Інструкція: інформація для користувача

Весокс 1 мг/мл, розчин для внутрішньоміхурного введення

оксибутиніну хлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Весокс і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Весоксу
Як застосовувати Весокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Весокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весокс і для чого він призначений

Що таке Весокс
Весокс — це розчин, що містить лікарську речовину під назвою оксібутиніну хлорид. Він діє,
розслаблюючи м’язи сечового міхура та припиняючи раптові скорочення м’язів (спазми). Цим самим
допомагає контролювати виділення рідини (сечі).
Розчин Весокс повинен вводитися безпосередньо в сечовий міхур (внутрішньоміхурове застосування) за
допомогою трубки, яка називається катетер.
Для чого застосовується Весокс

Весокс застосовується у дітей віком від 6 років та дорослих для лікування гіперактивного сечового міхура, спричиненого нейрологічним захворюванням, наприклад:
пошкодженням спинного мозку;
спіною біфідою (вродженим дефектом спинного мозку).
Весокс застосовується лише у тому випадку, якщо ваш сечовий міхур недостатньо контролюється при прийомі цього лікарського засобу перорально, а також якщо ви наразі спорожнюєте сечовий міхур за допомогою катетера.

Лікування препаратом Весокс має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря, спеціалізованого
у лікуванні гіперактивного сечового міхура, спричиненого нейрологічними розладами.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Весокс

У цьому розділі міститься важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням цього
лікарського засобу.
Не застосовуйте Весокс

якщо у вас алергія на оксибутиніну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас рідкісне аутоімунне захворювання під назвою міастенія, яке ослаблює м’язи, роблячи їх слабкими і швидко втомлюваними;
якщо у вас тяжке захворювання шлунка або кишечника, наприклад важка виразкова коліт або токсичний мегаколон (гостре розширення кишечника);
якщо у вас глаукома (підвищений тиск у очах, іноді раптовий і болючий, з розмитим зором або втратою зору). Якщо у вашій сім’ї були випадки глаукоми, повідомте про це лікареві;
якщо ви отримуєте кисневу терапію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Весокс, якщо:

у вас інфекція сечових шляхів. Можливо, лікар повинен призначити вам антибіотики;
вам більше 65 років — ви можете бути більш чутливими до дії Весокс;
ви приймаєте нітрати сублінгвально (ліки, які кладуть під язик для лікування болю в грудях);
у вас є обструкція травного тракту, оскільки Весокс може уповільнити рух шлунка та кишечника;
у вас розрив шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія;
у вас захворювання нервів, яке називається автономною нейропатією, що впливає на непрохідні функції організму, такі як частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, пітливість і травлення;
у вас проблеми з пам’яттю, мовою або здатністю мислити;
у вас надмірна активність щитоподібної залози, що може призводити до підвищеного апетиту, втрати ваги або пітливості;
у вас звуження судин, що постачають кров і кисень до серця;
у вас захворювання серця, що можуть спричиняти задишку або набряки на щиколотках;
у вас нерегулярне і/або прискорене серцебиття;
у вас підвищений артеріальний тиск;
у вас збільшена простата. Весокс може зменшувати кількість слини, що призводить до кари, захворювань ясен або інфекції ротової порожнини, спричиненої грибками (молочниця).

Особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні Весокс у спекотну погоду або при наявності гарячки. Наприклад, слід уникати перебування на сонці та занять спортом у найспекотніші години. Це пов’язано з тим, що Весокс зменшує кількість поту. Це може призвести до теплового виснаження та теплового удару.
Інші ліки та Весокс
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Застосування Весокс разом з іншими ліками, що мають подібні побічні ефекти, такі як сухість у роті, запори та сонливість, може збільшити частоту та інтенсивність цих побічних ефектів.
Діючою речовиною Весокс є оксибутиніну гідрохлорид, який може уповільнювати рухи травного тракту і, отже, впливати на всмоктування інших ліків, прийнятих перорально, або застосування цього лікування разом з іншими може посилити дію оксибутиніну гідрохлориду.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу) та інші ліки, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу.
Кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, антибіотик із групи макролідів (використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Біпериден, леводопа або амантадин (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергій, таких як сінна лихоманка).
Фенотіазин, бутирофенони або клозапін (використовуються для лікування психічних захворювань).
Трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії).
Дипіридамол (використовується для лікування порушень згортання крові).
Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
Атропін та інші антихолінергічні ліки (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як синдром подразненого кишечника).

Весокс та алкоголізм
Весокс може спричиняти сонливість або розмите зору. Сонливість може посилюватися при вживанні алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні застосовувати Весокс, якщо тільки це не призначено лікарем.
Годування грудьми
Застосування Весокс під час годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Весокс може спричиняти сонливість або розмите зору. Особливу обережність слід дотримуватися під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Весокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза
Ваш лікар визначить необхідну дозу Весоксу для лікування вашої гіперактивної сечового міхура. Не змінюйте дозу самостійно.
На початку лікування лікар періодично контролюватиме функцію вашого сечового міхура та за потреби змінить дозу.
Підлітки (від 12 років), дорослі та літні люди (від 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мл Весоксу на добу.
Діти (6–12 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мл Весоксу на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
Спосіб застосування
Лікар призначить вам Весокс тільки у тому випадку, якщо ви, ваші близькі або особа, яка доглядає за вами, володіють технікою, що називається «інтермітуючий катетеризм сечового міхура (ІКСМ)». Це процедура, яку проводять щонайменше шість разів на добу за допомогою катетера для спорожнення сечового міхура.
Абревіатура ІКСМ означає інтермітуючий катетеризм сечового міхура (Clean Intermittent Catheterisation) :

Clean (Чистий): якомога менше мікроорганізмів.
Intermittent (Інтермітуючий): виконується через певні проміжки часу кілька разів на добу.
Catheterisation (Катетеризм): використання катетера — тонкої трубки для виведення сечі з сечового міхура.

Ваш лікар навчить вас і/або ваших близьких чи особу догляду процедурі ІКСМ та способу застосування Весоксу.
Процедура виглядає так:

Підготувати стерильні умови в оточуючому середовищі.
Вставити в сечовий міхур одноразовий стерильний катетер, як вказав лікар.
Повністю спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера.
Вийняти шприц із блистерної упаковки.
Зняти колпачок зі шприца.
Навернути на кінець шприца конічний ступінчастий адаптер з фіксуючим замком (luer-lock).
За допомогою цього адаптера приєднати катетер до шприца.
Ввести у сечовий міхур вказану кількість розчину, постійно натискаючи на поршень шприца.
Якщо доза менша за один шприц (10 мл), невикористаний розчин залишається у шприці, який необхідно віднести до аптеки для належної утилізації.
Видалити катетер. Введений розчин залишається в сечовому міхурі до наступного катетеризму.

Кожен шприц призначений виключно для одноразового використання. Уретральний катетер, конічний ступінчастий адаптер з фіксуючим замком (luer-lock) та не використаний лікарський засіб підлягають утилізації.
Якщо ви застосували більше Весоксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували дозу, що перевищує призначену, негайно спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.
Передозування може спричинити такі симптоми, як нервозність, запаморочення, порушення мовлення та зору, м’язову слабкість або прискорене серцебиття.
Якщо у вас виникли один або кілька з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Весокс
Якщо ви забули застосувати дозу у звичайний час, використайте звичайну дозу під час наступного катетеризму. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, завжди звертайтеся до лікаря.
Якщо ви припините лікування Весоксом
Якщо ви припините лікування Весоксом, симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти є типовими для цього типу ліків і включають сухість у роті, сонливість та запори.
При застосуванні гідрохлориду оксібутиніну повідомляли про такі побічні ефекти, хоча не всі з них були зафіксовані при ендовезикальному застосуванні. Частота цих побічних ефектів невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних).
Припиніть застосування Весокс і/або негайно зверніться до лікаря, якщо:

у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)*;
ви відчуваєте зниження пітотворення, аж до перегрівання в теплому середовищі (тепловий удар)*;
відчуваєте раптовий біль у очах із розмитестю зору або втратою зору (глукома)*.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів стає серйозним або триває більше кількох днів:
Нирки

інфекція сечових шляхів
наявність бактерій у сечі, що не викликають симптомів
необхідність термінового сечовипускання (ургентність)
білок у сечі
кров у сечі
біль під час введення розчину в сечовий міхур
порушення сечовипускання або труднощі з початком сечовипускання

Психічні розлади

бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації)
когнітивні порушення
непокій і надмірна рухливість (гіперактивність)
збудження*
розумове запаморочення або сплутаність свідомості
труднощі заснути
агорафобія (наприклад, страх виходити з дому, заходити до магазинів, перебувати в натовпі та на відкритих просторах)
неможливість зосередитися
тривожність*
нічні кошмари*
почуття надмірної підозрівості та недовіри до інших (параноя)*
симптоми депресії*
залежність від оксібутиніну (у пацієнтів із попереднім зловживанням ліків або речовин)*

Свідомість

дезорієнтація
втрата свідомості
апатія
почуття втоми
сонливість
почуття запаморочення або вертигіну

Очі

сухість очей
незвичайне відчуття в очах
неможливість ока автоматично змінювати фокусування між далекими та близькими об’єктами, що може призвести до розмитого, подвійного зору та втоми очей
запаморочення зору*
підвищення тиску в очах*

Захворювання серця та судин

регулярне, але надто швидке серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
нерегулярне серцебиття (аритмія)*
низький кров’яний тиск

Шкіра

приливи жару до обличчя
висип
знижене пітотворення
нічне пітіння
сверблячий висип із плямами (круроподіб)*
сухість шкіри*
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість)*

Проблеми з травленням

запори
сухість у роті
дискомфорт у животі
біль у верхній або нижній частині живота
почуття нездужання
розлад шлунку
діарея
блювота*
втрата апетиту (анорексія)*
зниження апетиту*
труднощі з ковтанням (дисфагія)*
печія*
незвичайне розпухання, що супроводжується болями та нудотою або блювотою (псевдообструкція)*
зміна смаку
спрага

Загальні розлади

дискомфорт у грудях
почуття холоду
головний біль
захворювання нервової системи (антихолінергічний синдром)
судоми
підвищений рівень у крові гормону пролактину. У жінок можуть виникати зміни в звичному менструальному циклі або спонтанне виділення молока з грудей. У чоловіків можуть спостерігатися порушення лібідо або ерекції, а також збільшення тканини молочних залоз.

* Ці побічні ефекти також повідомлялися для цього типу ліків. Однак невідомо, чи виникнуть ці побічні ефекти також при застосуванні препарату Весокс, який вам призначили.
Один пацієнт відчув дефіцит кисню під час кисневої терапії вдома (див. розділ 2, пункт «Не використовуйте Весокс»).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Діти можуть бути чутливішими до дії цього препарату, особливо до побічних ефектів з боку центральної нервової системи та психічних порушень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Весокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці шприца та упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Призначений тільки для одноразового застосування.
Будь-який неиспользований розчин необхідно негайно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Весокс

Діюча речовина — оксибутиніну хлорид: 1 мл розчину містить 1 мг оксибутиніну хлориду. Одна градуйована попередньо наповнена шприцем з 10 мл стерильного розчину містить 10 мг оксибутиніну хлориду.
Інші допоміжні речовини: хлоридна кислота, натрію хлорид, вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Весоксу та вміст упаковки
Весокс — прозорий безбарвний розчин. Представлений у вигляді готового до застосування розчину в попередньо наповненому шприці з 10 мл з циклоолефінового сополімеру з поршнем та ковпачком на кінці з синтетичної бромбутадієнової гуми.
Упаковка містить 100 шприців.

Тримач ліцензії на введення в обіг
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Кельн
Німеччина

Виробник
Almed GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Австрія: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Бельгія: VESOXX 1 mg/ml
Словаччина: VESOXX 1 mg/ml
Іспанія: Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical
Італія: Vesoxx
Люксембург: VESOXX
Нідерланди: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Польща: Vesoxx
Португалія: Vesoxx
Чеська Республіка: VESOXX
Швеція: Vesoxx