WEZENLA

Ulotka: informacja dla użytkownika

WEZENLA 130 mg substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylowego

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które zaobserwujesz podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób stosujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy

Co to jest WEZENLA
WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy WEZENLA
WEZENLA stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz zastosowany inny lek. Jeśli nie odpowiadasz na ten lek w wystarczającym stopniu lub jesteś wobec niego nietolerancyjny, może zostać Ci podany WEZENLA w celu złagodzenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6)
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem WEZENLA skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci WEZENLA. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, możesz otrzymać leki przeciwwirusowe.
Uważaj na poważne działania niepożądane
WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania WEZENLA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem WEZENLA skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak WEZENLA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistule).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również częściowo osłabiać działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z WEZENLA nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy WEZENLA może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może dotyczyć Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia WEZENLA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
WEZENLA nie jest zalecane w leczeniu dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie.
Inne leki, szczepienia i WEZENLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na WEZENLA w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
WEZENLA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
WEZENLA zawiera sód
WEZENLA zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Jednak przed podaniem WEZENLA jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
WEZENLA zawiera polisorbat 80
WEZENLA zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak lek WEZENLA będzie stosowany

WEZENLA przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruona.
Lek WEZENLA 130 mg, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania, będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (przetaczanie dożylne) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile WEZENLA należy podać
To lekarz zadecyduje, jaka dawka WEZENLA jest potrzebna i przez jaki czas lek ma być stosowany.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do przetaczania dożylnego na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≤ 55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po wstępnym przetaczaniu dożylnej dawki, kolejna dawkę WEZENLA w ilości 90 mg otrzymasz w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie kolejne dawki co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Cruona o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do przetaczania dożylnego na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawka
≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg

 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
 85 kg 520 mg

• 8 tygodni po wstępnym przetaczaniu dożylnej dawki, kolejna dawkę WEZENLA w ilości 90 mg otrzymasz w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie kolejne dawki co 12 tygodni.

Jak podaje się lek WEZENLA

• Pierwsza dawka WEZENLA w leczeniu choroby Leśniowskiego-Cruona jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (przetaczanie dożylne). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku WEZENLA.

Jeśli zapomnisz zastosować WEZENLA
Jeśli zapomnisz o dawce lub opuścisz wizytę na podanie dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem WEZENLA
Przerwanie stosowania leku WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z wlewem – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwszą dawkę
WEZENLA podaje się za pomocą kroplówki (dożylnej infuzji). Niektórzy pacjenci doświadczyli
ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach opisywano alergiczne zapalenia płuc i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak
kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś dłużej stosować WEZENLA.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

WEZENLA może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne).
U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis),
płuc i oczu.
Podczas stosowania WEZENLA należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz
jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia WEZENLA, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia
lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała
może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry,
które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast
poinformuj swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Nieczone działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zwykle jest tymczasowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycowe zapalenie pęcherzykowe)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne zapalenie tkanki łącznej lub zespół przypominający toczeń (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać WEZENLA

• WEZENLA 130 mg, stężenie do roztworu do infuzji, jest podawane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie manipulować tym lekiem.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolek z WEZENLA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli zauważysz zmianę barwy cieczy, mętność lub obecność unoszących się obcych cząstek (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelek jest uszkodzony.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony roztwór do infuzji pozostały w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Pozostałe składniki to: EDTA disodowy diwodorku, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, sodu hydroksyd (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu WEZENLA i zawartości opakowania
WEZENLA to stężony roztwór do infuzji, od klarownego do nieco mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w szklanej ampułce o pojemności 30 mL. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania.
WEZENLA w postaci stężonego roztworu do infuzji należy rozcieńczać, przygotowywać i podawać przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiol WEZENLA potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, tabela 1, tabela 2). Każda fiolka o pojemności 26 mL WEZENLA zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odsączyć i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL, równą objętości WEZENLA, którą należy dodać (usunąć 26 mL chlorku sodu dla każdej potrzebnej fiolki WEZENLA, dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol usunąć 78 mL, dla 4 fiol usunąć 104 mL).
3. Pobrać 26 mL WEZENLA z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Końcowa objętość w worku do infuzji musi wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem. Nie należy go stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana zabarwienia lub ciała obce.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres nie krótszy niż jedna godzina.
6. Stosować tylko jeden zestaw do infuzji z jałowym, niepirogenicznym, nisko wiążącym białka filtrem liniowym (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej.
Po rozcieńczeniu do stężenia od 0,86 mg/mL do 2,60 mg/mL, stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15°C – 25°C. Nie należy ponownie umieszczać w lodówce. Nie mrozić.

Ulotka: informacja dla użytkownika

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany WEZENLA, przeczytaj dokładnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest WEZENLA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy

Co to jest WEZENLA
WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo obniżają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy WEZENLA
WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów łuszczycowego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowej
Łuszczycy plamkowa to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
WEZENLA zmniejszy zapalenie oraz inne objawy choroby.
WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenia stawów łuszczycowego
Zapalenie stawów łuszczycowe to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów łuszczycowego, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować WEZENLA w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub występuje nietolerancja, może być podawane WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonasz testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci WEZENLA. Jeśli lekarz uzna, że ryzyko gruźlicy jest duże, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uważaj na poważne działania niepożądane
WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania WEZENLA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem WEZENLA skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak WEZENLA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jeśli miałeś kiedykolwiek nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli obecnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z WEZENLA nie zostało

zbadane. Jednak możliwe, że może zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli obecnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia WEZENLA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń układowy skórny lub zespół podobny do toczenia (zespołu lupusopodobnego). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
WEZENLA nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i WEZENLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli obecnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub masz być zaszczepiony. Niektóre szczepionki (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania WEZENLA.
• jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu WEZENLA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na WEZENLA w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Istnieje jednak ograniczone doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży. Dlatego należy unikać stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
WEZENLA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
WEZENLA zawiera polisorbat 80
WEZENLA zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA przeznaczone jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie WEZENLA.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Rozmawiaj z lekarzem o terminach wizyt na wstrzyknięcia oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile WEZENLA należy stosować
Dawkę WEZENLA i czas trwania leczenia określi lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę, a następnie powtarza się ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg WEZENLA jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzja dożylna) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg WEZENLA, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) WEZENLA, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg WEZENLA jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej (infuzja dożylna) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg WEZENLA, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może być podane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie podawać sobie WEZENLA. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie podawać WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania WEZENLA, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej WEZENLA niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę WEZENLA, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować WEZENLA
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania WEZENLA. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  • trudności z oddychaniem lub połykaniem
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

WEZENLA może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania WEZENLA należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania WEZENLA, aż do wyleczenia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwiającego się zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa

Niecześciejsze działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest tymczasowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy ropne)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaczewienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odwarstwiające się zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą towarzyszyć zaczerwienienie, świąd i ból (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórne zapalenie tkanki łącznej lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać WEZENLA

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze fiolki WEZENLA mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której fiolka została po raz pierwszy usunięta z lodówki oraz datę, kiedy należy ją usunąć. Data usunięcia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy raz fiolka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Fiolkę należy wyrzucić, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Po pobraniu do strzykawki jednorazowej, stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15°C – 25°C. Nie umieszczać ponownie w lodówce. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
• Nie wstrząsać fiolki WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygasania ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli zauważysz, że ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są unoszące się obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub nagrzany).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostający w fiolce i strzykawce należy usunąć. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu WEZENLA i zawartości opakowania
WEZENLA to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest
w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 2 mL. Każda fiolka
zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

Instrukcje dotyczące stosowania
Na początku leczenia lekarz pomoże Ci w pierwszej iniekcji. Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać WEZENLA. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie wykonywać iniekcje WEZENLA. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać WEZENLA z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami WEZENLA, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdź liczbę fiol i przygotuj materiały

Wyjmij fiolkę lub fiolki z lodówki. Pozostaw fiolkę na zewnątrz lodówki na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową).
Sprawdź, czy:

• liczba fiol i dawka są prawidłowe
  • jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg lub mniej, weź jedną fiolkę WEZENLA o pojemności 45 mg
  • jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie fiolki WEZENLA o pojemności 45 mg i wykonaj dwie wstrzyknięcia. Wybierz dwa różne miejsca wstrzyknięć (np. jedno wstrzyknięcie w prawe udo, drugie w lewe udo) i wykonaj je po kolei. Użyj nowej igły i nowej strzykawki do każdego wstrzyknięcia
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a jej kapsułka nie jest uszkodzona
• roztwór w fiolce jest klarowny lub mleczny, bezbarwny lub lekko żółty
• ciecz nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• lek nie był zamrażany.

Dzieci z młodzieńczo-psoriatycznym zapaleniem stawów o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Należy dokładnie ustalić odpowiednią ilość (objętość) do odessania z fiolki oraz rodzaj strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość leku lub jaki rodzaj strzykawki należy użyć, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Weź wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć strzykawka, igła, waciki antyseptyczne, waty lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz rysunek 2).

• WEZENLA podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podcutaneous).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (brzuch) w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, unikaj obszarów skóry z oznakami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjmuje się nakrętkę z górnego końca fiolki (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Oczyścić zatyczkę za pomocą wacika przesiąkniętego środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć osłonę ochronną igły.
• Nie dotykać igły ani nie pozwalać, by igła dotykała jakichkolwiek przedmiotów.
• Wprowadzić igłę przez gumową zatyczkę.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła cały czas znajdowała się zanurzona w cieczy, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy znajdują się w niej pęcherzyki powietrza.
• W przypadku obecności pęcherzyków powietrza delikatnie postukać boczną częścią strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (patrz rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie nacisnąć tłok, aż zostanie usunięte całe powietrze (ale nie ciecz).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić do dotykania igłą jakichkolwiek powierzchni.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie zaciśnij oczyszczony obszar skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskaj zbyt mocno.
• Wprowadź igłę w zaciskany obszar skóry pod kątem 45 stopni.
• Przesuń tłok kciukiem, aż do całkowitego wstrzyknięcia cieczy. Naciskaj powoli i równomiernie, trzymając skórę delikatnie zaciśniętą.
• Gdy tłok osiągnie koniec strzykawki, wyjmij igłę i puść skórę.

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki i igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przebijanie, takim jak pojemnik na materiał ostry. Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na materiał ostry należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony dezynfekujące oraz inne urządzenia można wyrzucać do odpadów.

Ulotka: informacja dla użytkownika

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeżeli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany WEZENLA, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy

Co to jest WEZENLA
WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy WEZENLA
WEZENLA jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowatej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowata
Łuszczycy plamkowata to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
WEZENLA zmniejszy stan zapalny i inne objawy choroby.
WEZENLA jest stosowany u dorosłych z łuszczycą plamkowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody nie przyniosły efektu.
WEZENLA jest stosowany u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować WEZENLA w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita.
Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawany WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Przed każdym zabiegiem upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w kierunku gruźlicy przed podaniem Ci WEZENLA. Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas przyjmowania WEZENLA należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w ustępie 4 „Poważne działania niepożądane”.
Przed zastosowaniem WEZENLA skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak WEZENLA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli byłeś leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obrębie obszaru łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów łuszczycowe – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo obniżać aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z WEZENLA nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia WEZENLA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół toczeńopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli wystąpią bóle stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
WEZENLA nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów łuszczycowym, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i WEZENLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania WEZENLA.
• jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu WEZENLA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na WEZENLA w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednakże doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników opieki zdrowotnej przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
WEZENLA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
WEZENLA zawiera polisorbat 80
WEZENLA zawiera 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) lub 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) polisorbatu 80 (E 433) na każdą dawkę jednostkową, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, dla których wskazane jest WEZENLA.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Omów z lekarzem terminy wstrzyknięć oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile WEZENLA należy podawać
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej podaje się kolejną dawkę, a następnie powtarza ją co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA lekarz podaje za pomocą kroplówki dożyłnej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg WEZENLA, a następnie co 12 tygodni wstrzykuje się dawkę pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) WEZENLA, która ma zostać wstrzyknięta, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie. Prawidłowa dawka zależy od masy ciała dziecka w dniu podania dawki.
• W przypadku potrzeby niższej dawki niż 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy podać kolejną dawkę, a następnie powtarzać ją co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA lekarz podaje za pomocą kroplówki dożyłowej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg WEZENLA, a następnie co 12 tygodni wstrzykuje się dawkę pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może podawać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać WEZENLA. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcją wstrzykiwania WEZENLA, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej WEZENLA niż należy
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę WEZENLA, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować WEZENLA
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA
Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
świszczący oddech i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

WEZENLA może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę)
lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania WEZENLA, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odwarstwiczej zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (dotykają do 1 na 100 pacjentów):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub upływ z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odwarstwiające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna zmiana w przebiegu objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Skórny toczeń lub stan podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać WEZENLA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić. Data wyrzucenia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych WEZENLA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli zauważysz, że roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu WEZENLA i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w strzykawce powinna zostać wyrzucona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL lub 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny hydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu WEZENLA i zawartości opakowania
WEZENLA to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do opalizującego, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest
w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 mL. Każda
strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL lub ustekinumabu 90 mg w 1 mL
roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

---

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposóbu wstrzykiwania WEZENLA za pomocą szprycy wstępnie napełnionej.
Szpryca wstępnie napełniona umożliwia podanie WEZENLA w postaci zastrzyku podskórnej.
Aby uzyskać informacje dotyczące leku, zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.
Wygląd szprycy wstępnie napełnionej

Korek tłoka
Tłok
Zatyczka ochronna igły
Tłok (położenie może się różnić)
Opór palców
Korpus
Etykieta
Okienko kontrolne
Czasza igły (igła
wewnątrz)
1 Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem WEZENLA
Dawka:

• WEZENLA jest dostępny w dwóch różnych dawkach: 45 mg/0,5 mL i 90 mg/1,0 mL. Sprawdź swoje receptę, aby upewnić się, że posiadasz właściwą dawkę.
• Wygląd szprycy wstępnie napełnionej będzie się różnić w zależności od dawki. Ilość leku w szprycy wstępnie napełnionej również będzie się różnić w zależności od dawki.
• Dawka 45 mg/0,5 mL zawiera mniejszą ilość leku niż dawka 90 mg/1,0 mL. Zobacz poniższe ilustracje, aby zobaczyć, jak wygląda Twoja dawka w szprycy wstępnie napełnionej.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL
Stosowanie szprycy wstępnie napełnionej WEZENLA:

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• U dzieci w wieku co najmniej 12 lat z łuszczycą, których masa ciała wynosi co najmniej 60 kg, zaleca się stosowanie WEZENLA przez rodzica lub opiekuna lub pod jego nadzorem.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie jest naruszone.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Nie wstrząsaj szprycy wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj czaszy igły ze szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli została zamrożona.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Część szprycy wstępnie napełnionej może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Jeśli to możliwe, użyj nowej szprycy wstępnie napełnionej i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Ważne: trzymaj szprycę wstępnie napełnioną i pojemnik na odpady ostre
poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
2 Przygotowanie potrzebnych przedmiotów do wykonania zastrzyku WEZENLA
2a Uchwyci szprycę wstępnie napełnioną za korpus i wyjmij ją z opakowania.

• Nie uchwytaj za tłok, opór palców ani za czaszę igły.
• Nie uchwytaj za zatyczki ochronne igły.
• Wyjmij odpowiednią liczbę szpryc wstępnie napełnionych potrzebnych do zastrzyku.
• Nieużywane szprycy wstępnie napełnione przechowuj ponownie w lodówce.

2b Poczekaj 30 minut, aby szpryca wstępnie napełniona osiągnęła temperaturę pokojową.
POMOCZ
30
minut

• Szpryca wstępnie napełniona musi się ogrzać naturalnie.
• Nie podgrzewaj jej w wodzie gorącej, w mikrofalówce ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie wstrząsaj szprycy wstępnie napełnionej w żadnym momencie.
• Stosowanie szprycy wstępnie napełnionej w temperaturze pokojowej zapewnia bardziej komfortowe wstrzyknięcie.

2c Przygotuj i ułóż na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni wszystkie potrzebne przedmioty do zastrzyku.

Chusteczka alkoholowa
Plastry
Pojemnik na odpady ostre Watka lub gaz
na odpady ostre

• Szpryca wstępnie napełniona WEZENLA (w temperaturze pokojowej)
• Pojemnik na odpady ostre
• Chusteczka alkoholowa
• Plastry
• Watka lub gaz

3 Przygotowanie do zastrzyku
3a Sprawdź lek. Powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek

• Normalne jest występowanie pęcherzyków powietrza w szprycy wstępnie napełnionej.
• Nie używaj szprycy, jeśli lek jest zamrożony, mętny, zmienił barwę lub jeśli widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze.

3b Sprawdź datę ważności (Ważne do) i przejrzyj szprycę wstępnie napełnioną.

Data
ważności

• Nie używaj szprycy, jeśli minęła data ważności.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej w następujących sytuacjach:
  • brakuje czaszy igły lub jest ona luźna;
  • widoczne są rysy lub uszkodzone części;
  • szpryca upadła na twardą powierzchnię.
• Upewnij się, że posiadasz właściwy lek i dawkę.

3c Wykonaj zastrzyk w jednym z następujących miejsc.

Górna część ramienia
Brzuch
Udo

• Wykonaj zastrzyk w udzie lub brzuchu (unikając obszaru 5 cm wokół pępka).
• Wybieraj inne miejsce za każdym razem.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być wstrzyknięty w udo, brzuch lub zewnętrzną część górnej części ramienia.

Ważne: unikaj miejsc z bliznami, rozstępami, miejsc, gdzie skóra jest bolesna, siniaczkowata, zaczerwieniona lub stwardniała. Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry objętych łuszczycą.
3d Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3e Przetrzyj miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową.

• Pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj ponownie tego miejsca przed wykonaniem zastrzyku.

4 Wstrzyknięcie WEZENLA
4a Zdejmij czaszę igły w linii prostej, trzymając korpus szprycy wstępnie napełnionej.
Ważne: zdejmij czaszę igły dopiero wtedy, gdy możesz natychmiast wykonać zastrzyk (w ciągu 5 minut), aby uniknąć wyschnięcia leku.

• Nie obracaj ani nie zginaj czaszy igły.
• Nigdy nie zakładaj ponownie czaszy igły, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Po zdjęciu czaszy igły igła nie powinna mieć kontaktu z niczym.
• Po zdjęciu czaszy igły nie kładź szprycy wstępnie napełnionej bez czaszy na żadną powierzchnię.
• Nie próbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze szprycy wstępnie napełnionej. Obecność pęcherzyków powietrza jest normalna.
• Wydzielanie się kropli leku jest normalne.

4b Złap skórę wokół miejsca zastrzyku między dwa palce przed wykonaniem zastrzyku.
ŚCIŚNIJ

• Trzymaj skórę między kciukiem a palcem wskazującym, aby utworzyć fałd, w którym zostanie wykonany zastrzyk.
• Jeśli to możliwe, fałd ten powinien mieć szerokość około 5 cm.

Ważne: kontynuuj trzymanie skóry uniesionej aż do zakończenia zastrzyku.
4c Wprowadź igłę w fałd skóry.
WPROWADŹ

• Wprowadź igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni.
• Nie dotykaj trzpienia tłoka podczas wprowadzania igły, ponieważ może to spowodować wyciek leku.

4d Wciśnij powoli główkę tłoka w dół, aż całkowicie znajdzie się między zatyczkami ochronnymi igły.
WSTRZYKNIJ

• Nigdy nie odciągaj tłoka.
• Nie usuwaj szprycy wstępnie napełnionej przed wstrzyknięciem całego leku.

4e Kontynuuj naciskanie na główkę tłoka i wyjmij igłę ze skóry.
PODNOŚ

• Kontynuuj naciskanie na główkę tłoka i wyjmij igłę ze skóry.
• Po usunięciu igły puść skórę.
• Powoli usuń kciuk z główki tłoka. W ten sposób pusta szpryca przesunie się do tyłu, aż cała igła zostanie całkowicie przykryta przez odpowiednią ochronę.

Jeśli wymagany jest drugi zastrzyk…
4f Jeśli wymagany jest drugi zastrzyk, powtórz kroki od 2a do 4e.

• Sprawdź przepisaną dawkę na receptie. Jeśli Twoja dawka to 90 mg, otrzymasz jedną szprycę wstępnie napełnioną 90 mg lub dwie szprycy wstępnie napełnione 45 mg.
  • Jeśli otrzymasz dwie szprycy wstępnie napełnione 45 mg na dawkę 90 mg, musisz wykonać drugi zastrzyk bezpośrednio po pierwszym.
• Powtórz kroki od 2a do 4e dla drugiego zastrzyku, używając nowej szprycy wstępnie napełnionej. Wybierz inne miejsce zastrzyku dla drugiego zastrzyku.

5 Zakończenie procedury i usuwanie WEZENLA
Ważne: nigdy nie zakładaj ponownie czaszy igły.
5a Wyrzuć używaną szprycę wstępnie napełnioną i czaszę igły do pojemnika na odpady ostre.

• Nie używaj ponownie szprycy wstępnie napełnionej.

Nie wyrzucaj szprycy wstępnie napełnionej do śmieci domowych.
5b Sprawdź miejsce zastrzyku.

• Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
• Jeśli występuje krwawienie, uciskaj watką lub gazem. Załóż plaster, jeśli to konieczne.

Nieużywany lek pozostał w szprycy należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

Ulotka: informacja dla użytkownika

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykawka wypełniona wcześniej, 90 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykawka wypełniona wcześniej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy

Co to jest WEZENLA
WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy WEZENLA
WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plakowatej (u dorosłych)
• reumatoidalnego zapalenia stawów psoriacyjnych (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu (u dorosłych)

Łuszczycy plakowata
Łuszczycy plakowata to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
WEZENLA zmniejszy stan zapalny i inne objawy choroby.
WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie działają.
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może przyjmować WEZENLA w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit.
Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowiada na nie wystarczająco dobrze lub jest nietolerancja tych leków, może być podawane WEZENLA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia gruźlicy przed podaniem Ci WEZENLA. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwdziałające gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania WEZENLA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem WEZENLA skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak WEZENLA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia raka.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo obniżyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z WEZENLA nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy WEZENLA może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia WEZENLA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki skórne, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Wstępnie napełnione pióro WEZENLA nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6 roku życia (i u młodzieży) z łuszczycą należy zamiast tego stosować wstępnie napełnioną strzykawkę lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy stosować raczej roztwór do wlewu, fiolkę lub wstępnie napełnioną strzykawkę.
WEZENLA nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i WEZENLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu WEZENLA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na WEZENLA w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania WEZENLA i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia WEZENLA.
• WEZENLA może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś

WEZENLA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
gruźlicy) nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
WEZENLA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
WEZENLA zawiera polisorbat 80
WEZENLA zawiera 0,02 mg (45 mg/0,5 mL) lub 0,04 mg (90 mg/1,0 mL) polisorbatu 80 (E 433) na dawkę pojedynczą, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenie.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stanów, w przypadku których wskazane jest WEZENLA.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile WEZENLA należy podawać

Dawkę WEZENLA i czas trwania leczenia ustali lekarz.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę WEZENLA w dawce około 6 mg/kg lekarz podaje pacjentowi w formie kroplówki dożylnie (infuzja dożylna) w ramię. Po dawce początkowej kolejne dawki WEZENLA w dawce 90 mg podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w formie zastrzyku podskórnie (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg WEZENLA można podawać co 8 tygodni. Decyzję o terminie podania następnej dawki podejmuje lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży od 6. roku życia

Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) WEZENLA, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Pełna strzykawka wstępnie napełniona nie była badana u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, a jej stosowanie nie jest zalecane u dzieci w tej grupie wiekowej.
• W przypadku potrzeby dawki mniejszej niż 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej następną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

W jaki sposób podaje się WEZENLA

• WEZENLA podaje się w formie zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może zastrzyknąć personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie zastrzyknąć WEZENLA. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą wstrzykiwania WEZENLA, zobacz „Instrukcje dotyczące sposobu użycia” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej WEZENLA niż należy

Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę WEZENLA, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zastosować WEZENLA

Jeśli zapomnisz o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie WEZENLA

Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania WEZENLA. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
świszczący oddech i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować WEZENLA.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka pęcherzykowa) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

WEZENLA może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty,
w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne).
U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne,
które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza.
Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia WEZENLA, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza,
jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zakazić.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odłuszczyciowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczyciowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzykowe nadmierne rogowacenie).
• Skórny toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać WEZENLA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Trzymaj wstrzykiwacz przedwypełniony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstrzykiwacze przedwypełnione WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której wstrzykiwacz przedwypełniony został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, oraz datę, do której należy go wyrzucić. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności podanej na opakowaniu. Po raz pierwszy wyjęty wstrzykiwacz przedwypełniony i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce. Wyrzuć wstrzykiwacz przedwypełniony, jeśli nie został użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj wstrzykiwaczy przedwypełnionych WEZENLA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli zauważysz, że ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

WEZENLA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywana część leku pozostająca w wstrzykiwaczu przedwypełnionym musi być usunięta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL lub 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Opis wyglądu WEZENLA i zawartości opakowania
WEZENLA to roztwór do wstrzykiwania o przejrzystej do mlecznej konsystencji, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostarczany jest
w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w postaci wstępnie napełnionej dawki szklanej o pojemności 1 mL. Każda wstępnie napełniona dawka zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL lub ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Niniejsze instrukcje zawierają informacje dotyczące sposóbu wstrzykiwania WEZENLA za pomocą wypełnionej z góry dawki (ConfiPen).
Ta wypełniona z góry dawka podaje WEZENLA przez zastrzyk pod skórę (podskórnie).
Aby uzyskać informacje dotyczące leku, zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania.
Prezentacja dawki wypełnionej z góry

Data ważności
Końcówka tłoka (może być
widoczna w okienku;
położenie może się różnić)
Okienko leku
Żółty zabezpieczający
urządzenie pod korkiem (igła
wewnątrz)
Korek
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem WEZENLA
Dawkowanie:

• WEZENLA jest dostępne w dwóch różnych dawkach: 45 mg/0,5 mL i 90 mg/1,0 mL. Sprawdź swoje przepisane dawkowanie, aby upewnić się, że posiadasz właściwą dawkę.
• Kolor etykiety i rozmiar okienka dawki wypełnionej z góry będą się różnić w zależności od dawki. Ilość leku w dawce wypełnionej z góry również będzie różna w zależności od dawki.

45 mg/0,5 mL 90 mg/1,0 mL
Ważne:

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz jedną dawkę wypełnioną z góry o mocy 90 mg lub dwie dawki wypełnione z góry o mocy 45 mg.
  • Jeśli otrzymasz dwie dawki wypełnione z góry o mocy 45 mg na dawkę 90 mg, musisz wykonać drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym.
  • Powtórz kroki od 1 do 14 dla drugiego wstrzyknięcia, używając nowej dawki wypełnionej z góry.
  • Wybierz inne miejsce zastrzyku dla drugiego wstrzyknięcia. Stosowanie dawki wypełnionej z góry WEZENLA:
• Ważne jest, aby Ty lub osoba opiekująca się Tobą nie próbował wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie otrzymaliście odpowiedniego szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.
• Nie używaj dawki wypełnionej z góry, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie jest naruszone.
• Nie używaj dawki wypełnionej z góry po dacie ważności podanej na etykiecie.
• Nie wstrząsaj dawką wypełnioną z góry.
• Nie usuwaj korka z dawki wypełnionej z góry, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie używaj dawki wypełnionej z góry, jeśli została zamrożona.
• Nie używaj dawki wypełnionej z góry, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Część dawki wypełnionej z góry może być uszkodzona, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne. Jeśli to możliwe, użyj nowej dawki wypełnionej z góry i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Ważne: trzymaj dawkę wypełnioną z góry i pojemnik na odbieranie igieł poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Przygotowanie wszystkiego potrzebnego do wykonania zastrzyku WEZENLA
1 Poczekaj 30 minut, aby dawka wypełniona z góry osiągnęła temperaturę pokojową.
POMOCZ
30
minut

• Wyjmij z lodówki liczbę dawek wypełnionych z góry potrzebnych do zastrzyku.
• Dawka wypełniona z góry musi ogrzać się naturalnie.
• Nie podgrzewaj jej w ciepłej wodzie, w mikrofalówce ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
• Nie wkładaj ponownie dawki wypełnionej z góry do lodówki po osiągnięciu temperatury pokojowej.
• Nie wstrząsaj dawką wypełnioną z góry w żadnym momencie.
• Stosowanie dawki wypełnionej z góry w temperaturze pokojowej zapewnia podanie pełnej dawki i bardziej komfortowe wstrzyknięcie.

Lek
2 Sprawdź lek. Powinien być od klarownego do mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego.

• Normalne jest widzenie pęcherzyków powietrza.
• Nie używaj WEZENLA, jeśli lek jest zamrożony, mętny, zmienił barwę lub jeśli widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze.

Data ważności
3 Sprawdź datę ważności (Ważne do) i sprawdź dawkę wypełnioną z góry pod kątem ewentualnych uszkodzeń.

• Nie używaj dawki wypełnionej z góry, jeśli przekroczono datę ważności.
• Nie używaj dawki wypełnionej z góry, jeśli:
  • korek jest uszkodzony lub luźny;
  • występują pęknięcia lub uszkodzone części;
  • dawka wypełniona z góry upadła na twardą powierzchnię.
• Upewnij się, że posiadasz właściwy lek i dawkę.

Przygotowanie się do zastrzyku WEZENLA

Chusteczka
nasączona alkoholem
Plaster
Pojemnik na
Wacik
odbieranie igieł
bawełny lub gazy
4 Weź i ułóż następujące przedmioty potrzebne do zastrzyku na czystej, płaskiej i dobrze oświetlonej powierzchni:

• Dawka wypełniona z góry WEZENLA (temperatura pokojowa)
• Pojemnik na odbieranie igieł
• Chusteczkę nasączone alkoholem
• Plaster
• Wacik bawełny lub gazę

Brzuch
Udo
5 Wybierz jedno z tych miejsc do zastrzyku.

• Wybierz przednią część uda lub brzucha (unikając obszaru 5 cm wokół pępka).
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba, lek może być wstrzyknięty w udo lub brzuch.

Ważne: unikaj obszarów z bliznami, rozstępami, tam gdzie skóra jest bolesna, siniacza, zaczerwieniona lub zgrubiała. Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
6 Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
7 Przetrzyj miejsce zastrzyku chusteczką nasączoną alkoholem.

• Pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj już przetrzymanego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

Wstrzyknięcie WEZENLA
Ważne: usuń korek dopiero wtedy, gdy możesz natychmiast wykonać zastrzyk (w ciągu 5 minut), ponieważ lek może wyschnąć. Nie zakładaj ponownie korka.

Okienko musi być widoczne
8 Trzymaj dawkę wypełnioną z góry tak, aby okienko było widoczne. Silnie pociągnij, aby usunąć korek. Aby ułatwić usunięcie korka, możesz go obrócić.

• Nigdy nie zakładaj ponownie korka. Może to uszkodzić igłę.
• Normalne jest widzenie kropli leku na końcu igły lub żółtego urządzenia zabezpieczającego.

Ważne: nie dotykaj ani nie naciskaj żółtego urządzenia zabezpieczającego. Nie wkładaj palców do żółtego urządzenia zabezpieczającego.

9 Złap skórę, tworząc fałd skórny z napiętą powierzchnią w miejscu zastrzyku.
Przyłóż bezpośrednio żółte urządzenie zabezpieczające do skóry.

• Kontynuuj trzymanie fałdu skórnego aż do zakończenia zastrzyku.
• Upewnij się, że okienko jest widoczne.
• Upewnij się, że dawka wypełniona z góry jest ustawiona pionowo w miejscu zastrzyku (tworząc kąt 90 stopni).

NACIŚNIJ I TRZYMAJ
przeciwko skórze, aby rozpocząć zastrzyk

10 Silnie naciśnij dawkę wypełnioną z góry, aż żółte urządzenie zabezpieczające przestanie się poruszać.
Trzymaj dawkę wypełnioną z góry naciśniętą; nie odsuwaj jej.

• Igła automatycznie się wsunie i rozpocznie się zastrzyk.
• Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Trzymaj dawkę wypełnioną z góry prosto i nieruchomo na skórze.

OBSERWUJ
okienko, które staje się całkowicie żółte

11 Kontynuuj naciskanie dawki wypełnionej z góry. Poczekaj, aż okienko stanie się całkowicie żółte.

• Zakończenie zastrzyku może potrwać do 15 sekund. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Gdy okienko stanie się całkowicie żółte, odsuń dawkę wypełnioną z góry od skóry.

Kontrola miejsca zastrzyku i usuwanie zużytej dawki wypełnionej z góry
POTWIERDŹ

Okienko jest całkowicie żółte
Brak wycieku leku (obecność małej kropli jest normalna)
12 Potwierdź, że została podana pełna dawka leku.

• Nie dotykaj żółtego urządzenia zabezpieczającego.
• Obecność małej ilości płynu w miejscu zastrzyku jest normalna.

Ważne: jeśli okienko nie stało się całkowicie żółte, masz wrażenie, że podawanie leku nadal trwa, lub zauważasz kilka kropli leku, oznacza to, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Skontaktuj się natychmiast z personel medycznym.

13 Sprawdź miejsce zastrzyku.

• Nie pocieraj miejsca zastrzyku.
• Jeśli pojawi się krew, uciskaj wacikiem bawełny lub gazą.
• Nałóż plaster, jeśli to konieczne.

14 Umieść zużytą dawkę wypełnioną z góry i korek w pojemniku na odbieranie igieł.
Ważne: nie wyrzucaj dawki wypełnionej z góry do zwykłych odpadów domowych.

• Nie używaj ponownie dawki wypełnionej z góry.
• Nie dotykaj żółtego urządzenia zabezpieczającego.

Nieużywany lek pozostał w dawce wypełnionej z góry należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.