VESOXX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Vesoxx 1 mg/ml, roztwór do wlewania do pęcherza moczowego

oksibutynina chlorowodorek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vesoxx i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vesoxx
3. Jak stosować Vesoxx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vesoxx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesoxx i do czego służy

Co to jest Vesoxx
Vesoxx to roztwór zawierający lek zwany oksybutyniny chlorowodorek. Działa poprzez rozluźnianie mięśni pęcherza moczowego i zapobieganie nagłym skurczom mięśni (spazmom). W ten sposób pomaga kontrolować odpływ wody (moczu).
Roztwór Vesoxx należy wstrzykiwać bezpośrednio do pęcherza moczowego (użycie dolewczowe) za pomocą cienkiego wężyka zwanego cewnikowcem.
Do czego stosuje się Vesoxx

• Vesoxx stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych w leczeniu nadaktywnego pęcherza moczowego spowodowanego chorobą neurologiczną, taką jak:
• uszkodzenie rdzenia kręgowego;
• wada wrodzona rdzenia kręgowego (spina bifida).
• Vesoxx stosuje się tylko wtedy, gdy pęcherz moczowy nie jest odpowiednio kontrolowany po podawaniu tego leku doustnie oraz gdy obecnie opróżnianie pęcherza odbywa się za pomocą cewnika.

Leczenie lekiem Vesoxx powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu nadaktywności pęcherza moczowego spowodowanej zaburzeniami neurologicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vesoxx

Poniższy akapit zawiera informacje, które ważne jest znać przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Vesoxx

• jeśli jesteś uczulony na chlorku oksybutyninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenią, która osłabia mięśnie, powodując ich osłabienie i nietolerancję zmęczenia;
• jeśli masz ciężką chorobę żołądka lub jelit, taką jak ciężka wrzodziejąca kolita lub toksyczny megakolon (ostra rozszerzalność jelita);
• jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach, czasem nagłe i bolesne, z zamazanym widzeniem lub utratą wzroku). Jeśli w rodzinie występowały przypadki jaskry, powiadom o tym lekarza;
• jeśli otrzymujesz tlenoterapię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vesoxx, jeśli:

• masz infekcję dróg moczowych. Lekarz może konieczność przepisać Ci antybiotyki;
• masz więcej niż 65 lat i możesz być bardziej wrażliwy na działanie Vesoxx;
• przyjmujesz leki nitratowe podjęzykowo (lek podawany pod język w celu leczenia bólu w klatce piersiowej);
• masz zwężenie układu pokarmowego, ponieważ Vesoxx może spowolnić ruchy żołądka i jelit;
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przełykowe przepukliny diafragmalnej) lub palenie żołądka;
• masz zaburzenie nerwów zwane neuropatią autonomiczną, wpływającą na funkcje organizmu działające nieświadomie, takie jak tętno, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie;
• masz problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnością logicznego myślenia;
• masz nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększone apetyt, utratę masy ciała lub nadmierne pocenie;
• masz zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew i tlen do serca;
• masz problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
• masz nieregularne i/lub przyspieszone tętno;
• masz podwyższone ciśnienie krwi;
• masz powiększoną prostatę. Vesoxx może zmniejszać ilość śliny, co może prowadzić do próchnicy, chorób dziąseł lub infekcji jamy ustnej spowodowanych grzybami (prąciem).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Vesoxx w upał lub podczas gorączki. Należy na przykład unikać przebywania na słońcu i uprawiania sportu w najcieplejszych godzinach dnia. Wynika to z faktu, że Vesoxx zmniejsza ilość potu. Może to prowadzić do wyczerpania cieplnego i udaru cieplnego.
Inne leki i Vesoxx
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosowanie Vesoxx jednocześnie z innymi lekami powodującymi podobne działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zaparcia i senność, może zwiększyć częstość i nasilenie tych działań niepożądanych.
Substancją czynną Vesoxx jest chlorek oksybutyniny, który może spowolnić przewód pokarmowy i tym samym wpływać na wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie. Ponadto, stosowanie tego leku razem z innymi lekami może nasilić działanie chlorku oksybutyniny.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku.
• Ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Biperiden, lewodopę lub amantadynę (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Antyhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny).
• Fenotiazyny, butyrofenony lub klozapinę (stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji).
• Dipyrydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi).
• Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Atropinę i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego).

Vesoxx i alkohol
Vesoxx może powodować senność lub zamazane widzenie. Senność może być nasilona przez spożycie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Vesoxx, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Karmienie piersią
Stosowanie Vesoxx w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vesoxx może powodować senność lub zamazane widzenie. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Vesoxx

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Vesoxx potrzebną do leczenia nadczynnej pęcherza moczowego. Nie zmieniaj dawki samodzielnie.
Podczas wstępnego okresu leczenia lekarz będzie okresowo kontrolował funkcję pęcherza i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
Nastolatkowie (od 12. roku życia), dorośli i osoby starsze (od 65. roku życia)
Zwykle zalecana dawka początkowa to 10 ml Vesoxx dziennie.
Dzieci (6–12 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa to 2 ml Vesoxx dziennie.
W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza.
Sposób podania
Lekarz przepisze Ci Vesoxx tylko wtedy, gdy Ty lub Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą będzie znała procedurę zwaną „kateteryzacją pęcherza moczowego metodą przerywaną (CIC)”. Jest to technika stosowana co najmniej sześć razy dziennie w celu opróżnienia pęcherza za pomocą cewnika.
Skrót CIC oznacza kateteryzację pęcherza moczowego metodą przerywaną (Clean Intermittent Catheterisation) :

• Clean (Czysta): możliwie wolna od drobnoustrojów.
• Intermittent (Przerywana): wykonywana w regularnych odstępach, kilka razy dziennie.
• Catheterisation (Kateteryzacja): wprowadzenie cewnika, czyli cienkiego tubusa, w celu odprowadzenia moczu z pęcherza.

Lekarz nauczy Ciebie i/lub Twoją rodzinę lub osobę opiekującą się Tobą procedury CIC oraz sposobu podawania Vesoxx.
Procedura jest następująca:

1. Przygotuj środowisko wolne od drobnoustrojów.
2. Wprowadź do pęcherza moczowego sterylny, jednorazowy cewnik zgodnie z instrukcją lekarza.
3. W pełni opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.
4. Wyjmij strzykawkę z folii.
5. Zdejmij nakrywkę ze strzykawki.
6. Na końcówkę strzykawki nałóż stożkowy konektor luer-lock z przerywnikiem.
7. Za pomocą konektora połącz cewnik ze strzykawką.
8. Wstrzyknij określoną ilość roztworu do pęcherza, naciskając tłoczek strzykawki z stałą siłą.
9. Jeśli dawka jest mniejsza niż jedna strzykawka (10 ml), nieużyty roztwór pozostaje w strzykawce, którą należy zanieść do apteki w celu odpowiedniego unieszkodliwienia.
10. Usuń cewnik. Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do kolejnego kateterowania.

Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cewnik cewkowy, konektor luer-lock z przerywnikiem oraz ewentualnie niewykorzystany lek należy usunąć.
Jeśli zastosujesz więcej Vesoxx niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zastosujesz dawkę większą niż przepisana, natychmiast opróżnij pęcherz za pomocą cewnika.
Zbyt wysoka dawka może powodować objawy takie jak niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy i wzroku, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować Vesoxx
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę o ustalonej porze, zrób to w czasie następnego kateterowania. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Vesoxx
Jeśli przerwiesz leczenie Vesoxx, objawy nadczynnego pęcherza moczowego mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, skonsultuj się zawsze z lekarzem.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego typu leków i obejmują suchość w ustach, senność i zaparcia.
Podczas stosowania chlorowodorku oksybutyniny zgłaszano następujące działania niepożądane, choć nie wszystkie z nich były zgłaszane przy użyciu leku w formie do wstrzykiwań do pęcherza moczowego. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przestań stosować lek Vesoxx i/lub natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)*;
• zauważasz zmniejszone pocenie się, aż do przegrzania organizmu w ciepłym otoczeniu (udar cieplny)*;
• odczuwasz nagły ból oczu, zamazane widzenie lub utratę wzroku (jaskra)*.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jedno z poniższych działań niepożądanych stanie się poważne lub będzie trwać dłużej niż kilka dni:
Nerki

• infekcja dróg moczowych
• obecność bakterii w moczu bez objawów
• naglące pragnienie oddania moczu (nadmierna potrzeba oddania moczu)
• obecność białka w moczu
• obecność krwi w moczu
• ból podczas wstrzykiwania (instylacji) roztworu do pęcherza moczowego
• zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu

Choroby psychiczne

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia poznawcze
• niepokój i nadmierna aktywność ruchowa (nadpobudliwość)
• pobudzenie*
• zamazanie świadomości lub dezorientacja
• trudności ze snem
• agorafobia (np. strach przed wyjściem z domu, wejściem do sklepu, przebywaniem w tłumie lub w przestrzeniach publicznych)
• trudności z koncentracją
• lęk*
• koszmary nocne*
• uczucie nadmiernej podejrzliwości i nieufności wobec innych (paranoia)*
• objawy depresji*
• uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z wywiadem nadużywania leków lub substancji)*

Świadomość

• dezorientacja
• utrata przytomności
• osłabienie
• uczucie zmęczenia
• senność
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy

Oczy

• suche oczy
• nieprzyjemne uczucie w oczach
• niemożność automatycznego dostosowania ostrości oka do obiektów dalekich i bliskich, co może prowadzić do zamazanego, podwójnego widzenia i zmęczenia oczu
• zamazanie widzenia*
• podwyższone ciśnienie w oczach*

Choroby serca i naczyń krwionośnych

• regularne, ale zbyt szybkie tętno (tachykardia nadkomorowa)
• nieregularny rytm serca (arytmia)*
• niskie ciśnienie krwi

Skóra

• zaczerwienienie twarzy
• wysypka skórna
• zmniejszone pocenie się
• nocne poty
• swędząca wysypka z plamami (kopczyki) (krętki)*
• sucha skóra*
• zwiększona wrażliwość skóry na działanie słońca (fotouczulenie)*

Zaburzenia trawienne

• zaparcia
• suchość w ustach
• dyskomfort brzuszny
• ból w dolnej lub górnej części brzucha
• uczucie niedobrego samopoczucia
• trudności trawienne
• biegunka
• wymioty*
• utrata apetytu (anoreksja)*
• zmniejszony apetyt*
• trudności z połykaniem (dysfagia)*
• zgaga*
• nietypowe napęcznienie brzucha towarzyszone bólem i nudnościami lub wymiotami (pseudozatorczenie)*
• zaburzenia smaku
• pragnienie

Ogólne zaburzenia

• dyskomfort w klatce piersiowej
• uczucie zimna
• ból głowy
• choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny)
• napady padaczkowe
• podwyższony poziom w krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może dojść do zaburzeń regularnego cyklu miesięcznego lub samoistnego wypływu mleka z piersi. U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia libidum lub erekcji oraz zwiększenie tkanki piersiowej.

* Te działania niepożądane również były zgłaszane przy stosowaniu tego typu leków. Nie wiadomo jednak, czy wystąpią one również przy stosowaniu leku Vesoxx, który został Ci przepisany.
Jeden pacjent doświadczył niedotlenienia podczas tlenoterapii w domu (patrz punkt 2, „Nie stosuj leku Vesoxx”).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i zaburzenia psychiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vesoxx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Strzykawki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Do jednorazowego użytku.
Niezużyta ewentualna pozostałość roztworu powinna być natychmiast usunięta.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vesoxx

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksybutiliny. 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutiliny. Strzykawka dozowana wypełniona 10 ml roztworu sterylengo zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutiliny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas solny, chlorek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Vesoxx i zawartości opakowania
Vesoxx to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostarczany jest jako gotowy do użycia roztwór w strzykawce
wypełnionej z góry, o pojemności 10 ml wykonanej z cykloolefinowego kopolimeru, z tłokiem i nakrętką z końcówką z syntetycznej gumi bromobutylenowej.
Opakowanie kartonowe zawiera 100 strzykawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolonia
Niemcy
Producent
Almed GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Austria: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Belgia: VESOXX 1 mg/ml
Słowacja: VESOXX 1 mg/ml
Hiszpania: Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical
Włochy: Vesoxx
Luksemburg: VESOXX
Holandia: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Polska: Vesoxx
Portugalia: Vesoxx
Republika Czeska: VESOXX
Szwecja: Vesoxx