Ветидумор

Інструкція: інформація для пацієнта

Ветидумор 50 мг заліза/мл дисперсія для ін’єкцій/інфузії

залізо у вигляді ферикого карбоксимальтозату
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ветидумор і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ветидумор
3. Як застосовується Ветидумор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ветидумор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ветидумор і для чого його застосовують

Ветидумор — це лікарський засіб, що містить залізо.
Лікарські засоби, які містять залізо, використовують у разі, коли в організмі відсутня достатня кількість заліза. Цей стан називається дефіцитом заліза.
Ветидумор застосовують для лікування дефіциту заліза, коли:

• пероральне введення заліза недостатньо ефективне;
• ви не можете переносити пероральне введення заліза;
• лікар вирішує, що вам необхідно швидко відновити запаси заліза.

Лікар визначить наявність дефіциту заліза за допомогою аналізу крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Ветидумор

Вам не повинні вводити Ветидумор

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до карбоксимальтози заліза або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на інші ін’єкційні препарати на основі заліза;
• якщо у Вас анемія, що не пов’язана з дефіцитом заліза;
• якщо у Вас надлишок заліза (перевантаження організму залізом) або порушення обміну заліза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Ветидумор:

• якщо у Вас раніше були алергічні реакції на ліки;
• якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак;
• якщо Ви хворієте на ревматоїдний артрит;
• якщо Ви хворієте на тяжку бронхіальну астму, екзему або інші алергії;
• якщо у Вас інфекція;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо у Вас є або були низькі рівні фосфату в крові.

Неправильне введення Ветидумору може призвести до витікання препарату в місці введення, що може спричинити подразнення шкіри та стійке коричневе забарвлення в цьому місці. Якщо це відбувається, введення слід негайно припинити.
Діти
Ветидумор не повинен застосовуватися дітям віком молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Ветидумор
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо Ветидумор вводиться одночасно з пероральними препаратами заліза, ефективність цих пероральних препаратів може знижуватися.
Вагітність
Дані щодо застосування карбоксимальтози заліза у вагітних жінок обмежені. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Якщо вагітність настає під час лікування, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть Ветидумор. Малоймовірно, що Ветидумор становитиме небезпеку для годуючої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Ветидумор впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ветидумор містить натрій
Флакон з 2 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Флакон з 10 мл дисперсії: цей лікарський засіб містить до 46 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Ветидумор

Лікар визначить кількість Ветидумору, яку вам потрібно ввести, частоту та тривалість застосування.
Лікар проведе аналіз крові, щоб визначити необхідну дозу.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші
Лікар або медсестра введе Ветидумор у нерозчиненому вигляді внутрішньовенно за допомогою ін’єкції, розведений — крапельно або під час діалізу:

• при введенні за допомогою ін’єкції вам можуть ввести до 20 мл Ветидумору, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену;
• при крапельному введенні вам можуть ввести до 20 мл Ветидумору, що відповідає 1 000 мг заліза, один раз на тиждень безпосередньо у вену. Оскільки для крапельного введення Ветидумор розводять розчином натрію хлориду, об’єм може становити до 250 мл, і препарат матиме вигляд коричневого розчину;
• якщо ви проходите діаліз, Ветидумор можуть ввести під час сеансу гемодіалізу через діалізатор.

Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Лікар або медсестра введе Ветидумор у нерозчиненому вигляді внутрішньовенно або розведений — крапельно:

• вашій дитині введуть Ветидумор безпосередньо у вену. Препарат матиме вигляд коричневого розчину;
• якщо ваша дитина проходить діаліз, Ветидумор не повинен застосовуватися.

Ветидумор вводять у закладі, де можуть швидко та належним чином вилікувати імунноалергічні реакції. Після кожного введення лікар або медсестра будуть спостерігати за вами щонайменше 30 хвилин.
Якщо вам ввели більше Ветидумору, ніж потрібно
Оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.
Передозування може призвести до накопичення заліза в організмі. Лікар буде контролювати показники заліза, щоб уникнути його накопичення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних ознак і симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання та/або набряк губ, язика, горла або всього тіла, і біль у грудях, що може бути ознакою потенційно небезпечної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
У деяких пацієнтів ці алергічні реакції (які виникають у менше ніж 1 із 1 000 осіб) можуть стати тяжкими або загрожувати життю (анапілактичні реакції) і можуть супроводжуватися проблемами з серцем і кровообігом та втратою свідомості.
Повідомте лікареві, якщо у вас погіршиться втому, виникне біль у м’язах або кістках (біль у руках або ногах, суглобах або спині). Це може бути ознакою зниження рівня фосфору в крові, що може призвести до м’якості кісток (остеомаляція). Цей стан іноді може спричинити переломи кісток. Лікар також може перевірити рівень фосфатів у крові, особливо якщо вам протягом часу знадобиться кілька курсів лікування залізом.
Лікар знає про ці можливі побічні ефекти і буде спостерігати за вами під час і після введення препарату Ветидумор.
Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікареві, якщо вони стають тяжкими:
Поширено (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
головний біль, запаморочення, відчуття тепла (покрасніння), підвищений кров’яний тиск, нудота та реакція у місці ін’єкції/інфузії (див. також розділ 2).
Непоширено (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
оніміння, поколювання або відчуття поколювання на шкірі, зміна смаку, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, утруднене дихання, блювота, розлад шлунку, біль у животі, запор, діарея, свербіж, кропив’янка, почервоніння шкіри, висип, біль у м’язах, суглобах і/або спині, біль у руках або ногах, м’язові спазми, лихоманка, втому, біль у грудях, набряк рук і/або ніг, озноб і відчуття загальної нездужності.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
запалення вени, тривожність, непритомність, відчуття непритомності, свистяче дихання, надмірне скупчення газів у кишечнику (метеоризм), швидкий набряк обличчя, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання, блідість і зміна кольору шкіри в ділянках тіла, віддалених від місця введення.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
втрата свідомості та набряк обличчя.
Хвороба, подібна до грипу (може виникати у до 1 із 1 000 осіб), може проявитися через декілька годин або днів після ін’єкції і зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м’язах і суглобах.
Деякі показники крові можуть тимчасово змінюватися, що можна виявити під час лабораторних досліджень.
Наступна зміна показників крові є поширеною: зниження рівня фосфору в крові.
Наступні зміни показників крові є непоширеними: підвищення певних ферментів печінки, відомих як аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, гамма-глутамілтрансфераза та лужна фосфатаза, а також підвищення ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа.
За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ветидумор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Щодо умов зберігання після розведення або першого відкриття дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників».
Зазвичай лікар або лікарня зберігають Ветидумор для вас.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ветидумор
Діючою речовиною є карбоксимальтоза заліза — сполука заліза з вуглеводом.
Концентрація заліза у препараті становить 50 мг на мілілітр.
Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 100 мг заліза (у формі карбоксимальтози заліза).
Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 500 мг заліза (у формі карбоксимальтози заліза).
Інші компоненти: натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ветидумору та вміст упаковки
Ветидумор — це непрозора дисперсія для ін’єкцій/інфузій темно-коричневого кольору.
Ветидумор поставляється у скляних флаконах, які містять:

• 2 мл дисперсії. Упаковки по 5 флаконів.
• 10 мл дисперсії. Упаковки по 1 флакону.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
AT: Vetidumor 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
IT: Vetidumor

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Уважно спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак та симптомів реакцій гіперчутливості під час та після кожного введення Ветидумору.
Ветидумор слід застосовувати лише за умови, що кваліфікований персонал, який здатен оцінити та впоратися з анафілактичними реакціями, перебуває поруч, а також у закладі, де доступні повноцінні засоби для реанімації. Пацієнта слід спостерігати для виявлення побічних реакцій принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення Ветидумору.

Дозування Ветидумору ґрунтується на поступовому підході:
Етап 1: Визначення потреби в залізі
Індивідуальну потребу в залізі, яку необхідно відновити за допомогою Ветидумору, визначають на підставі маси тіла та рівня гемоглобіну (Hb) пацієнта. Для визначення потреби в залізі див. Таблицю 1. Для повного відновлення загальної потреби в залізі можуть знадобитися 2 дози — див. Етап 2 щодо максимальних індивідуальних доз заліза.
Дефіцит заліза слід підтвердити лабораторними дослідженнями.

Таблиця 1: Визначення потреби в залізі

Етап 2: Розрахунок і введення максимальної індивідуальної дози(доз) заліза
Відповідно до визначеної загальної потреби в залізі, відповідну дозу(дози) Ветидумору слід
вводити з урахуванням наступного:
Дорослі та підлітки віком 14 років і старші
Одноразове введення Ветидумору не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді ін’єкції) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для введення внутрішньовенно у вигляді інфузії)
• 1 000 мг заліза (20 мл Ветидумору)

Рекомендована максимальна сукупна доза Ветидумору становить 1 000 мг заліза (20 мл Ветидумору) на
тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Діти та підлітки віком від 1 до 13 років
Одноразове введення Ветидумору не повинно перевищувати:

• 15 мг заліза/кг маси тіла
• 750 мг заліза (15 мл Ветидумору)

Рекомендована максимальна сукупна доза Ветидумору становить 750 мг заліза (15 мл Ветидумору) на
тиждень. Якщо загальна потреба в залізі вища, введення додаткової дози слід проводити не раніше ніж через 7 днів після першої дози.
Етап 3: Оцінка після відновлення рівня заліза
Лікар повинен провести повторну оцінку стану окремого пацієнта. Рівень Hb
слід повторно оцінювати не раніше ніж через 4 тижні після останнього введення Ветидумору, щоб
забезпечити достатній час для еритропоезу та використання заліза. Якщо пацієнту потрібне подальше
відновлення рівня заліза, необхідно повторно розрахувати потребу в залізі (див. Етап 1).
Діти віком до 1 року
Ветидумор не рекомендовано дітям віком до 1 року.
Пацієнти з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу
Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше не слід перевищувати максимальну одноразову добову дозу 200 мг заліза у пацієнтів з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.
Ветидумор не рекомендовано дітям віком від 1 до 13 років з хронічною хворобою нирок, які потребують гемодіалізу.
Спосіб введення
Перед використанням необхідно візуально оглянути флакони, щоб виключити пошкодження та наявність осаду. Використовувати лише флакони, що містять однорідну дисперсію без осаду. Кожен флакон
Ветидумору призначений виключно для одноразового використання.
Ветидумор слід вводити виключно внутрішньовенно:

• у вигляді ін’єкції або
• у вигляді інфузії або
• під час сеансу гемодіалізу, без розведення безпосередньо у вхідний венозний канал діалізатора.

Ветидумор не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово.
Під час введення Ветидумору необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути парафлебітичного екстравазації. Парафлебітичний екстравазація Ветидумору в місці введення може призвести до
подразнення шкіри та потенційно тривалого коричневого забарвлення в місці введення. У разі парафлебітичного екстравазації введення Ветидумору слід негайно припинити.
Внутрішньовенна ін’єкція
Ветидумор можна вводити внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, використовуючи неділений розчин. У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 15
мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1 000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750
мг заліза. Швидкість введення наведена в Таблиці 2:
Таблиця 2: Швидкість введення Ветидумору при внутрішньовенній ін’єкції

Інфузія внутрішньовенно
Ветидумор можна застосовувати внутрішньовенно крапельно; у цьому випадку його необхідно розбавити.
У дорослих та підлітків віком 14 років і старше максимальна одноразова доза становить 20 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 1000 мг заліза. У дітей віком від 1 до 13 років максимальна одноразова доза становить 15 мг заліза/кг маси тіла, але не повинна перевищувати 750 мг заліза.
Для інфузії Ветидумор необхідно розбавляти виключно у стерильному розчині натрію хлориду 0,9% м/об, як показано в таблиці 3. Примітка: з огляду на стабільність, Ветидумор не слід розбавляти до концентрацій нижче 2 мг заліза/мл (окрім об’єму дисперсії карбоксимальтози заліза).
Таблиця 3: Схема розведення Ветидумору для внутрішньовенної інфузії

Несумісність
При застосуванні препаратів заліза парентерально зменшується абсорбція заліза при пероральному введенні. Тому, у разі необхідності, терапію залізом перорально не слід починати раніше ніж через 5 днів після останнього введення препарату Ветидумор.
Передозування
Застосування Ветидумору в кількостях, що перевищують необхідні для корекції дефіциту заліза на момент введення, може призвести до накопичення заліза в депо, що врешті-решт може спричинити гемосидероз. Моніторинг показників заліза, таких як сироватковий феритин і насичення трансферину, може бути корисним для виявлення накопичення заліза. Якщо відбулося накопичення заліза, лікування слід проводити відповідно до загальноприйнятої медичної практики, наприклад, розглянути можливість застосування хелатуючого засобу для заліза.
Стабільність у процесі застосування
Термін придатності після першого відкриття упаковки:
З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час застосування відповідальність лежить на користувачеві.
Термін придатності після розведення стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % м/об’єм:
Хіміко-фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при 15–25 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням відповідальність лежить на користувачеві і зазвичай не перевищують 24 години при 15–25 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої асептичної обстановки та не було попередньо валідовано.