Vevzuo

Folleto informativo: información para el paciente

Vevzuo 120 mg solución inyectable

Denosumab
▼Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Vevzuo.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vevzuo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vevzuo
3. Cómo usar Vevzuo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vevzuo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vevzuo y para qué se utiliza

Vevzuo contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa reduciendo la
destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor en el hueso (metástasis óseas) o por el
tumor de células gigantes óseo.
Vevzuo se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por
las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir
radioterapia o cirugía).
Vevzuo también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes óseo que no puede tratarse
mediante cirugía o cuando la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos ya han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usarlo

No use Vevzuo

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

El profesional sanitario no le administrará Vevzuo si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Vevzuo si tiene heridas no cicatrizadas tras una intervención quirúrgica dental u oral.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vevzuo.

Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Vevzuo, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. El médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, el médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Vevzuo.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Vevzuo nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido sometido a diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, los dientes o la mandíbula
Se ha notificado frecuentemente (puede presentarse hasta en 1 de cada 10 personas) un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula) en pacientes que han recibido denosumab por afecciones relacionadas con el cáncer.
La osteonecrosis de la mandíbula puede ocurrir incluso tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula debe tomar algunas precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas en la boca o los dientes. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas en la boca no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que acuda a una consulta odontológica antes de comenzar el tratamiento con Vevzuo.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que están bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está siendo tratado con Vevzuo.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si nota la aparición de problemas en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o la falta de cicatrización de llagas bucales o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales de rutina, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula.

Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Vevzuo
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Vevzuo.

Niños y adolescentes
Vevzuo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Vevzuo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Vevzuo junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si lo sospecha o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vevzuo durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Vevzuo y durante al menos 5 meses después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Vevzuo o en los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe a su médico.
No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está amamantando o si planea amamantar. El médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vevzuo, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Vevzuo para la madre.
Si está amamantando durante el tratamiento con Vevzuo, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vevzuo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Vevzuo contiene sorbitol
Este medicamento contiene 79,9 mg de sorbitol por vial.

Vevzuo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente "sin sodio".

Denosumab BBL contiene Polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 en cada vial de 120 mg/1,7 mL, lo que equivale a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Vevzuo

Vevzuo debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Vevzuo es de 120 mg administrados una vez cada 4 semanas, mediante una única inyección bajo la piel (vía subcutánea). Vevzuo se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por un tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la primera dosis.
No agite el producto.
Durante el tratamiento con Vevzuo, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D, salvo que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted sobre esto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente al médico si durante el tratamiento con Vevzuo nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado prolongación del segmento QT, que se observa mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente al médico y al dentista si, durante el tratamiento con Vevzuo o tras la interrupción del tratamiento con Vevzuo, nota la aparición de cualquiera de estos síntomas (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de úlceras en la boca o en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otra forma de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupciones que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo, sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor de oído, secreción por el oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vevzuo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en
el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vevzuo

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, hidróxido sódico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vevzuo y contenido del envase
Vevzuo es una solución inyectable (inyectable).
Vevzuo es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Cada envase contiene un frasco de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13,
Dublín, Irlanda, D13 R20R
Productor
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry, Demesne,
Dublín, D09 C6X, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910
(Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910
Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671
Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910
España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910
Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910
Italia Finlandia/Suomi
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910
Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910
Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la solución de Vevzuo. No inyectar la solución si está turbia o decolorada.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco de dosis única alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del frasco de dosis única.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El frasco de dosis única no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.