Wezenla

Folleto informativo: información para el usuario

WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA
3. Cómo usar WEZENLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar WEZENLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA
WEZENLA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué sirve WEZENLA
WEZENLA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y en niños con un peso de al menos 40 kg.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el siguiente apartado 6)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informarle sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle WEZENLA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma WEZENLA. Véase el apartado 4, “Efectos adversos graves”, para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar WEZENLA, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como WEZENLA debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene orificios anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con WEZENLA. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si WEZENLA puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con WEZENLA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
WEZENLA no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo.
Otros medicamentos, vacunas y WEZENLA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando WEZENLA.
• si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con WEZENLA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a WEZENLA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con WEZENLA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con WEZENLA y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• El ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico decidirán si debe continuar la lactancia o usar WEZENLA. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
WEZENLA no altera ni altera de forma significativa la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
WEZENLA contiene sodio
WEZENLA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de administrar WEZENLA, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 10,4 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada dosis, equivalente a 0,40 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se utilizará WEZENLA

WEZENLA está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una vía intravenosa en el brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo debe acudir a las inyecciones y a las siguientes visitas de seguimiento.
Cantidad de WEZENLA que se administra
El médico decidirá la dosis necesaria de WEZENLA y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis inicial intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso de al menos 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis inicial intravenosa, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra WEZENLA

• La primera dosis de WEZENLA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por medio de una perfusión intravenosa en el brazo, realizada por el médico. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de WEZENLA.

Si olvida usar WEZENLA
Si olvida o no acude a la cita para la administración de la dosis, contacte con su médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA
No es peligroso interrumpir el tratamiento con WEZENLA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  • dificultad para respirar o tragar
  • presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de WEZENLA se administra mediante una perfusión (infusión intravenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar WEZENLA.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son comunes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

WEZENLA puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la bacteria de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir WEZENLA hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – un aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100):

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Hemorragia, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000):

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000):

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar WEZENLA

• WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Almacene en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de WEZENLA. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si observa que el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se ven partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 "Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

WEZENLA es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los demás excipientes son EDTA disódico dihidratado, L-histidina, L-histidina clorhidrato monohidratado, L-metionina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase
WEZENLA es un concentrado para solución para perfusión, de transparente a lechoso, de color incoloro a amarillo pálido. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxemburgo/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Dinamarca Malta
Amgen, filial de Amgen AB, Suecia Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italia
Tel: +39 02 6241121
Alemania Países Bajos
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Grecia Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Croacia Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Islandia República Eslovaca
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Finlandia/Suomi
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Letonia
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Traza
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la dilución
El concentrado para solución para perfusión WEZENLA debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de WEZENLA necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, tabla 1, tabla 2). Cada vial de 26 mL de WEZENLA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar un volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa de perfusión de 250 mL equivalente al volumen de WEZENLA que se va a añadir (desechar 26 mL de cloruro de sodio por cada vial de WEZENLA necesario; para 2 viales desechar 52 mL, para 3 viales desechar 78 mL, para 4 viales desechar 104 mL).
3. Extraer 26 mL de WEZENLA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Administrar la solución diluida mediante perfusión durante un período de al menos una hora.
6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si fuera necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
Tras la dilución entre 0,86 mg/mL y 2,60 mg/mL, se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 15°C - 25°C. No volver a colocar en el refrigerador. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

WEZENLA 45 mg solución inyectable

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la
persona encargada de un niño al que se debe administrar WEZENLA, lea atentamente esta
información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA
3. Cómo usar WEZENLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar WEZENLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA
WEZENLA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza WEZENLA
WEZENLA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
WEZENLA reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se asocia con la psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos fármacos, podrá tomar WEZENLA para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle WEZENLA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando WEZENLA. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar WEZENLA, consulte a su médico:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como WEZENLA debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si padece o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con WEZENLA.

Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si WEZENLA puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con WEZENLA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
WEZENLA no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, de niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg o para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y WEZENLA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando WEZENLA.
• si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con WEZENLA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a WEZENLA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con WEZENLA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar quedar embarazada; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con WEZENLA y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar WEZENLA. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
WEZENLA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) por cada dosis unitaria, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar WEZENLA

WEZENLA está destinado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo deberá recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de WEZENLA se administra
Será el médico quien decida la cantidad de WEZENLA que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden iniciar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y continuará luego cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de WEZENLA que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de WEZENLA.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Wezenla se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Wezenla y luego continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Wezenla puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse WEZENLA por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse WEZENLA por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, consulte "Instrucciones para el uso" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más WEZENLA de lo que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado WEZENLA, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar WEZENLA
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA
No es peligroso interrumpir el uso de WEZENLA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  • dificultad para respirar o tragar
  • presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar WEZENLA.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

WEZENLA puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluidas infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicadores de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con WEZENLA hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100):

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000):

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000):

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar WEZENLA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, los frascos individuales de WEZENLA también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlos de la luz. Registre la fecha en que el frasco se retiró por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que un frasco se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche el frasco si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• Tras la extracción en la jeringa de un solo uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 15°C - 25°C. No volver a colocar en la nevera. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
• No agite los frascos de WEZENLA. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si observa que el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se ven partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello está roto.

WEZENLA es para uso único. El producto no utilizado que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los demás excipientes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase
WEZENLA es una solución inyectable de apariencia transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido. Se presenta
en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 2 mL. Cada vial
contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

---

Instrucciones para el uso
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede autoinyectarse WEZENLA. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse
WEZENLA. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

• No mezcle WEZENLA con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de WEZENLA, ya que al agitarlos vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del refrigerador el vial o los viales. Deje el vial fuera del refrigerador durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos
  • si su dosis es de 45 mg o menos, utilizará un vial de 45 mg de WEZENLA
  • si su dosis es de 90 mg, utilizará dos viales de 45 mg de WEZENLA y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja y una jeringa nuevas para cada inyección
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado y el tapón no esté roto
• la solución en el vial sea transparente u opalescente e incolora o ligeramente amarilla
• el líquido no presente un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas
• no haya estado congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica de peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis inferior
a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraer del vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o el tipo de jeringa que debe utilizar, consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener a mano una jeringa, una aguja, compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes (ver figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver figura 2).

• WEZENLA se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frota la zona de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Preparar la dosis:

• Retirar la tapa de la parte superior del frasco (ver figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón.
• Limpiar el tapón con una torunda antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para que no se formen burbujas de aire en la jeringa (ver figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma (ver figura 5).

Figura 5

• A continuación, presionar el émbolo hasta eliminar todo el aire (pero sin expulsar el líquido).
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier cosa.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada con un ángulo de 45 grados.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo la piel suavemente pellizcada.
• Cuando el émbolo alcance el final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para material punzante. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el recipiente para material punzante de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, los torundas antisépticas y los demás dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Folleto informativo: información para el usuario

WEZENLA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada, 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse WEZENLA, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA
3. Cómo usar WEZENLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar WEZENLA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA
WEZENLA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza WEZENLA
WEZENLA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
WEZENLA reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato ni fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
WEZENLA se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar WEZENLA para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico al ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle WEZENLA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma WEZENLA. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar WEZENLA, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como WEZENLA debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con WEZENLA. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si WEZENLA puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con WEZENLA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si desarrolla dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
WEZENLA no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, de niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y WEZENLA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando WEZENLA.
• si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con WEZENLA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a WEZENLA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con WEZENLA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de WEZENLA y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con WEZENLA.
• El ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• El ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar WEZENLA. No puede hacer ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
WEZENLA no altera ni altera de forma apenas perceptible la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) o 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) de polisorbato 80 (E 433) por dosis unitaria, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar WEZENLA

WEZENLA está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe administrarse las inyecciones y las posteriores visitas de
control.
Qué cantidad de WEZENLA se administra
Será el médico quien decida la cantidad de WEZENLA que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial recibirá la siguiente dosis y continuará administrándola cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA, y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de WEZENLA que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de WEZENLA.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA, y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse WEZENLA por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo administrarse WEZENLA por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, consulte «Instrucciones para el uso» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

Si utiliza más WEZENLA de lo que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado WEZENLA, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar WEZENLA
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA
No es peligroso interrumpir el uso de WEZENLA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar tratamiento de urgencia, por lo tanto, póngase en contacto con su
médico o solicite asistencia médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  • dificultad para respirar o tragar
  • presión sanguínea baja, que puede causar mareo o sensación de vértigo
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en
pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como
tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe usar WEZENLA nuevamente.
Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico
si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de la garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

WEZENLA puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse
graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis)
o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario
debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado
infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la visión
• cefalea, rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden
ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones
oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de
infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con WEZENLA
hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas
que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia
superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son
afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Prurito
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100):

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Hemorragia, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000):

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000):

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar WEZENLA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de WEZENLA también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30°C durante un único período máximo de 30 días, permaneciendo en su envase exterior para protegerlas de la luz. Registre la fecha en que se sacó por primera vez la jeringa precargada de la nevera y la fecha en que debe eliminarse. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas de WEZENLA. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si observa que el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se ven partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 "Descripción de la apariencia de WEZENLA y contenido del envase").
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

WEZENLA es de un solo uso. Cualquier producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL o 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los demás excipientes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase
WEZENLA es una solución inyectable de apariencia transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido. Se presenta
en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL o ustekinumab 90 mg en 1 mL
de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO

Estas instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una jeringa precargada.
Esta jeringa precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
Para obtener información sobre el medicamento, consulte el prospecto.
Presentación de la jeringa precargada

Émbolo del pistón
Vástago del pistón
Clip de protección de la aguja
Apoyos para los dedos
Cuerpo
Etiqueta
Ventana de visualización
Tapón de la aguja (la aguja
dentro)
1 Información importante que debe conocer antes de inyectar WEZENLA
Dosificación:

• WEZENLA está disponible en dos dosis diferentes: 45 mg/0,5 mL y 90 mg/1,0 mL. Compruebe su receta para asegurarse de que dispone de la dosis correcta.
• El aspecto de la jeringa precargada variará según la dosis. La cantidad de medicamento en la jeringa precargada también será diferente según la dosis.
• La dosis de 45 mg/0,5 mL contiene una cantidad de medicamento inferior a la de 90 mg/1,0 mL. Observe las siguientes ilustraciones para ver cómo se ve su dosis en la jeringa precargada.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL
Uso de la jeringa precargada WEZENLA:

• Es importante que no intente administrarse la inyección a menos que haya recibido una formación adecuada por parte de su médico o profesional sanitario.
• En niños de 12 años o más con psoriasis que pesen al menos 60 kg, se recomienda que WEZENLA sea utilizado por o bajo la supervisión de un padre o cuidador.
• No utilice la jeringa precargada si la caja está dañada o si el precinto está roto.
• No utilice la jeringa precargada después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• No agite la jeringa precargada.
• No retire el tapón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilice la jeringa precargada si ha sido congelada.
• No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Parte de la jeringa precargada podría estar rota incluso si no se ve la rotura. Si dispone de ella, utilice una nueva jeringa precargada y llame a su médico o profesional sanitario.

Importante: mantenga la jeringa precargada y el contenedor para el desecho de objetos punzantes
fuera de la vista y del alcance de los niños.
2 Preparar lo necesario para realizar la inyección de WEZENLA
2a Sujete la jeringa precargada por el cuerpo y retírela de la caja.

• No la sujete por el vástago del pistón, los apoyos para los dedos ni por el tapón de la aguja.
• No sujete los clips de protección de la aguja.
• Retire el número de jeringas precargadas necesarias para la inyección.
• Devuelva las jeringas precargadas no utilizadas al refrigerador.

2b Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
ESPERAR
30
minutos

• La jeringa precargada debe calentarse de forma natural.
• No la caliente con agua caliente, en microondas ni a la luz solar directa.
• No agite en ningún momento la jeringa precargada.
• El uso de la jeringa precargada a temperatura ambiente asegura una inyección más cómoda.

2c Tome y coloque los objetos necesarios para la inyección sobre una superficie limpia y bien iluminada.

Toallita impregnada con alcohol
Tiritas
Contenedor para el desecho Algodón o gasa
de objetos punzantes

• Jeringa precargada WEZENLA (temperatura ambiente)
• Contenedor para el desecho de objetos punzantes
• Toallita impregnada con alcohol
• Tiritas
• Algodón o gasa

3 Prepararse para la inyección
3a Inspeccione el medicamento. Debe ser de transparente a opalescente, incoloro a ligeramente amarillento.

Medicamento

• Es normal observar burbujas de aire en la jeringa precargada.
• No utilice la jeringa si el medicamento está congelado, turbio, presenta un cambio de color o si se observan partículas extrañas flotando.

3b Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) e inspeccione la jeringa precargada.

Fecha
de caducidad

• No utilice la jeringa si ha superado la fecha de caducidad.
• No utilice la jeringa precargada en los siguientes casos:
  • el tapón de la aguja falta o está suelto;
  • hay grietas o partes rotas;
  • la jeringa ha caído sobre una superficie dura.
• Asegúrese de tener el medicamento y la dosis correctos.

3c Realice la inyección en uno de los siguientes lugares.

Parte superior del brazo
Abdomen
Muslo

• Realice la inyección en el muslo o en el abdomen (evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo).
• Elija un lugar diferente para cada inyección.
• Si otra persona realiza la inyección, el medicamento puede administrarse en el muslo, el abdomen o en la zona externa de la parte superior del brazo.

Importante: evite las áreas con cicatrices, estrías o donde la piel esté dolorida, amoratada, enrojecida o endurecida. Si es posible, no utilice áreas de la piel que muestren signos de psoriasis.
3d Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
3e Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol.

• Deje secar la piel.
• No toque más esta zona antes de realizar la inyección.

4 Inyectar WEZENLA
4a Retire el tapón de la aguja en línea recta sujetando el cuerpo de la jeringa precargada.
Importante: retire el tapón de la aguja solo cuando sea posible realizar la inyección inmediatamente (dentro de los 5 minutos), para evitar que el medicamento se seque.

• No gire ni doble el tapón de la aguja.
• Nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja, ya que podría dañar la aguja.
• Tras retirar el tapón de la aguja, la aguja no debe entrar en contacto con nada.
• Tras retirar el tapón de la aguja, no coloque la jeringa precargada sin tapón sobre ninguna superficie.
• No intente eliminar las burbujas de aire presentes en la jeringa precargada. La presencia de burbujas de aire es normal.
• Es normal que salga una gota de medicamento.

4b Pínchese la piel con dos dedos en la zona de inyección antes de realizar la inyección.
PINCHAR

• Sujete la piel entre el pulgar y el índice para crear un pliegue donde inyectar.
• Si es posible, este pliegue debe tener aproximadamente 5 cm de ancho.

Importante: siga sujetando la piel elevada hasta que finalice la inyección.
4c Introduzca la aguja en el pliegue.
INSERTAR

• Introduzca la aguja en el pliegue con un ángulo de 45 grados.
• No coloque el dedo sobre el vástago del pistón al introducir la aguja, ya que podría provocar pérdida de medicamento.

4d Presione lentamente la cabeza del pistón hacia abajo hasta que quede completamente dentro de los clips de protección de la aguja.
INYECTAR

• No tire nunca hacia atrás del pistón.
• No retire la jeringa precargada antes de haber administrado todo el medicamento.

4e Siga presionando la cabeza del pistón y extraiga la aguja de la piel.
LEVANTAR

• Siga presionando la cabeza del pistón y extraiga la aguja de la piel.
• Tras retirar la aguja, suelte la piel.
• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del pistón. De este modo, la jeringa vacía se moverá hacia atrás hasta que toda la aguja quede completamente cubierta por el dispositivo de protección.

Si es necesaria una segunda inyección…
4f Si es necesaria una segunda inyección, repita los pasos 2a-4e.

• Compruebe la dosis que le ha sido prescrita en la receta. Si su dosis es de 90 mg, recibirá una jeringa precargada de 90 mg o dos jeringas precargadas de 45 mg.
  • Si recibe dos jeringas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá realizar una segunda inyección inmediatamente después de la primera.
• Repita los pasos 2a-4e para la segunda inyección utilizando una nueva jeringa precargada. Elija un lugar diferente para la segunda inyección.

5 Finalizar la operación y desechar WEZENLA
Importante: nunca vuelva a colocar el tapón de la aguja.
5a Deseche la jeringa precargada usada y el tapón de la aguja en el contenedor para el desecho de objetos punzantes.

• No reutilice la jeringa precargada.

No deseche la jeringa precargada en la basura doméstica.
5b Compruebe el lugar de inyección.

• No frote el lugar de inyección.
• Si sale sangre, aplique presión con un algodón o gasa. Aplique una tirita si es necesario.

El producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse. No deseche ningún medicamento en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

WEZENLA 45 mg solución inyectable en pluma precargada, 90 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA
3. Cómo utilizar WEZENLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar WEZENLA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

Qué es WEZENLA
WEZENLA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza WEZENLA
WEZENLA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave (en adultos)

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
WEZENLA reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
WEZENLA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, puede tomar WEZENLA para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene la enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar WEZENLA

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el siguiente apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle WEZENLA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.

Atención a los efectos adversos graves
WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma WEZENLA. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.

Antes de usar WEZENLA, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los medicamentos inmunosupresores como WEZENLA debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o cambiante en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con WEZENLA. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si WEZENLA puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con WEZENLA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.

Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la visión.

Niños y adolescentes
El lápiz precargado de WEZENLA no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años con psoriasis o enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Para los niños, a partir de los 6 años de edad (y adolescentes) con psoriasis, deben usarse la jeringa precargada o el vial. Para los niños con enfermedad de Crohn que pesen al menos 40 kg, deben usarse la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
WEZENLA no se recomienda para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años con artritis psoriásica ni para niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos, vacunas y WEZENLA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando WEZENLA.
• si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con WEZENLA antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a WEZENLA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con WEZENLA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de WEZENLA durante el embarazo.

• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con WEZENLA y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.

• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido WEZENLA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar WEZENLA. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
WEZENLA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
WEZENLA contiene polisorbato 80
WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) o 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) de polisorbato 80 (E 433) por dosis unitaria, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar WEZENLA

WEZENLA está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado WEZENLA.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo deberá recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de WEZENLA se administra
Será el médico quien decida la cantidad de WEZENLA que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de WEZENLA. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de WEZENLA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de WEZENLA a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de WEZENLA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo deberá recibir la siguiente dosis.

Uso en niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de WEZENLA que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• No se ha estudiado la pluma precargada en niños de 6 a 11 años y no se recomienda su uso en niños de este rango de edad.
• Está disponible un vial de 45 mg en caso de que se necesite una dosis inferior a 45 mg.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de WEZENLA por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de

WEZENLA.

• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de WEZENLA.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis a las 4 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra WEZENLA

• WEZENLA se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle WEZENLA.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse WEZENLA. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse WEZENLA.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar WEZENLA, consulte "Instrucciones de uso" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más WEZENLA del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado WEZENLA, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar WEZENLA
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA
No es peligroso interrumpir el uso de WEZENLA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Reacciones alérgicas: estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por tanto, contacte con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen:
  • dificultad para respirar o tragar
  • presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  • hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos frecuentes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar WEZENLA.
Infecciones: estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por tanto, contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

WEZENLA puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir WEZENLA hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel: el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Prurito
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100):

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica).
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar WEZENLA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las plumas precargadas individuales de WEZENLA también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30°C durante un único período máximo de 30 días, dentro del envase exterior para protegerlas de la luz. Anote la fecha en que se sacó la pluma precargada del frigorífico por primera vez y la fecha en que debe eliminarse. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en el frigorífico. Deseche la pluma precargada si no se ha utilizado en 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las plumas precargadas de WEZENLA. Agitar vigorosamente y durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si observa que el líquido ha cambiado de color, está turbio o si ve partículas extrañas flotando (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

WEZENLA es de uso único. El producto no utilizado que queda en la pluma precargada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene WEZENLA

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL o 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los demás excipientes son L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de WEZENLA y contenido del envase
WEZENLA es una solución inyectable de apariencia transparente a opalescente, incolora a amarillo pálido. Se presenta
en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en pluma precargada de vidrio de 1 mL. Cada
pluma precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL o ustekinumab 90 mg en 1 mL
de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlanda
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxemburgo/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Dinamarca Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italia
Tel: +39 02 6241121
Alemania Países Bajos
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Noruega
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Austria
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polonia
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Francia Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Rumanía
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Irlanda Eslovenia
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland República Eslovaca
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Finlandia/Suomi
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Letonia
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUCCIONES DE USO

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar WEZENLA con una pluma precargada (ConfiPen).
Esta pluma precargada administra WEZENLA mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Para obtener información sobre el medicamento, consulte el prospecto.
Presentación de la pluma precargada

Fecha de caducidad
Extremo del émbolo (puede ser
visible en la ventana; la
posición puede variar)
Ventana del medicamento
Dispositivo de seguridad
amarillo bajo la tapa (aguja
dentro)
Tapa
Información importante que debe conocer antes de inyectar WEZENLA
Dosificación:

• WEZENLA está disponible en dos dosis diferentes: 45 mg/0,5 mL y 90 mg/1,0 mL. Compruebe su receta para asegurarse de que dispone de la dosis correcta.
• El color de la etiqueta y el tamaño de la ventana de la pluma precargada variarán según la dosis. También la cantidad de medicamento en la pluma precargada será diferente según la dosis.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL
Importante:

• Si su dosis es de 90 mg, recibirá una pluma precargada de 90 mg o dos plumas precargadas de 45 mg.
  • Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá realizar una segunda inyección inmediatamente después de la primera.
  • Repita los pasos del 1 al 14 para la segunda inyección utilizando una nueva pluma precargada.
  • Elija un lugar diferente para la segunda inyección. Uso de la pluma precargada WEZENLA:
• Es importante que usted o su cuidador no intenten administrar la inyección a menos que hayan recibido formación adecuada por parte de su médico o profesional sanitario.
• No utilice la pluma precargada si el envase está dañado o si el precinto está roto.
• No utilice la pluma precargada después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• No agite la pluma precargada.
• No retire la tapa de la pluma precargada hasta que esté listo para realizar la inyección.
• No utilice la pluma precargada si ha sido congelada.
• No utilice la pluma precargada si ha caído sobre una superficie dura. Parte de la pluma precargada podría estar dañada aunque no sea visible. Si dispone de una nueva, utilice una pluma precargada diferente y llame a su médico o profesional sanitario.

Importante: mantenga la pluma precargada y el contenedor para el desecho de objetos punzantes fuera
del alcance y de la vista de los niños.
Preparar lo necesario para realizar la inyección de WEZENLA
1 Espere 30 minutos para permitir que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente.
ESPERAR
30
minutos

• Saque del refrigerador el número de plumas precargadas necesarias para la inyección.
• La pluma precargada debe calentarse de forma natural.
• No la caliente con agua caliente, en microondas ni con luz solar directa.
• No vuelva a colocar la pluma precargada en el refrigerador una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• No agite en ningún momento la pluma precargada.
• El uso de la pluma precargada a temperatura ambiente asegura que se administre la dosis completa y que la inyección sea más cómoda.

Medicamento
2 Inspeccione el medicamento. Debe ser de transparente a lechoso, de incoloro a ligeramente amarillo.

• Es normal observar burbujas de aire.
• No utilice WEZENLA si el medicamento está congelado, turbio, presenta cambio de color o si se observan partículas extrañas flotando.

Fecha de caducidad
3 Compruebe la fecha de caducidad (Cad.) e inspeccione la pluma precargada para verificar que no tenga daños.

• No utilice la pluma precargada si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice la pluma precargada si:
  • falta la tapa o está suelta;
  • hay grietas o piezas rotas;
  • la pluma ha caído sobre una superficie dura.
• Asegúrese de tener el medicamento y la dosis correctos.

Prepararse para la inyección de WEZENLA

Toallita
impregnada en alcohol
Tira adhesiva
Contenedor para el
Algodón o gasa
desecho de objetos
punzantes
4 Tome y coloque los siguientes elementos necesarios para la inyección sobre una superficie limpia, plana y bien iluminada:

• Pluma precargada WEZENLA (a temperatura ambiente)
• Contenedor para el desecho de objetos punzantes
• Toallita impregnada en alcohol
• Tira adhesiva
• Algodón o gasa

Abdomen
Muslo
5 Elija uno de estos lugares para la inyección.

• Elija la parte anterior del muslo o del abdomen (evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo).
• Si la inyección la realiza otra persona, el medicamento puede administrarse en el muslo o en el abdomen.

Importante: evite las zonas con cicatrices, estrías o donde la piel esté dolorosa, amoratada, enrojecida o endurecida. Si es posible, no utilice zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
6 Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón.
7 Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol.

• Deje secar la piel.
• No toque nuevamente el área desinfectada antes de realizar la inyección.

Inyectar WEZENLA
Importante: retire la tapa solo cuando sea posible realizar inmediatamente la inyección (dentro de
5 minutos), ya que el medicamento podría secarse. No vuelva a colocar la tapa.

La ventana debe estar visible
8 Sujete la pluma precargada de forma que la ventana sea visible. Tire con firmeza para retirar la tapa. Para facilitar la retirada, puede girarla.

• Nunca vuelva a colocar la tapa. Podría dañar la aguja.
• Es normal observar una gota de medicamento en la punta de la aguja o del dispositivo de seguridad amarillo.

Importante: no toque ni presione el dispositivo de seguridad amarillo. No introduzca los dedos en el
dispositivo de seguridad amarillo.

9 Pellizque la piel para crear un pliegue cutáneo con la superficie tensa en el lugar de inyección.
Aplique el dispositivo de seguridad amarillo directamente sobre la piel.

• Mantenga el pliegue cutáneo hasta que finalice la inyección.
• Asegúrese de que la ventana sea visible.
• Asegúrese de que la pluma precargada esté colocada verticalmente sobre el lugar de inyección (formando un ángulo de 90 grados).

PRESIONAR Y MANTENER
contra la piel para iniciar la inyección

10 Presione firmemente la pluma precargada hasta que el dispositivo de seguridad amarillo deje de moverse.
Mantenga presionada la pluma precargada; no la levante.

• La aguja se insertará automáticamente y comenzará la inyección.
• Podría oír o sentir un clic.
• Mantenga la pluma precargada recta y firme sobre la piel.

OBSERVAR
la ventana volverse completamente amarilla

11 Continúe presionando hacia abajo la pluma precargada. Espere a que la ventana se vuelva completamente amarilla.

• La finalización de la inyección puede tardar hasta 15 segundos. Podría oír o sentir un clic.
• Cuando la ventana se vuelva completamente amarilla, levante la pluma precargada y aléjela de la piel.

Control del lugar de inyección y eliminación de la pluma precargada
CONFIRMAR

La ventana está completamente amarilla
Sin fugas de
medicamento (la presencia de una
pequeña gota es normal)
12 Confirme que se ha inyectado toda la dosis de medicamento.

• No toque el dispositivo de seguridad amarillo.
• Es normal que haya una pequeña cantidad de líquido en el lugar de inyección.

Importante: si la ventana no se ha vuelto completamente amarilla, si tiene la impresión de que la
administración del medicamento aún continúa o si observa varias gotas de medicamento, esto indica que no ha recibido una dosis completa. Consulte inmediatamente al profesional sanitario.

13 Revise el lugar de inyección.

• No friccione el lugar de inyección.
• Si sale sangre, aplique presión con algodón o gasa.
• Aplique una tira adhesiva si es necesario.

14 Coloque la pluma precargada usada y la tapa en el contenedor para el desecho de objetos punzantes.
Importante: no tire la pluma precargada en la basura doméstica.

• No reutilice la pluma precargada.
• No toque el dispositivo de seguridad amarillo.

El producto no utilizado que quede en la pluma precargada debe desecharse. No tire ningún
medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.