Ветидумор

Инструкция по применению: информация для пациента

Ветидумор 50 мг железа/мл инъекционная дисперсия/для инфузии

железо в виде феррикаробоксимальтозата
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ветидумор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как Вам введут Ветидумор
3. Способ введения Ветидумора
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Ветидумора
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ветидумор и для чего он применяется

Ветидумор — это лекарственное средство, содержащее железо.
Лекарственные средства, содержащие железо, используются в случае, когда в организме присутствует недостаточное количество железа. Это состояние называется дефицитом железа.
Ветидумор применяется для лечения дефицита железа, когда:

• пероральное введение железа недостаточно эффективно;
• у вас не наблюдается достаточной переносимости перорального железа;
• врач решает, что вам необходимо быстро восполнить запасы железа в организме.

Ваш врач определит наличие дефицита железа на основании анализа крови.

2. Что следует знать перед введением Ветидумора

Ветидумор не должен применяться

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к железа карбоксимальтозату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на другие инъекционные препараты железа;
• если у вас анемия, не вызванная дефицитом железа;
• если у вас избыток железа (перегрузка железом) или нарушения усвоения железа.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Ветидумора:

• если у вас ранее были аллергические реакции на лекарственные препараты;
• если у вас системная красная волчанка;
• если у вас ревматоидный артрит;
• если у вас тяжёлый бронхиальный астма, экзема или другие аллергические заболевания;
• если у вас имеется инфекция;
• если у вас заболевания печени;
• если у вас имеются или ранее имелись низкие уровни фосфата в крови.

Неправильное введение Ветидумора может привести к выходу препарата за пределы места инъекции, что может вызвать раздражение кожи и стойкое коричневое окрашивание в месте введения. В этом случае введение препарата необходимо немедленно прекратить.
Дети
Ветидумор не должен применяться у детей младше 1 года.
Другие лекарственные препараты и Ветидумор
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Если Ветидумор вводится одновременно с пероральными препаратами железа, их эффективность может снизиться.
Беременность
Данные о применении железа карбоксимальтозата у беременных женщин ограничены. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление. Если беременность наступила во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли вам продолжать применение этого препарата.
Грудное вскармливание
Если вы кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ветидумора. Маловероятно, что Ветидумор представляет риск для грудного ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Ветидумор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Содержание натрия в Ветидуморе
Флакон 2 мл суспензии: данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
Флакон 10 мл суспензии: данный лекарственный препарат содержит до 46 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,3% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Ветидумор

Врач определит, какое количество Ветидумора Вам необходимо, как часто и в течение какого времени его следует вводить.
Врач проведёт анализ крови, чтобы определить необходимую дозу.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
Врач или медсестра введут Вам Ветидумор неразбавленным путём инъекции, разбавленным путём инфузии или во время диализа:

• при инъекции Вам могут ввести до 20 мл Ветидумора, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену;
• при инфузии Вам могут ввести до 20 мл Ветидумора, что соответствует 1 000 мг железа, один раз в неделю непосредственно в вену. Поскольку при инфузии Ветидумор разбавляют раствором хлорида натрия, объём может достигать 250 мл, и препарат будет представлять собой коричневый раствор;
• если Вы проходите диализ, Вам могут ввести Ветидумор во время сеанса гемодиализа через диализатор.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет
Врач или медсестра введут ребёнку Ветидумор неразбавленным для инъекции или разбавленным для инфузии:

• ребёнку введут Ветидумор непосредственно в вену. Препарат представляет собой коричневый раствор;
• если ребёнок проходит диализ, Ветидумор вводить не следует.

Ветидумор будет вводиться в учреждении, где возможные иммуноаллергические реакции могут быть своевременно и адекватно пролечены. После каждого введения врач или медсестра будут наблюдать за Вами не менее 30 минут.

Если Вам ввели больше Ветидумора, чем следовало
Поскольку данный препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность получения избыточной дозы крайне мала.
Передозировка может привести к накоплению железа в организме. Врач будет контролировать показатели железа, чтобы избежать его накопления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков и симптомов,
которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: кожная сыпь (например, крапивница),
зуд, затруднённое дыхание, свистящее дыхание и/или отёк губ, языка, горла или всего тела, а также
грудная боль, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции,
называемой синдромом Куница.
У некоторых пациентов эти аллергические реакции (возникают менее чем у 1 человека из 1 000) могут
становиться тяжёлыми или угрожать жизни (анафилактические реакции) и могут сопровождаться
проблемами сердечно-сосудистой системы и потерей сознания.
Сообщите врачу, если у вас появится ухудшение усталости, боли в мышцах или костях (в руках или
ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения уровня фосфора в крови, что может
привести к размягчению костей (остеомаляция). Данное состояние иногда может вызывать переломы
костей. Врач может также проверить уровень фосфата в крови, особенно если в будущем вам
понадобится несколько курсов лечения железом.
Врач знает о возможных побочных эффектах и будет наблюдать за вами во время и после введения
препарата Ветидумор.
Другие побочные эффекты, о которых необходимо сообщить врачу, если они станут тяжёлыми:
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):
головная боль, головокружение, ощущение жара (покраснение), повышенное артериальное давление,
тошнота и реакция в месте инъекции/инфузии (см. также раздел 2).
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):
онемение, покалывание или ощущение покалывания на коже, изменение вкусовых ощущений,
учащённое сердцебиение, пониженное артериальное давление, затруднённое дыхание, рвота,
диспепсия, боль в животе, запор, диарея, зуд, крапивница, покраснение кожи, кожная сыпь, боль в
мышцах, суставах и/или спине, боль в руках или ногах, мышечные спазмы, лихорадка, усталость,
грудная боль, отёк рук и/или ног, озноб и общее недомогание.
Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):
воспаление вены, тревожность, обморок, ощущение обморока, свистящее дыхание, повышенное
образование газов в кишечнике (метеоризм), быстрое появление отёка лица, рта, языка или горла,
которое может вызвать затруднение дыхания, бледность и изменение цвета кожи в участках тела,
отличных от места введения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
потеря сознания и отёк лица.
Гриппоподобное заболевание (может встречаться у до 1 человека из 1 000) может развиться через
несколько часов или несколько дней после инъекции и обычно характеризуется такими симптомами,
как повышенная температура, боли в мышцах и суставах.
Некоторые показатели крови могут временно изменяться, что выявляется при лабораторных
исследованиях.
Следующее изменение показателей крови является частым: снижение уровня фосфора в крови.
Следующие изменения показателей крови являются нечастыми: повышение определённых ферментов
печени — аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и
щелочной фосфатазы, а также повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа.
За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Как хранить Ветидумор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С. Условия хранения после разведения или первого вскрытия см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников».
Как правило, Ветидумор хранится у вашего врача или в больнице.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ветидумор
Действующее вещество — железа карбоксималтозат, соединение железа с углеводом.
Концентрация железа в препарате составляет 50 мг на миллилитр.
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 100 мг железа (в виде железа карбоксималтозата).
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 500 мг железа (в виде железа карбоксималтозата).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ветидумора и содержимое упаковки
Ветидумор — непрозрачная инъекционная/инфузионная дисперсия тёмно-коричневого цвета.
Ветидумор поставляется во флаконах из стекла, содержащих:

• 2 мл дисперсии. Доступно в упаковках по 5 флаконов.
• 10 мл дисперсии. Доступно в упаковках по 1 флакону.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
220 Hafnarfjörður
Исландия

Производитель
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Загреб 10000
Хорватия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
AT: Vetidumor 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
IT: Vetidumor

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Внимательно наблюдать за пациентами на предмет признаков и симптомов реакций гиперчувствительности во время и после каждого введения Ветидумора.
Ветидумор следует вводить только в присутствии квалифицированного медицинского персонала, способного оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, в учреждении, где имеется полный комплект оборудования для реанимации. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после каждого введения Ветидумора с целью выявления возможных побочных реакций.

Дозирование Ветидумора осуществляется поэтапно:
Этап 1: Определение потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе, которую необходимо восполнить с помощью Ветидумора, определяется на основе массы тела и уровня гемоглобина (Hb) пациента. Для определения потребности в железе следует руководствоваться Таблицей 1. Для полного восполнения потребности в железе может потребоваться введение двух доз — см. Этап 2 для максимальных индивидуальных доз железа.
Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными исследованиями.

Таблица 1: Определение потребности в железе

Этап 2: Расчет и введение максимальной индивидуальной дозы(доз) железа

На основании определенной общей потребности в железе, соответствующая доза(дозы) Ветидумора должна вводиться с учетом следующего:

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше

Однократное введение Ветидумора не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при введении в виде внутривенной инфузии)
• 1 000 мг железа (20 мл Ветидумора)

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Ветидумора составляет 1 000 мг железа (20 мл Ветидумора) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Дети и подростки в возрасте от 1 до 13 лет включительно

Однократное введение Ветидумора не должно превышать:

• 15 мг железа/кг массы тела
• 750 мг железа (15 мл Ветидумора)

Рекомендуемая максимальная суммарная доза Ветидумора составляет 750 мг железа (15 мл Ветидумора) в неделю. Если общая потребность в железе выше, введение дополнительной дозы должно проводиться не ранее чем через 7 дней после первой дозы.

Этап 3: Оценка после восполнения запасов железа

Врач должен провести повторную оценку состояния пациента. Уровень гемоглобина (Hb) следует оценивать не ранее чем через 4 недели после последнего введения Ветидумора, чтобы обеспечить достаточное время для эритропоэза и использования железа. Если пациенту требуется дальнейшее восполнение запасов железа, необходимо повторно рассчитать потребность в железе (см. Этап 1).

Дети в возрасте младше 1 года

Ветидумор не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 1 года.

Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше однократная максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Ветидумор не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 до 13 лет с хронической болезнью почек, которым требуется гемодиализ.

Способ введения

Перед применением необходимо визуально осмотреть флаконы, чтобы исключить наличие повреждений и осадка. Использовать следует только флаконы, содержащие однородную дисперсию без осадка. Каждый флакон Ветидумора предназначен только для однократного использования.

Ветидумор следует вводить исключительно внутривенно:

• в виде инъекции, или
• в виде инфузии, или
• во время сеанса гемодиализа, без разведения непосредственно в венозном входе диализатора.

Ветидумор не следует вводить подкожно или внутримышечно.

При введении Ветидумора необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать пара-венозного экстравазата. Пара-венозный экстравазат Ветидумора в месте введения может вызвать раздражение кожи и потенциально продолжительное коричневое окрашивание в месте введения. При возникновении пара-венозного экстравазата введение Ветидумора следует немедленно прекратить.

Внутривенная инъекция

Ветидумор может вводиться в виде внутривенной инъекции в виде неразбавленной дисперсии. У взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1 000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа. Скорости введения приведены в таблице 2:

Таблица 2: Скорости введения Ветидумора при внутривенной инъекции

Инфузия внутривенно
Ветидумор может применяться путем внутривенной инфузии; в этом случае его необходимо разводить.
У взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше максимальная разовая доза составляет 20 мг железа на 1 кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа. У детей в возрасте от 1 до 13 лет максимальная разовая доза составляет 15 мг железа на 1 кг массы тела, но не должна превышать 750 мг железа.
Для инфузии Ветидумор должен разводиться исключительно в стерильном растворе хлорида натрия 0,9 % масса/объём (м/об) в соответствии с таблицей 3. Примечание: в целях обеспечения стабильности Ветидумор не должен разводиться до концентраций ниже 2 мг железа/мл (исключая объём дисперсии карбоксимальтозы железа).
Таблица 3: Схема разведения Ветидумора для внутривенной инфузии

Несовместимость
При одновременном применении препаратов железа парентерально всасывание железа при пероральном введении снижается. Поэтому, если необходимо, терапию препаратами железа перорально следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего введения Ветидумор.

Передозировка
Применение Ветидумор в дозах, превышающих необходимые для устранения дефицита железа в момент введения, может привести к накоплению железа в депо, что в конечном итоге может вызвать гемосидероз. Мониторинг показателей железа, таких как сывороточная ферритин и насыщение трансферрина, может быть полезен для выявления накопления железа. При выявлении накопления железа лечение следует проводить в соответствии с общепринятой медицинской практикой, например, рассмотреть возможность применения хелатора железа.

Стабильность при использовании
Срок годности после первого вскрытия упаковки:
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.

Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% м/об.:
Химико-физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 15–25 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.