Vetidumor

Folleto informativo: información para el paciente

Vetidumor 50 mg hierro/mL dispersión inyectable/para perfusión

hierro como carboximaltosa férrica
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Vetidumor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Vetidumor
3. Cómo se administra Vetidumor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vetidumor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vetidumor y para qué se utiliza

Vetidumor es un medicamento que contiene hierro.
Los medicamentos que contienen hierro se utilizan cuando en el organismo no hay una cantidad suficiente de hierro. Esta condición se denomina déficit de hierro.
Vetidumor se utiliza para el tratamiento del déficit de hierro cuando:

• el hierro por vía oral no es suficientemente eficaz.
• usted no puede tolerar el hierro administrado por vía oral.
• su médico decide que necesita hierro muy rápidamente para reponer sus reservas de hierro.

Su médico determinará si usted padece un déficit de hierro mediante un análisis de sangre.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Vetidumor

No debe administrársele Vetidumor

• si es alérgico (hipersensible) al carboximaltoso férrico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha presentado reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) a otras preparaciones inyectables de hierro.
• si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro.
• si tiene sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) o trastornos en el uso del hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Vetidumor:

• si ha tenido anteriormente alergias a medicamentos.
• si padece lupus eritematoso sistémico.
• si padece artritis reumatoide.
• si padece asma grave, eccema u otras alergias.
• si tiene una infección.
• si padece trastornos hepáticos.
• si tiene o ha tenido niveles bajos de fosfato en sangre.

La administración incorrecta de Vetidumor puede provocar pérdida del producto en el sitio de administración, lo que puede causar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente de larga duración en dicho sitio. La administración debe interrumpirse inmediatamente si esto ocurre.
Niños
Vetidumor no debe administrarse a niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Vetidumor
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta. Si Vetidumor se administra junto con preparaciones orales de hierro, estas últimas pueden ser menos eficaces.
Embarazo
Los datos sobre el uso de carboximaltoso férrico en mujeres embarazadas son limitados. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe consultar a su médico. El médico decidirá si debe o no administrarle este medicamento.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes de que se le administre Vetidumor. Es poco probable que Vetidumor represente un riesgo para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Vetidumor afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Vetidumor contiene sodio
Vial de 2 mL de dispersión: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».
Vial de 10 mL de dispersión: Este medicamento contiene hasta 46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Vetidumor

El médico decidirá la cantidad de Vetidumor que debe administrársele, la frecuencia y la duración del tratamiento.
El médico realizará un análisis de sangre para determinar la dosis necesaria.

Adultos y adolescentes de 14 años o más
El médico o la enfermera administrará Vetidumor sin diluir mediante inyección, diluido mediante infusión o durante la diálisis:

• mediante inyección, se le podrán administrar hasta 20 mL de Vetidumor, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena.
• mediante infusión, se le podrán administrar hasta 20 mL de Vetidumor, equivalentes a 1 000 mg de hierro, una vez por semana directamente en vena. Dado que para la infusión Vetidumor se diluye con una solución de cloruro de sodio, puede tener un volumen de hasta 250 mL y presentarse como una solución de color marrón.
• si se encuentra en diálisis, se le podrá administrar Vetidumor durante una sesión de hemodiálisis a través del dializador.

Niños y adolescentes entre 1 y 13 años de edad
El médico o la enfermera administrará Vetidumor sin diluir mediante inyección o diluido para infusión:

• a su hijo se le administrará Vetidumor directamente en vena. El medicamento se presentará como una solución de color marrón.
• si su hijo se encuentra en diálisis, no se debe administrar Vetidumor.

Vetidumor se administrará en un centro asistencial donde puedan tratarse de forma rápida y adecuada posibles eventos inmunoalérgicos. Tras cada administración, el médico o la enfermera lo mantendrán bajo observación durante al menos 30 minutos.

Si se le administra más Vetidumor del que debería
Dado que este medicamento se le administrará por personal médico cualificado, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
La sobredosificación puede provocar acumulación de hierro en el organismo. El médico monitorizará los parámetros del hierro para evitar dicha acumulación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, urticaria), picor, dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o el cuerpo, y dolor torácico que puede ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1 000 personas) pueden volverse graves o poner en peligro la vida (reacciones anafilácticas) y pueden estar asociadas con problemas cardíacos y circulatorios y pérdida de conciencia.
Informe a su médico si desarrolla un empeoramiento de la fatiga, dolor muscular u óseo (dolor en los brazos o piernas, articulaciones o espalda). Esto podría ser un signo de una disminución del fósforo en sangre que podría hacer que los huesos se vuelvan blandos (osteomalacia). Esta afección puede provocar, en ocasiones, fracturas óseas. Su médico también podría controlar los niveles de fosfato en sangre, especialmente si con el tiempo necesita varios tratamientos con hierro.
Su médico conoce estos posibles efectos adversos y lo mantendrá bajo vigilancia durante y después de la administración de Vetidumor.
Otros efectos adversos que deben informarse al médico si se vuelven graves:
Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, mareo, sensación de calor (enrojecimiento), presión arterial elevada, náuseas y reacción en el sitio de inyección/infusión (ver también sección 2).
Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
entumecimiento, hormigueo o sensación de hormigueo en la piel, alteración del gusto, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial baja, dificultad para respirar, vómitos, indigestión, dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picor, urticaria, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, dolor muscular, articular y/o en la espalda, dolor en brazos o piernas, espasmos musculares, fiebre, fatiga, dolor torácico, hinchazón de las manos y/o los pies, escalofríos y sensación general de malestar.
Raro (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
inflamación de una vena, ansiedad, desmayo, sensación de desmayo, sibilancias, exceso de gases intestinales (flatulencia), hinchazón rápida de la cara, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar, palidez y alteración del color de la piel en zonas del cuerpo distintas del sitio de administración.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pérdida de conciencia e hinchazón de la cara.
Una enfermedad similar a la gripe (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) puede aparecer desde unas horas hasta varios días después de la inyección y generalmente se caracteriza por síntomas como fiebre elevada y dolores musculares y articulares.
Algunos parámetros sanguíneos pueden alterarse temporalmente, como se puede observar en los análisis de laboratorio.
La siguiente alteración de los parámetros sanguíneos es frecuente: disminución del nivel de fósforo en sangre.
Las siguientes alteraciones de los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de ciertas enzimas hepáticas denominadas alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y fosfatasa alcalina, y aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa.
Para obtener más información, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vetidumor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. Para las condiciones de conservación tras la dilución o la primera apertura, consulte el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios”.
Normalmente, Vetidumor es conservado por su médico o por el hospital.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene Vetidumor
El principio activo es carboximaltosa férrica, un compuesto hierro-carbohidrato.
La concentración de hierro presente en el producto es de 50 mg por mililitro.
Cada vial de 2 mL contiene 100 mg de hierro (como carboximaltosa férrica).
Cada vial de 10 mL contiene 500 mg de hierro (como carboximaltosa férrica).
Los demás componentes son hidróxido sódico (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vetidumor y contenido del envase
Vetidumor es una dispersión inyectable/para perfusión no transparente, de color marrón oscuro.
Vetidumor se suministra en viales de vidrio que contienen:

• 2 mL de dispersión. Disponible en envases de 5 viales.
• 10 mL de dispersión. Disponible en envases de 1 vial.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
220 Hafnarfjörður
Islandia

Productor
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: Vetidumor 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
IT: Vetidumor

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de Vetidumor.
Vetidumor debe administrarse únicamente cuando haya personal cualificado disponible de inmediato para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un centro donde se disponga de equipos completos para reanimación. El paciente debe permanecer bajo observación para monitorizar posibles reacciones adversas durante al menos 30 minutos tras cada administración de Vetidumor.
La dosificación de Vetidumor sigue un enfoque escalonado:

Fase 1: Determinación de la necesidad de hierro
La necesidad individual de hierro a reponer con Vetidumor se determina en función del peso corporal y del nivel de hemoglobina (Hb) del paciente. Para la determinación de la necesidad de hierro, consultar la Tabla 1. Podrían ser necesarias 2 dosis para reponer la necesidad total de hierro; véase la Fase 2 para conocer las dosis máximas individuales de hierro.
La deficiencia de hierro debe confirmarse mediante análisis de laboratorio.

Tabla 1: Determinación de la necesidad de hierro

Fase 2: Cálculo y administración de la(s) dosis máximas individuales de hierro
En función de la necesidad total de hierro determinada, se deben administrar la(s) dosis adecuadas de Vetidumor teniendo en cuenta lo siguiente:
Adultos y adolescentes de 14 años o más
Una sola administración de Vetidumor no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal (para la administración mediante inyección endovenosa) o 20 mg de hierro/kg de peso corporal (para la administración mediante infusión endovenosa)
• 1 000 mg de hierro (20 mL de Vetidumor)

La dosis máxima acumulativa recomendada de Vetidumor es de 1 000 mg de hierro (20 mL de Vetidumor) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Niños y adolescentes de entre 1 y 13 años
Una sola administración de Vetidumor no debe superar:

• 15 mg de hierro/kg de peso corporal
• 750 mg de hierro (15 mL de Vetidumor)

La dosis máxima acumulativa recomendada de Vetidumor es de 750 mg de hierro (15 mL de Vetidumor) por semana. Si la necesidad total de hierro es mayor, la administración de una dosis adicional debe realizarse al menos 7 días después de la primera dosis.
Fase 3: Evaluación tras la reposición de hierro
El médico debe realizar una nueva evaluación según las condiciones individuales del paciente. El nivel de Hb debe reevaluarse no antes de 4 semanas tras la última administración de Vetidumor para garantizar un tiempo adecuado para la eritropoyesis y la utilización del hierro. Si el paciente requiere una reposición adicional de hierro, será necesario recalcular la necesidad de hierro (véase Fase 1).
Niños menores de 1 año
Vetidumor no se recomienda en niños menores de 1 año.
Pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis
En adultos y adolescentes de 14 años o más, no se debe superar una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de hemodiálisis. Vetidumor no se recomienda en niños de entre 1 y 13 años con enfermedad renal crónica que requieran hemodiálisis.
Vía de administración
Antes de su uso, inspeccionar visualmente los viales para descartar daños y sedimentos. Utilizar únicamente viales que contengan una dispersión homogénea y sin sedimentos. Cada vial de Vetidumor es exclusivamente de un solo uso.
Vetidumor debe administrarse únicamente por vía endovenosa:

• mediante inyección, o
• mediante infusión, o
• durante una sesión de hemodiálisis, sin diluir directamente en la entrada venosa del dializador.

Vetidumor no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular.
Durante la administración de Vetidumor es necesario tener precaución para evitar un extravasación paravenosa. La extravasación paravenosa de Vetidumor en el sitio de administración puede provocar irritación de la piel y una coloración marrón potencialmente de larga duración en el sitio de administración. En caso de extravasación paravenosa, la administración de Vetidumor debe interrumpirse inmediatamente.
Inyección endovenosa
Vetidumor puede administrarse mediante inyección endovenosa utilizando una dispersión no diluida. En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro. Las velocidades de administración se muestran en la Tabla 2:
Tabla 2: Velocidades de administración de Vetidumor para inyección endovenosa

Infusión endovenosa
Vetidumor puede administrarse mediante infusión endovenosa; en este caso debe diluirse.
En adultos y adolescentes de 14 años o más, la dosis única máxima es de 20 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 1 000 mg de hierro. En niños de entre 1 y 13 años, la dosis única máxima es de 15 mg de hierro/kg de peso corporal, pero no debe superar los 750 mg de hierro.
Para la infusión, Vetidumor debe diluirse exclusivamente en una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% m/V, tal como se muestra en la Tabla 3. Nota: por motivos de estabilidad, Vetidumor no debe diluirse a concentraciones inferiores a 2 mg de hierro/mL (excluido el volumen de la dispersión de carboximaltosa férrica).
Tabla 3: Plan de dilución de Vetidumor para infusión endovenosa

Incompatibilidades
La absorción de hierro por vía oral se reduce cuando se administra simultáneamente con preparados de hierro por vía parenteral. Por lo tanto, si es necesario, el tratamiento con hierro por vía oral no debe iniciarse hasta al menos 5 días después de la última administración de Vetidumor.
Sobredosificación
La administración de Vetidumor en cantidades superiores a las necesarias para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración puede provocar una acumulación de hierro en los depósitos, conduciendo finalmente a una hemosiderosis. El control de los parámetros de hierro, como la ferritina sérica y la saturación de la transferrina, puede ser útil para identificar la acumulación de hierro. Si se produce una acumulación de hierro, tratar según la práctica médica habitual, por ejemplo, considerar el uso de un quelante del hierro.
Estabilidad de uso
Período de validez tras la primera apertura del envase:
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Período de validez tras la dilución con solución estéril de cloruro sódico al 0,9 % m/V:
Se ha demostrado estabilidad químico-física de uso hasta 24 horas a 15-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 15-25 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.