Vfend
Italia
Contenido
- Folleto informativo: información para el usuario
- VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película
- Folleto informativo: información para el usuario
- VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
- Folleto informativo: información para el usuario
- VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral
Folleto informativo: información para el usuario
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película
voriconazol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto
- Qué es VFEND y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar VFEND
- Cómo tomar VFEND
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VFEND
- Contenido del envase y demás información
1. Qué es VFEND y para qué se utiliza
VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antimicótico. Actúa
interrumpiendo el crecimiento o matando los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) con:
- aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
- candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
- infecciones graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
- infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).
VFEND está indicado en pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y con riesgo potencialmente mortal.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes con alto riesgo sometidos a trasplante de médula ósea.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
2. Qué debe saber antes de tomar VFEND
No tome VFEND
si es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos, incluso aquellos sin receta médica, o productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el tratamiento con VFEND:
- Terfenadina (para las alergias)
- Astemizol (para las alergias)
- Cisaprida (para problemas estomacales)
- Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
- Quinidina (para la irregularidad del latido cardiaco)
- Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
- Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
- Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
- Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
- Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
- Alcaloides del cornezuelo del centeno (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
- Sirolimus (para pacientes trasplantados)
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
- Hierba de San Juan (hipérico – suplemento a base de plantas medicinales)
- Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [por ejemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
- Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
- Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)
- Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)
- Eplerenona (para el tratamiento de problemas del corazón y/o vasos sanguíneos)
- Voclosporina (para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario)
- Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LC)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar VFEND si:
- ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
- padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de VFEND. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con VFEND mediante análisis de sangre.
- sabe que padece una enfermedad cardíaca, un latido cardiaco irregular, un latido cardiaco lento o una alteración en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome de QTc largo”.
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir
las zonas de piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con alto factor de protección (SPF), ya que puede
presentarse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad puede aumentar
aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas
precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con VFEND:
- informe inmediatamente a su médico si desarrolla
- quemadura solar
- reacción grave de la piel o ampollas
- dolor óseo
Si desarrollara alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarle a un
dermatólogo, quien tras la consulta podría decidir que es importante someterle a visitas periódicas regulares. Con el uso prolongado de VFEND, existe un pequeño riesgo de desarrollar carcinoma cutáneo.
Si desarrollara signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si desarrollara signos de “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, rostro redondeado, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de moretones, aumento de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y VFEND
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con VFEND, pueden modificar la actividad de VFEND o VFEND puede modificar la actividad de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND:
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
- Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardiaco
Informe a su médico si está tomando alguno de estos dos medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND y podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:
- Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
- Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con VFEND y la dosis que toma podría ajustarse.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis o realizar un control de la dosis para verificar que estos medicamentos y/o VFEND siguen teniendo el efecto deseado:
- Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
- Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
- Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
- Sulfonilureas (por ejemplo, tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
- Estatinas (por ejemplo, atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
- Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
- Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
- Anticonceptivos orales (si toma VFEND durante el tratamiento con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
- Alcaloides de la vinca (por ejemplo, vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
- Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
- Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
- Indinavir y otros inhibidores de proteasa del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
- Inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse junto con VFEND)
- Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
- Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en técnicas quirúrgicas)
- Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor moderado a grave)
- Fármacos Antiinflamatorios No Esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
- Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
- Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus [CMV] tras un trasplante de médula ósea)
- Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
- Flucloxacilina (antibiótico indicado en infecciones bacterianas)
Embarazo y lactancia
VFEND no debe tomarse durante el embarazo, a menos que así lo decida el médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Póngase en contacto inmediatamente con el médico si queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VFEND puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria. En estos casos, póngase en contacto con su médico.
VFEND contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar VFEND.
VFEND contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 50 mg, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 200 mg, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
3. Cómo tomar VFEND
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es la siguiente:
| Comprimidos | ||
| Pacientes con peso igual o superior a 40 kg | Pacientes con peso inferior a 40 kg | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | 400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas | 200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis después de las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 200 mg dos veces al día | 100 mg dos veces al día |
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar la dosis diaria a 300 mg dos veces al
día.
Si padece una cirrosis de leve a moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:
| Comprimidos | ||
| Niños de entre 2 y menos de 12 años y adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal inferior a 50 kg | Adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal igual o superior a 50 kg; todos los adolescentes mayores de 14 años | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | El tratamiento se iniciará mediante infusión | 400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis tras las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 9 mg/kg dos veces al día (la dosis máxima es de 350 mg dos veces al día) | 200 mg dos veces al día |
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
- Las tabletas deben administrarse solo si el niño es capaz de tragar las tabletas.
Tomar las tabletas al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Tragar la tableta entera con un poco de agua.
Si usted o su hijo/a están tomando VFEND para la prevención de infecciones micóticas, su médico puede decidir interrumpir la administración de VFEND si usted o su hijo/a desarrollaran efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si toma más VFEND de lo que debe
Si toma un número de tabletas superior al que le ha sido recetado (o si otra persona toma sus tabletas), póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de las tabletas de VFEND. Puede producirse intolerancia anómala a la luz si toma más VFEND de lo que debe.
Si olvida tomar VFEND
Es importante tomar las tabletas de VFEND regularmente cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND
Se ha demostrado que tomar las dosis en el momento adecuado puede aumentar considerablemente la eficacia de su medicamento. Por tanto, a menos que su médico le haya indicado que interrumpa el tratamiento, es importante continuar tomando VFEND correctamente, tal como se ha descrito anteriormente.
Siga tomando VFEND hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, ya que la infección podría no curarse. Los pacientes con un sistema inmunitario debilitado o aquellos que presentan infecciones difíciles de tratar pueden necesitar un tratamiento a largo plazo para evitar que la infección reaparezca.
Cuando el tratamiento con VFEND se interrumpe por indicación del médico, no se debe producir ningún efecto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente serán de poca importancia y transitorios. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves: deje de tomar VFEND y consulte inmediatamente a un médico
- Erupción cutánea
- Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
- Pancreatitis
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
- Trastornos visuales (alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, enfermedad del ojo, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
- Fiebre
- Erupciones cutáneas
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Cefalea
- Hinchazón en las extremidades
- Dolor de estómago
- Dificultad para respirar
- Enzimas hepáticos elevados
Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
- Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
- Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-correlada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de células sanguíneas (llamadas plaquetas) que ayudan a la coagulación de la sangre
- Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
- Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
- Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
- Hemorragia en el ojo
- Problemas del ritmo cardíaco incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayo
- Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)
- Dificultad aguda para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
- Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
- Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
- Erupción cutánea que podría provocar la formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
- Picor
- Pérdida de cabello
- Dolor de espalda
- Insuficiencia renal, sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal
- Quemadura solar o reacción cutánea grave tras exposición a la luz o al sol
- Cáncer de piel
Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
- Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
- Inflamación del tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
- Ganglios linfáticos agrandados (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
- Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
- Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares a los de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en las manos o en los pies
- Problemas de equilibrio y coordinación
- Edema cerebral
- Visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración visual, hinchazón del disco óptico
- Disminución de la sensibilidad al tacto
- Alteración del gusto
- Trastornos auditivos, zumbido en los oídos, vértigo
- Inflamación de algunos órganos internos: páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
- Agrandamiento del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
- Inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
- Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
- Ritmo cardíaco muy rápido o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
- Electrocardiograma (ECG) alterado
- Colesterol aumentado, urea en sangre aumentada
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección de la piel potencialmente mortal que causa ampollas y úlceras dolorosas de la piel y de las mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, coloración de la piel (roja o violácea) que podría deberse a una disminución del recuento de plaquetas, eccema
- Reacción en el sitio de infusión
- Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada
- Inflamación de los tejidos que rodean los huesos
Raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas
- Glándula tiroides hiperactiva
- Deterioro de la función cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática
- Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
- Fotosensibilidad ampollosa
- Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
- Problemas del ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
- Reacción alérgica potencialmente mortal
- Trastornos del sistema de coagulación
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) del dermis, del tejido subcutáneo, de la mucosa y de los tejidos submucosos, placas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y de las mucosas, afección de la piel potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas cutáneas subyacentes
- Pequeñas placas de piel seca escamosa, a veces gruesas con puntas o "cuernos"
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
- Pecas y manchas pigmentadas
Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico son:
- Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico
Dado que se ha observado que VFEND tiene efectos sobre el hígado y los riñones, el médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe al médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma cutáneo en pacientes tratados con VFEND durante períodos prolongados.
Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrolla trastornos cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo que podrá decidir si es importante que usted o su hijo acudan a visitas regulares con el dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o le resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar VFEND
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene VFEND
- El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol (VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película) o 200 mg de voriconazol (VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película).
- Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona y estearato de magnesio, que constituyen la parte interna del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato y glicerol triacetato, que constituyen la película de recubrimiento del comprimido (ver sección 2, VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película o VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa y sodio).
Descripción del aspecto de VFEND y contenido del envase
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, con la inscripción "Pfizer" en un lado y "VOR50" en el otro.
VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, con forma de cápsula, con la inscripción "Pfizer" en un lado y "VOR200" en el otro.
VFEND 50 mg comprimidos recubiertos con película y VFEND 200 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica.
Fabricante:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Bélgica / Bélgica / Lituania
Luxemburgo / Luxemburgo
Pfizer Luxembourg SARL
Filialas Lietuvoje
Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel. +3705 2514000
Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, Clon Bulgaria
Tel.: +359 2 970 4333
Hungría
Pfizer Kft.
Tel. +36 1 488 37 00
República Checa
Pfizer, spol. s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Alemania
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia
Tel: +372 666 7500
Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Tel.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 214 235 500
Francia
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Rumanía
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)152 11 400
Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (gratuito)
+44 (0)1304 616161
Islandia
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Chipre
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Sucursal de Chipre)
Tel: +357 22 817690
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Letonia
Tel: +371 670 35 775
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Folleto informativo: información para el usuario
VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión
voriconazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es VFEND y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar VFEND
- Cómo usar VFEND
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VFEND
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es VFEND y para qué se utiliza
VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antimicótico. Actúa
interrumpiendo el crecimiento o destruyendo los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) afectados por:
- aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies del género Aspergillus),
- candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies del género Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
- infecciones graves e invasivas causadas por especies del género Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
- infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).
VFEND está indicado en pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas y sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
2. Qué debe saber antes de tomar VFEND
No tome VFEND
si es alérgico al principio activo voriconazol o a la sulfobutiléter beta ciclodextrina sódica (indicada
en el apartado 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
otros medicamentos, incluso los que no requieran receta, o productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el tratamiento con VFEND:
- Terfenadina (para las alergias)
- Astemizol (para las alergias)
- Cisaprida (para problemas estomacales)
- Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
- Quinidina (para la irregularidad del latido cardíaco)
- Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
- Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
- Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
- Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
- Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
- Alcaloides del cornezuelo del centeno (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
- Sirolimus (para pacientes trasplantados)
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
- Hierba de San Juan (hipérico – suplemento a base de plantas medicinales)
- Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
- Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para ralentizar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
- Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)
- Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)
- Espironolactona (para el tratamiento de problemas cardíacos y/o vasculares)
- Voclosporina (para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario)
- Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LLC)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar VFEND si:
- ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
- padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de VFEND. El médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con VFEND mediante análisis de sangre.
- sabe que padece una enfermedad cardíaca, un latido cardíaco irregular, un latido cardíaco lento o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada “síndrome del QTc largo”.
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir las
zonas de piel expuestas al sol y usar protectores solares con alto factor de protección (SPF), ya que puede
producirse un aumento de la sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Esta sensibilidad puede aumentar
aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el metotrexato. Estas
precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con VFEND:
- informe inmediatamente a su médico si presenta
- quemaduras solares
- reacciones graves de la piel o ampollas
- dolor óseo
Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarle a un
dermatólogo, quien tras la consulta podría decidir que es importante someterle a revisiones periódicas. Con el uso prolongado de VFEND, existe un pequeño riesgo de desarrollar un carcinoma cutáneo.
Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si desarrolla signos de “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de moretones, aumento de azúcar en sangre, crecimiento excesivo del vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y VFEND
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta.
Algunos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con VFEND, pueden modificar la actividad de VFEND o bien VFEND puede modificar la actividad de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND:
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
- Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardíaco
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND y podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:
- Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
- Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con VFEND y la dosis que toma podría ajustarse.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podría ser necesario modificar la dosis o realizar un seguimiento para verificar que estos medicamentos y/o VFEND siguen teniendo el efecto deseado:
- Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej., fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
- Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
- Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
- Sulfonilureas (p. ej., tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
- Estatinas (p. ej., atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
- Benzodiazepinas (p. ej., midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
- Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
- Anticonceptivos orales (si toma VFEND durante el tratamiento con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
- Alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
- Inhibidores de tirosina quinasa (p. ej., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
- Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
- Indinavir y otros inhibidores de proteasas del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con VFEND)
- Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
- Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en procedimientos quirúrgicos)
- Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor moderado a grave)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
- Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estadio avanzado y en pacientes trasplantados)
- Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus [CMV] tras un trasplante de médula ósea)
- Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
- Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)
Embarazo y lactancia
VFEND no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que así lo haya decidido su médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Comuníquele inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
VFEND puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas ni maquinaria. En estos casos, póngase en contacto con su médico.
VFEND contiene sodio
Este medicamento contiene 221 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 11 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
VFEND contiene ciclodextrina
Este medicamento contiene 3.200 mg de ciclodextrinas por vial, equivalente a 160 mg/ml cuando se reconstituye en 20 ml. Si padece problemas renales, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar VFEND
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
Su médico podrá modificar la dosis según su estado clínico.
La dosis recomendada para adultos (incluidos pacientes ancianos) es la siguiente:
| Endovenoso | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis después de las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 4 mg/kg dos veces al día |
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede reducir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Si padece una cirrosis leve o moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:
| Endovenoso | ||
| niños de entre 2 y menos de 12 años y adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal inferior a 50 kg | adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal igual o superior a 50 kg; todos los adolescentes mayores de 14 años | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | 9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas | 6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis después de las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 8 mg/kg dos veces al día | 4 mg/kg dos veces al día |
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
VFEND, polvo para solución para perfusión intravenosa, será reconstituido y diluido por el farmacéutico o
la enfermera del hospital para obtener la concentración adecuada. (Para obtener más información,
consulte el último apartado de este prospecto).
El medicamento se le administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de
infusión de 3 mg/kg/hora durante 1-3 horas.
Si usted o su hijo/a están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico
podría decidir interrumpir la administración de VFEND si usted o su hijo/a desarrollase efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si ha olvidado una dosis de VFEND
Dado que este medicamento se le administra bajo supervisión médica, es difícil que se omita una dosis.
Sin embargo, si cree que se ha olvidado una dosis, informe a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND
El tratamiento con VFEND debe continuar hasta que así lo decida el médico; no obstante, la duración del
tratamiento con VFEND, polvo para solución para perfusión intravenosa, no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o aquellos que presentan infecciones difíciles de tratar
pueden requerir un tratamiento a largo plazo para evitar que la infección reaparezca. Cuando su estado
mejore, se podrá pasar del tratamiento por vía intravenosa al tratamiento con comprimidos.
Cuando el tratamiento con VFEND se suspenda por indicación médica, no se debe producir ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
a la enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente será de poca importancia y transitoria. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves - Deje de tomar VFEND y consulte inmediatamente a un médico
- Erupción cutánea
- Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
- Pancreatitis
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
- Trastornos visuales (alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera al color, patología ocular, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
- Fiebre
- Erupciones cutáneas
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Cefalea
- Hinchazón en las extremidades
- Dolor de estómago
- Dificultad para respirar
- Enzimas hepáticos elevados
Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
- Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
- Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-mediada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación)
- Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
- Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
- Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareos
- Hemorragia en el ojo
- Problemas del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayos
- Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
- Dificultad aguda para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
- Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
- Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
- Erupción cutánea que podría provocar formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
- Picor
- Pérdida de cabello
- Dolor de espalda
- Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal
- Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol
- Cáncer de piel
Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
- Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede causar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
- Inflamación del tejido fino que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
- Ganglios linfáticos aumentados de tamaño (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
- Función reducida de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
- Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares a los de Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en las manos o pies
- Problemas de equilibrio y coordinación
- Edema cerebral
- Visión doble, afecciones graves oculares incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración visual, hinchazón del disco óptico
- Disminución de la sensibilidad al tacto
- Alteración del gusto
- Trastornos auditivos, zumbidos en los oídos, vértigo
- Inflamación de algunos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
- Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
- Inflamación de las articulaciones, inflamación de las venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
- Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
- Ritmo cardíaco muy rápido o latidos perdidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
- Electrocardiograma (ECG) alterado
- Colesterol elevado, urea en sangre elevada
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo afecciones cutáneas potencialmente mortales que provocan ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, alteración del color de la piel que podría deberse a un recuento bajo de plaquetas, eccema
- Reacción en el sitio de la infusión
- Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada
- Inflamación de los tejidos que rodean los huesos
Raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas
- Glándula tiroides hiperactiva
- Deterioro de la función cerebral, complicación grave de una enfermedad hepática
- Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
- Fotosensibilidad ampollosa
- Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
- Problemas del ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
- Reacción alérgica potencialmente mortal
- Trastornos del sistema de coagulación
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) del dermis, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos, placas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas cutáneas subyacentes
- Pequeñas placas de piel seca escamosa, a veces gruesas con puntas o "cuernos"
Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- Pecas y manchas pigmentadas
Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico:
- Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico
La aparición de reacciones (incluyendo enrojecimiento cutáneo, fiebre, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca y dificultad respiratoria) durante la infusión de VFEND no es común. En caso de que aparezca una o más de estas reacciones, su médico puede decidir interrumpir la infusión.
Dado que se ha observado que VFEND tiene efectos sobre el hígado y los riñones, su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe a su médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma de piel en pacientes tratados con VFEND durante períodos prolongados. Una quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos cutáneos, su médico podría derivarlos a un dermatólogo, quien podría decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o le resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar VFEND
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Una vez reconstituido, VFEND debe utilizarse inmediatamente, pero si es necesario, puede conservarse
hasta 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C (en frigorífico). La solución reconstituida de
VFEND debe diluirse con un diluyente compatible para perfusión intravenosa antes de su administración.
(Para más información, consulte el apartado final de este prospecto).
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene VFEND
- El principio activo es voriconazol.
- El otro componente es beta-ciclodextrina sulfobutiléter sódica (ver sección 2, VFEND 200 mg polvo para solución para perfusión contiene ciclodextrina y sodio).
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, equivalentes a una solución de 10 mg/ml, cuando
se reconstituye según lo indicado por el farmacéutico o la enfermera del hospital (ver la información
al final de este prospecto).
Descripción del aspecto de VFEND y contenido del envase
VFEND se presenta en viales de vidrio de un solo uso que contienen un polvo para solución para
perfusión endovenosa.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica /Bélgica/Bélgica/ Lituania
Luxemburgo/Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA Filialas Lietuvoje
Tel/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
Bulgaria Hungría
Pfizer Luxembourg SARL, Sucursal en Bulgaria Pfizer Kft.
Tel.: +359 2 970 4333 Tel. +36 1 488 37 00
República Checa Malta
Pfizer, spol. s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel.: +30 210 6785 800
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 214 235 500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer România S.R.L
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Liubliana
Tel: +386 (0)152 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: 1800 633 363 (gratuito) Tel: +421-2-3355 5500
+44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf., Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Chipre
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Sucursal en Chipre)
Tel: +357 22 817690
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos y sanitarios:
Información sobre la reconstitución y dilución
- VFEND, polvo para solución para perfusión endovenosa, debe reconstituirse inicialmente con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para obtener un volumen extraíble de 20 ml de un concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
- No utilice el vial de VFEND si la presión negativa del vacío interno no aspira el diluyente dentro del vial.
- Se recomienda utilizar una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la administración de la cantidad exacta de agua para preparaciones inyectables (19,0 ml) o de la solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
- El volumen necesario del concentrado reconstituido se añade posteriormente a una de las soluciones para perfusión compatibles que se indican a continuación, con el fin de obtener una solución de VFEND que contenga 0,5-5 mg/ml de voriconazol.
- Este medicamento es solo para uso individual; la solución no utilizada debe eliminarse y solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
- No se debe administrar el producto en bolo.
- Para información sobre la conservación del producto, véase la sección 5 “Cómo conservar VFEND”.
Volúmenes necesarios del concentrado de VFEND de 10 mg/ml
| Peso Corporal (kg) | Volumen del Concentrado de VFEND (10 mg/ml) necesario para: | ||||
| Dosis de 3 mg/kg (número de viales) | Dosis de 4 mg/kg (número de viales) | Dosis de 6 mg/kg (número de viales) | Dosis de 8 mg/kg (número de viales) | Dosis de 9 mg/kg (número de viales) | |
| 10 | 4,0 ml (1) | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) | ||
| 15 | 6,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) | ||
| 20 | 8,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | ||
| 25 | 10,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) | ||
| 30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
| 35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
| 40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
| 45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
| 50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
| 55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
| 60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
| 65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
| 70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | ||
| 75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | ||
| 80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | ||
| 85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | ||
| 90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | ||
| 95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | ||
| 100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | ||
VFEND es un polvo estéril liofilizado en dosis única sin conservantes. Por tanto, desde un punto de vista microbiológico, es necesario que la solución reconstituida se utilice inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones de conservación antes y después de la apertura del envase son responsabilidad del personal sanitario, y el producto no debe utilizarse después de 24 horas desde la apertura del envase conservado a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Diluyentes compatibles:
La solución reconstituida puede diluirse con:
Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9 %) Solución Inyectable
Solución de Lactato de Sodio Combinado para Infusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Ringer Lactato para Infusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Cloruro de Sodio 0,45 % para Infusión Intravenosa
Glucosa 5 % para Infusión Intravenosa
Glucosa 5 % en 20 mEq de Cloruro de Potasio para Infusión Intravenosa
Cloruro de Sodio 0,45 % para Infusión Intravenosa
Glucosa 5 % y Cloruro de Sodio 0,9 % para Infusión Intravenosa
No se conoce la compatibilidad de VFEND con diluyentes distintos de los mencionados anteriormente (o enumerados en el apartado “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
VFEND no debe administrarse en la misma línea o cánula junto con otros medicamentos para infusión intravenosa, incluidas las nutriciones por vía parenteral (por ejemplo, Aminofusina 10 % Plus).
No debe realizarse la infusión de hemoderivados simultáneamente con la administración de VFEND.
La infusión de una nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND, pero no por la misma vía de infusión.
VFEND no debe diluirse con Infusión de Bicarbonato de Sodio 4,2 %.
Folleto informativo: información para el usuario
VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral
voriconazol
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本
1. Qué es VFEND y para qué se utiliza
VFEND contiene el principio activo voriconazol. VFEND es un medicamento antimicótico. Actúa
interrumpiendo el crecimiento o matando los hongos que causan infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños mayores de 2 años) afectados por:
- aspergilosis invasiva (un tipo de infección micótica causada por especies de Aspergillus),
- candidemia (otro tipo de infección micótica causada por especies de Candida) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento de glóbulos blancos inusualmente bajo),
- infecciones micóticas graves e invasivas causadas por especies de Candida, cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antimicótico),
- infecciones micóticas graves causadas por especies de Scedosporium y Fusarium (dos tipos diferentes de hongos).
VFEND está indicado en pacientes con empeoramiento de infecciones micóticas, potencialmente con riesgo
de vida.
Prevención de infecciones micóticas en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este producto debe utilizarse únicamente bajo control médico.
2. Qué debe saber antes de tomar VFEND
No tome VFEND
si es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros
medicamentos, incluso aquellos sin receta, o productos a base de plantas medicinales.
Los medicamentos incluidos en la siguiente lista no deben utilizarse durante el tratamiento con VFEND:
- Terfenadina (para las alergias)
- Astemizol (para las alergias)
- Cisaprida (para problemas estomacales)
- Pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
- Quinidina (para la irregularidad del latido cardíaco)
- Ivabradina (para los síntomas de la insuficiencia cardíaca crónica)
- Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
- Efavirenz (para el tratamiento del SIDA) en dosis iguales o superiores a 400 mg una vez al día
- Carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
- Fenobarbital (para el insomnio grave y convulsiones)
- Alcaloides del cornezuelo del centeno (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina; para la migraña)
- Sirolimus (para pacientes trasplantados)
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
- Hierba de San Juan (hipérico – suplemento a base de plantas medicinales)
- Naloxegol (para el tratamiento del estreñimiento causado específicamente por analgésicos opioides [p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
- Tolvaptán (para el tratamiento de la hiponatremia, es decir, bajos niveles de sodio en sangre, o para retrasar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
- Lurasidón (para el tratamiento de la depresión)
- Finerenona (para el tratamiento de la enfermedad renal crónica)
- Espironolactona (para el tratamiento de problemas del corazón y/o vasos sanguíneos)
- Voclosporina (para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario)
- Venetoclax (para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica-LCC)
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar VFEND si:
- ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
- padece o ha padecido una enfermedad hepática. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis más baja de VFEND. Su médico deberá controlar la función hepática durante el tratamiento con VFEND mediante análisis de sangre.
- sabe que padece una enfermedad cardíaca, un latido cardíaco irregular, una disminución del ritmo cardíaco o una alteración en el electrocardiograma (ECG) llamada “síndrome de QTc prolongado”.
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante cubrir
las zonas de piel expuestas al sol y utilizar protectores solares con alto factor de protección (FPS), ya que
puede presentarse un aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación UV del sol. Esta sensibilidad
puede aumentar aún más si toma otros medicamentos que sensibilizan la piel a la luz solar, como el
metotrexato. Estas precauciones también son válidas para los niños.
Durante el tratamiento con VFEND:
- informe inmediatamente a su médico si presenta
- quemaduras solares
- reacciones graves de la piel o ampollas
- dolor óseo.
Si desarrolla alguna de las afecciones cutáneas descritas anteriormente, su médico podría derivarlo a un
dermatólogo, quien tras la consulta podría decidir que es importante someterlo a revisiones periódicas. Con el uso prolongado de VFEND, existe un pequeño riesgo de desarrollar un carcinoma cutáneo.
Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol, lo que puede provocar síntomas como fatiga crónica o persistente, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal, informe a su médico.
Informe a su médico si desarrolla signos de “síndrome de Cushing”, en el que el cuerpo produce cantidades excesivas de la hormona cortisol, lo que puede provocar síntomas como aumento de peso, acumulación de grasa entre los hombros, cara redondeada, oscurecimiento de la piel del abdomen, adelgazamiento de piernas, senos y brazos, adelgazamiento de la piel, aparición fácil de hematomas, aumento de los niveles de azúcar en sangre, crecimiento excesivo de vello corporal, sudoración excesiva.
Su médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Niños y adolescentes
VFEND no debe administrarse a niños menores de 2 años de edad.
Otros medicamentos y VFEND:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta.
Algunos medicamentos, cuando se toman simultáneamente con VFEND, pueden modificar la actividad de VFEND o VFEND puede modificar la actividad de estos medicamentos.
Informe a su médico si está tomando el siguiente medicamento porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND:
- Ritonavir (para el tratamiento del SIDA) en dosis de 100 mg dos veces al día
- Glasdegib (para el tratamiento del cáncer): si necesita usar ambos medicamentos, su médico controlará frecuentemente su ritmo cardíaco
Informe a su médico si está tomando uno de estos dos medicamentos porque, si es posible, debe evitarse el tratamiento concomitante con VFEND y podría ser necesaria una modificación de la dosis de voriconazol:
- Rifabutina (para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, se deberá controlar la cuenta de células sanguíneas y los efectos adversos de la rifabutina.
- Fenitoína (para el tratamiento de la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, se deberán controlar las concentraciones de fenitoína en sangre durante el tratamiento con VFEND y la dosis que toma podría ajustarse.
Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos porque podrían ser necesarios un ajuste de dosis o un control de la dosis para verificar si estos medicamentos y/o VFEND siguen teniendo el efecto deseado:
- Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej., fenprocumona, acenocumarol; para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea)
- Ciclosporina (para pacientes trasplantados)
- Tacrolimus (para pacientes trasplantados)
- Sulfonilureas (p. ej., tolbutamida, glipizida y gliburida) (para la diabetes)
- Estatinas (p. ej., atorvastatina, simvastatina) (para reducir el colesterol)
- Benzodiazepinas (p. ej., midazolam, triazolam) (para el insomnio grave y el estrés)
- Omeprazol (para el tratamiento de la úlcera)
- Anticonceptivos orales (si toma VFEND durante el tratamiento con anticonceptivos orales, podrían presentarse efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
- Alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina y vinblastina) (para el tratamiento del cáncer)
- Inhibidores de tirosina quinasa (p. ej., axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (para el tratamiento del cáncer)
- Tretinoína (para el tratamiento de la leucemia)
- Indinavir y otros inhibidores de proteasas del SIDA (para el tratamiento del SIDA)
- Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (para el tratamiento del SIDA) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse conjuntamente con VFEND)
- Metadona (para el tratamiento de la adicción a la heroína)
- Alfentanilo y fentanilo y otros opioides de acción breve como el sufentanilo (analgésicos utilizados en técnicas quirúrgicas)
- Oxicodona y otros opioides de larga duración como la hidrocodona (utilizados para el tratamiento del dolor de moderado a grave)
- Antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación)
- Fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
- Everolimus (utilizado para el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado y en pacientes trasplantados)
- Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus (CMV) tras un trasplante de médula ósea)
- Ivacaftor: utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística
- Flucloxacilina (antibiótico indicado para infecciones bacterianas)
Embarazo y lactancia
VFEND no debe tomarse durante el embarazo, a menos que así lo decida su médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada durante el tratamiento con VFEND.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VFEND puede causar visión borrosa o sensibilidad molesta a la luz. En tal caso, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas. En estos casos, póngase en contacto con su médico.
VFEND contiene sacarosa
Este medicamento contiene 0,54 g de sacarosa por cada ml de suspensión. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar VFEND. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
VFEND contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de suspensión, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
VFEND contiene benzoato de sodio
Este medicamento contiene 12 mg de benzoato de sodio (E211) en cada dosis de 5 ml.
3. Cómo tomar VFEND
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su peso y del tipo de infección diagnosticada.
La dosis recomendada para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es la siguiente:
| Suspensión oral | ||
| Pacientes con peso igual o superior a 40 kg | Pacientes con peso inferior a 40 kg | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | 10 ml (400 mg) cada 12 horas durante las primeras 24 horas | 5 ml (200 mg) cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis tras las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 5 ml (200 mg) dos veces al día | 2,5 ml (100 mg) dos veces al día |
En función de la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar la dosis diaria a 7,5 ml (300 mg) dos veces al día.
Si padece una cirrosis leve o moderada, su médico puede decidir reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y adolescentes es la siguiente:
| Suspensión oral | ||
| Niños de entre 2 y menos de 12 años y adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal inferior a 50 kg | Adolescentes de entre 12 y 14 años con peso corporal igual o superior a 50 kg; todos los adolescentes mayores de 14 años | |
| Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga) | El tratamiento se iniciará mediante infusión | 10 ml (400 mg) cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
| Dosis tras las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento) | 0,225 ml/kg (9 mg/kg) dos veces al día [la dosis máxima es de 8,75 ml (350 mg) dos veces al día] | 5 ml (200 mg) dos veces al día |
Según la respuesta al tratamiento, su médico puede aumentar o disminuir la dosis diaria.
Tome la suspensión al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Si usted o su hijo/a están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico podría indicarle interrumpir VFEND si usted o su hijo/a desarrollaran efectos adversos relacionados con el tratamiento.
La suspensión de VFEND no debe mezclarse con otros medicamentos. La suspensión no debe diluirse adicionalmente con agua ni con otros líquidos.
Instrucciones para la reconstitución de la suspensión:
Se recomienda que la reconstitución de la suspensión de VFEND sea realizada por el farmacéutico
antes de la entrega del medicamento.
La suspensión de VFEND está reconstituida si tiene aspecto líquido. Si presenta aspecto de polvo seco, la suspensión oral deberá reconstituirse de acuerdo con las instrucciones siguientes:
- Agite el frasco para disponer completamente el polvo.
- Retire la tapa.
- Añada 2 jeringas dosificadoras (la jeringa dosificadora se incluye en el envase) de agua (46 ml en total) al frasco. Llene la jeringa dosificadora hasta la marca indicada y vierta el agua en el frasco. Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua, independientemente de la dosis que vaya a tomar.
- Vuelva a colocar la tapa y agite enérgicamente el frasco durante aproximadamente 1 minuto. Tras la reconstitución, el volumen total de la suspensión debe ser de 75 ml.
- Retire la tapa. Presione el adaptador del frasco en el cuello del frasco (como se indica en la figura siguiente). El adaptador sirve para llenar la jeringa con el medicamento contenido en el frasco. Vuelva a colocar la tapa del frasco.
- Anote en la etiqueta del frasco la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días). La suspensión no utilizada deberá eliminarse tras 14 días desde la reconstitución.
Instrucciones para el uso:
El farmacéutico le indicará cómo medir el medicamento utilizando la jeringa multidosis incluida en el envase. Antes de utilizar la suspensión de VFEND, lea las instrucciones siguientes.
- Agite el frasco cerrado que contiene la suspensión reconstituida durante aproximadamente 10 segundos antes de cada uso. Retire la tapa.
- Con el frasco en posición vertical sobre una superficie plana, introduzca la punta de la jeringa en el adaptador.
- Invierta el frasco, manteniendo la posición de la jeringa. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca que indica la dosis que debe tomar.
- Si observa burbujas grandes, empuje lentamente el émbolo de la jeringa hacia dentro. De este modo, el medicamento volverá al frasco. Repita de nuevo el paso 3.
- Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, manteniendo la posición de la jeringa. Retire la jeringa del frasco.
- Introduzca la punta de la jeringa en la boca. Coloque la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla. Empuje el émbolo de la jeringa LENTAMENTE. No expulse el medicamento rápidamente. Si el medicamento debe administrarse a un niño, asegúrese antes de la administración de que el niño esté sentado o mantenido en posición vertical.
- Vuelva a colocar la tapa del frasco dejando el adaptador insertado. Enjuague la jeringa siguiendo las siguientes instrucciones:
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Limpieza y conservación de la jeringa:
- La jeringa debe enjuagarse cada vez que se utilice. Extraiga el émbolo de la jeringa y enjuague ambas partes con agua caliente y jabón. A continuación, enjuague con agua.
- Seque ambas partes. Vuelva a colocar el émbolo en la jeringa. Guárdela en un lugar seco y seguro junto con el medicamento.
Si toma más VFEND del que debe
Si toma una cantidad de suspensión mayor de la que le ha sido prescrita (o si otra persona toma su suspensión), póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de la suspensión de VFEND. Puede presentar intolerancia anómala a la luz si toma más VFEND del que debe.
Si olvida tomar VFEND
Es importante tomar la suspensión de VFEND regularmente cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con VFEND
Se ha demostrado que tomar las dosis en el momento adecuado puede aumentar considerablemente la eficacia de su medicamento. Por tanto, a menos que su médico le haya indicado interrumpir el tratamiento, es importante que continúe tomando VFEND correctamente, tal como se describe más arriba.
Siga tomando VFEND hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de tiempo, ya que la infección podría no curarse. Los pacientes con el sistema inmunitario debilitado o aquellos con infecciones difíciles de tratar pueden necesitar un tratamiento prolongado para evitar que la infección reaparezca.
Cuando el tratamiento con VFEND se suspende por indicación médica, no debe producirse ningún efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si se producen efectos adversos, la mayoría probablemente serán de poca importancia y transitorios. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
Efectos adversos graves: deje de tomar VFEND y consulte inmediatamente a un médico
- Erupción cutánea
- Ictericia, alteración de las pruebas de función hepática
- Pancreatitis
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10
- Alteración de la vista (incluyendo visión borrosa, alteración de la visión del color, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera al color, patología del ojo, visión con halos, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, disminución de la agudeza visual, luminosidad visual, pérdida parcial del campo visual, manchas delante de los ojos)
- Fiebre
- Erupciones cutáneas
- Náuseas, vómitos, diarrea
- Dolor de cabeza
- Hinchazón en las extremidades
- Dolor de estómago
- Dificultad para respirar
- Enzimas hepáticos elevados
Frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas
- Inflamación de los senos paranasales, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad
- Disminución, incluso grave, del número de algunos tipos de glóbulos rojos (a veces inmuno-relacionada) y/o glóbulos blancos (a veces con fiebre), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a la coagulación)
- Niveles bajos de azúcar en sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles bajos de sodio en sangre
- Ansiedad, depresión, confusión, agitación, trastornos del sueño, alucinaciones
- Convulsiones, temblor o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones cutáneas anormales, aumento del tono muscular, somnolencia, mareo
- Hemorragia en el ojo
- Problemas del ritmo cardíaco, incluyendo latidos cardíacos muy acelerados, latidos cardíacos muy lentos, desmayo
- Presión arterial baja, inflamación de una vena (que puede estar asociada con la formación de un coágulo sanguíneo)
- Dificultad aguda para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), acumulación de líquido en los pulmones
- Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
- Ictericia, inflamación del hígado y lesión hepática
- Erupción cutánea que podría provocar formación de ampollas y descamación grave de la piel, caracterizada por una zona plana y enrojecida de la piel con pequeñas protuberancias confluentes, enrojecimiento de la piel
- Picazón
- Pérdida de cabello
- Dolor de espalda
- Insuficiencia renal, presencia de sangre en la orina, alteración de las pruebas de función renal
- Quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol
- Cáncer de piel
Poco frecuentes: pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas
- Síntomas similares a los de la gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que puede provocar diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
- Inflamación del tejido fino que recubre la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
- Ganglios linfáticos aumentados de tamaño (a veces dolorosos), insuficiencia de la médula ósea, aumento de eosinófilos
- Disminución de la función de las glándulas suprarrenales, actividad reducida de la glándula tiroides
- Alteraciones de la función cerebral, síntomas similares al Parkinson, daño nervioso que provoca entumecimiento, dolor, hormigueo o ardor en las manos o en los pies
- Problemas de equilibrio y coordinación
- Edema cerebral
- Visión doble, afecciones graves oculares, incluyendo: dolor e inflamación de los ojos y párpados, movimiento anormal de los ojos, daño al nervio óptico con alteración de la vista, hinchazón del disco óptico
- Disminución de la sensibilidad al tacto
- Alteración del gusto
- Trastornos de la audición, zumbido en los oídos, vértigo
- Inflamación de algunos órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua
- Aumento del tamaño del hígado, insuficiencia hepática, enfermedades de la vesícula biliar, cálculos en la vesícula biliar
- Inflamación de las articulaciones, inflamación de venas subcutáneas (que puede estar asociada con la formación de coágulos sanguíneos)
- Inflamación de los riñones, presencia de proteínas en la orina, daño renal
- Latidos cardíacos muy rápidos o ausencia de latidos, a veces con impulsos eléctricos irregulares
- Electrocardiograma (ECG) alterado
- Colesterol elevado, urea en sangre elevada
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo una afección potencialmente mortal de la piel que causa ampollas y llagas dolorosas en la piel y mucosas, especialmente en la boca, inflamación cutánea, urticaria, enrojecimiento e irritación de la piel, alteración del color de la piel que podría deberse a una disminución del número de plaquetas, eccema
- Reacción en el sitio de infusión
- Reacciones alérgicas o respuesta inmunitaria exagerada
- Inflamación de los tejidos que rodean los huesos
Raros: pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas
- Glándula tiroides hiperactiva
- Deterioro de la función cerebral, complicación grave de una enfermedad hepática
- Pérdida de gran parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario del ojo
- Fotosensibilidad con formación de ampollas
- Trastorno en el que el sistema inmunitario del organismo ataca una parte del sistema nervioso periférico
- Problemas de ritmo cardíaco o de conducción (a veces mortales)
- Reacción alérgica potencialmente mortal
- Trastornos del sistema de coagulación
- Reacciones cutáneas alérgicas (a veces graves), incluyendo hinchazón rápida (edema) del dermis, tejido subcutáneo, mucosas y tejidos submucosos, manchas pruriginosas o dolorosas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas, irritación de la piel y mucosas, afección cutánea potencialmente mortal que provoca la separación de grandes porciones de la epidermis (la capa externa de la piel) de las capas subyacentes
- Pequeñas manchas de piel seca y escamosa, a veces gruesas, con puntas o "cuernos"
Efectos adversos con frecuencia desconocida:
- Pecas y manchas pigmentadas
Otros efectos adversos significativos, cuya frecuencia no se conoce pero que deben comunicarse inmediatamente al médico, son:
- Manchas rojas, escamosas o lesiones cutáneas en forma de anillo que podrían ser síntomas de una enfermedad autoinmune llamada lupus eritematoso sistémico
Dado que se ha observado que VFEND tiene efectos sobre el hígado y los riñones, el médico deberá controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Informe al médico si tiene dolor de estómago o si sus heces tienen una consistencia diferente de lo normal.
Se han notificado casos de carcinoma de piel en pacientes tratados con VFEND durante períodos prolongados.
La quemadura solar o una reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol se ha notificado con mayor frecuencia en niños. Si usted o su hijo desarrollan trastornos de la piel, su médico podría derivarlos a un dermatólogo, quien podrá decidir si es importante que usted o su hijo continúen con visitas regulares al dermatólogo. También se han observado enzimas hepáticos elevados con mayor frecuencia en niños.
Si alguno de estos efectos adversos persiste o le resulta molesto, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar VFEND
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Polvo para suspensión oral: conservar entre 2°C y 8°C (en refrigerador) antes de la reconstitución.
Suspensión reconstituida:
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No refrigerar ni congelar.
Conservar en el envase original.
Mantener el recipiente bien cerrado.
La suspensión no utilizada deberá eliminarse después de 14 días de la reconstitución.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene VFEND
- El principio activo es voriconazol. Cada frasco contiene 45 g de polvo equivalentes a 70 ml de suspensión tras la reconstitución con agua según se recomienda. Cada ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de voriconazol (ver sección 3. "Cómo tomar VFEND").
- Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal, dióxido de titanio, goma xantana, citrato sódico, benzoato sódico, ácido cítrico, aroma natural de naranja (ver sección 2, VFEND 40 mg/ml polvo para suspensión oral contiene sacarosa, benzoato de sodio (benzoato sódico) y sodio).
Descripción del aspecto de VFEND y contenido del envase
VFEND se presenta en forma de polvo para suspensión oral de color blanco a blanco amarillento que, tras la reconstitución con agua, da lugar a una suspensión de color blanco a blanco amarillento con sabor a naranja.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
Fareva Amboise, Zona Industrial, 29 route des Industries, 37530 Amboise-sur-Cisse, Francia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica / Belgique / Belgien