Инструкция по применению: информация для пациента

Вевзуо 120 мг раствор для инъекций

Деносумаб
▼Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которые необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Вевзуо.

Содержание данной инструкции

Что такое Вевзуо и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Вевзуо
Как применять Вевзуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вевзуо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вевзуо и для чего он применяется

Вевзуо содержит вещества динезумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, снижая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Вевзуо применяется у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве).
Вевзуо также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём или когда хирургическое вмешательство не является оптимальным вариантом, у взрослых и подростков, у которых кости уже перестали расти.

2. Что следует знать перед применением

Не используйте Вевзуо

если у вас аллергия на деносумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Медицинский работник не будет вводить вам Вевзуо, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Вевзуо, если у вас имеются незажившие раны после стоматологических или челюстно-лицевых операций.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Вевзуо.

Приём добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Вевзуо, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может назначить вам добавки кальция до начала лечения Вевзуо.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Вевзуо у вас появятся судороги, мышечные спазмы или подёргивания, и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Это может быть признаком низкого уровня кальция в крови.

Нарушения функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), который был отмечен часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших деносумаб при опухолевых заболеваниях.
Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно предпринимать меры для предотвращения развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или челюстно-лицевой хирургии. Врач может направить вас на стоматологический осмотр перед началом лечения Вевзуо.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зуба), сообщите врачу о стоматологическом лечении и информируйте стоматолога о том, что вы проходите лечение Вевзуо.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или препараты, обладающие антиангиогенным действием (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения деносумабом. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Вевзуо
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости развивался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приёма Вевзуо.

Дети и подростки
Вевзуо не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение деносумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Вевзуо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другое лекарство, содержащее деносумаб
бисфосфонат

Не следует принимать Вевзуо одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Вевзуо не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Вевзуо и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Вевзуо.
Если беременность наступила во время лечения Вевзуо или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Вевзуо, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Вевзуо для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Вевзуо, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вевзуо не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вевзуо содержит сорбитол
Это лекарственное средство содержит 79,9 мг сорбитола в каждом флаконе.

Вевзуо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

Denosumab BBL содержит полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 120 мг/1,7 мл, что составляет 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известные аллергии.

3. Как применять Вевзуо

Вевзуо должен вводиться под ответственность медицинского работника.
Рекомендуемая доза Вевзуо составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат вводится под кожу на бедро, в живот или в верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение по поводу гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно будет введена доза через 1 неделю и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения Вевзуо Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у Вас нет избытка кальция в крови. Вопрос этот будет обсужден с Вами врачом.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Вевзуо у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

судороги, мышечные спазмы, сокращения, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Вевзуо или после прекращения такого лечения у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

постоянная боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отек или незаживающие язвы во рту, в нижней или верхней челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней или верхней челюсти, шатание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое повреждение костной ткани нижней или верхней челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
одышка (диспноэ),
диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
удаление зуба,
повышенное потоотделение,
у пациентов с прогрессирующей опухолью: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелом бедренной кости),
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вевзуо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вевзуо

Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Вевзуо и содержимое упаковки
Вевзуо — это инъекционный раствор (инъекционный).
Вевзуо представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Каждая упаковка содержит одноразовый флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Дублин 13,
Дублин, Ирландия, D13 R20R
Производитель
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Дублин, D09 C6X, Ирландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Болгария Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел./Tel: 0080008250910
(Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Дания Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Германия Нидерланды
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Эстония Норвегия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671
Греция Мальта
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910
Испания Польша
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Франция Португалия
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Хорватия Румыния
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Ирландия Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910
Исландия Словакия Республика
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910
Италия Финляндия/Финляндия
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910
Кипр Швеция
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910
Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением раствор Вевзуо необходимо визуально осмотреть. Не вводить раствор, если он мутный или изменил цвет.
Не взбалтывать.
Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °С) и вводите медленно.
Необходимо ввести полное содержимое флакона.
Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.