Іветт

Інструкція: інформація для пацієнта

Іветт 60 мікрограмів/15 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гестоден/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Іветт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Іветт
3. Як застосовувати Іветт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Іветт
6. Вміст упаковки та інша інформація

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних оборотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»)

1. Що таке Іветт і для чого він призначений

• Іветт — це «таблетка» протизачаткового засобу, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка світло-жовтого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — гестодену та етинілестрадіолу.
• Білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Протизачаткові таблетки, що містять два гормони, також називають «комбінованими таблетками».

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Іветт

Загальні відомості
Перед початком застосування Іветт вам слід уважно прочитати інформацію про утворення згустків крові у розділі 2.
Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Згустки крові»).
1/15
Перш ніж почати лікування препаратом Гестоден/Етинілестрадіол, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може провести додаткові обстеження. Під час лікування препаратом Гестоден/Етинілестрадіол можуть бути необхідні періодичні медичні огляди.
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити застосування Гестодену/Етинілестрадіолу або коли ефективність цього препарату може бути зниженою. У таких випадках слід уникати статевих контактів або використовувати інші не гормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Не використовуйте методи, засновані на циклі або температурі: вони можуть бути неефективними, оскільки Гестоден/Етинілестрадіол впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Як і інші гормональні контрацептиви, Гестоден/Етинілестрадіол не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Іветт
Не застосовуйте Іветт, якщо у вас є одна з наведених нижче умов. Якщо у вас є будь-яка з цих умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими для вас.

• якщо у вас алергія на етинілестрадіол, гестоден або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є (або були) згусток крові у вені ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо ви збираєтеся пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Згустки крові»);
• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення згустків у артеріях:
  o тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
  o захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у вас є (або була) тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас є (або були) доброякісні пухлини (наприклад, фокальна нодулярна гіперплазія або гепатоцелюлярний аденома) або злоякісні пухлини печінки, або якщо у вас нещодавно було захворювання печінки. У цих випадках лікар попросить вас припинити прийом таблеток, доки функція печінки не відновиться;
• якщо у вас є вагінальні кровотечі невідомого походження;
• якщо у вас рак молочної залози, рак матки або інший рак, чутливий до статевих гормонів жінки, або якщо підозрюється наявність одного з цих видів раку;
• якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Іветт»).

Попередження та застереження
Повідомте лікарю або фармацевту перед початком прийому Іветт.

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, що можуть свідчити про тромбоз у нозі (глибокий венозний тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згустки крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яка з наступних умов.
Якщо будь-яка з цих умов виникне або погіршиться під час прийому Іветт, повідомте лікарю.

• Якщо аналіз крові показує підвищений рівень цукру, холестерину або пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока).
• Якщо ви страждаєте ожирінням.
• Якщо у вас є доброякісна пухлина молочної залози або близький родич з історією раку молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання матки (ународна дистрофія).
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо ви збираєтеся пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Згустки крові»).
• Якщо ви недавно пологували, ваш ризик утворення згустків крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати приймати Іветт.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо ви або близький родич (батьки, бабусі, дідусі, брати, сестри...) коли-небудь мали захворювання, схильне до утворення згустків крові (у ногах, легенях або інших органах; інфаркт; інсульт).
• Якщо у вас епілепсія (див. також «Прийом інших ліків»).
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Якщо у вас астма.
• Якщо під час вагітності або прийому іншої протизачаткової таблетки у вас було шкірне захворювання, що викликало свербіж, червоні плями та пухирці (герпетиформний дерматит вагітних).
• Якщо під час вагітності або прийому іншої протизачаткової таблетки у вас з’явилися плями на обличчі (хлоазма). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла під час прийому Гестодену/Етинілестрадіолу.

3/15

• Якщо у вас є жовчні камені.
• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як «хорея», що характеризується нерегулярними, раптовими та непроханими рухами.
• Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання.

Не соромтеся звертатися за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Іветт.

ЗГУСТКИ КРОВІ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Іветт, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).
  Одужання від утворення згустків крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного згустку крові, пов’язаного з Іветт, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів.

Чи є у вас один із цих симптомів? На що ви, ймовірно, хворієте?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби
• підвищена температура ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюшний відтінок
• раптова і незрозуміла задишка або прискорене дихання
• раптовий кашель без видимої причини, можливо з виділенням крові
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

4/15

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.

5/15

• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку тромбу у вені?
Ризик розвитку тромбу у вені найвищий протягом першого року,
коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат
або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
Коли ви припиняєте прийом Іветт, ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу у вені?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Іветт є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок утворять тромб протягом року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Іветт, близько 9–12 жінок утворять тромб протягом року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні Іветт є низьким, але деякі станів можуть його підвищити. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові в нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадливе захворювання, пов’язане з згортанням крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо вам доведеться довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас закладено ногу в гіпс. Може знадобитися припинити прийом Іветт за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Іветт, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких факторів. Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище. Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих факторів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Іветт. Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час застосування Іветт, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, можуть призвести до серцевого нападу або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик серцевого нападу або інсульту, пов’язаний з прийомом Іветт, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Іветт, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких факторів або один з них особливо виражений, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених вище факторів зміниться під час застосування Іветт, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Гестоден/Етинилестрадіол та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають «таблетку», порівняно з жінками того ж віку, які використовують інші методи контрацепції. Невідомо, чи це пов’язано з «таблеткою». Різниця може бути також пов’язана з тим, що жінки, які приймають «таблетку», частіше проходять медичні огляди, і тому рак молочної залози діагностують раніше.
У жінок, які довгий час використовують комбіновані таблетки, дослідження виявили випадки раку шийки матки. Наразі невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток, чи з поведінкою (наприклад, часті зміни статевих партнерів) та іншими факторами.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас виникне незвичайно сильний біль у животі, зверніться до лікаря.
Психіатричні розлади
У деяких жінок, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Іветт, спостерігалася депресія або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше для отримання додаткових медичних порад.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших місяців прийому Іветт можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотеча поза дні прийому плацебо-таблеток). Якщо така кровотеча триває більше ніж кілька місяців або починається після декількох місяців, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не настає менструація під час днів прийому плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні жовто-бліді таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу і ви не приймали інші ліки, дуже малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте прийом наступної пачки, доки не переконаєтесь, що не вагітні.
Інші ліки та Іветт
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби. Вони повідомлять вам, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Гестодену/Етинилестрадіолу в крові;
• можуть зробити таблетку менш ефективною у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки для лікування:
  • епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат);
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
  • інфекцій вірусом ВІЛ та гепатитом С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, індінавір);
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
  • артриту, остеоартриту (еторікоксіб);
  • рослинний засіб звіробій, який використовується для лікування деяких видів депресії.
    Іветт може впливати на дію інших ліків, наприклад:
  • циклоспорину;
  • теофіліну;
  • тізанідину;
  • ламотріджину.
    Тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час одночасного застосування з КОК.

Не застосовуйте Іветт, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників тестів функції печінки (підвищення трансаміназ, АЛТ, печінкових ферментів).
Перед початком лікування цими препаратами лікар призначить вам інший тип контрацептиву.
Іветт можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення лікування.
Див. розділ «Не застосовуйте Іветт».
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Лабораторні тести
Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Ви не повинні застосовувати Гестоден/Етинилестрадіол, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування Іветт, ви повинні негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Іветт не має жодного або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Іветт містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Іветт

9/15
Завжди приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Протягом перших 24 днів приймайте по одній жовтувато-жовтій таблетці. Далі приймайте по одній білій таблетці кожного з останніх 4 днів. Між двома упаковками перерви немає. Щоб дотримуватися правильного порядку, слідуйте напрямку, вказаному стрілками на блистері.
Місячні (кровотеча відміни) зазвичай з’являються на 2-й або 3-й день після прийому останньої жовтувато-жовтої таблетки.
Починайте приймати жовтувато-жовті таблетки з наступної упаковки відразу після прийому останньої білої таблетки, незалежно від того, закінчилися місячні чи ні.
Це означає, що ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня і матимете місячні приблизно в той самий час кожного місяця.

Прийом з першої упаковки

• Якщо ви не приймали жодних «таблеток» для контрацепції протягом останнього місяця: починайте приймати Іветт у перший день циклу, тобто в перший день місячних виділень.
• Переходячи з іншого комбінованого гормонального контрацептиву («таблетки» для контрацепції, вагінального кільця або трансдермального пластира): починайте приймати Іветт наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви без таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву). При переході з вагінального кільця або трансдермального пластира краще починати в день видалення, але не пізніше дня, коли мала б бути наступна установка.
• Переходячи з прогестинового контрацептиву («таблетки» тільки з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестерону [IUS]): можна переходити в будь-який день з прогестинового контрацептиву (з імплантату або спіралі — у день їх видалення, з ін’єкційного засобу — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція) на Іветт, але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після пологів: можна починати приймати Іветт між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо почати після 28-го дня, необхідно використовувати так званий «бар’єрний» метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Іветт. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку (або поновлення) прийому Іветт, спочатку слід переконатися, що ви не вагітні, або почекати наступного місячного циклу.
• Після аборту: зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Іветт, ніж потрібно
10/15
Можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, болівість молочних залоз, вагінальна кровотеча. Навіть дівчата, які ще не мали перших менструацій і випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть відчути подібну кровотечу. Якщо ви прийняли надмірну дозу, зверніться до лікаря, який зможе допомогти усунути симптоми.

Якщо ви забули прийняти Іветт

Білі таблетки
Останні 4 таблетки в блистері — це плацебо. Пропуск однієї з цих білих таблеток не впливає на ефективність Іветт. Однак інтервал між останньою жовтувато-жовтою таблеткою поточної упаковки та першою жовтувато-жовтою таблеткою наступної упаковки не повинен перевищувати 4 дні.

Жовтувато-жовті таблетки
Якщо ви забули прийняти одну жовтувато-жовту таблетку (пронумеровану від 1 до 24 на блистері), виконайте наступне:

• Якщо ви згадали про пропуск протягом 12 годин після звичайного часу прийому: протизагаттєва дія Іветт досі є надійною. Негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час.
• Якщо ви згадали про пропуск більше ніж через 12 годин після звичайного часу прийому: протизагаттєву дію більше не можна гарантувати. Негайно прийміть пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Ви можете продовжувати приймати наступні таблетки у звичайний час, однак потрібно застосовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів. Якщо цей період у 7 днів виходить за межі останньої жовтувато-жовтої таблетки поточної упаковки, пропустіть білі таблетки та починайте нову упаковку наступного дня після прийому останньої жовтувато-жовтої таблетки поточної упаковки. Місячні, ймовірно, не настануть у звичайний час, але під час прийому таблеток наступної упаковки можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча відміни. Якщо ви забули таблетку в перший тиждень упаковки і мали статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску, існує ризик вагітності. У такому разі негайно повідомте лікареві.

Якщо після закінчення другої упаковки не настає звичайний місячний цикл, ви можете бути вагітні.
Перш ніж починати прийом таблеток з нової упаковки, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі блювоти або важкої діареї
Блювота або важка діарея протягом перших 4 годин після прийому таблетки рівнозначні пропуску таблетки. У цьому разі негайно прийміть іншу таблетку з резервної упаковки. Якщо ви не можете прийняти резервну таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 3 «Якщо ви забули прийняти Іветт».

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іветт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він серйозний або тривалий, або якщо відбулися будь-які зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Іветт, повідомте лікаря.

Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у судинах (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш детальну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Іветт».

Інші серйозні побічні ефекти

Ознаки важкої алергічної реакції або погіршення спадкового ангіоедеми:

• набряк рук, обличчя, губ, рота, язика або горла. Набряк язика/горла може призвести до утруднення ковтання та дихання
• висип на шкірі з пухирцями (крапивниця) та свербіж.

Ознаки раку грудей включають:

• випинання шкіри
• зміни у соску
• будь-які вузлики, які можна побачити або відчути.

Ознаки раку шийки матки включають:

• виділення з піхви, які пахнуть і/або містять кров
• незвичайне піхвове кровотечіння
• тазовий біль
• біль під час статевого акту.

Ознаки серйозних проблем із печінкою включають:

• сильний біль у верхній частині живота
• жовтий колір шкіри або очей (жовтяниця)
• запалення печінки (гепатит)
• свербіж по всьому тілу.

Якщо ви вважаєте, що у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Може знадобитися припинити прийом Іветт.

Інші потенційні побічні ефекти

Дуже почасті, можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

• головний біль, включаючи мігрень
• мазня та міжменструальні кровотечі

Почасті, можуть впливати до 1 із 10 людей

• запалення піхви, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз)

• зміни настрою, включаючи депресію та зміни сексуального бажання (лібідо)

• нервозність, запаморочення

• нудота, блювота, біль у животі

• акне

• біль у грудях

• напруження в грудях

• збільшення грудей

• виділення з грудей

• болі під час менструації

• зміни в інтенсивності менструальних кровотеч

• зміни у піхвових виділеннях

• аномальне вивернення слизової оболонки шийки матки (екстрофлексія)

• відсутність менструальних кровотеч під час лікування або після його припинення

• накопичення рідини в тканинах

• зміни ваги тіла

Непоширені, можуть впливати до 1 із 100 людей

• зміни апетиту
• спазми в животі, метеоризм
• висип, пігментні плями коричнево-жовтого кольору на обличчі (мелазма)
• випадіння волосся
• збільшення волосся на тілі
• підвищений артеріальний тиск
• зміни показників ліпідів у крові

Рідкісні, можуть впливати до 1 із 1000 людей

• підвищення рівня глюкози в крові (цукровий діабет)
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз
• небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТГВ), у легені (ЕП), серцевий напад, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стан, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу)
• холестатична жовтяниця (порушення відтоку жовчі в печінці, що призводить до жовтяниці шкіри)
• вузлуватий еритема
• зниження рівня вітаміну в крові (фолат)

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із 10 000 користувачів

• гепатоаденоми (доброкісні пухлини печінки)

• гепатоцеллюлярні карциноми (рак печінки)

• погіршення певного захворювання імунної системи (системний червоний вовчак)

• погіршення метаболічного захворювання порфірія, що впливає на пігменти крові

• порушення зору

• погіршення варикозного розширення вен (розширені та витягнуті вени)

• порушення підшлункової залози

• запалення товстої кишки через недостатній притік крові (ішемічний коліт)

• почервоніння шкіри з утворенням пухирів та вузлів (множинна форма еритеми)

• специфічне захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уреамічний синдром)

• погіршення хореї Сиденгама (Святого Віта танець)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• запалення кишечника (запальне захворювання кишечника)
• проблеми з печінкою (запалення або порушення функції)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Іветт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері,
після СТЕ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Іветт
Таблетки світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою (містять діючі речовини)
Діючі речовини — етинілестрадіол та гестоден.
Кожна таблетка містить:
0,015 міліграма (15 мікрограмів) етинілестрадіолу та
0,06 міліграма (60 мікрограмів) гестодену.
Допоміжні речовини:
моногідрат лактози, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K 25,
гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою (плацебо)
Допоміжні речовини:
моногідрат лактози, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K 25,
гіпромелоза, поліетиленгліколь, діоксид титану (E171).
14/15

Опис зовнішнього вигляду Іветт та вміст упаковки
Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, з плоскими сторонами зверху та знизу.
Таблетки-плацебо білого кольору, круглі, вкриті плівковою оболонкою, з плоскими сторонами зверху та знизу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блистери PVDC (PVC / PE / PVDC) / алюміній та поміщені в картонну упаковку.

Упаковки:
1 x 28, 3 x 28 та 6 x 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Один блистер містить 24 таблетки світло-жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою (активні таблетки), та 4 таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою (таблетки-плацебо).
Можливо, не всі види упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробник
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Gestodene Etinilestradiolo Sandoz 60 microgrammes/15 microgrammes comprimè pelliculè
Німеччина Alessia HEXA 0.06 mg/0.015 mg filmtabletten
Італія Іветт
15/15