VEVZUO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vevzuo 120 mg roztwór do wstrzykiwań

Denosumab
▼Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla Ciebie informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Vevzuo.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Vevzuo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vevzuo
3. Jak stosować lek Vevzuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vevzuo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vevzuo i do czego służy

Vevzuo zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając zniszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem komórek wielkookrągłych kości.
Vevzuo stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przez przerzuty kostne (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania radioterapii lub leczenia chirurgicznego).
Vevzuo stosuje się również w leczeniu guza komórek wielkookrągłych kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszą opcją, u dorosłych i u dorastających, u których kości przestały rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie stosuj Vevzuo

• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

Osoba lecząca nie poda Ci Vevzuo, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci Vevzuo, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vevzuo.
Suplementacja wapniem i witaminą D
Podczas leczenia Vevzuo należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Vevzuo.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Vevzuo odczuwasz skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększyć ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/kośćmi szczęki
Zgłoszono częste występowanie niepożądanego działania zwanego osteonekrozą żuchwy/kości szczęki (ciężkiej degeneracji tkanki kostnej żuchwy/kości szczęki) u pacjentów otrzymujących denosumab w przebiegu stanów związanych z nowotworem (może występować u do 1 na 10 osób).
Osteonekroza żuchwy/kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustą lub zębami. Lekarz powinien odłożyć rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacjach w jamie ustnej. Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Vevzuo.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli używasz protez, upewnij się, że są one prawidłowo osadzone.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Vevzuo.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźność zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie się wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/kości szczęki.

Pacjenci poddawani chemioterapii i/lub radioterapii, przyjmujący sterydy lub leki anty-angiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Vevzuo
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował objawy i oznaki wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Vevzuo.
Dzieci i młodzież
Vevzuo nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami przerzuconymi do kości nie zostało zbadane.
Inne leki i Vevzuo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Vevzuo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Vevzuo nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania Vevzuo i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Vevzuo.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Vevzuo lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Vevzuo, proszę natychmiast poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab wydzielany jest w mleku matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Vevzuo, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania Vevzuo dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Vevzuo, proszę poinformować lekarza.
Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vevzuo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Vevzuo zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 79,9 mg sorbitolu w jednym fiolce.
Vevzuo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Denosumab BBL zawiera Polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 120 mg/1,7 mL, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować Vevzuo

Vevzuo powinno być podawane pod opieką personelu medycznego.
Zalecana dawka Vevzuo to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Vevzuo będzie wstrzykiwane w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza kostnego z komórek wielkocząsteczkowych, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Vevzuo należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Vevzuo zauważysz wystąpienie
któregokolwiek z poniższych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca zwanej wydłużeniem odcinka QT, którą można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Vevzuo lub po
przerwaniu leczenia lekiem Vevzuo zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów
(mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwający ból w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce, i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, obecność wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce, lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (martwicę kości).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• wyrwanie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzowcem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypka likenoidalna wywołana lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vevzuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25°C) lek należy wykorzystać w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vevzuo

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg w 1,7 mL roztworu (odpowiadające 70 mg/mL).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trihydraat, wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków strzykawanych.

Wygląd zewnętrzny Vevzuo i zawartość opakowania
Vevzuo to roztwór do wstrzykiwań (iniekcyjny).
Vevzuo to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13,
Dublin, Irlandia, D13 R20R
Producent
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Dublin, D09 C6X, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Vevzuo należy sprawdzić wizualnie. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) i powoli wstrzykiwać roztwór.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się igłę stalową o kalibrze 27.
• Fiolki nie należy ponownie wykorzystywać.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.