VETIDUMOR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vetidumor 50 mg żelaza/mL dyspersja do wstrzykiwania/do infuzji

żelazo jako żelazo karboksymaltozowe
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vetidumor i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Vetidumor
3. Jak stosuje się Vetidumor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vetidumor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vetidumor i do czego służy

Vetidumor to lek zawierający żelazo.
Leki zawierające żelazo stosuje się w przypadku, gdy w organizmie nie występuje wystarczająca ilość żelaza.
Taki stan nazywa się niedoborem żelaza.
Vetidumor stosuje się w leczeniu niedoboru żelaza, gdy:

• żelazo podawane doustnie nie jest wystarczająco skuteczne.
• nie toleruje się żelaza podawanego doustnie.
• lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie uzupełnienie zapasów żelaza.

Lekarz ustali, czy występuje u Państwa niedobór żelaza, wykonując badanie krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Vetidumor

Nie należy podawać Vetidumor

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na karboksymaltozę żelaza lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiły u pana/pani ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne wstrzykiwalne przygotowania żelaza,
• jeśli ma pan/pani anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza,
• jeśli ma pan/pani nadmiar żelaza (przeciążenie żelazem) lub zaburzenia związane z wykorzystywaniem żelaza w organizmie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Vetidumor:

• jeśli wcześniej występowały u pana/pani alergie na leki,
• jeśli choruje pan/pani na toczeń rumieniowaty układowy,
• jeśli choruje pan/pani na reumatoidalne zapalenie stawów,
• jeśli choruje pan/pani na ciężką astmę, egzamę lub inne alergie,
• jeśli ma pan/pani infekcję,
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby,
• jeśli ma pan/pani obniżone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfataemia) lub miał(a) je wcześniej.

Nieprawidłowe podanie Vetidumor może prowadzić do wycieku produktu w miejscu wstrzyknięcia, co może spowodować podrażnienie skóry oraz długotrwałe przebarwienie brązowe w miejscu podania. Podanie należy natychmiast przerwać, gdy do tego dojdzie.
Dzieci
Vetidumor nie powinno się podawać dzieciom poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Vetidumor
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty. Jeśli Vetidumor jest podawane jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, skuteczność tych doustnych preparatów może być mniejsza.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania karboksymaltozy żelaza u kobiet w ciąży są ograniczone. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę. Jeśli ciąża wystąpi podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinno się panu/pani podawać ten lek.
Karmienie piersią
Jeśli karmi pan/pani piersią, przed podaniem Vetidumor należy skonsultować się z lekarzem. Mało prawdopodobne, aby Vetidumor stanowiło ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Vetidumor wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Vetidumor zawiera sód
Fiolka 2 mL zawiesiny: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Fiolka 10 mL zawiesiny: Ten lek może zawierać do 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Vetidumor

Lekarz zadecyduje o dawce Vetidumor, częstotliwości oraz długości trwania leczenia.
Lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Dorośli i青少年 o wieku od 14 lat i starsi
Lekarz lub pielęgniarka poda Vetidumor w sposób niesolubiony za pomocą wstrzyknięcia, rozcieńczony do wlewu lub podczas dializy:

• w przypadku wstrzyknięcia może zostać podane do 20 mL Vetidumor, co odpowiada 1 000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły.
• w przypadku wlewu może zostać podane do 20 mL Vetidumor, co odpowiada 1 000 mg żelaza, raz w tygodniu bezpośrednio do żyły. Ponieważ do wlewu Vetidumor jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu, może mieć objętość do 250 mL i występować jako roztwór o brunatnym kolorze.
• jeśli jest poddawany dializie, Vetidumor może zostać podane podczas sesji hemodializy poprzez dializator.

Dzieci i青少年 w wieku od 1 do 13 lat
Lekarz lub pielęgniarka poda Vetidumor niesolubiony do wstrzyknięcia lub rozcieńczony do wlewu:

• dziecko otrzyma Vetidumor bezpośrednio do żyły. Lekarstwo będzie występować jako roztwór o brunatnym kolorze.
• jeśli dziecko jest poddawane dializie, nie należy podawać Vetidumor.

Vetidumor będzie podawane w placówce medycznej, w której ewentualne zdarzenia immunologiczne lub alergiczne mogą być szybko i odpowiednio leczone. Po każdej dawce lekarz lub pielęgniarka będą obserwować pacjenta przez co najmniej 30 minut.
Jeśli otrzyma więcej Vetidumor niż powinien
Ponieważ lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki.
Przedawkowanie może prowadzić do gromadzenia się żelaza w organizmie. Lekarz będzie monitorować parametry żelaza, aby zapobiec jego gromadzeniu się.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać
na ciężką reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), swędzenie, trudności z oddychaniem,
świszczący oddech i/lub obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała oraz ból w klatce piersiowej, które mogą
być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.
U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000) mogą stać się
ciężkie lub stanowić zagrożenie dla życia (reakcje anafilaktyczne) i mogą być związane z problemami
sercowo-naczyniowymi oraz utratą przytomności.
Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie nasili się zmęczenie, wystąpi ból mięśni lub kości (ból rąk lub nóg, stawów
lub kręgosłupa). Mogą to być objawy obniżenia poziomu fosforu we krwi, które może prowadzić do
osłabienia kości (osteomalacja). Ta choroba może czasem powodować pęknięcia kości. Lekarz może
również kontrolować poziom fosforanów we krwi, szczególnie jeśli w przyszłości będziesz wymagać
wielu zabiegów leczenia żelazem.
Lekarz jest poinformowany o tych możliwych działaniach niepożądanych i będzie Cię kontrolować
podczas i po podaniu Vetidumor.
Inne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, jeśli staną się poważne:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
ból głowy, zawroty głowy, uczucie ciepła (rumień), podwyższone ciśnienie krwi, nudności oraz reakcja
w miejscu wstrzyknięcia/infuzji (zobacz również punkt 2).
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia skóry, zaburzenia smaku, przyspieszony puls, obniżone
ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, swędzenie,
pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, stawów i/lub kręgosłupa, ból rąk lub nóg, skurcze
mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i/lub stóp, dreszcze oraz uczucie ogólnego
niedoboru.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
zapalenie żyły, niepokój, omdlenie, uczucie omdlenia, świsty podczas oddychania, nadmiar gazów
w przewodzie pokarmowym (wzdęcia), szybki obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, który może
powodować trudności z oddychaniem, bladość oraz zmiany koloru skóry w obszarach ciała innych niż
miejsce podania leku.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
utrata przytomności oraz obrzęk twarzy.
Choroba przypominająca grypę (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) może wystąpić od kilku godzin do
kilku dni po wstrzyknięciu i charakteryzuje się zazwyczaj objawami takimi jak podwyższona temperatura
oraz bóle mięśni i stawów.
Niektóre parametry krwi mogą być tymczasowo zaburzone, co można stwierdzić podczas badań
laboratoryjnych.
Następujące zaburzenia parametrów krwi są częste: obniżenie poziomu fosforu we krwi.
Następujące zaburzenia parametrów krwi są nieczęste: wzrost niektórych enzymów wątrobowych
zwanych alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza, gamma-glutamylotransferaza
i fosfataza alkaliczna oraz wzrost enzymu zwanego dehydrogenaza mleczanowa.
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vetidumor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu opakowania, zobacz punkt „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego”.
Zwykle Vetidumor jest przechowywany przez lekarza lub w szpitalu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vetidumor
Substancją czynną jest karboksymaltoza żelaza, związek żelazo-węglowodan.
Stężenie żelaza obecne w produkcie wynosi 50 mg na mililitr.
Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 100 mg żelaza (jako karboksymaltozy żelaza).
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 500 mg żelaza (jako karboksymaltozy żelaza).
Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Vetidumor i zawartości opakowania
Vetidumor to nieprzezroczysta, wstrzykiwalna/infuzyjna dyspersja o ciemnobrunatnym kolorze.
Vetidumor jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających:

• 2 mL dyspersji. Dostępne w opakowaniach zawierających 5 fiolki.
• 10 mL dyspersji. Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Chorwacja
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT: Vetidumor 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
IT: Vetidumor

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i oznak reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu Vetidumor.
Vetidumor należy podawać tylko wtedy, gdy natychmiast dostępny jest wykwalifikowany personel zdolny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w placówce, gdzie zapewnione są pełne wyposażenie do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu monitorowania działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu Vetidumor.
Dawkowanie Vetidumor stosuje się według podejścia stopniowego:
Faza 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do uzupełnienia za pomocą Vetidumor ustala się na podstawie masy ciała i poziomu hemoglobiny (Hb) pacjenta. W celu określenia zapotrzebowania na żelazo należy odnieść się do Tabeli 1. Do uzupełnienia całkowitego zapotrzebowania na żelazo może być konieczne podanie 2 dawek – patrz Faza 2 w celu zapoznania się z maksymalnymi pojedynczymi dawkami żelaza.
Niedobór żelaza należy potwierdzić badaniami laboratoryjnymi.
Tabela 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo

Faza 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki żelaza
Na podstawie ustalonego całkowitego zapotrzebowania na żelazo należy podać odpowiednią dawkę Vetidumor, uwzględniając następujące wytyczne:
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat w górę
Pojedyncza dawka Vetidumor nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała (przy podawaniu w postaci wstrzykiwania dożylnej) lub 20 mg żelaza/kg masy ciała (przy podawaniu w postaci infuzji dożylnej)
• 1 000 mg żelaza (20 mL Vetidumor)

Zalecana maksymalna dawka łączna Vetidumor to 1 000 mg żelaza (20 mL Vetidumor) w ciągu tygodnia. Jeżeli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki należy przeprowadzić nie wcześniej niż po upływie 7 dni od pierwszej dawki.
Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 13 lat
Pojedyncza dawka Vetidumor nie powinna przekraczać:

• 15 mg żelaza/kg masy ciała
• 750 mg żelaza (15 mL Vetidumor)

Zalecana maksymalna dawka łączna Vetidumor to 750 mg żelaza (15 mL Vetidumor) w ciągu tygodnia. Jeżeli całkowite zapotrzebowanie na żelazo jest większe, podanie dodatkowej dawki należy przeprowadzić nie wcześniej niż po upływie 7 dni od pierwszej dawki.
Faza 3: Ocena po uzupełnieniu żelaza
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od ostatniego podania Vetidumor, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoetynę i wykorzystanie żelaza. Jeżeli pacjent wymaga dalszego uzupełnienia żelaza, należy ponownie obliczyć zapotrzebowanie na żelazo (patrz Faza 1).
Dzieci poniżej 1 roku życia
Vetidumor nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy
U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w górę nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki dziennej 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy. Vetidumor nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do 13 lat z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy.
Sposób podania
Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić fiolki pod kątem uszkodzeń i osadów. Należy używać wyłącznie fiolki zawierające jednolitą, bezosadową dyspersję. Każda fiolka Vetidumor przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Vetidumor należy podawać wyłącznie dożylnie:

• w postaci wstrzykiwania, lub
• w postaci infuzji, lub
• podczas sesji hemodializy, bez rozcieńczania bezpośrednio na wejściu żylnym dializatora.

Vetidumor nie powinien być podawany podskórnie ani domięśniowo.
Podczas podawania Vetidumor należy zachować ostrożność, aby uniknąć wycieku pozajelitowego. Wyciek pozajelitowy Vetidumor w miejscu podania może prowadzić do podrażnienia skóry i trwałego brązowego zabarwienia w miejscu podania. W przypadku wycieku pozajelitowego należy natychmiast przerwać podawanie Vetidumor.
Wstrzykiwanie dożylne
Vetidumor może być podawany w postaci wstrzykiwania dożylnego w postaci nierozcieńczonej dyspersji. U dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat w górę maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza. Szybkości podania przedstawiono w Tabeli 2:
Tabela 2: Szybkości podania Vetidumor w postaci wstrzykiwania dożylnego

Infuzja dożylna
Vetidumor może być podawany za pomocą infuzji dożylnej; w takim przypadku musi zostać rozcieńczony.
U dorosłych i dorosłych w wieku od 14 lat i więcej, maksymalna dawka pojedyncza to 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 1 000 mg żelaza. U dzieci w wieku od 1 do 13 lat, maksymalna dawka pojedyncza to 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie więcej niż 750 mg żelaza.
Do infuzji Vetidumor należy rozcieńczyć wyłącznie w sterylnym roztworze chlorku sodu 0,9% m/V, jak pokazano w Tabeli 3. Uwaga: ze względu na stabilność, Vetidumor nie powinien być rozcieńczany do stężeń niższych niż 2 mg żelaza/mL (nie wliczając objętości dyspersji karboksymaltozanu żelaza).
Tabela 3: Schemat rozcieńczania Vetidumor do infuzji dożylnej

Niezgodności
Wchłanianie żelaza doustnie jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania leków żelaznych podawanych drogą dożyl­ną. W związku z tym, jeśli jest to konieczne, terapię żelazem doustnie nie należy rozpoczynać wcześniej niż 5 dni po ostatnim podaniu Vetidumor.

Przedawkowanie
Podawanie Vetidumor w dawkach przekraczających ilość niezbędną do skorygowania niedoboru żelaza w momencie podania może prowadzić do gromadzenia się żelaza w miejscach jego depozycji, co ostatecznie może spowodować hemochromatozę. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna surowicy i nasycenie transferryny, może być pomocne w wykryciu gromadzenia się żelaza. W przypadku stwierdzenia gromadzenia się żelaza należy postępować zgodnie ze standardową praktyką medyczną, np. rozważyć zastosowanie środka chelatującego żelazo.

Stabilność w warunkach użytkowania
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9% m/V:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez okres do 24 godzin w temperaturze 15–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 15–25 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.