Інструкція: інформація для пацієнта

Vevzuo 120 мг розчин для ін'єкцій

Деносумаб
▼Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. пункт 4.
Лікар видав вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Вевзуо.

Зміст цієї інструкції

Що таке Вевзуо і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Вевзуо
Як застосовувати Вевзуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Вевзуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вевзуо і для чого призначений

Вевзуо містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кісткову тканину (кісткові метастази) або пухлиною з великих багатоядерних клітин кістки.
Вевзуо застосовують у дорослих із поширеним пухлинним захворюванням для профілактики серйозних ускладнень, пов’язаних із кістковими метастазами (наприклад, переломи, тиск на спинний мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Вевзуо також використовують для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом лікування, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили рости.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням

Не використовуйте Вевзуо

якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Лікар не буде застосовувати Вевзуо, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було ліковано.
Лікар не буде застосовувати Вевзуо, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або оральних хірургічних втручань.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком застосування Вевзуо.
Доповнення кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D під час лікування Вевзуо, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додаткові дози кальцію перед початком лікування Вевзуо.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування Вевзуо у Вас виникнуть спазми, скорочення або судоми м’язів, і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікарю, якщо Ви маєте або мали серйозні проблеми з нирками, ниркову недостатність або проходили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додаткові дози кальцію.
Проблеми з ротовою порожниною, зубами або щелепою
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), спостерігався часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували деносумаб для лікування захворювань, пов’язаних із пухлинами.
Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких застережень:

Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротовою порожниною або зубами. Лікар повинен відкласти початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або оральної хірургії. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Вевзуо.
Під час лікування слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та стоматологу — про те, що Ви проходите лікування Вевзуо.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем із ротовою порожниною або зубами, наприклад, розхитування зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або
ліки з антиангіогенним ефектом (використовуються для лікування пухлин), проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають проблеми з яснами або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи кістки стегна (великого вертлюга)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи великого вертлюга під час лікування деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник біль у стегні, паху або стегні, який є новим або незвичайним.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Вевзуо
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак і симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Вевзуо.
Діти та підлітки
Вевзуо не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких припинився ріст кісток. Застосування деносумабу у дітей та підлітків з іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Вевзуо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інший лікарський засіб, що містить деносумаб
біфосфонат

Не слід приймати Вевзуо разом з іншими ліками, що містять деносумаб або біфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Вевзуо не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Вевзуо та щонайменше 5 місяців після припинення лікування Вевзуо.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Вевзуо або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Вевзуо, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з материнським молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Вевзуо, враховуючи користь годування для дитини та користь від прийому Вевзуо для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Вевзуо, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вевзуо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Вевзуо містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 79,9 мг сорбіту на флакон.
Вевзуо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто практично «без натрію».
Denosumab BBL містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,17 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 120 мг/1,7 мл, що відповідає 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Вевзуо

Вевзуо повинен вводитися під наглядом медичного працівника.
Рекомендована доза Вевзуо становить 120 мг, яку вводять один раз на 4 тижні у вигляді
однієї підшкірної ін’єкції. Вевзуо вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину руки.
Якщо Ви лікуєтеся від гігантоклітинної пухлини кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень і 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування препаратом Вевзуо Вам також слід приймати добавки кальцію та вітаміну D,
якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить Ваш лікар.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Вевзуо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

спазми, скорочення, судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Вевзуо або після припинення лікування Вевзуо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/підщелеп’ї, і/або набряк або незагоєння виразок у роті або в щелепі/підщелеп’ї, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/підщелеп’ї, або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/підщелеп’я (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у кістках, суглобах та/або м’язах, іноді сильний,
задишка (диспнея),
діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
видалення зуба,
підвищена пітливість,
у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні (це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки),
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипи, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вевзуо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після EXP та на упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника, щоб довести його до кімнатної температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25°C), його слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вевзуо

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, натрію гідроксид, сорбітол, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Вевзуо та вміст упаковки
Вевзуо — це ін'єкційний розчин (ін'єкційний).
Вевзуо — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до світло-жовтого.
Кожна упаковка містить одноразовий флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13,
Дублін, Ірландія, D13 R20R
Виробник
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Дублін, D09 C6X, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням розчин Вевзуо необхідно оглянути візуально. Не вводити розчин, якщо він мутний або змінив колір.
Не струшувати.
Щоб уникнути дискомфорту в місці ін’єкції, дозвольте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та вводьте повільно.
Необхідно ввести весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендовано використовувати стальну голку калібру 27.
Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.