Инструкция по применению: информация для пользователя

Весокс 1 мг/мл, раствор для внутрипузырного введения

оксибутинина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Весокс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Весокс
Способ применения Весокс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Весокс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Весокс и для чего он применяется

Что такое Весокс
Весокс — это раствор, содержащий лекарственное вещество оксибутинина гидрохлорид. Он действует,
расслабляя мышцы мочевого пузыря и подавляя внезапные мышечные сокращения (спазмы). Таким
образом препарат помогает контролировать выделение жидкости (мочи).
Раствор Весокс должен вводиться непосредственно в мочевой пузырь (эндовезикальное применение)
с помощью катетера — тонкой трубки.
Для чего применяется Весокс

Весокс применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых для лечения гиперактивного мочевого пузыря, вызванного неврологическим заболеванием, например:
повреждением спинного мозга;
спинальной дизрафией (врождённым дефектом спинного мозга).
Весокс применяется только в том случае, если контроль функции мочевого пузыря недостаточен при приёме аналогичных препаратов внутрь, и если вы уже используете катетер для опорожнения мочевого пузыря.

Лечение препаратом Весокс должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении гиперактивного мочевого пузыря при неврологических расстройствах.

2. Что нужно знать перед применением Весокс

В этом разделе содержится важная информация, которую необходимо знать до применения этого лекарственного средства.
Не применяйте Весокс

если у вас аллергия на гидрохлорид оксибутинина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас редкое аутоиммунное заболевание, называемое миастенией, которое ослабляет мышцы, делая их слабыми и быстро утомляющимися;
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника, такое как тяжелый язвенный колит или токсический мегаколон (острое расширение кишечника);
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление, иногда внезапное и болезненное, с нечетким зрением или потерей зрения). Если в вашей семье были случаи глаукомы, сообщите об этом врачу;
если вы получаете кислородную терапию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Весокс, если:

у вас инфекция мочевыводящих путей. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам антибиотики;
вам больше 65 лет, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию Весокс;
вы принимаете нитраты сублингвально (лекарство, которое кладут под язык для лечения боли в груди);
у вас есть непроходимость желудочно-кишечного тракта, поскольку Весокс может замедлить перистальтику желудка и кишечника;
у вас разрыв желудка (гастральный рефлюкс) или изжога;
у вас заболевание нервной системы, называемое автономной нейропатией, которое влияет на непроизвольные функции организма, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение;
у вас есть проблемы с памятью, речью или способностью к логическому мышлению;
у вас повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать повышенный аппетит, потерю веса или повышенное потоотделение;
у вас сужение кровеносных сосудов, по которым кровь и кислород поступают к сердцу;
у вас есть сердечные заболевания, которые могут вызывать одышку или отеки в области лодыжек;
у вас нерегулярный и/или учащенный сердечный ритм;
у вас повышенное артериальное давление;
у вас увеличена простата. Весокс может уменьшить количество слюны, что может привести к кариесу, заболеванию десен или грибковой инфекции полости рта (молочнице).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Весокс в жаркую погоду или при наличии лихорадки. Например, следует избегать пребывания на солнце и занятий спортом в самые жаркие часы. Это связано с тем, что Весокс уменьшает потоотделение. Это может привести к тепловому истощению и тепловому удару.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Весокс
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Весокс с другими лекарствами, имеющими схожие побочные эффекты, такими как сухость во рту, запор и сонливость, может увеличить частоту и интенсивность этих побочных эффектов.
Действующее вещество Весокс — гидрохлорид оксибутинина — может замедлять работу желудочно-кишечного тракта и, таким образом, влиять на всасывание других лекарств, принимаемых внутрь, или же совместный прием этого лекарства с другими препаратами может усиливать действие оксибутинина.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза) и другие лекарства, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода.
Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин — антибиотик из группы макролидов (применяется для лечения бактериальных инфекций).
Бипериден, леводопа или амантадин (применяются для лечения болезни Паркинсона).
Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергий, таких как сенная лихорадка).
Фенотиазины, бутирофеноны или клозапин (применяются для лечения психических заболеваний).
Трициклические антидепрессанты (применяются для лечения депрессии).
Дипиридамол (применяется для лечения нарушений свертываемости крови).
Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Атропин и другие антихолинергические препараты (применяются для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника).

Весокс и алкоголь
Весокс может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Употребление алкоголя может усилить сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, не следует применять Весокс, если только врач не назначил его специально.
Грудное вскармливание
Применение Весокс во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Весокс может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Весокс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза
Ваш врач определит необходимое количество Весокс для лечения Вашей гиперактивной мочевого пузыря. Не изменяйте дозу самостоятельно.
Во время начала лечения Ваш врач будет периодически контролировать функцию Вашего мочевого пузыря и при необходимости скорректирует дозу.
Подростки (от 12 лет), взрослые и пожилые пациенты (от 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мл Весокс в день.
Дети (от 6 до 12 лет)
Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 2 мл Весокс в день.
При нарушениях функции печени или почек
Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу.
Способ введения
Ваш врач назначит Вам Весокс только в том случае, если Вы, Ваши родственники или лицо, осуществляющее уход, хорошо знакомы с процедурой, называемой «интермиттирующий катетеризм мочевого пузыря (ИКМ)». Это метод, применяемый не менее шести раз в день, с целью опорожнения мочевого пузыря с помощью катетера.
Аббревиатура ИКМ означает интермиттирующий катетеризм мочевого пузыря (Clean Intermittent Catheterisation):

Clean (Чистый): максимально свободный от микробов.
Intermittent (Интермиттирующий): выполняемый через регулярные промежутки времени несколько раз в день.
Catheterisation (Катетеризм): использование катетера — тонкой трубки — для выведения мочи из мочевого пузыря.

Ваш врач обучит Вас и/или Ваших родственников или лицо, осуществляющее уход, процедуре ИКМ и способу введения Весокс.
Процедура следующая:

Подготовьте стерильные условия окружающей среды.
Введите в мочевой пузырь одноразовый стерильный катетер, как указано врачом.
Полностью опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Извлеките шприц из блистера.
Снимите колпачок со шприца.
Навинтите на конец шприца конический переходник с конусом Луэр-лок.
С помощью этого переходника соедините катетер со шприцем.
Введите в мочевой пузырь определённое количество раствора, оказывая постоянное давление на поршень шприца.
Если доза меньше одного шприца (10 мл), неиспользованный раствор остаётся в шприце, который необходимо отнести в аптеку для последующей утилизации.
Удалите катетер. Введённый раствор остаётся в мочевом пузыре до следующего катетеризма.

Каждый шприц предназначен только для однократного использования. Уретральный катетер, конический переходник Луэр-лок и неиспользованный препарат подлежат утилизации.
Если Вы применили Весокс в большем количестве, чем нужно
Если случайно Вы применили дозу, превышающую предписанную, немедленно опорожните мочевой пузырь с помощью катетера.
Превышение дозы может вызвать такие симптомы, как беспокойство, головокружение, нарушения речи и зрения, мышечная слабость или учащённое сердцебиение.
Если у Вас появился один или несколько из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если Вы забыли применить Весокс
Если Вы забыли применить дозу в обычное время, примените обычную дозу при следующем катетеризме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии каких-либо сомнений всегда обращайтесь к врачу.
Если Вы прекратите лечение Весокс
Если Вы прекратите лечение Весокс, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться. Если Вы думаете о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
При наличии каких-либо сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Наиболее часто возникающие побочные эффекты типичны для данного класса лекарственных средств и включают сухость во рту, сонливость и запоры.
При применении оксибутинина гидрохлорида сообщалось о следующих побочных эффектах, хотя не все из них отмечались при эндовезикальном применении. Частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Прекратите применение Весокса и/или немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек)*;
вы испытываете снижение потоотделения, вплоть до перегрева в жаркой среде (тепловой удар)*;
вы ощущаете внезапную боль в глазах, нечеткость зрения или потерю зрения (глаукома)*.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов становится серьезным или продолжается более нескольких дней:
Почки

инфекция мочевыводящих путей
наличие бактерий в моче без симптомов
срочная потребность в мочеиспускании (императивные позывы)
наличие белка в моче
наличие крови в моче
боль во время введения (инстилляции) раствора в мочевой пузырь
нарушение мочеиспускания или трудности с началом мочеиспускания

Психические расстройства

зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет)
нарушения когнитивных функций
беспокойство и чрезмерная двигательная активность (гиперактивность)
возбуждение*
затуманенность сознания или спутанность сознания
трудности со сном
агорафобия (например, страх выходить из дома, заходить в магазины, находиться в толпе и общественных местах)
невозможность сосредоточиться
тревожность*
ночные кошмары*
чувство чрезмерной подозрительности и недоверия к другим (паранойя)*
симптомы депрессии*
развитие зависимости от оксибутинина (у пациентов с анамнезом злоупотребления лекарствами или веществами)

Сознание

дезориентация
потеря сознания
вялость
ощущение усталости
сонливость
ощущение головокружения или вертиго

Глаза

сухость глаз
необычные ощущения в глазах
невозможность глаза автоматически изменять фокусировку на удалённых и близких объектах, что может привести к нечеткому, двоению в глазах и усталости глаз
затуманенность зрения*
повышение внутриглазного давления*

Заболевания сердца и сосудов

регулярное, но чрезмерно быстрое сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
нерегулярное сердцебиение (аритмия)*
низкое кровяное давление

Кожа

приливы жара к лицу
кожная сыпь
снижение потоотделения
ночная потливость
зудящая сыпь с волдырями (крапивница)*
сухость кожи*
повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность)*

Проблемы с пищеварением

запоры
сухость во рту
дискомфорт в животе
боль в верхней или нижней части живота
ощущение недомогания
диспепсия
диарея
рвота*
потеря аппетита (анорексия)*
снижение аппетита*
трудности при глотании (дисфагия)*
изжога*
аномальное вздутие живота, сопровождаемое болью и тошнотой или рвотой (псевдообструкция)*
изменение вкусовых ощущений
жажда

Общие расстройства

дискомфорт в груди
ощущение холода
головная боль
заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
судорожные припадки
повышенный уровень в крови гормона, называемого пролактином. У женщин могут наблюдаться нарушения нормального менструального цикла или спонтанное выделение молока из молочных желез. У мужчин могут возникать нарушения либидо или эрекции, а также увеличение ткани молочных желез.

* Эти побочные эффекты также сообщались при применении препаратов данного класса. Однако неизвестно, возникнут ли эти побочные эффекты при применении препарата Весокс, который вам был назначен.
У одного пациента наблюдался дефицит кислорода во время кислородной терапии в домашних условиях (см. раздел 2 «Не используйте Весокс»).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Дети могут быть более чувствительны к действию этого препарата, особенно к побочным эффектам со стороны центральной нервной системы и психиатрическим расстройствам.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Весокса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке шприца и на упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните шприцы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Применять только для одной дозы.
Любой оставшийся неиспользованный раствор необходимо немедленно утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Весокс

Действующее вещество — оксибутинина гидрохлорид: 1 мл раствора содержит 1 мг оксибутинина гидрохлорида. Одна мерная предварительно заполненная шприц-руска с 10 мл стерильного раствора содержит 10 мг оксибутинина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия хлорид, вода для инъекций

Описание внешнего вида Весокс и содержимое упаковки
Весокс — прозрачный бесцветный раствор. Представляет собой готовый к применению раствор в предварительно заполненном шприце из 10 мл циклоолефинового сополимера с поршнем и колпачком из синтетического бромбутилкаучука на конце.
Упаковка содержит 100 шприцов.
Держатель регистрационного удостоверения
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Кёльн
Германия
Производитель
Almed GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Берлин
Германия
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Австрия: Vesoxx 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Бельгия: VESOXX 1 mg/ml
Словакия: VESOXX 1 mg/ml
Испания: Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical
Италия: Vesoxx
Люксембург: VESOXX
Нидерланды: VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Польша: Vesoxx
Португалия: Vesoxx
Чешская Республика: VESOXX
Швеция: Vesoxx