Везенла

Інструкція: інформація для користувача

Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Везенла і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Везенли
3. Як застосовувати Везенлу
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Везенлу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Везенла і для чого вона призначена

Що таке Везенла
Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Везенла
Везенла застосовується для лікування хвороби Крона середнього або важкого ступеня у дорослих та дітей вагою не менше 40 кг.
Хвороба Крона — це захворювання, що супроводжується запаленням кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці засоби, вам можуть призначити Везенлу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6)
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням Везенла.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Везенла. Лікар перевірить Ваш стан
здоров’я перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про наявні захворювання. Крім того, повідомте лікарю, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як застосовувати Везенла. Якщо лікар вважатиме, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4 для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Везенла, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам лікували псоріаз іншими біологічними ліками (лікарський засіб, отриманий із біологічного джерела, і зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є незвичайні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Везенла не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Везенла впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед початком лікування Везенла.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Везенла не рекомендовано для лікування дітей із масою тіла менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій групі.
Інші ліки, вакцини та Везенла
Повідомте лікарю або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Везенла.
• якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Везенла перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не порадить інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були піддані дії Везенла, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний контрацептивний метод під час застосування Везенла та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Везенла.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Везенла. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Везенла не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Везенла містить натрій
Везенла містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».
Однак перед введенням Везенла його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Везенла містить полісорбат 80
Везенла містить 10,4 мг полісорбату 80 (Е 433) на кожну дозу, що відповідає 0,40 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовуватиметься Везенла

Везенла призначена для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузії буде введений Вам лікарем у вену на руці (внутрішньовенна інфузія) принаймні протягом однієї години. Обговоріть з лікарем, коли Вам потрібно прийти на ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Везенла застосовують
Лікар визначить, яка доза Везенла Вам потрібна та як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі Вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона вагою не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози Ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Як застосовується Везенла

• Першу дозу Везенла для лікування хвороби Крона лікар вводить за допомогою крапельниці у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Везенла.

Якщо Ви забули застосувати Везенла
Якщо Ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час прийому.
Якщо Ви припините лікування Везенла
Припинення застосування Везенла не є небезпечним. Однак, якщо Ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання
  • низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Загальні симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією – Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу препарату Везенла вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії виникали серйозні алергічні реакції.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні захворювання легень та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Везенла.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Везенла може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і включають інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Везенла слід звертати увагу на ознаки інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть призвести до серйозних ускладнень. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла інфекція будь-якого типу, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Везенла, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилене почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опускання повіки та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000):

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих судин, що може призвести до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбочками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000):

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Везенла

• Препарат Везенла 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним поводитися чи зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
• Не струшувати флакони з Везенла. Сильне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо ви помітили, що рідина змінила колір, стала мутною або у ній видно сторонні плаваючі частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Везенла та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо препарат піддавався сильному струшуванню.
• Якщо пломба порушена.

Везенла призначений для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, має бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Інші допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Везенли та вміст упаковки
Везенла — це концентрат для розчину для інфузії від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 однодозовий флакон зі скла об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел.: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Фінляндії
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, ім’я та номер партії застосованого лікарського засобу мають бути чітко зареєстровані.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Везенла для розчину для інфузії має бути розведений, приготований та введений медичним працівником асептичним способом.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Везенла, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, таблиця 1, таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Везенла містить 130 мг устекінумабу.
2. Відкачайте та утилізуйте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) із інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Везенла, який потрібно додати (вилучіть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Везенла: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть 26 мл Везенла з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у пакеті для інфузії має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки.
5. Введіть розведений розчин протягом щонайменше однієї години.
6. Використовуйте лише один комплект для інфузії зі стерильним непірогенним інтегрованим фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб має бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Після розведення в концентрації від 0,86 мг/мл до 2,60 мг/мл хімічна та фізична стабільність у процесі застосування доведена протягом 24 годин при температурі 15°C – 25°C. Не поміщайте розчин назад у холодильник. Не заморожуйте.

Інструкція: інформація для користувача

РОЗЧИН ВЕЗЕНЛА 45 мг для ін’єкцій

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Везенла, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Везенла і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Везенла
3. Як застосовувати Везенла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Везенла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Везенла і для чого використовується

Що таке Везенла
Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і приєднуються до певних специфічних білків у організмі.
Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Везенла
Везенла застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріазу бляшкового (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичного артриту (у дорослих)
• хвороби Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Везенла зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Везенла використовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у випадках, коли ці лікування не діють.
Везенла використовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Везенлу для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Везенла для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на активну інфекцію, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням Везенла.
Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним курсом лікування. Також повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які, можливо, хворіли на туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Везенла. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Везенла може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювань. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Везенла, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий із біологічного джерела, який зазвичай вводиться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо Ви маєте або нещодавно мали інфекцію.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте інший вид лікування від псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Везенла не досліджувалося.

Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви застосовуєте або застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Везенла впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати вищий ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед початком лікування Везенла.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (синдром, подібний до системного червоного вовчого вовку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, підвищене, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Везенла не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або для лікування дітей із псоріатичним артритом віком молодше 18 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцини та Везенла
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Везенла.
• якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Везенла до того, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не радить інакше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом Везенла, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому застосування Везенла під час вагітності слід уникати.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Везенла та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Везенла.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не радить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Везенла. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Везенла не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Везенла містить полісорбат 80
Везенла містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) на кожну одиничну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовувати Везенла

Везенла призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показаний Везенла.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Узгодьте з лікарем час, коли ви будете отримувати ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Везенла застосовують
Лікар визначить, яка доза Везенла вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Везенла. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (суб’єктимально).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенла можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Застосування у дітей і підлітків від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Везенла, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Везенла на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Везенла.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Везенла.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла лікар вводить вам крапельно у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (суб’єктимально).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенла можна вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Везенла

• Везенла вводять шляхом підшкірної ін’єкції («суб’єктимально»). На початку лікування Везенла може вводити медичний персонал.
• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити собі Везенла. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Везенла.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенла див. «Інструкція з застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Везенла, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надмірну дозу Везенла, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Везенла
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Везенла
Не є небезпечним припинення застосування Везенла. Проте, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання
  • низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідких випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Везенла.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (вид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Везенла може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Ви повинні звертати увагу на симптоми інфекції під час прийому Везенла. До них відносяться:

• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Везенла до тих пір, поки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000):

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000):

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий відьма або синдром, подібний до вовчого відьми (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі флакони Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C не більше одного разу протягом максимум 30 днів, у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зареєструйте дату, коли флакон вперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну зберігання, вказану на упаковці. Після того як флакон зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте флакон, якщо він не використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, дивлячись, яка з них настає раніше.
• Після набору в одноразовий шприц стабільність лікарського засобу за хімічними та фізичними властивостями підтверджена протягом 24 годин при температурі 15°C - 25°C. Не повертається до холодильника. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується одразу, час і умови зберігання відповідальність лежить на користувачеві.
• Не струшувати флакони Везенла. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо ви помітили, що рідина змінила колір, стала мутною або у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Везенла та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо лікарський засіб інтенсивно струшувався.
• Якщо пломба порушена.

Везенла є одноразовим препаратом. Не використаний залишок лікарського засобу у флаконі та шприці слід утилізувати. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид-моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Везенла та вміст упаковки
Везенла — це ін'єкційний розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Препарат постачається
в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 2 мл. Кожен флакон
містить одну дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ЄООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Тел: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Тел: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Тел: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Tel: +39 02 6241121 у Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Тел: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Везенла. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити
Везенла. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Везенла з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони Везенла, оскільки при сильному струшуванні можна пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість флаконів та підготуйте матеріали

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатної температури).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів та доза є правильними
  • якщо ваша доза становить 45 мг або менше, вам потрібен один флакон 45 мг Везенла
  • якщо ваша доза становить 90 мг, вам потрібно два флакони 45 мг Везенла, і вам слід зробити дві ін’єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — у ліве стегно) та виконуйте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• флакон не пошкоджений і кришка не пошкоджена
• розчин у флаконі прозорий або опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий
• рідина не змінила колір, не стала мутною та не містить сторонніх частинок
• лікарський засіб не був заморожений.

Діти з педіатричною псоріазом із масою тіла менше 60 кг потребують дози, меншої за 45 мг. Необхідно точно визначити, який об’єм потрібно відібрати з флакона, і який тип шприца слід використовувати. Якщо ви не знаєте, яку кількість ліків або який тип шприца слід використовувати, зверніться до лікаря за додатковими вказівками.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: шприц, голка, антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів (див. малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Препарат Везенла вводиться шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Добре місце для ін'єкції — верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до введення ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок з верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не знімайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним засобом.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц та зніміть захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голкою нічого, а також не дозволяйте їй торкатися будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дригом.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, приписаній лікарем.
• Дуже важливо, щоб голка весь час залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворювалися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вгору, і перевірте, чи немає всередині бульбашок.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться до верхньої частини шприца (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, щоб видалити все повітря (але не рідину).
• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці торкатися чогось.

4. Введення дози

• Акуратно защипніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Введіть голку в защипнуту шкіру під кутом 45 градусів.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки весь рідкий засіб не буде введено. Натискайте повільно та рівномірно, тримаючи шкіру акуратно защипленою.
• Коли поршень досягне кінця шприца, вийміть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін’єкції

• Прикласти антисептичну вату до місця ін’єкції та притиснути її кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
• Можна притиснути ватний диск або марлю до місця ін’єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін’єкції: при необхідності можна закрити місце ін’єкції маленьким пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в міцний контейнер, стійкий до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. Для вашого здоров’я та безпеки, а також для безпеки інших, ніколи не використовуйте голки чи шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів згідно з місцевими вимогами.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Інструкція з використання: інформація для споживача

Везенла 45 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці, 90 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

устекінумаб
Лікарський засіб, що перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому необхідно вводити Везенлу, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Везенла і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Везенлу
3. Як застосовувати Везенлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Везенлу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Везенла і для чого використовується

Що таке Везенла
Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково зменшують активність імунної системи.
Для чого використовується Везенла
Везенла застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Везенла зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Везенла застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Везенла застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці методи лікування не спрацювали.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам можуть призначити Везенлу для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть застосовувати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Везенла для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо у вас алергія до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням Везенла.
Застереження та обережність
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар оцінить ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно контактували з людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Перед застосуванням Везенла лікар огляне вас і проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Везенла слід уважно стежити за певними ознаками захворювань. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на Везенла. Запитайте лікаря, якщо ви не впевнені.

• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — через те, що імунодепресанти, такі як Везенла, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Везенла не досліджувалося. Однак можливо, що це збільшить ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Везенла вплинути на них.

• Якщо вам 65 років або більше — у вас може бути вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас якась із наведених вище умов, зверніться до лікаря або
фармацевта перед початком лікування Везенла.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (вовчоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Везенла не рекомендована для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцини та Везенла
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, застосуєте інші ліки
• якщо ви нещодавно робили щеплення або збираєтеся щепитися. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Везенла.
• якщо ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування Везенла до того, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу Везенла, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Якщо ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності; ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Везенла та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Везенла.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, важливо, щоб ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників до того, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Везенла. Обидвох одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Везенла не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Везенла містить полісорбат 80
Везенла містить 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) або 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полісорбату 80 (Е 433) на кожну одноразову дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Везенла

Везенла призначається для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показано Везенла.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам слід здійснювати ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість Везенла застосовують
Лікар визначить, яка кількість Везенла вам потрібна та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Везенла. Пацієнтам із масою тіла понад 100 кілограмів (кг) може бути призначено початкову дозу 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите прийом кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла лікар вводить за допомогою інфузії у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла, а потім продовжите прийом кожні 12 тижнів за допомогою підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенла може бути призначено кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Застосування у дітей та підлітків від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Везенла, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Є ампула по 45 мг, якщо потрібна доза менша за 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Везенла на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Везенла.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Везенла.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите прийом кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Везенла лікар вводить за допомогою інфузії у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Везенла, а потім продовжите прийом кожні 12 тижнів за допомогою підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Везенла може бути призначено кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Везенла

• Везенла застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Везенла.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Везенла. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Везенла.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенла див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Везенла, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Везенла, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Везенла
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Везенла
Не є небезпечним припинення застосування Везенла. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте термінову медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (вражають до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • утруднення дихання або ковтання
  • низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (вражають до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні реакції в легенях та запалення легень у пацієнтів,
які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як
кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Везенла.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (вражають до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть вражати до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (вражає до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (вражає до 1 пацієнта з 100).

Везенла може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Везенла слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Везенла, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути
симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (вражають до 1 пацієнта з 10):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Почуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (вражають до 1 пацієнта з 100):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладеність або виділення з носа
• Кровотечі, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (пустульний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (вражають до 1 пацієнта з 1 000):

• Покрасніння та лущення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пухирцями, гарячкою або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (вражають до 1 пацієнта з 10 000):

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипаний та лущення висип на ділянках шкіри, відкритих сонцю, іноді з білем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Тримайте попередньо заповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо заповнені шприц-ручки Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C не більше ніж на один період до 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо заповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30°C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, дивлячись, яка дата настає раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені шприц-ручки Везенла. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо ви помітили, що рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Везенла та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт піддавався інтенсивному струшуванню.

Везенла призначена для одноразового використання. Не використаний залишок препарату в шприці-ручці потрібно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидин гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Везенла та вміст упаковки
Везенла — це розчин для ін’єкцій від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого кольору. Випускається
у картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному шприці-ручці об’ємом 1 мл. Кожен
шприц-ручка містить одну дозу устекінумабу 45 мг в 0,5 мл або устекінумабу 90 мг в 1 мл
розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Тел: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ЄООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, філія
Tel: +39 02 6241121 в Фінляндії
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

---

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Ці Інструкції з застосування містять інформацію про те, як вводити Везенла за допомогою
попередньо наповненого шприца.
Цей попередньо наповнений шприц вводить Везенла шляхом підшкірного введення (під шкіру).
За інформацією про лікарський засіб зверніться до вкладеного листка-вкладиша.
Комплектація попередньо наповненого шприца

Головка поршня
Шток поршня
Захисний ковпачок голки
Поршень (положення може відрізнятися)
Опора для пальців
Корпус
Етикетка
Оглядове віконце
Ковпачок голки (голка
всередині)
1 Важлива інформація, яку Ви повинні знати перед введенням Везенла
Дозування:

• Везенла доступний у двох різних дозах: 45 мг/0,5 мл та 90 мг/1,0 мл. Перевірте Ваше призначення, щоб переконатися, що у Вас правильна доза.
• Зовнішній вигляд попередньо наповненого шприца буде відрізнятися залежно від дози. Кількість лікарського засобу в попередньо наповненому шприці також буде різною залежно від дози.
• Доза 45 мг/0,5 мл містить меншу кількість лікарського засобу, ніж доза 90 мг/1,0 мл. Подивіться на наступні ілюстрації, щоб побачити, як виглядає Ваша доза в попередньо наповненому шприці.

45 мг/0,5 мл 90 мг/1,0 мл
Використання попередньо наповненого шприца Везенла:

• Дуже важливо, щоб Ви не намагалися вводити ін’єкцію самостійно, якщо не пройшли належного навчання у свого лікаря або медичного працівника.
• У дітей віком 12 років і старших із псоріазом, які важать не менше 60 кг, рекомендується, щоб Везенла використовувався самостійно або під наглядом батька або опікувача.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо упаковка пошкоджена або пломба порушена.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
• Не знімайте ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові ввести ін’єкцію.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він був заморожений.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Частина попередньо наповненого шприца може бути пошкоджена, навіть якщо пошкодження не видно. Якщо можливо, використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Важливо: тримайте попередньо наповнений шприц та контейнер для утилізації гострих предметів
поза межами зору та досяжності дітей.
2 Підготовка необхідних матеріалів для введення ін’єкції Везенла
2a Візьміть попередньо наповнений шприц за корпус і вийміть його з упаковки.

• Не більшіть за шток поршня, опору для пальців або ковпачок голки.
• Не більшіть за захисні кришки голки.
• Вийміть необхідну кількість попередньо наповнених шприців для ін’єкції.
• Поверніть неиспользованные попередньо наповнені шприци назад у холодильник.

2b Зачекайте 30 хвилин, щоб попередньо наповнений шприц дістався кімнатної температури.
ЗАЧЕКАТИ
30
хвилин

• Попередньо наповнений шприц повинен нагрітися природним шляхом.
• Не нагрівайте його гарячою водою, у мікрохвильовій печі або під прямим сонячним світлом.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц у будь-який момент.
• Використання попередньо наповненого шприца при кімнатній температурі забезпечує більш комфортне введення.

2c Візьміть і розмістіть матеріали, необхідні для ін’єкції, на чистій, добре освітленій поверхні.

Салфетка, змочена спиртом
Пластер
Контейнер для утилізації гострих предметів
Вата або марля

• Попередньо наповнений шприц Везенла (кімнатна температура)
• Контейнер для утилізації гострих предметів
• Салфетка, змочена спиртом
• Пластер
• Вата або марля

3 Підготовка до ін’єкції
3a Перевірте лікарський засіб. Він повинен бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до слабко жовтого.

Лікарський засіб

• Нормально, якщо в попередньо наповненому шприці присутні бульбашки повітря.
• Не використовуйте шприц, якщо лікарський засіб замерз, мутний, змінив колір або якщо в ньому видно сторонні частинки, що плавають.

3b Перевірте дату закінчення терміну придатності (Закінч.) та огляньте попередньо наповнений шприц.

Дата
закінчення терміну придатності

• Не використовуйте шприц, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц у таких випадках:
  • відсутній або ослаблений ковпачок голки;
  • є тріщини або пошкоджені частини;
  • шприц впав на тверду поверхню.
• Переконайтеся, що у Вас правильний лікарський засіб і доза.

3c Вводьте ін’єкцію в одне з наступних місць.

Верхня частина плеча
Живіт
Стегно

• Вводьте ін’єкцію в стегно або в живіт (уникайте зони 5 см навколо пупка).
• Вибирайте різне місце для кожної ін’єкції.
• Якщо ін’єкцію вводить інша особа, лікарський засіб може бути введений у стегно, живіт або зовнішню сторону верхньої частини плеча.

Важливо: уникайте ділянок із рубцями, розтяжками або там, де шкіра болюча, синя, почервоніла або
уплотнена. Якщо можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які мають ознаки псоріазу.
3d Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
3e Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.

• Дайте шкірі висохнути.
• Не торкайтеся цієї ділянки повторно перед введенням ін’єкції.

4 Введення Везенла
4a Зніміть ковпачок голки прямим рухом, тримаючи корпус попередньо наповненого шприца.
Важливо: знімайте ковпачок голки тільки тоді, коли можете ввести ін’єкцію
відразу (протягом 5 хвилин), щоб уникнути висихання лікарського засобу.

• Не оберіть і не згинайте ковпачок голки.
• Ніколи не натягуйте ковпачок голки назад, оскільки це може пошкодити голку.
• Після знімання ковпачка голки не дозволяйте голці торкатися будь-чого.
• Після знімання ковпачка голки не кладіть попередньо наповнений шприц без ковпачка на будь-яку поверхню.
• Не намагайтеся видалити бульбашки повітря з попередньо наповненого шприца. Наявність бульбашок повітря — це нормально.
• Витік краплі лікарського засобу — це нормально.

4b Захватіть шкіру навколо місця ін’єкції двома пальцями перед введенням.
ЗАЩИПИТИ

• Тримайте шкіру між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку, в яку буде введена ін’єкція.
• Якщо можливо, ця складка повинна мати ширину близько 5 см.

Важливо: продовжуйте тримати шкіру піднятою до завершення ін’єкції.
4c Введіть голку в складку.
ВВЕСТИ

• Введіть голку в складку під кутом 45 градусів.
• Не торкайтеся штоку поршня під час введення голки, оскільки це може призвести до витоку лікарського засобу.

4d Повільно натисніть на головку поршня донизу, доки вона повністю не опиниться між захисними кришками голки.
ВВЕСТИ

• Не витягуйте поршень назад.
• Не виймайте попередньо наповнений шприц, доки не буде введено весь лікарський засіб.

4e Продовжуйте тиснути на головку поршня та витягніть голку зі шкіри.
ПІДНЯТИ

• Продовжуйте тиснути на головку поршня та витягніть голку зі шкіри.
• Після видалення голки відпустіть шкіру.
• Повільно відпустіть великий палець з головки поршня. Таким чином, порожній шприц зміститься назад, доки вся голка повністю не буде закрита спеціальним захистом.

Якщо потрібна друга ін’єкція…
4f Якщо потрібна друга ін’єкція, повторіть кроки 2a–4e.

• Перевірте дозу, яку Вам призначив лікар. Якщо Ваша доза 90 мг, Ви отримаєте один попередньо наповнений шприц 90 мг або два попередньо наповнених шприца по 45 мг.
  • Якщо Ви отримуєте два попередньо наповнених шприца по 45 мг для дози 90 мг, Вам потрібно зробити другу ін’єкцію відразу після першої.
• Повторіть кроки 2a–4e для другої ін’єкції, використовуючи новий попередньо наповнений шприц. Виберіть інше місце для другої ін’єкції.

5 Завершення процедури та утилізація Везенла
Важливо: ніколи не натягуйте ковпачок голки назад.
5a Викиньте використаний попередньо наповнений шприц та ковпачок голки у контейнер для утилізації гострих предметів.

• Не використовуйте попередньо наповнений шприц повторно.

Не викидайте попередньо наповнений шприц у побутові відходи.
5b Перевірте місце ін’єкції.

• Не тертяйте місце ін’єкції.
• Якщо виходить кров, натисніть ватою або марлею. Наклейте пластер, якщо потрібно.

Неиспользованный залишок продукту в шприці повинен бути викинутий. Не викидайте жодних лікарських засобів
у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Везенла 45 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці, 90 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Везенла і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Везенли
3. Як застосовувати Везенлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Везенлу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Везенла і для чого використовується

Що таке Везенла
Везенла містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Везенла належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Везенла
Везенла застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня (у дорослих)

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Везенла зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Везенла використовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у яких ці лікування не діють.

Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Везенлу для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• поліпшення фізичної функціональності;
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Везенла для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Везенла

Не застосовуйте Везенла

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням Везенла.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Везенла. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Везенла. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Везенла може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Везенла Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Везенла зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Везенла. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Везенла, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки для лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Везенла не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз приймаєте або коли-небудь приймали ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Везенла впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, зверніться до лікаря або
фармацевта перед початком лікування Везенла.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вінець, включаючи шкірний вовчий вінець або синдром, подібний до вовчого вінця (вовчоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, виступаючий, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Попередньо наповнений пен Везенла не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років
із псоріазом або хворобою Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років (та підлітків) із псоріазом слід замість цього використовувати попередньо наповнений шприц або флакон. Для дітей із хворобою Крона, які важать не менше 40 кг, слід використовувати замість цього інфузійний розчин, флакон або попередньо наповнений шприц.
Везенла не рекомендовано для лікування дітей та підлітків молодше 18 років із псоріатичним артритом або дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Везенла
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Везенла.
• якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Везенла перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу Везенла в утробі матері, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад. Однак досвід застосування Везенла у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Везенла під час вагітності.
• Якщо Ви можете мати дітей, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Везенла та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Везенла.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Везенла під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували

Везенла під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики
туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після
народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати грудьми чи застосовувати Везенла. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Везенла не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Везенла містить полісорбат 80
Везенла містить 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) або 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полісорбату 80 (Е 433) на одну дозу, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Везенла

Везенла призначений для застосування під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний Везенла.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам слід робити ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Везенла застосовують
Лікар визначить, яка кількість Везенла вам потрібна та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз та псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Везенла. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу Везенла у дозі приблизно 6 мг/кг лікар вводить вам крапельно у вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози наступну дозу Везенла 90 мг отримають через 8 тижнів, потім — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу Везенла 90 мг можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам слід отримати наступну дозу.

Застосування у дітей та підлітків від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Везенла, який слід ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Попередньо наповнений пен-ін’єктор не досліджувався у дітей віком від 6 до 11 років, і його застосування не рекомендовано дітям цієї вікової групи.
• У разі необхідності дози, меншої за 45 мг, доступний флакон із дозою 45 мг.
• Якщо маса тіла менша за 60 кг, рекомендована доза становить 0,75 мг Везенла на кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг

Везенла.

• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Везенла.
• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, потім — кожні 12 тижнів.

Як застосовують Везенла

• Везенла вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію Везенла може зробити медичний персонал.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Везенла. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Везенла.
• Щодо інструкцій щодо введення Везенла див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Везенла, ніж слід
Якщо ви застосували або отримали надто багато Везенла, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Везенла
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Везенла
Припинення застосування Везенла не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • труднощі з диханням або ковтанням
  • низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  • набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Загальні симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні використовувати Везенла.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Везенла може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Везенла слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, що триває або постійно повертається. Лікар може вирішити призупинити застосування Везенла, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Ошалення шкіри – посилення почервоніння та ошалення шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100):

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений ніс або виділення з носа
• Кровотечі, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опускання повіки та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (псоріаз із пухирцями)
• Ошалення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000):

• Пошервоніння та ошалення шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або біллю (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими пуперами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000):

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та біллю (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Везенла

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені ручки Везенла можна також зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо наповнену ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, коли її потрібно утилізувати. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Як тільки попередньо наповнену ручку було зберігано при кімнатній температурі (до 30°C), її більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте попередньо наповнену ручку, якщо вона не була використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або після закінчення початкового терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені ручки Везенла. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та коробці після EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо ви помітили, що рідина змінила колір, стала мутною або якщо ви бачите плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Везенла та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерзнув або перегрівся).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

Везенла є одноразовим використанням. Будь-який залишок лікарського засобу, що залишився в попередньо наповненій ручці, має бути утилізований.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Везенла

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл або 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Везенла та вміст упаковки
Везенла — це розчин для ін'єкцій від прозорого до опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого. Випускається
у картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді скляної попередньо наповненої ручки об’ємом 1 мл. Кожна попередньо наповнена ручка містить дозу устекінумабу 45 мг в 0,5 мл або устекінумабу 90 мг в 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ірландія
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ ЗА СТОСУВАННЯ

Ці Інструкції з застосування містять інформацію про те, як вводити Везенла за допомогою шприца-ручки (ConfiPen).
Ця шприц-ручка вводить Везенла шляхом підшкірного введення (під шкіру).
Для отримання додаткової інформації про лікарський засіб зверніться до вкладеного листка-вкладиша.
Комплектація шприц-ручки

Термін придатності
Кінець поршня (може бути
видимим у віконці; положення
може варіюватися)
Віконце лікарського засобу
Жовтий пристрій безпеки
під ковпачком (голка
всередині)
Ковпачок
Важлива інформація, яку Ви повинні знати перед введенням Везенла
Дозування:

• Везенла доступний у двох різних дозах: 45 мг/0,5 мл та 90 мг/1,0 мл. Перевірте Ваше призначення, щоб переконатися, що у Вас правильна доза.
• Колір етикетки та розмір віконця шприц-ручки залежать від дози. Кількість лікарського засобу в шприц-ручці також буде різною залежно від дози.

45 мг/0,5 мл 90 мг/1,0 мл
Важливо:

• Якщо Ваша доза становить 90 мг, Ви отримаєте одну шприц-ручку 90 мг або дві шприц-ручки по 45 мг.
  • Якщо Ви отримуєте дві шприц-ручки по 45 мг для дози 90 мг, Вам потрібно зробити друге введення відразу після першого.
  • Повторіть кроки 1–14 для другого введення, використовуючи нову шприц-ручку.
  • Виберіть інше місце для другого введення. Використання шприц-ручки Везенла:
• Дуже важливо, щоб Ви або особа, яка доглядає за Вами, не намагалися робити ін’єкцію, якщо не пройшли відповідне навчання у лікаря або медичного працівника.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо упаковка пошкоджена або пломба порушена.
• Не використовуйте шприц-ручку після дати, зазначеної на етикетці як термін закінчення терміну придатності.
• Не струшуйте шприц-ручку.
• Не знімайте ковпачок зі шприц-ручки, доки Ви не готові зробити ін’єкцію.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона замерзала.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо вона впала на тверду поверхню. Частина шприц-ручки може бути пошкоджена, навіть якщо це не видно. Якщо можливо, використовуйте нову шприц-ручку та зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.

Важливо: тримайте шприц-ручку та контейнер для утилізації гострих предметів поза межами
досяжності дітей.
Підготовка необхідного для введення Везенла
1 Зачекайте 30 хвилин, щоб шприц-ручка досягла кімнатної температури.
ЗАЧЕКАЙТЕ
30
хвилин

• Вийміть із холодильника потрібну кількість шприц-ручок для ін’єкції.
• Шприц-ручка повинна нагрітися природним чином.
• Не нагрівайте її гарячою водою, у мікрохвильовій печі або під прямими сонячними променями.
• Не ставте шприц-ручку назад у холодильник після того, як вона досягла кімнатної температури.
• Не струшуйте шприц-ручку в жоден момент.
• Використання шприц-ручки при кімнатній температурі забезпечує введення повної дози та більш комфортне введення.

Лікарський засіб
2 Перевірте лікарський засіб. Він повинен бути від прозорого до перламутрового, від безбарвного до слабко жовтого.

• Наявність бульбашок повітря — це нормально.
• Не використовуйте Везенла, якщо лікарський засіб замерз, мутний, змінив колір або якщо у ньому видно сторонні частинки, що плавають.

Термін придатності
3 Перевірте дату закінчення терміну придатності («Scad.») та огляньте шприц-ручку на наявність пошкоджень.

• Не використовуйте шприц-ручку, якщо закінчився термін придатності.
• Не використовуйте шприц-ручку, якщо:
  • ковпачок відсутній або ослаблений;
  • є тріщини або пошкоджені частини;
  • шприц-ручка впала на тверду поверхню.
• Переконайтеся, що у Вас правильний лікарський засіб і доза.

Підготовка до введення Везенла

Салфетка,
змочена спиртом
Пластер
Контейнер для
Вата або
утилізації
марля
гострих предметів
4 Підготуйте та розмістіть на чистій, рівній і добре освітленій поверхні наступні предмети, необхідні для ін’єкції:

• Шприц-ручка Везенла (при кімнатній температурі)
• Контейнер для утилізації гострих предметів
• Салфетка, змочена спиртом
• Пластер
• Вата або марля

Живіт
Стегно
5 Виберіть одне з цих місць для ін’єкції.

• Виберіть передню частину стегна або живота (уникайте зони 5 см навколо пупка).
• Якщо ін’єкцію робить інша особа, лікарський засіб можна вводити в стегно або живіт.

Важливо: уникайте областей з рубцями, розтяжками або де шкіра болюча, синя, почервоніла або ущільнена. Якщо можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які мають ознаки псоріазу.
6 Тщітно вимийте руки теплою водою з милом.
7 Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом.

• Дайте шкірі висохнути.
• Не торкайтеся обробленої ділянки перед введенням ін’єкції.

Введення Везенла
Важливо: знімайте ковпачок тільки тоді, коли можете відразу зробити ін’єкцію (протягом
5 хвилин), оскільки лікарський засіб може висохнути. Не натягуйте ковпачок назад.

Віконце має бути видимим
8 Тримайте шприц-ручку так, щоб віконце було видимим. Сильно потягніть, щоб знімти ковпачок. Щоб полегшити знімання ковпачка, можна обернути його.

• Ніколи не натягуйте ковпачок назад. Це може пошкодити голку.
• Нормально, якщо на кінці голки або жовтого пристрою безпеки з’явиться крапля лікарського засобу.

Важливо: не торкайтеся і не натискайте жовтий пристрій безпеки. Не вставляйте пальці в жовтий пристрій безпеки.

9 Захопіть шкіру, щоб утворити шкірну складку з натягнутою поверхнею в місці ін’єкції.
Прикладіть жовтий пристрій безпеки безпосередньо до шкіри.

• Продовжуйте тримати шкірну складку до завершення ін’єкції.
• Переконайтеся, що віконце видиме.
• Переконайтеся, що шприц-ручка розташована вертикально в місці ін’єкції (під кутом 90 градусів).

НАТИСНІТЬ І ТРИМАЙТЕ
до шкіри, щоб почати ін’єкцію

10 Рішуче натисніть шприц-ручку, доки жовтий пристрій безпеки не перестане рухатися.
Тримайте шприц-ручку натиснутою; не піднімайте її.

• Голка автоматично введеться, і почнеться ін’єкція.
• Можна почути або відчути клацання.
• Тримайте шприц-ручку прямою і нерухомою на шкірі.

СПОСТЕРЕГАЙТЕ,
як віконце стає повністю жовтим

11 Продовжуйте натискати шприц-ручку вниз. Зачекайте, доки віконце не стане повністю жовтим.

• Завершення ін’єкції може зайняти до 15 секунд. Можна почути або відчути клацання.
• Коли віконце повністю стане жовтим, підніміть шприц-ручку і віддаліть її від шкіри.

Перевірка місця ін’єкції та утилізація шприц-ручки
ПІДТВЕРДЖЕННЯ

Віконце повністю жовте
Немає витоку
лікарського засобу (наявність
невеликої краплі — норма)
12 Переконайтеся, що введено повну дозу лікарського засобу.

• Не торкайтеся жовтого пристрою безпеки.
• Наявність невеликої кількості рідини в місці ін’єкції — це нормально.

Важливо: якщо віконце не стало повністю жовтим, якщо Ви відчуваєте, що введення лікарського засобу ще триває, або якщо Ви бачите кілька крапель лікарського засобу, це означає, що доза введена не повністю. Негайно зверніться до медичного працівника.

13 Перевірте місце ін’єкції.

• Не тертя місце ін’єкції.
• Якщо виступає кров, притисніть вату або марлю.
• Наклейте пластер, якщо потрібно.

14 Помістіть використану шприц-ручку та ковпачок у контейнер для утилізації гострих предметів.
Важливо: не викидайте шприц-ручку у побутові відходи.

• Не використовуйте шприц-ручку повторно.
• Не торкайтеся жовтого пристрою безпеки.

Невикористаний лікарський засіб, що залишився в шприц-ручці, має бути утилізований. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.