Иветт

Инструкция для пациента

Иветт 60 микрограмм/15 микрограмм таблетки, покрытые пленочной оболочкой

гестоден/этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иветт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Иветт
3. Как принимать Иветт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Иветт
6. Содержимое упаковки и другая информация

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недель и более
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»)

1. Что такое Иветт и для чего она применяется

• Иветт — это «таблетка»-контрацептив, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка светло-желтого цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — гестодена и этинилэстрадиола.
• Белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, также называют «комбинированными таблетками».

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИВЕТТ

Общие сведения
Перед началом применения препарата Иветт вы должны ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в пункте 2.
Особенно важно внимательно прочитать о симптомах тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
1/15
Перед началом лечения гестоденом/этинилэстрадиолом врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния, может провести дополнительные обследования. В некоторых случаях во время лечения гестоденом/этинилэстрадиолом могут потребоваться периодические медицинские осмотры.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение гестодена/этинилэстрадиола или когда его контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях следует избегать половых контактов или использовать другие немедикаментозные методы контрацепции, например презервативы. Не используйте методы, основанные на цикле или измерении температуры: они могут оказаться ненадёжными, поскольку гестоден/этинилэстрадиол изменяет месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Как и другие гормональные контрацептивы, Иветт не защищает от ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не применяйте Иветт,
если у вас имеется одно из следующих состояний. Если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если у вас аллергия на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт «Тромбы»);
• если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или были) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — симптомы временного инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или были) мигрень с аурой;
• если у вас есть (или были) доброкачественные опухоли печени (узловатая фокальная гиперплазия или гепатоцеллюлярная аденома), злокачественные опухоли печени или если у вас недавно была болезнь печени. В таких случаях врач попросит вас прекратить приём таблеток до тех пор, пока печень не начнёт нормально функционировать;
• если у вас есть вагинальные кровотечения неизвестной причины;
• если у вас рак молочной железы, рак матки или другой гормонозависимый рак, либо если подозревается один из этих видов рака.

2/15

• если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также пункт «Другие лекарственные средства и Иветт»).

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите врачу или фармацевту перед началом применения Иветт.
Когда необходимо срочно обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий пункт «Тромб»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в пункте «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время применения Иветт, сообщите об этом врачу.

• если при анализе крови обнаруживается повышенный уровень сахара, холестерина или пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока);
• если у вас ожирение;
• если у вас доброкачественная опухоль молочной железы или у близких родственников был рак молочной железы;
• если у вас заболевание матки (дистрофия матки);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее естественную иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия может увеличить риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили — в этом случае риск тромбоза выше. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Иветт;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас или у близких родственников (родителей, бабушек, дедушек, братьев, сестёр) когда-либо было заболевание, сопровождающееся склонностью к образованию тромбов (в ногах, лёгких или других органах; инфаркт; инсульт);
• если у вас эпилепсия (см. также «Применение других лекарственных средств»);
• если у вас мигрень;
• если у вас потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз;
• если у вас астма;
• если во время беременности или приёма другого противозачаточного средства у вас была кожная болезнь, вызывающая зуд, покраснение и волдыри (герпетиформный дерматит беременных);
• если во время беременности или приёма другого противозачаточного средства у вас появлялись пигментные пятна на лице (хлоазма). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей во время применения гестодена/этинилэстрадиола.

3/15

• если у вас желчнокаменная болезнь;
• если у вас заболевания сердца, печени или почек;
• если у вас депрессия;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас заболевание, известное как «хорея», характеризующееся нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями;
• если у вас наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы отёка. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, либо крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.

Не стесняйтесь обращаться за советом к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Иветт.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Иветт, увеличивает риск развития тромба по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
  Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут развиться серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного тромба, связанного с Иветт, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас один из этих признаков? На что это может указывать?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

  • болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии;
  • ощущением тепла в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок
    → Глубокий венозный тромбоз

• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;

• внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильное головокружение или обморок;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе
  → Лёгочная эмболия

4/15

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

5/15

• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше,
если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата
или другого) после перерыва в 4 или более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете прием Иветт, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приеме Иветт низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Иветт, примерно 9–12 женщин разовьют сгусток крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при применении Иветт низкий, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при сильном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Иветт за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Иветт, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает при наличии нескольких из перечисленных факторов. Путешествия на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше. Очень важно сообщить врачу, если какой-либо из этих факторов относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Иветт. Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Иветт — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в вене, тромбы в артерии могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Иветт очень низкий, однако он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Иветт, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск развития тромба может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится в период приёма Иветт — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Гестоден/Этинилэстрадиол и опухоли
Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих «таблетки», по сравнению с женщинами того же возраста, использующими другие методы контрацепции. Неизвестно, связано ли это с приёмом «таблеток». Различие может быть также обусловлено тем, что женщины, принимающие «таблетки», проходят медицинские осмотры чаще и тщательнее, и поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

У женщин, принимающих комбинированные таблетки в течение относительно длительного времени, в исследованиях отмечались случаи рака шейки матки. На данный момент неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток или поведением при половом контакте (например, более частая смена партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих таблетки, описывались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если вы испытываете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.

Психические расстройства
У некоторых женщин, принимающих гормональные контрацептивы, включая Иветт, отмечались депрессия или подавленное настроение. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Иветт могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если менструация не наступает в дни приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные светло-жёлтые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.

Если менструация не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Иветт
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Они сообщат вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы) и, если да, на какое время.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень гестодена/этинилэстрадиола в крови;
• могут снижать эффективность таблетки в предотвращении беременности;
• могут вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• лекарства для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, оксикарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекций вирусом ВИЧ и гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, индинавир);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
  • растительное средство зверобой, используемое для лечения некоторых форм депрессии.

Иветт может влиять на действие других лекарств, например:

• циклоспорина;
• теофиллина;
• тизанидина;
• ламотриджина.

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) при одновременном применении с КОК.

Не используйте Иветт, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей печеночных проб в анализах крови (повышение трансаминаз, АЛТ, печеночных ферментов).
Ваш врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Иветт можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания лечения.
См. раздел «Не используйте Иветт».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Лабораторные анализы
Если вам необходимо сдать кровь, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Не должны использовать гестоден/этинилэстрадиол, если вы беременны или подозреваете беременность. Если беременность наступила во время приёма Иветт, вы должны немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Иветт не оказывает никакого или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Иветт содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Иветт

9/15
Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетки каждый день в одно и то же время. Принимайте одну светло-желтую таблетку каждый из первых 24 дней. Затем продолжайте, принимая одну белую таблетку каждый из последних 4 дней. Между двумя блистерами перерыва нет. Чтобы соблюдать правильную последовательность, следуйте направлению стрелок на блистере.
Ваш цикл (кровотечение отмены) обычно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней светло-желтой таблетки.
Начинайте принимать светло-желтые таблетки из следующего блистера сразу после приема последней белой таблетки, независимо от того, закончилось ли менструальное кровотечение или нет.
Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели и ваш цикл будет приходить примерно в одно и то же время каждый месяц.

Прием при первом использовании блистера

• Если в течение последнего месяца вы не принимали никакие «таблетки» для контрацепции: начните принимать Иветт в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива («таблетки» для контрацепции, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь): начните принимать Иветт на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего контрацептива, но в любом случае не позднее следующего дня после окончания перерыва без таблеток предыдущего контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего контрацептива). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря рекомендуется начать прием в день удаления кольца или снятия пластыря, но в любом случае не позднее дня, когда должна была бы быть применена следующая доза.
• Переход с прогестинового контрацептива («таблетки» только с прогестином, инъекции, имплантата или внутриматочной системы с прогестином [ВМС]): вы можете перейти в любой день с прогестинового контрацептива (при удалении имплантата или спирали — в день удаления, при инъекционном методе — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция) на Иветт, но во всех этих случаях вы должны применять дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После родов: вы можете начать прием Иветт со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начинаете прием позже 28-го дня, вы должны использовать так называемый «барьерный» метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема Иветт. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала (повторного) приема Иветт, вы должны сначала убедиться, что не беременны, или подождать следующего менструального цикла.
• После аборта: проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Иветт в большей дозе, чем нужно
10/15
Могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желез, вагинальное кровотечение. Даже девочки, у которых еще не было менструаций, могут испытать подобное кровотечение при случайном приеме этого препарата. Если вы приняли слишком большую дозу, обратитесь к врачу, который сможет оказать помощь по устранению симптомов.

Если вы забыли принять Иветт

Белые таблетки
Последние 4 таблетки в блистере — это плацебо. Пропуск одной из этих белых таблеток не влияет на эффективность Иветт. Однако интервал между последней светло-желтой таблеткой текущего блистера и первой светло-желтой таблеткой следующего блистера не должен превышать 4 дней.

Светло-желтые таблетки
Если вы забыли принять одну светло-желтую таблетку (пронумерованы от 1 до 24 на блистере), сделайте следующее:

• Если вы вспомнили о пропуске в течение 12 часов после обычного времени приема: контрацептивный эффект Иветт по-прежнему надежен. Немедленно примите забытую таблетку и продолжайте принимать следующую таблетку в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропуске более чем через 12 часов после обычного времени приема: контрацептивный эффект больше не может быть гарантирован. Немедленно примите забытую таблетку, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Вы можете продолжать принимать следующую таблетку в обычное время, однако требуется дополнительный контрацептивный метод (например, презервативы) в течение последующих 7 дней. Если этот 7-дневный период выходит за пределы последней светло-желтой таблетки текущего блистера, пропустите белые таблетки и начните следующий блистер на следующий день после приема последней светло-желтой таблетки текущего блистера. Вероятно, у вас не будет обычного месячного кровотечения, но во время приема таблеток из следующего блистера могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение. Если вы забыли таблетку в первую неделю текущего блистера и у вас были половые контакты в течение 7 дней до пропуска, существует риск беременности. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.

Если после окончания второго блистера не начнется обычное менструальное кровотечение, возможно, вы беременны.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать прием таблеток из нового блистера.

При рвоте или сильной диарее
Рвота или сильная диарея в течение первых 4 часов после приема таблетки эквивалентны пропуску таблетки. В этом случае немедленно примите другую таблетку из запасной упаковки. Если вы не можете принять запасную таблетку в течение 12 часов после обычного времени приема, следуйте инструкциям, приведенным в разделе 3, «Если вы забыли принять Иветт».
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Иветт может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех женщин. Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если происходят какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, как вы считаете, могут быть связаны с Иветт, немедленно сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Иветт».

Другие тяжелые побочные эффекты

Признаки тяжелой аллергической реакции или усугубления наследственного ангионевротического отека:

• отек рук, лица, губ, рта, языка или горла. Отек языка/горла может привести к затруднению глотания и дыхания
• кожная сыпь с волдырями (крапивница) и зуд.

Признаки рака молочной железы включают:

• выпячивание кожи
• изменения соска
• любые уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Признаки рака шейки матки включают:

• вагинальные выделения, имеющие неприятный запах и/или содержащие кровь
• непривычное вагинальное кровотечение
• тазовая боль
• болезненность при половом акте.

Признаки тяжелых проблем с печенью включают:

• сильные боли в верхней части живота
• желтушность кожи или глаз (желтуха)
• воспаление печени (гепатит)
• зуд по всему телу.

Если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно, вам потребуется прекратить прием Иветт.

Другие потенциальные побочные эффекты

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 женщин

• головная боль, включая мигрень
• мажущие выделения и межменструальные кровотечения

Часто — могут наблюдаться до 1 из 10 женщин

• воспаление влагалища, включая грибковую инфекцию (кандидоз)
• нарушения настроения, включая депрессию и изменения полового влечения (либидо)
• раздражительность, головокружение
• тошнота, рвота, боли в животе
• акне
• болезненность молочных желез
• ощущение напряжения в молочных железах
• увеличение молочных желез
• выделения из молочных желез
• боли во время менструаций
• изменения интенсивности менструального кровотечения
• изменения влагалищных выделений
• аномальное выворачивание слизистой оболочки шейки матки (эктропион)
• отсутствие менструальных кровотечений во время лечения или после его прекращения
• задержка жидкости в тканях
• колебания массы тела

Нечасто — могут наблюдаться до 1 из 100 женщин

• нарушения аппетита
• спазмы в животе, метеоризм
• высыпания на коже, пигментные пятна коричневато-желтоватого цвета на лице (мелазма)
• выпадение волос
• усиленный рост волос на теле
• повышенное артериальное давление
• изменения показателей липидов в крови

Редко — могут наблюдаться до 1 из 1 000 женщин

• повышение уровня глюкозы в крови (непереносимость глюкозы)
• раздражение глаз при ношении контактных линз
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (тромбоз глубоких вен (ТГВ)), в легком (эмболия легочной артерии (ЭЛА)), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромба)
• застойная желтуха (нарушение оттока желчи в печени, вызывающее пожелтение кожи)
• узловатая эритема
• снижение уровня витамина в крови (фолиевой кислоты)

Очень редко — могут наблюдаться до 1 из 10 000 женщин

• гепатоаденомы (доброкачественные опухоли печени)
• гепатоцеллюлярные карциномы (рак печени)
• ухудшение определенного заболевания иммунной системы (системная красная волчанка)
• ухудшение метаболического заболевания порфирия, влияющего на пигменты крови
• нарушения зрения
• ухудшение варикозного расширения вен (расширенных и извитых вен)
• нарушения поджелудочной железы
• воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения (ишемический колит)
• покраснение кожи с образованием пузырей и узелков (многоформная эритема)
• специфическое заболевание крови, вызывающее повреждение почек (гемолитико-уремический синдром)
• ухудшение хореи Сиденгама (хореи Сиденгама)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• воспаление кишечника (воспалительное заболевание кишечника)
• проблемы с печенью (воспаление или нарушение функции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Иветт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере,
после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иветт
Таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой (содержат активные вещества)
Действующие вещества — этинилэстрадиол и гестоден.
Каждая таблетка содержит:
0,015 миллиграмма (15 микрограммов) этинилэстрадиола и
0,06 миллиграмма (60 микрограммов) гестодена.
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К25,
гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).

Таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой (плацебо)
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К25,
гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е171).
14/15

Внешний вид Иветт и содержимое упаковки
Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют светло-желтый цвет, круглую форму, покрыты оболочкой, с закругленными верхней и нижней сторонами.
Таблетки-плацебо — белого цвета, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с закругленными верхней и нижней сторонами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВДК (ПВХ/ПЭ/ПВДК)/алюминий и помещены в картонную пачку.

Упаковки:
1 × 28, 3 × 28 и 6 × 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Один блистер содержит 24 таблетки светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой (активные таблетки), и 4 таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой (таблетки-плацебо).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция — Gestodene Etinilestradiol Sandoz 60 microgrammes/15 microgrammes comprimé pelliculé
Германия — Alessia HEXA 0.06 mg/0.015 mg filmtabletten
Италия — Иветт
15/15