YVETTE

Ulotka: informacja dla pacjentki

Yvette 60 mikrogramów/15 mikrogramów tabletki powlekane

gestodena/etynylöstradiol
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje, które należy znać.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Yvette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yvette
3. Jak stosować Yvette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Yvette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są one jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwróć uwagę na objawy zakrzepicy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz jej wystąpienie (zobacz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

1. Co to jest Yvette i do czego służy

• Yvette to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda żółtawa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, czyli gestogen i etynylowa estradiolu.
• Tabletki białe nie zawierają substancji czynnych i są również nazywane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są również określane jako „tabletki skojarzone”.

2. CO POWINNA PANI PAŹDZIE PRZED ZAAŻYCIEM YVETTE

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Yvette należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
1/15
Przed rozpoczęciem leczenia Gestodenem/Etynilmazdioleolem lekarz zada pani kilka pytań dotyczących wywiadu medycznego pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania. W niektórych sytuacjach, podczas leczenia Gestodenem/Etynilmazdioleolem, konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza.
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Gestodenu/Etynilmazdioleolu lub w których skuteczność Gestodenu/Etynilmazdioleolu może być zmniejszona. W takich przypadkach należy unikać stosunków seksualnych lub stosować inne metody antykoncepcji nienajmowsze, takie jak prezerwatywy. Nie należy stosować metod opartych na cyklu lub temperaturze: mogą one zawieść, ponieważ Gestoden/Etynilmazdioleol zmienia miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, Gestoden/Etynilmazdioleol nie chroni w żaden sposób przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie stosować Yvette
Nie należy stosować Yvette, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z panią inne metody planowania rodziny, które mogą być bardziej odpowiednie w pani przypadku.

• jeśli pani jest uczulona na etynilestradiol, gestoden lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pani ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (tromboza żyły głębokiej, TVG), płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli pani wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli pani ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli pani miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pani ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli pani ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  o chorobę zwaną hiperhomocysteinemią
• jeśli pani ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
  • Jeśli pani ma (lub miała kiedykolwiek) łagodny guz (tzw. ogniskowe nadżeranie wątrobowe lub adenoma wątrody) lub złośliwy guz wątrody lub jeśli pani miała niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz poprosi panią o przerwanie przyjmowania tabletek, aż wątroba będzie działać normalnie.
  • Jeśli pani ma nieznane przyczyny krwawienia z pochwy.
  • Jeśli pani ma raka piersi, raka macicy lub raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe lub jeśli podejrzewa się u pani jeden z tych rodzajów raka.

2/15

• jeśli pani ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir (zobacz również punkt „Inne leki i Yvette”).

Ostrożność i środki ostrożności
Przed zażyciem Yvette należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• jeśli pani zauważa objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzeplinę w nodze (trombozę żyły głębokiej), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Yvette, należy poinformować lekarza.

• Jeśli badanie krwi wykaże podwyższony poziom cukru, podwyższony poziom cholesterolu lub podwyższony poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka).
• Jeśli pani jest otyła.
• Jeśli pani ma łagodny guz piersi lub bliski członek rodziny miał raka piersi.
• Jeśli pani ma chorobę macicy (dystrofia macicy).
• Jeśli pani ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli pani ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę atakującą naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli pani ma hemolityczno-mocznicowy zespół uremiczny (HUS – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pani ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli pani ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) lub w rodzinie występowała ta choroba. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli pani ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
• Jeśli pani niedawno porodziła, ryzyko powstania skrzeplin krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć przyjmować Yvette.
• Jeśli pani ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli pani ma żylaki.
• Jeśli pani lub bliski członek rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia, siostry...) kiedykolwiek mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub w innych miejscach; zawał serca; udar mózgu).
• Jeśli pani ma padaczkę (zobacz również „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli pani ma migrenę.
• Jeśli pani ma utratę słuchu z powodu choroby zwanej otosklerozą.
• Jeśli pani ma astmę.
• Jeśli pani miała chorobę skórą podczas ciąży lub stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej, powodującą swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (herpes gestationis).
• Jeśli pani miała plamy wybielenia na twarzy podczas ciąży lub stosowania innej tabletki antykoncepcyjnej (chloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego oddziaływania słońca podczas stosowania Gestodenu/Etynilmazdioleolu.

3/15

• Jeśli pani ma kamienie żółciowe.
• Jeśli pani ma chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli pani ma depresję.
• Jeśli pani ma nadciśnienie.
• Jeśli pani ma chorobę zwaną „choreą”, charakteryzującą się nieregularnymi, nagłymi i nieprzytomnymi ruchami.
• Jeśli pani ma dziedziczną angioedemę, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom oddechowym.

Nie należy wahać się zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli pani ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Yvette.
SKRZEPIENIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Yvette, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.
Skrzepiny krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TŻE)
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TĘE).
  Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Yvette jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pani zauważa którykolwiek z poniższych objawów.
Czy pani ma którykolwiek z tych objawów? Na co pani prawdopodobnie choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia
• zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień
• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszony oddech
• nagły kaszel bez widocznej przyczyny, z możliwym wydzielaniem krwi
• ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim wdechu
• silne oszołomienie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból brzucha

4/15

KRZEPIENIE SIĘ KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach tworzy się skrzeplina?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.

5/15

• Jeśli skrzeplina krwi tworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żył głębokich (TŻG).
• Jeśli skrzeplina przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zespół tętnicy płucnej.
• Bardzo rzadko skrzeplina może tworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku
pierwszorazowego stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu stosowania Yvette ryzyko powstania skrzepliny krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania skrzepliny krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZTP) przy stosowaniu Yvette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rocznie doznają skrzepliny krwi.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorzegstrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rocznie doznaje skrzepliny krwi.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający gestoden, tak jak Yvette, około 9–12 kobiet rocznie doznaje skrzepliny krwi.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi”)

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi przy stosowaniu Yvette jest niskie, ale niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• ma Pani nadwagę (wysoki wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);

6/15

• gdy bliska osoba w rodzinie miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że ma Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy ma Pani poddać się operacji lub musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, np. nosząc gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Yvette kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Yvette, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy ma Pani niedawno poród. Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników. Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli ma Pani inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Yvette. Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Yvette, np. jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub gdy znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIE KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Yvette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Yvette, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• gdy ma Pani nadwagę;
• gdy ma Pani wysokie ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). Może to oznaczać, że ma Pani również zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy ma Pani, lub bliska osoba w rodzinie, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• gdy ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Yvette, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybierze Pani na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
7/15
Gestoden/Etynoestradiol i nowotwory
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących „pigiełkę” niż u kobiet w tym samym wieku stosujących inne metody antykoncepcji. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane samą „pigiełką”. Różnica może wynikać również z faktu, że kobiety przyjmujące „pigiełkę” częściej i dokładniej poddają się badaniom medycznym, wskutek czego rak piersi jest wykrywany wcześniej.
U kobiet stosujących pigiełki hormonalne przez dłuższy czas, badania wykazały przypadki raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane pigiełką, czy zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigiełki hormonalne opisywano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Jeśli odczuwa Pani niezwykle silny ból brzucha, skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
U niektórych kobiet stosujących środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Yvette, zgłaszano depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Krwiawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach przyjmowania Yvette mogą występować nieprzewidziane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia te trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo
Jeśli przyjmowała Pani wszystkie aktywne żółto-bladoróżowe tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miała Pani wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli nie ma Pani miesiączki dwa razy z rzędu, może to oznaczać ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania następnego opakowania, dopóki nie będzie pewna, że nie jest Pani w ciąży.
Inne leki i Yvette
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym produkty ziołowe. Powiedzą Pani, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Gestodenu/Etynoestradiolu we krwi,
• mogą sprawić, że pigiełka będzie mniej skuteczna w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieprzewidziane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:

8/15
o epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
topiramate, felbamate)
o gruźlicy (np. ryfampicyna)
o infekcji wirusem HIV i zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, indynawir)
grzybiczych infekcji (np. griseofulwina)
o reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)
o ziele św. Jana, stosowane jako środek ziołowy w leczeniu niektórych typów depresji
Yvette może wpływać na działanie innych leków, np.:

• cyklosporyny
• teofiliny
• tizanidyny
• lamotryginy Lek Trofeandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego obturacyjnego zapalenia dróg żółciowych (zahamowanie odpływu żółci w wątrobie) podczas współbieżnego stosowania z COC.

Nie należy stosować Yvette, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, ponieważ może to spowodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost transaminaz, ALT, enzymów wątrobowych).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Yvette może być ponownie rozpoczynane około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Zobacz sekcję „Nie należy stosować Yvette”.
Przed zażyciem każdego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Badania laboratoryjne
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani pigiełkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży lub myśli, że może być, lub jeśli karmi Pani piersią, lub planuje Pani ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować Gestodenu/Etynoestradiolu, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę. Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia Yvette, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Yvette nie ma żadnego lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Yvette zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Yvette

9/15
Należy zawsze stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W pierwszych 24 dniach należy przyjmować jedną żółtobrązową tabletę dziennie. Następnie w ciągu ostatnich 4 dni należy przyjmować jedną białą tabletę dziennie. Nie ma przerwy między dwoma opakowaniami. Aby zachować odpowiednią kolejność, należy postępować zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez strzałki na opakowaniu.
Krwawienie (krwawienie odstawienie) pojawia się zazwyczaj 2. lub 3. dnia po zażyciu ostatniej żółtobrązowej tabletki.
Należy zacząć przyjmować żółtobrązowe tabletki z następnego opakowania bezpośrednio po zażyciu ostatniej białej tabletki, niezależnie od tego, czy krwawienie miesięczne się zakończyło.
Oznacza to, że nowe opakowanie zawsze będzie rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesięczne będzie występować mniej więcej w tym samym czasie każdego miesiąca.

Rozpoczęcie stosowania z pierwszego opakowania

• Jeśli w ciągu ostatniego miesiąca nie stosowała Pani żadnej „pigłki” antykoncepcyjnej: należy rozpocząć stosowanie Yvette w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego.
• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego („pigłka” antykoncepcyjna, pierścień pochwy, plaster przeciwwskazany): należy rozpocząć stosowanie Yvette następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a w każdym razie nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy bez tabletek w poprzednim leku (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku przejścia z pierścienia pochwowego lub plastra przeciwwskazanego, zaleca się rozpoczęcie w dniu usunięcia, a w każdym razie nie później niż w dniu, w którym miałoby nastąpić kolejne założenie.
• Przejście z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen („pigłka” tylko z progestagenem, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progesteron [IUS]): można przejść w dowolnym dniu z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub spirali – w dniu ich usunięcia, z systemu wstrzykowego – w dniu, w którym miałby nastąpić kolejny zastrzyk) na Yvette, jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po porodzie: można rozpocząć stosowanie Yvette między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczęcie nastąpi po 28. dniu, należy stosować metodę tzw. bariery (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania Yvette. Jeśli po porodzie miały Pani stosunek przed ponownym rozpoczęciem stosowania Yvette, należy najpierw upewnić się, że nie jest Pani w ciąży, albo odczekać do następnego cyklu miesięcznego.
• Po poronieniu: należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani przyjęła więcej Yvette niż powinna

10/15
Może wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, bolesność piersi, krwawienie pochwowe. Dziewczynki, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki i przypadkowo przyjęły ten lek, mogą również doświadczyć krwawienia przypominającego miesiączkę. W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek należy skontaktować się z lekarzem, który będzie w stanie leczyć objawy.

Jeśli zapomniała Pani przyjąć Yvette

Tabletki białe
Ostatnie 4 tabletki w opakowaniu to tabletki placebo. Zapomnienie przyjęcia jednej z tych białych tabletek nie wpływa na skuteczność Yvette. Jednakże przerwa między ostatnią żółtobrązową tabletką bieżącego opakowania a pierwszą żółtobrązową tabletką następnego opakowania nie powinna przekraczać 4 dni.

Tabletki żółtobrązowe
Jeśli zapomniała Pani przyjąć żółtobrązową tabletkę (oznaczoną numerami od 1 do 24 na opakowaniu), należy wykonać następujące czynności:

• Jeśli Pani zauważyła zapomnienie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania: działanie antykoncepcyjne Yvette jest nadal wiarygodne. Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletę i kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze.
• Jeśli Pani zauważyła zapomnienie ponad 12 godzin po regularnym czasie przyjmowania: działanie antykoncepcyjne nie może być już zagwarantowane. Należy natychmiast przyjąć zapomnianą tabletę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz. Można kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze, jednak wymagane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni. Jeśli ten okres 7 dni wydłuża się poza ostatnią żółtobrązową tabletkę bieżącego opakowania, należy pominąć białe tabletki i rozpocząć następne opakowanie następnego dnia po zażyciu ostatniej żółtobrązowej tabletki bieżącego opakowania. Prawdopodobnie nie wystąpi regularne krwawienie miesięczne, ale podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania mogą pojawić się plamienia lub krwawienie przebłonowe. Jeśli zapomniała Pani przyjąć tabletę w pierwszym tygodniu bieżącego opakowania i miała Pani stosunek w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli po zakończeniu drugiego opakowania nie wystąpi regularne krwawienie miesięczne, może Pani być w ciąży.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z nowego opakowania należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Wymioty lub ciężka biegunka występujące w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki są równoznaczne z zapomnieniem przyjęcia tabletki. W takim przypadku należy natychmiast przyjąć inną tabletę z opakowania zapasowego. Jeśli nie można przyjąć zapasowej tabletki w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3, „Jeśli zapomniała Pani przyjąć Yvette”.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Yvette może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Yvette, powiadom lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tęgach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Yvette”.
Inne poważne działania niepożądane
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia się dziedzicznego angioobrzęki:

• opuchlizna rąk, twarzy, warg, ust, języka lub gardła. Opuchlizna języka/gardła może prowadzić do trudności z połykaniem i oddychaniem
• wysypka skórna z pokrzywką (koprzyca) i świądem.

Objawy raka piersi obejmują:

• wypukłości na skórze
• zmiany w brodawce piersi
• wszelkie guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Objawy raka szyjki macicy obejmują:

• upływy pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew
• krwawienie pochwowe o nietypowym charakterze
• ból miednicy
• ból podczas stosunku. Objawy poważnych problemów wątrobowych obejmują:
• silne bóle w górnej części brzucha
• żółte skóra lub białka oczu (żółtaczka)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd całego ciała.

Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Yvette.
Inne potencjalne działania niepożądane
Bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy, w tym migreny
• plamienie i krwawienia międzyczasowe

Często, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie pochwy, w tym infekcja grzybicza (kandydoza)
• zaburzenia nastroju, w tym depresja i zmiany pożądania seksualnego (libido)
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy

12/15

• nudności, wymioty, ból brzucha
• trądzik
• ból piersi
• uczucie napięcia piersi
• powiększenie piersi
• wydzielanie z piersi
• bóle menstruacyjne
• zmiany intensywności krwawienia miesięcznego
• zmiany we wskazaniach pochwy
• zmiany w wydzielinie pochwy
• nietypowe wypuknięcie (eversja) nabłonka szyjki macicy
• brak krwawień miesięcznych podczas leczenia lub po jego przerwaniu
• gromadzenie się płynu w tkankach
• zmiany masy ciała

Nieczone, mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmiany apetytu
• skurcze brzuszne, wzdęcia
• wysypka skórna, plamy pigmentacyjne brunno-żółtawe na twarzy (cloasma)
• wypadanie włosów
• nadmierna owłosienie ciała
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmiany wartości lipidów we krwi

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (nietolerancja glukozy)
• podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np. w nogach lub stopie (TVP), płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy udar, objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi)
• żółtaczka cholestatyczna (nieprawidłowy odpływ żółci w wątrobie powodujący żółknienie skóry)
• rumień węzłowaty
• obniżenie poziomu witaminy we krwi (kwas foliowy)

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 użytkowniczki na 10 000

• adenomy wątroby (łagodne guzy wątroby)
• rak komórkowy wątroby (rak wątroby)
• nasilenie się pewnej choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy)
• nasilenie się choroby metabolicznej porfirii, która wpływa na barwniki krwi
• zaburzenia wzroku

13/15

• nasilenie się żylaków (poszerzone i kręte żyły – żylaki)
• zaburzenia trzustki
• zapalenie okrężnicy spowodowane niedokrwieniem (zapalenie jelita krwawiące)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami i guzkami (rumień wielopostaciowy)
• specyficzne zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• nasilenie się choroby Huntingtona (chorea Sydenhama)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zapalenie jelita (choroba zapalna jelita)
• problemy wątrobowe (zapalenie lub nieprawidłowa funkcja)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Yvette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce,
po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Yvette
Tabletki żółte lekko jasne, powlekane warstwą filmową (zawierające substancje czynne)
Substancje czynne to etyniloestradiol i gestoden.
Każda tabletka zawiera:
0,015 miligramów (15 mikrogramów) etyniloestradiolu i
0,06 miligramów (60 mikrogramów) gestodenu.
Pozostałe składniki to:
mleczan jednowodny, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K 25,
hipromeloza, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).
Tabletki białe, powlekane warstwą filmową (placebo)
Składniki pomocnicze to:
mleczan jednowodny, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K 25,
hipromeloza, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E171).
14/15
Wygląd Yvette i zawartość opakowania
Aktywne tabletki powlekane warstwą filmową są jasnożółte, okrągłe, powlekane warstwą filmową i zaokrąglone po stronie górnej i dolnej.
Tabletki placebo są białe, okrągłe, powlekane warstwą filmową i zaokrąglone po stronie górnej i dolnej.
Tabletki powlekane warstwą filmową są pakowane w blistry PVDC (PVC/PE/PVDC)/aluminium i umieszczane w tekturowym opakowaniu.
Opakowania:
1 x 28, 3 x 28 i 6 x 28 tabletek powlekanych warstwą filmową.
Jeden blister zawiera 24 tabletki powlekane warstwą filmową, jasnożółte (tabletki aktywne) i 4 tabletki powlekane warstwą filmową, białe (tabletki placebo).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Ljubljana Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D, 9220 Lendava Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Gestodene Etinilestradiolo Sandoz 60 mikrogramów/15 mikrogramów comprimè pelliculè
Niemcy Alessia HEXA 0,06 mg/0,015 mg filmtabletten
Włochy Yvette
15/15