Везенла: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ВЕЗЕНЛА 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением ВЕЗЕНЛА
Как применять ВЕЗЕНЛА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ВЕЗЕНЛА
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Везенла и для чего она применяется

Что такое Везенла
Везенла содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками, присутствующими в организме.
Везенла относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Везенла
Везенла используется для лечения болезни Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или не переносите, вам могут назначить Везенлу для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Везенла

Не используйте Везенла

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6)
Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Везенла.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Везенла. Перед началом лечения врач оценит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Везенла врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Остерегайтесь серьёзных побочных эффектов
Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Везенла необходимо обращать внимание на определённые симптомы заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Везенла обратитесь к врачу

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Везенла, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
Если вы ранее лечили псориаз с помощью других биологических препаратов (лекарственных средств, полученных из биологического источника и обычно вводимых в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или недавно была инфекция, или если у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Везенла не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на них.
Если ваш возраст 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Везенла.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Везенла не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку препарат не изучался в этой группе.
Другие лекарственные средства, вакцины и Везенла
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Везенла.
если вы получали Везенла во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Везенла до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
У новорождённых, подвергшихся воздействию Везенла в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Везенла во время беременности.
Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Везенла.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Если вы получали Везенла во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация. Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Везенла. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Везенла не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Везенла содержит натрий
Везенла содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Везенла его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Везенла содержит полисорбат 80
Везенла содержит 10,4 мг полисорбата 80 (Е 433) на каждую дозу, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Везенла

Везенла предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Везенла 130 мг, концентрат для раствора для инфузии, будет вводиться врачом посредством капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует пройти инъекции и последующие контрольные визиты.
В каком количестве вводится Везенла
Врач определит, какая доза Везенлы вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые от 18 лет

Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Везенлы в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Везенлы в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем каждые 12 недель.

Как вводится Везенла

Первая доза Везенлы для лечения болезни Крона вводится врачом посредством капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Везенлы.

Если вы забыли использовать Везенлу
Если вы забыли или пропустили назначенное время введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новое время визита.
Если вы прекратите лечение Везенлой
Прекращение применения Везенлы не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») — редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
- затруднение дыхания или глотания
- низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
- отек лица, губ, рта или горла.
Общие признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза препарата Везенла вводится капельно (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические поражения легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Везенла.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
Опоясывающий лишай (болезненная волдырная сыпь) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Препарат Везенла может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут становиться тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Везенла. К ним относятся:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
ощущение усталости или одышки, длительный кашель
повышение температуры, покраснение и болезненность кожи, а также болезненная волдырная сыпь
жжение при мочеиспускании
диарея
нарушение зрения или потеря зрения
головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, поражения кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может принять решение о временном прекращении применения Везенла до полного излечения инфекции. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении любого из этих признаков немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

Диарея
Тошнота
Рвота
Ощущение усталости
Головокружение
Головная боль
Зуд
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100):

Зубные инфекции
Грибковые инфекции влагалища
Депрессия
Заложенность или выделения из носа
Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и мышечная слабость на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000):

Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование характера симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям в виде мелких красных или фиолетовых бугорков, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

Образование волдырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (покраснение кожи, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с суставной болью)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Везенла

Везенла 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациенты не должны самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не взбалтывайте флаконы Везенла. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если вы заметили, что жидкость изменила цвет, помутнела или в ней присутствуют плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Везенла и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
Если препарат подвергался сильному встряхиванию.
Если нарушена целостность упаковки.

Везенла предназначен для однократного использования. Неиспользованную разбавленную раствор для инфузий остатки в флаконе и шприце должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Везенла

Действующее вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
Вспомогательные вещества: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Везенла и содержимое упаковки
Везенла представляет собой концентрат для раствора для инфузии от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Проследование
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, вводимого пациенту.

Инструкции по разведению
Концентрат Везенла для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

Рассчитайте дозу и количество флаконов Везенла, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, таблица 1, таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
Откачайте и удалите из инфузионного пакета объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объёму Везенла, который необходимо добавить (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Везенла: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
Наберите 26 мл Везенла из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если в нём наблюдаются видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа.
Используйте только один инфузионный набор с асептическим, непирогенным, низкоадсорбирующим фильтром (размер пор 0,2 микрометра).
Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными правилами.

Хранение
При необходимости разведённый раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре.
После разведения в концентрации от 0,86 мг/мл до 2,60 мг/мл химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре 15 °C – 25 °C. Не помещайте раствор обратно в холодильник. Не замораживайте.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Везенла 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Везенла, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Везенла и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Везенла
Как применять Везенла
Возможные побочные эффекты
Как хранить Везенла
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Везенла и для чего она применяется

Для чего применяется Везенла
Везенла используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

бляшечная псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
псориатический артрит (у взрослых)
болезнь Крона средней и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Везенла уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Везенла применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Везенла применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Везенла для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
улучшения физической функции
замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначена Везенла для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Везенла

Не используйте Везенла

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Везенла.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Везенла. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщайте врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Везенла врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: возможны серьёзные побочные эффекты
Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Везенла следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Прежде чем использовать Везенла, обратитесь к врачу:

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Уточните у врача, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака, поскольку иммунодепрессанты, такие как Везенла, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или недавно была инфекция.
Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, например, другие иммунодепрессанты или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Везенла не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на них.
Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту до начала лечения Везенла.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Везенла не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте до 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарства, вакцины и Везенла
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Везенла.
если вы получали Везенла во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Везенла до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцина, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
У новорождённых, подвергшихся воздействию Везенла в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Если вы получали Везенла во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Везенла. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Везенла не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Везенла содержит полисорбат 80
Везенла содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е 433) на каждую единичную дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Везенла

Везенла предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Везенла.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом график введения инъекций и последующих контрольных визитов.

Какая доза Везенла вводится

Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг препарата Везенла. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
Через 4 недели после начальной дозы вводится следующая доза, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

В ходе лечения начальная доза около 6 мг/кг препарата Везенла вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену руки). Через 8 недель после начальной дозы пациенту вводится следующая доза — 90 мг препарата Везенла, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза 90 мг препарата Везенла может вводиться каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет

Псориаз

Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) препарата Везенла, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг препарата Везенла на 1 кг массы тела.
При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг препарата Везенла.
При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг препарата Везенла.
Через 4 недели после начальной дозы необходимо ввести следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель.

Дети массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

В ходе лечения начальная доза около 6 мг/кг препарата Везенла вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену руки). Через 8 недель после начальной дозы пациенту вводится следующая доза — 90 мг препарата Везенла, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза 90 мг препарата Везенла может вводиться каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится препарат Везенла

Препарат Везенла вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения препарат Везенла может вводить медицинский персонал.
Однако вы и ваш врач можете решить, может ли пациент самостоятельно вводить препарат Везенла. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат самостоятельно.
Инструкции по введению препарата Везенла см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили больше Везенла, чем нужно

Если вы применили или получили слишком много препарата Везенла, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Везенла

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Везенла

Прекращение применения препарата Везенла не является опасным. Однако при прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за экстренной медицинской помощью, если заметите один из следующих признаков.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
- затруднение дыхания или глотания
- низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
- отек лица, губ, рта или горла.
Распространёнными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции со стороны лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать Везенла.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если заметите один из следующих признаков.

Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
Опоясывающий лишай (Herpes zoster) (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Везенла может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая возбудителя туберкулёза) или паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые чаще всего возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Везенла. К ним относятся:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная высыпание с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
нарушение зрения или потеря зрения
головная боль, жёсткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если заметите любой из этих признаков инфекции. Это могут быть симптомы таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Везенла до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые представляют собой тяжелые заболевания кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты
Распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

Диарея
Тошнота
Рвота
Ощущение усталости
Ощущение головокружения
Головная боль
Зуд
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100):

Зубные инфекции
Грибковые инфекции влагалища
Депрессия
Заложенность или выделения из носа
Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000):

Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпанию с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид)
Кожный волчаночный или волчанкоподобный синдром (покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Везенла

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
При необходимости отдельные флаконы Везенла могут также храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней во внешней упаковке для защиты от света. Зафиксируйте дату, когда флакон впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда он должен быть утилизирован. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только флакон был храним при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
После набора в одноразовый шприц химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 15°C – 25°C. Не помещайте шприц обратно в холодильник. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.
Не взбалтывайте флаконы Везенла. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если вы заметили, что жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Везенла и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
Если защитное уплотнение повреждено.

Везенла предназначен для однократного применения. Неиспользованное остаточное количество препарата, оставшееся во флаконе и в шприце, должно быть утилизировано. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Везенла

Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Везенлы и содержимое упаковки
Везенла представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объёмом 2 мл. Каждый флакон
содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Италия
Tel: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 в Финляндии
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкции по применению
В начале лечения врач окажет вам помощь при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Везенлу. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Везенлы. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Не смешивайте Везенлу с другими жидкостями для инъекций.
Не взбалтывайте флаконы с Везенлой, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) на
столе примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для
введения (температура помещения).
Проверьте следующее:

правильное количество флаконов и доза
- если ваша доза составляет 45 мг или менее, вам потребуется один флакон 45 мг Везенла
- если ваша доза составляет 90 мг, вам потребуется два флакона по 45 мг Везенла, и вам нужно будет сделать две инъекции. Выберите два разных места на теле для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новую иглу и новый шприц для каждой инъекции
правильный препарат
срок годности препарата не истек
флакон не повреждён и колпачок не сломан
раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-жёлтый
жидкость не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
препарат не был заморожен.

Дети с ювенильной псориазом и массой тела менее 60 кг нуждаются в дозе менее 45 мг. Убедитесь в правильном объёме препарата, который необходимо набрать из флакона, и в подходящем типе шприца для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата или какой тип шприца следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марля и ёмкость для острых предметов (см. рисунок 1).

Пластырь, два тампона, ватные шарики, стеклянный флакон, шприц с иглой и жёлтый контейнер для утилизации медицинских отходов

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. рисунок 2).

Препарат Везенла вводится подкожно (под кожу).
Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
Если при введении инъекции Вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Схема человеческого тела с выделенными серыми областями на руке, животе и бедре, соединёнными чёрными линиями, указывающими места инъекций

Рисунок 2
Подготовка места инъекции

Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
Больше не прикасайтесь к этой области до введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Изображение стеклянного флакона с жидкостью внутри

Рисунок 3

Не снимайте пробку.
Обработайте пробку антисептической салфеткой.
Поставьте флакон на ровную поверхность.
Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо предметов.
Проденьте иглу через резиновую пробку.
Переверните флакон и шприц вверх дном.
Потяните поршень шприца, чтобы набрать в него жидкость в количестве, предписанном врачом.
Очень важно, чтобы игла всё время оставалась в жидкости, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рука держит флакон с приподнятой крышкой, в то время как

Рисунок 4

Извлеките иглу из флакона.
Держите шприц иглой вверх и проверьте, нет ли в нём пузырьков воздуха.
Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Две руки держат шприц с иглой, направленной вверх

Рисунок 5

Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
Не кладите шприц и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей.

4. Введение дозы

Аккуратно сжать чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимать слишком сильно.
Ввести иглу в защипнутую кожу под углом 45 градусов.
Нажимать на поршень большим пальцем, пока весь раствор не будет введён. Нажимать медленно и равномерно, продолжая аккуратно удерживать кожу.
Когда поршень дойдёт до конца шприца, извлечь иглу и отпустить кожу.

5. После инъекции

Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения препарата.
Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

Использованные шприцы и иглы должны быть помещены в устойчивую к проколам тару, например, в контейнер для острых отходов. В целях вашей безопасности и безопасности других лиц, не используйте повторно иглы или шприцы. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок-вкладыш предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Везенла, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка-вкладыша

Что такое Везенла и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Везенла
Как применять Везенла
Возможные побочные эффекты
Как хранить Везенла
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Везенла и для чего она применяется

Что такое Везенла
Везенла содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Везенла относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Везенла
Везенла используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

псориаз в виде бляшек (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
псориатический артрит (у взрослых)
болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Везенла уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Везенла применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Везенла применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказались эффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будет назначено лечение другими препаратами. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на эти препараты, вам могут назначить Везенлу для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания.
улучшения физической функции.
замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или у вас будет непереносимость этих препаратов, вам может быть назначена Везенла для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Везенла

Не используйте Везенла

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Везенла.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Везенла. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач проведёт осмотр и назначит обследование на туберкулёз до начала лечения Везенла. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для его лечения.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Везенла необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный список этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Везенла обратитесь к врачу

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Уточните у врача, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Везенла, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или недавно была инфекция.
Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Везенла не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на них.
Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, касается ли вас какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом лечения Везенла.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечных заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Везенла не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Везенла
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
если вы недавно были вакцинированы или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Везенла.
если вы получали Везенла во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Везенла до того, как вашему ребёнку введут любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
У новорождённых, подвергшихся воздействию Везенла в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительнее избегать применения Везенла во время беременности.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжное средство контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Везенла.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Если вы получали Везенла во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Везенла. Совмещать оба действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Везенла не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Везенла содержит полисорбат 80
Везенла содержит 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) или 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полисорбата 80 (Е 433) на каждую единичную дозу, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Везенла

Везенла предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показано применение Везенлы.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.
Какое количество Везенлы вводится

Дозу и продолжительность лечения Везенлой определит врач.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Везенлы. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная доза.

Болезнь Крона

В ходе лечения первая доза Везенлы в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Везенлы в количестве 90 мг, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Везенлы можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Применение у детей и подростков от 6 лет
Псориаз

Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Везенлы, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
Доступен флакон объёмом 45 мг, если требуется доза менее 45 мг.
Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Везенлы на 1 кг массы тела.
Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Везенлы.
Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Везенлы.
Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

В ходе лечения первая доза Везенлы в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Везенлы в количестве 90 мг, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Везенлы можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Везенла

Везенла вводится подкожно («субкутанно»). В начале лечения Везенлу может вводить медицинский персонал.
Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Везенлу. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции Везенлы.
Инструкции по введению Везенлы смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Везенлу в большем количестве, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Везенлы, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Везенлу
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Везенлой
Прекращение применения Везенлы не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за экстренной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются у 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
- затруднение дыхания или глотания
- низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
- отек лица, губ, рта или горла.
Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы не должны больше использовать препарат Везенла.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются у 1 пациента из 10).
Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Препарат Везенла может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые обычно возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Везенлы. К ним относятся:

лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
нарушение зрения или потеря зрения
головная боль, жесткость затылочных мышц, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширной площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10):

Диарея
Тошнота
Рвота
Ощущение усталости
Ощущение головокружения
Головная боль
Зуд
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 100):

Заболевания зубов
Грибковая инфекция влагалища
Депрессия
Заложенность или выделения из носа
Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
Угри

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 1 000):

Покраснение и шелушение кожи на обширной площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10 000):

Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Везенла

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Везенла можно хранить при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранился при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Везенла. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

После даты, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если вы заметили, что жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней присутствуют видимые посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Везенла и содержимого упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
Если препарат подвергался интенсивному взбалтыванию.

Везенла предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат, оставшийся в шприце, должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Везенла

Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл.
Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Везенла и состав упаковки
Везенла представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтого. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стерильном стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый
шприц-дозатор содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл или устекинумаба 90 мг в 1 мл
раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя
регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства
по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Данные Инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить препарат Везенла с помощью предварительно заполненного шприца.
Этот предварительно заполненный шприц предназначен для подкожного введения препарата Везенла.
За дополнительной информацией о препарате обратитесь к инструкции по применению.
Комплектация предварительно заполненного шприца

Техническая схема шприца в чёрно-белом цвете с различными линиями-указателями, обозначающими отдельные конструктивные элементы устройства

Колпачок поршня
Шток поршня
Фиксатор защитного колпачка иглы
Поршень (положение может варьироваться)
Опора для пальцев
Корпус
Этикетка
Окно контроля
Колпачок иглы (игла
внутри)
1 Важная информация, которую необходимо знать перед введением препарата Везенла
Дозировка:

Препарат Везенла доступен в двух различных дозах: 45 мг/0,5 мл и 90 мг/1,0 мл. Проверьте свою рецептуру, чтобы убедиться, что у вас правильная доза.
Внешний вид предварительно заполненного шприца может отличаться в зависимости от дозы. Объём препарата в предварительно заполненном шприце также будет различаться в зависимости от дозы.
Доза 45 мг/0,5 мл содержит меньшее количество препарата по сравнению с дозой 90 мг/1,0 мл. Ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями, чтобы увидеть, как выглядит ваша доза в предварительно заполненном шприце.

Техническая схема двух инъекционных ручек, расположенных рядом, одна с фиолетовым поршнем и

45 мг/0,5 мл 90 мг/1,0 мл
Использование предварительно заполненного шприца Везенла:

Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, если вы не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.
У детей в возрасте от 12 лет и старше с псориазом, чей вес составляет не менее 60 кг, рекомендуется применение препарата Везенла под наблюдением родителя или ухаживающего лица.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или защитная пломба нарушена.
Не используйте предварительно заполненный шприц после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к введению препарата.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он подвергался замораживанию.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Часть шприца может быть повреждена, даже если повреждение не видно. В таком случае, если возможно, используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.

Важно: храните предварительно заполненный шприц и контейнер для утилизации острых предметов
в недоступном для детей месте.
2 Подготовка необходимых материалов для введения препарата Везенла
2a Возьмите предварительно заполненный шприц за корпус и извлеките его из упаковки.

Рука держит предварительно заполненный шприц над упаковкой, две синие стрелки указывают направление движения при нажатии вниз

Не берите шприц за шток поршня, опору для пальцев или колпачок иглы.
Не хватайтесь за фиксатор защитного колпачка иглы.
Извлеките необходимое количество предварительно заполненных шприцов для введения.
Верните неиспользованные предварительно заполненные шприцы обратно в холодильник.

2b Подождите 30 минут, чтобы шприц достиг комнатной температуры.
ПОДОЖДИТЕ
30
минут

Предварительно заполненный шприц должен нагреваться естественным образом.
Не нагревайте его в горячей воде, в микроволновой печи или под прямым солнечным светом.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц ни в коем случае.
Введение препарата при комнатной температуре обеспечивает более комфортную инъекцию.

2c Подготовьте и разложите на чистой, хорошо освещённой поверхности все необходимые материалы для инъекции.

Салфетка, пропитанная спиртом
Пластырь
Контейнер для утилизации
Вата или марля
острых предметов

Предварительно заполненный шприц Везенла (комнатной температуры)
Контейнер для утилизации острых предметов
Салфетка, пропитанная спиртом
Пластырь
Вата или марля

3 Подготовка к инъекции
3a Осмотрите препарат. Он должен быть от прозрачного до слегка мутного, от бесцветного до слегка жёлтого.

Техническая схема шприца с увеличенным фрагментом, показывающим уровень жидкости в

Препарат

Наличие пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце является нормальным явлением.
Не используйте шприц, если препарат замёрз, мутный, изменил цвет или в нём присутствуют посторонние плавающие частицы.

3b Проверьте дату истечения срока годности (Срок годности) и осмотрите предварительно заполненный шприц.

Техническая схема шприца с увеличением корпуса, на котором видны надписи Lot и Exp рядом с круглым чёрным индикатором

Дата
истечения срока годности

Не используйте шприц, если истёк срок его годности.
Не используйте предварительно заполненный шприц в следующих случаях:
- отсутствует или ослаблен колпачок иглы;
- имеются трещины или повреждённые части;
- шприц упал на твёрдую поверхность.
Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.

3c Вводите инъекцию в одну из следующих областей.

Схема человеческого тела с выделенными серыми областями на руке, животе и бедрах, указывающими места инъекций лекарства

Верхняя часть плеча
Живот
Бедро

Вводите инъекцию в бедро или живот (избегая области в пределах 5 см от пупка).
Выбирайте новое место для каждой последующей инъекции.
Если инъекцию делает другой человек, препарат может быть введён в бедро, живот или наружную часть верхней части плеча.

Важно: избегайте участков с рубцами, растяжками, а также тех областей, где кожа болезненна, синяя, покрасневшая или уплотнённая. По возможности не используйте участки кожи с признаками псориаза.
3d Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
3e Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

Дайте коже высохнуть.
Не касайтесь этого участка до момента введения инъекции.

4 Введение препарата Везенла
4a Снимите колпачок иглы прямым движением, держа корпус предварительно заполненного шприца.
Важно: снимайте колпачок иглы только тогда, когда вы готовы немедленно ввести инъекцию
(в течение 5 минут), чтобы избежать высыхания препарата.

Две руки держат шприц, направляя его в серый цилиндр, на который указывает синяя стрелка, направленная влево

Не вращайте и не сгибайте колпачок иглы.
Никогда не надевайте обратно колпачок иглы, так как это может повредить иглу.
После снятия колпачка иглы не допускайте контакта иглы ни с чем.
После снятия колпачка иглы не ставьте шприц без колпачка на любую поверхность.
Не пытайтесь удалить пузырьки воздуха из предварительно заполненного шприца. Наличие пузырьков воздуха — нормальное явление.
Выделение капли препарата — нормальное явление.

4b Перед инъекцией защепните кожу вокруг места введения двумя пальцами.
ЗАЩЕПИТЬ

Линейный рисунок, показывающий руку, нажимающую большим пальцем на поверхность кожи в точке, обозначенной чёрной точкой и линией

Удерживайте кожу между большим и указательным пальцами, чтобы образовать кожную складку для инъекции.
По возможности, ширина складки должна составлять около 5 см.

Важно: продолжайте удерживать кожу поднятой до полного завершения инъекции.
4c Введите иглу в складку.
ВВЕСТИ

Иллюстрация руки, держащей шприц для введения препарата под углом 45 градусов, указанном синей стрелкой и графическим символом

Введите иглу в складку под углом 45 градусов.
Не касайтесь штока поршня во время введения иглы, чтобы избежать потери препарата.

4d Медленно нажмите на колпачок поршня вниз, пока он полностью не окажется между фиксаторами защитного колпачка иглы.
ВВЕСТИ

Никогда не оттягивайте поршень назад.
Не извлекайте предварительно заполненный шприц до тех пор, пока весь препарат не будет введён.

4e Продолжайте нажимать на колпачок поршня и извлеките иглу из кожи.
ПОДНЯТЬ

Технический рисунок, показывающий две руки, держащие и вращающие цилиндрическое медицинское устройство, с синей стрелкой, указывающей направление движения

Продолжайте нажимать на колпачок поршня и извлеките иглу из кожи.
После извлечения иглы отпустите кожу.
Медленно отпустите большой палец с колпачка поршня. При этом пустой шприц сдвинется назад, пока игла полностью не окажется закрытой защитным устройством.

Если требуется вторая инъекция…
4f Если требуется вторая инъекция, повторите шаги 2a–4e.

Проверьте назначенную дозу в рецепте. Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите либо один предварительно заполненный шприц 90 мг, либо два шприца по 45 мг.
- Если вы получили два шприца по 45 мг для дозы 90 мг, вам необходимо ввести вторую инъекцию сразу после первой.
Повторите шаги 2a–4e для второй инъекции, используя новый предварительно заполненный шприц. Выберите другое место для второй инъекции.

5 Завершение процедуры и утилизация препарата Везенла
Важно: никогда не надевайте колпачок иглы обратно.
5a Поместите использованный предварительно заполненный шприц и колпачок иглы в контейнер для утилизации острых предметов.

Рука надевает серую цилиндрическую насадку на верхнюю часть жёлтого шприца в направлении синей стрелки

Не используйте шприц повторно.

Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
5b Осмотрите место инъекции.

Телесный пластырь с двумя рядами маленьких чёрных точек по бокам и тремя белыми неправильной формы пакетиками под пластырем

Не растирайте место инъекции.
Если появилось кровотечение, приложите вату или марлю и слегка прижмите. При необходимости наклейте пластырь.

Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарства
в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке, 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

Что такое Везенла и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Везенлы
Как применять Везенлу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Везенлу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Везенла и для чего она применяется

Что такое Везенла
Везенла содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Везенла относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Везенла
Везенла используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

бляшечный псориаз (у взрослых)
псориатический артрит (у взрослых)
болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени (у взрослых)

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Везенла уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Препарат применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, у которых нельзя использовать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Везенла для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания;
улучшения физической функции;
замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства.
Если вы недостаточно хорошо реагируете на них или не переносите их, вам может быть назначен Везенла для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Везенла

Не используйте Везенла

Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Везенла.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Везенла. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до каждого сеанса лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы имели контакт с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала лечения Везенла. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для его лечения.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Везенла необходимо обращать внимание на определённые симптомы заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.
Прежде чем использовать Везенла, обратитесь к врачу

Если у вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Везенла, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
Если у вас есть или недавно была инфекция.
Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
Если вы в настоящее время проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Везенла не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на них.
Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обратитесь к врачу или фармацевту до начала лечения Везенла.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если у вас болят суставы.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зарегистрированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они получают надлежащее лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Предварительно заполненный шприц Везенла не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Для детей от 6 лет (и подростков) с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Для детей с болезнью Крона, вес которых составляет не менее 40 кг, следует использовать инфузионный раствор, флакон или предварительно заполненный шприц.
Везенла не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом или детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку его применение не изучалось в этих возрастных группах.
Другие лекарства, вакцины и Везенла
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Везенла.
если вы получали Везенла во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Везенла до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Везенла во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
У новорождённых, подвергшихся воздействию Везенла в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Везенла и в течение как минимум 15 недель после его прекращения.
Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Везенла во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
Если вы получали Везенла во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали

Везенла во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Везенла. Совмещать оба действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Везенла не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Везенла содержит полисорбат 80
Везенла содержит 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) или 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полисорбата 80 (Е 433) на единицу дозы, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Везенла

Везенла предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Везенла.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные осмотры.
В каких дозах применяют Везенла
Ваш врач определит, какая доза Везенла вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Везенла. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
После начальной дозы следующую дозу принимают через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

В ходе лечения начальная доза Везенла в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). После начальной дозы следующую дозу Везенла в размере 90 мг вы получите через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (вводимой под кожу).
У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Везенла 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Применение у детей и подростков от 6 лет
Псориаз

Ваш врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Везенла, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
Предварительно заполненный шприц-ручка не изучался у детей в возрасте от 6 до 11 лет, и его применение не рекомендуется детям в этой возрастной группе.
При необходимости дозы менее 45 мг доступен флакон-ампула объёмом 45 мг.
При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Везенла на 1 кг массы тела.
При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг

Везенла.

При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Везенла.
После начальной дозы следующую дозу необходимо получить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Как вводят Везенла

Везенла вводится в виде подкожной инъекции («подкожно»). В начале лечения Везенла может быть введён медицинским персоналом или медсестрой.
Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить себе Везенла. В этом случае вас научат, как самостоятельно делать инъекцию Везенла.
Инструкции по введению Везенла смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Везенла в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Везенла, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда носите с собой внешнюю упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Везенла
Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Везенла
Прекращение применения Везенла не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
- затрудненное дыхание или глотание
- низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
- отек лица, губ, рта или горла.
Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились
симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы не
должны больше использовать препарат Везенла.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются до 1 пациента из 10).
Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
Опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с пузырьками) — нечастый (встречается до 1 пациента из 100).

Препарат Везенла может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Во время применения Везенлы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость, потеря веса
ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
ощущение жара, покраснение, болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками
жжение при мочеиспускании
диарея
нарушение зрения или потеря зрения
головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Везенлы до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширной площади тела могут быть
симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются
тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите
об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10):

Диарея
Тошнота
Рвота
Ощущение усталости
Ощущение головокружения
Головная боль
Зуд
Боль в спине, мышцах или суставах
Боль в горле
Покраснение и боль в месте инъекции
Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100):

Зубные инфекции
Грибковая инфекция влагалища
Депрессия
Заложенность или выделения из носа
Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
Ощущение слабости
Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
Изменение картины псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулезный псориаз)
Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000):

Покраснение и шелушение кожи на обширной площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):

Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Везенла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки Везенла могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц-ручку впервые извлекли из холодильника, и дату, когда её необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц-ручку хранили при комнатной температуре (до 30°C), её нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Не встряхивайте предварительно заполненные шприц-ручки Везенла. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если вы заметили изменение цвета жидкости, помутнение или наличие посторонних плавающих частиц (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Везенла и содержимое упаковки»).
Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.

Везенла предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в предварительно заполненной шприц-ручке должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Везенла

Действующее вещество — устекинумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл.
Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Везенла и содержимое упаковки
Везенла представляет собой от прозрачного до опалесцирующего раствора для инъекций, от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в виде стеклянной предварительно заполненной ручки объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная ручка содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл или устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия
Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474
Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел.: +32 (0)2 7752711
Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700
Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121
Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500
Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000
Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217
Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606
Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000
Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767
Исландия Словакия
Vistor Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49
Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 в Финляндии
Тел.: +358 (0)9 54900500
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100
Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 257 25888
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Данные инструкции содержат информацию о том, как вводить препарат Везенла с помощью предварительно заполненного шприца (ConfiPen).
Данный предварительно заполненный шприц предназначен для подкожного введения препарата Везенла.
За информацией о лекарственном препарате обратитесь к его инструкции по применению.
Комплектация предварительно заполненного шприца

Техническая схема медицинского устройства цилиндрической формы с различными линиями-указателями и графическими индикаторами на белом фоне

Срок годности
Конец поршня (может быть
виден в окне; положение
может варьироваться)
Окно препарата
Желтый защитный
колпачок под колпачком
(игла внутри)
Колпачок
Важная информация, которую необходимо знать перед введением Везенла
Дозировка:

Препарат Везенла доступен в двух различных дозах: 45 мг/0,5 мл и 90 мг/1,0 мл. Проверьте свою рецептуру, чтобы убедиться, что у вас правильная доза.
Цвет этикетки и размеры окна предварительно заполненного шприца будут различаться в зависимости от дозы. Объем препарата в предварительно заполненном шприце также будет отличаться в зависимости от дозы.

Медицинское устройство в виде белой ручки с верхней фиолетовой полосой, рифлёной центральной частью и овальным окном с тёмным фоном

Белое вытянутое медицинское устройство с прямоугольным синим окном, горизонтальными канавками и

45 мг/0,5 мл 90 мг/1,0 мл
Важно:

Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите один предварительно заполненный шприц на 90 мг или два шприца по 45 мг.
- Если вы получили два предварительно заполненных шприца по 45 мг для дозы 90 мг, вам необходимо выполнить второе введение сразу после первого.
- Повторите шаги с 1 по 14 для второго введения, используя новый предварительно заполненный шприц.
- Выберите другое место для второго введения. Применение предварительно заполненного шприца Везенла:
Очень важно, чтобы вы или ваш опекун не пытались выполнить введение, если вы не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского персонала.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или защитная пленка нарушена.
Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на этикетке как срок годности.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Не снимайте колпачок с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к выполнению инъекции.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был заморожен.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Часть шприца может быть повреждена, даже если повреждение не видно. В таком случае, если возможно, используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским персоналом.

Важно: храните предварительно заполненный шприц и контейнер для утилизации острых предметов вне поля зрения и досягаемости детей.
Подготовка необходимых материалов для выполнения инъекции Везенла
1 Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц достиг комнатной
температуры.
ПОДОЖДИТЕ
30
минут

Достаньте из холодильника необходимое количество предварительно заполненных шприцов.
Предварительно заполненный шприц должен нагреваться естественным образом.
Не нагревайте его с помощью горячей воды, микроволновой печи или прямых солнечных лучей.
Не возвращайте предварительно заполненный шприц в холодильник после того, как он достиг комнатной температуры.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц ни в коем случае.
Применение предварительно заполненного шприца при комнатной температуре обеспечивает введение полной дозы и более комфортное введение.

Техническая схема медицинского устройства с увеличением, показывающим деталь овального окна на белом цилиндрическом корпусе

Препарат
2 Проверьте препарат. Он должен быть от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.

Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением.
Не используйте Везенла, если препарат замерз, мутный, изменил цвет или в нем видны посторонние плавающие частицы.

Техническая схема медицинского устройства с увеличением верхней части, где видны надписи Lot и Exp на тёмной полосе

Срок годности
3 Проверьте срок годности (Срок) и осмотрите предварительно заполненный шприц на предмет повреждений.

Не используйте предварительно заполненный шприц, если истек срок годности.
Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
- отсутствует или ослаблен колпачок;
- имеются трещины или поврежденные части;
- шприц упал на твердую поверхность.
Убедитесь, что у вас правильный препарат и доза.

Подготовка к инъекции Везенла

Иллюстрация жёлтого флакона с красной крышкой,

Салфетка,
пропитанная спиртом
Пластырь
Контейнер для
Ватный тампон
утилизации острых
или марля
предметов
4 Подготовьте и разместите на чистой, ровной и хорошо освещенной поверхности следующие материалы, необходимые для инъекции:

Предварительно заполненный шприц Везенла (при комнатной температуре)
Контейнер для утилизации острых предметов
Салфетку, пропитанную спиртом
Пластырь
Ватный тампон или марлю

Стилизованная схема человеческого тела с выделенными синими областями на

Живот
Бедро
5 Выберите одно из следующих мест для инъекции.

Выберите переднюю часть бедра или живота (избегая области в радиусе 5 см вокруг пупка).
Если инъекцию выполняет другой человек, препарат может быть введен в бедро или живот.

Важно: избегайте участков с рубцами, растяжками, а также мест, где кожа болезненна, ушиблена, покраснела или уплотнена. По возможности не используйте участки кожи, на которых проявляются признаки псориаза.
6 Тщательно вымойте руки водой с мылом.
7 Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.

Дайте коже высохнуть.
Не касайтесь обработанного участка до выполнения инъекции.

Введение Везенла
Важно: снимайте колпачок только тогда, когда вы готовы немедленно выполнить инъекцию (в течение 5 минут), поскольку препарат может высохнуть. Не надевайте колпачок обратно.

Рука держит белое и жёлтое медицинское устройство, в то время как

Окно должно быть видно
8 Удерживайте предварительно заполненный шприц так, чтобы окно было видно. Сильным движением снимите колпачок. Для облегчения снятия колпачка можно его немного провернуть.

Никогда не надевайте колпачок обратно. Это может повредить иглу.
Нормально, если на кончике иглы или желтого защитного устройства появится капля препарата.

Важно: не касайтесь и не нажимайте на желтое защитное устройство. Не вставляйте пальцы в желтое защитное устройство.

Рука держит вертикально инъекционную ручку, в то время как

9 Соберите кожу в складку, создав натянутую поверхность в месте инъекции.
Плотно прижмите желтое защитное устройство непосредственно к коже.

Продолжайте удерживать кожную складку до завершения инъекции.
Убедитесь, что окно видно.
Убедитесь, что предварительно заполненный шприц расположен вертикально относительно места инъекции (под углом 90 градусов).

НАЖМИТЕ И УДЕРЖИВАЙТЕ
на коже, чтобы начать инъекцию

Рука держит вертикально медицинское устройство в виде ручки, прижимая его к коже

10 Сильным движением нажмите предварительно заполненный шприц, пока желтое защитное устройство не перестанет двигаться.
Продолжайте удерживать шприц; не отрывайте его.

Игла автоматически введется, и начнется инъекция.
Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Держите предварительно заполненный шприц прямо и неподвижно на коже.

НАБЛЮДАЙТЕ,
пока окно полностью не станет желтым

Иллюстрация, показывающая руку, нажимающую медицинское устройство на кожу, с увеличением, подчёркивающим переход жёлтого уровня в окне

11 Продолжайте нажимать на предварительно заполненный шприц. Подождите, пока окно полностью не станет желтым.

Завершение инъекции может занять до 15 секунд. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.
Как только окно полностью станет желтым, поднимите предварительно заполненный шприц и отведите его от кожи.

Проверка места инъекции и утилизация использованного шприца
ПОДТВЕРДИТЕ

Медицинская схема, показывающая жёлтое устройство с чёрной точкой, соединённой линией с чёрной точкой на поверхности кожи

Окно полностью желтое
Нет выделения
препарата (наличие
небольшой капли — норма)
12 Убедитесь, что введена полная доза препарата.

Не касайтесь желтого защитного устройства.
Наличие небольшого количества жидкости на месте инъекции является нормальным.

Важно: если окно не стало полностью желтым, если вы чувствуете, что введение препарата еще не завершено, или если вы видите несколько капель препарата, это означает, что полная доза не была введена. Немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Телесный пластырь с двумя рядами маленьких чёрных точек по бокам и тремя пакетиками белого порошка или неправильной формы таблеток под ним

13 Проверьте место инъекции.

Не растирайте место инъекции.
Если выделяется кровь, приложите ватный тампон или марлю.
При необходимости наклейте пластырь.

Белое и жёлтое медицинское устройство вставляется с синей стрелкой

14 Поместите использованный предварительно заполненный шприц и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов.
Важно: не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.

Не используйте шприц повторно.
Не касайтесь желтого защитного устройства.

Неиспользованный остаток препарата в предварительно заполненном шприце должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.