Osusz oba elementy. Włóż ponownie tłok do strzykawki. Przechowuj ją w suchym i bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Jeśli przyjmiesz więcej VFEND niż należy
Jeśli przyjmiesz większą ilość suszpencji niż zalecono (lub jeśli inna osoba przyjmie Twoją suszpencję), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zabierz ze sobą opakowanie suszpencji VFEND. Może wystąpić nietypowa nietolerancja światła, jeśli przyjmiesz więcej VFEND niż należy.
Jeśli zapomnisz przyjąć VFEND
Ważne jest, aby przyjmować suszpencję VFEND regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie VFEND
Wykazano, że przyjmowanie dawek o właściwym czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku. Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kontynuuj przyjmowanie VFEND aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie ulec wyleczeniu. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub ci z trudno leczalnymi infekcjami mogą wymagać długotrwałego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.
Po przerwaniu leczenia VFEND z polecenia lekarza nie powinno wystąpić żadne działanie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli działania niepożądane wystąpią, większość z nich będzie najprawdopodobniej niewielka i przemijająca. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać interwencji lekarza.
Poważne działania niepożądane – Przestań przyjmować lek VFEND i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

• Wysypka
• Żółtaczka, zmiany w badaniach czynności wątroby
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany wzrocu, w tym rozmazane widzenie, zaburzona percepcja kolorów, nietypowa nietolerancja na światło, ślepotę barw, chorobę oka, widzenie aureoli, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, wrażenie jasności, częściową utratę pola widzenia, plamy przed oczami)
• Gorączka
• Wysypki skórne
• Nudności, wymioty, biegunka
• Ból głowy
• Opuchlizna kończyn
• Bóle brzucha
• Trudności w oddychaniu
• Podwyższone enzymy wątrobowe

Często: mogą występować u do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie
• Obniżenie liczby, czasem poważne, niektórych typów czerwonych (czasem z immunologicznym podłożem) i/lub białych krwinek (czasem z gorączką), obniżenie liczby komórek krwi (tzw. płytek krwi), które pomagają w krzepnięciu krwi
• Niski poziom cukru we krwi, niski poziom potasu we krwi, niski poziom sodu we krwi
• Lęk, depresja, dezorientacja, pobudzenie, zaburzenia snu, halucynacje
• Napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub niepokojące uczucia skórne, wzrost napięcia mięśniowego, senność, zawroty głowy
• Krwawienie do oka
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo przyspieszone lub bardzo spowolnione tętno, omdlenia
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żyły (może wiązać się z powstawaniem skrzepliny w naczyniu krwionośnym)
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi, okołolicy oczu), gromadzenie się płynu w płucach
• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg
• Żółtaczka, zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i ciężkiego łuszczynienia skóry, charakteryzująca się płaskimi zaczerwienieniami skóry z małymi, łączącymi się wybrzuszeniami, zaczerwienienie skóry
• Świąd
• Utrata włosów
• Ból pleców
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
• Rak skóry

Nieczone: mogą występować u do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, które może powodować biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej narządy jamy brzusznej
• Powiększone węzły chłonne (czasem bolesne), niewydolność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofilów
• Obniżona czynność gruczołów nadnerczy, zmniejszona czynność tarczycy
• Zaburzenia czynności mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów prowadzące do drętwienia, bólu, mrowienia lub palenia w rękach lub stopach
• Problemy z równowagą i koordynacją
• Obrzęk mózgu
• Podwójne widzenie, ciężkie schorzenia oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego z zaburzeniami wzroku, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
• Zmniejszona wrażliwość dotykowa
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
• Zapalenie stawów, zapalenie żył podskórnych (może wiązać się z powstawaniem skrzeplin krwi)
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek
• Bardzo szybki rytm serca lub brakujące uderzenia serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi
• Zmieniony elektrokardiogram (ECG)
• Podwyższony cholesterol, podwyższona mocznia we krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, zmiany barwy skóry, które mogą być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół trądzikowy
• Reakcja w miejscu wlewu
• Reakcje alergiczne lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
• Zapalenie tkanek otaczających kości

Rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy
• Pogorszenie czynności mózgu, poważne powikłanie choroby wątroby
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, mimowolne ruchy oka
• Świetlność pęcherzowa
• Choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje część obwodowego układu nerwowego
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem śmiertelne)
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), w tym szybki obrzęk (edem) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzowych, swędzące lub bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, stan skóry potencjalnie śmiertelny, powodujący odwarstwienie dużych pól epidermy (zewnętrznego warstwy skóry) od leżących pod nią warstw skóry
• Małe plamy suchej, łuszczącej się skóry, czasem grube, z wyrostkami lub „rogami”

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamy pigmentacyjne

Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub skórne zmiany w kształcie pierścienia, które mogą być objawami choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym

Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i nerek poprzez badania krwi. Powiadom lekarza, jeśli masz bóle brzucha lub jeśli stolec ma inną konsystencję niż zwykle.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem VFEND przez dłuższy czas. Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce występowała częściej u dzieci. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie zaburzeń skóry, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy konieczne będą regularne wizyty u dermatologa. Podwyższone enzymy wątrobowe również obserwowano częściej u dzieci.
Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, powiadom lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek VFEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Proszek do zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) przed odtworzeniem.
Odtworzona zawiesina:
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym.
Zamknąć pojemnik szczelnie.
Nieużywanej zawiesiny nie wolno stosować po upływie 14 dni od momentu odtworzenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnikami VFEND są

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda fiolka zawiera 45 g proszku odpowiadającego 70 ml zawiesiny po rekonstytucji wodą zgodnie z zaleceniami. Każdy ml otrzymanej zawiesiny zawiera 40 mg worykonazolu (patrz punkt 3. „Jak stosować lek VFEND”).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna, ditlenek tytanu, guma ksyloglukanowa, cytrynian sodu, benzoan sodu, kwas cytrynowy, naturalny aromat pomarańczowy (patrz punkt 2, VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, benzoan sodu i sodu).

Wygląd leku VFEND i zawartość opakowania
Lek VFEND jest proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej o barwie od białej do blado-białej, który po rekonstytucji wodą tworzy zawiesinę o barwie od białej do blado-białej o smaku pomarańczowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruksela, Belgia.
Producent
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pouzets-sur-Cisse, Francja.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België /Belgique/Belgien/ Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Τηλ.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: + 351 214 235 500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Kύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .