Vesoxx: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Vesoxx 1 mg/ml, solución endovesical

oxibutinina clorhidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Vesoxx y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Vesoxx
Cómo usar Vesoxx
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vesoxx
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vesoxx y para qué se utiliza

Qué es Vesoxx
Vesoxx es una solución que contiene un medicamento llamado clorhidrato de oxibutinina. Funciona
relajando los músculos de la vejiga e inhibiendo las contracciones musculares repentinas (espasmos). De
esta forma, ayuda a controlar la eliminación de orina.
La solución de Vesoxx debe inyectarse directamente en la vejiga (uso intravesical) mediante un tubo
llamado catéter.
Para qué se utiliza Vesoxx

Vesoxx se utiliza en niños a partir de 6 años de edad y en adultos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva debida a una enfermedad neurológica, como:
lesión de la médula espinal;
espina bífida (un defecto congénito de la médula espinal).
Vesoxx solo se utiliza si su vejiga no está bien controlada con este tipo de medicamento por vía oral y si actualmente usted vacía la vejiga mediante catéter.

El tratamiento con Vesoxx debe iniciarse y supervisarse bajo la responsabilidad de un médico especializado en el tratamiento de la vejiga hiperactiva causada por trastornos neurológicos.

2. Qué debe saber antes de usar Vesoxx

El siguiente apartado contiene información importante que debe conocer antes de usar este
medicamento.
No use Vesoxx

si es alérgico a la oxibutinina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad autoinmune rara llamada miastenia grave que debilita los músculos, haciéndolos débiles y poco resistentes al esfuerzo;
si padece una enfermedad grave del estómago o del intestino, como una colitis ulcerosa grave o un megacolon tóxico (una dilatación aguda del intestino);
si padece glaucoma (aumento de la presión en los ojos, a veces repentina y dolorosa, con visión borrosa o pérdida de la vista). Si en su familia hay casos de glaucoma, debe informar a su médico;
si recibe oxigenoterapia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vesoxx si:

padece una infección del tracto urinario. Es posible que su médico deba recetarle antibióticos;
tiene más de 65 años, ya que podría ser más sensible a Vesoxx;
está tomando nitratos por vía sublingual (un medicamento que se coloca debajo de la lengua para tratar el dolor de pecho);
padece una obstrucción del sistema digestivo, ya que Vesoxx podría ralentizar los movimientos del estómago y del intestino;
tiene una hernia de hiato o acidez de estómago;
padece un trastorno nervioso llamado neuropatía autonómica que afecta a funciones involuntarias del organismo, como la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea, la sudoración y la digestión;
tiene problemas de memoria, lenguaje o capacidad de razonamiento;
padece un trastorno de la tiroides que puede provocar aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración excesiva;
tiene una estrechez de los vasos sanguíneos que llevan sangre y oxígeno al corazón;
padece problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos;
tiene el ritmo cardíaco irregular y/o acelerado;
tiene la presión sanguínea elevada;
tiene la próstata agrandada. Vesoxx puede reducir la cantidad de saliva, lo que puede provocar caries dental, enfermedad de las encías o infección bucal causada por hongos (candidiasis).

Debe tener especial cuidado al usar Vesoxx cuando hace calor o si tiene fiebre. Por ejemplo, debe evitar la exposición al sol y practicar deporte durante las horas más calurosas del día. Esto se debe a que Vesoxx reduce la cantidad de sudor. Esto puede provocar agotamiento por calor o golpe de calor.
Otros medicamentos y Vesoxx
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
El uso de Vesoxx junto con otros medicamentos que producen efectos adversos similares, como boca seca, estreñimiento y somnolencia, podría aumentar la frecuencia e intensidad de estos efectos adversos.
El principio activo de Vesoxx es la oxibutinina clorhidrato, que podría ralentizar el tracto digestivo y, por tanto, influir en la absorción de otros medicamentos tomados por vía oral. Además, el uso de este medicamento junto con otros podría aumentar el efecto de la oxibutinina clorhidrato.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Bifosfonatos (utilizados para el tratamiento de la osteoporosis) y otros medicamentos que pueden causar o empeorar una inflamación del esófago.
Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos).
Eritromicina, un antibiótico de la familia de los macrólidos (utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Biperideno, levodopa o amantadina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias, como la fiebre del heno).
Fenotiazinas, butirofenonas o clozapina (utilizados para tratar enfermedades mentales).
Antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión).
Dipiridamol (utilizado para tratar problemas de coagulación sanguínea).
Quinidina (utilizada para tratar arritmias cardíacas).
Atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales como el síndrome del intestino irritable).

Vesoxx y el alcohol
Vesoxx puede causar somnolencia o visión borrosa. El consumo de alcohol puede empeorar la somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no debe usar Vesoxx a menos que su médico se lo haya recetado.
Lactancia
No se recomienda el uso de Vesoxx durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Vesoxx puede causar somnolencia o visión borrosa. Debe tener especial precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Vesoxx

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis

Su médico calculará la cantidad adecuada de Vesoxx necesaria para el tratamiento de su vejiga hiperactiva. No modifique la dosis por su cuenta.

Durante el inicio del tratamiento, su médico controlará periódicamente la función de su vejiga y, si es necesario, ajustará la dosis.

Adolescentes (a partir de los 12 años), adultos y ancianos (a partir de 65 años)

La dosis inicial recomendada es generalmente de 10 ml de Vesoxx al día.

Niños (6 - 12 años)

La dosis inicial recomendada es generalmente de 2 ml de Vesoxx al día.

Si tiene problemas hepáticos o renales

Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico.

Vía de administración

Su médico le recetará Vesoxx solo si usted, sus familiares o la persona que lo cuida tienen experiencia con el procedimiento denominado “cateterismo vesical intermitente (CIC)”. Se trata de una técnica que se realiza al menos seis veces al día para ayudar a vaciar la vejiga mediante un catéter.

La sigla CIC significa Cateterismo Vesical Intermitente (Clean Intermittent Catheterisation):

Clean (Limpio): tan libre de gérmenes como sea posible.
Intermittent (Intermitente): realizado a intervalos regulares, varias veces al día.
Catheterisation (Cateterismo): mediante un catéter, es decir, un tubo delgado, para extraer la orina de la vejiga.

Su médico le enseñará a usted y/o a sus familiares o a la persona que lo cuida el procedimiento de CIC y la administración de Vesoxx.

El procedimiento es el siguiente:

Preparar un entorno lo más libre posible de gérmenes.
Introducir en la vejiga un catéter estéril de un solo uso según las indicaciones del médico.
Vaciar completamente la vejiga mediante el catéter.
Extraer la jeringa del blíster.
Retirar la tapa de la jeringa.
Enroscar en el extremo de la jeringa un conector cónico tipo Luer-lock con escalones.
Con la ayuda de este conector, unir el catéter a la jeringa.
Inyectar en la vejiga la cantidad específica de solución ejerciendo una presión constante sobre el émbolo de la jeringa.
Si la dosis es inferior a 1 jeringa (10 ml), la solución no utilizada permanece en la jeringa, que debe llevarse a la farmacia para su posterior eliminación.
Retirar el catéter. La solución inyectada permanece en la vejiga hasta el siguiente cateterismo.

Cada jeringa es exclusivamente de un solo uso. El catéter uretral, el conector cónico tipo Luer-lock con escalones y el medicamento no utilizado deben eliminarse.

Si utiliza más Vesoxx de lo que debe

Si accidentalmente ha aplicado una dosis superior a la prescrita, vacíe inmediatamente la vejiga con un catéter.

Una sobredosificación puede causar síntomas como inquietud, mareo, trastornos del habla y de la vista, debilidad muscular o aceleración del ritmo cardíaco.

Si presenta uno o más de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.

Si olvida utilizar Vesoxx

Si olvida utilizar una dosis a la hora habitual, aplique la dosis habitual en la siguiente ocasión de cateterismo. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda, consulte siempre a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Vesoxx

Si interrumpe el tratamiento con Vesoxx, los síntomas y el trastorno de la vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Si piensa interrumpir el tratamiento, consulte siempre a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que ocurren con mayor frecuencia son típicos de este tipo de medicamento e incluyen boca seca, somnolencia y estreñimiento.
Con el uso de clorhidrato de oxibutinina se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque no todos han sido notificados con el uso endovesical. La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Deje de usar Vesoxx y/o contacte inmediatamente a un médico si:

presenta una reacción alérgica grave que cause hinchazón en la cara o garganta (angioedema)*;
experimenta sudoración reducida, hasta el punto de sobrecalentarse en ambientes cálidos (golpe de calor)*;
siente un dolor repentino en los ojos con visión borrosa o pérdida de la vista (glaucoma)*.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Riñones

infección del tracto urinario
presencia de bacterias en la orina sin síntomas
necesidad urgente de orinar (urgencia urinaria)
proteínas en la orina
sangre en la orina
dolor durante la inyección (instilación) de la solución en la vejiga
trastorno al orinar o dificultad para comenzar a orinar

Enfermedades mentales

ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
trastornos cognitivos
inquietud y movimientos excesivos (hiperactividad)
agitación*
confusión mental u obnubilación
dificultad para dormir
agorafobia (por ejemplo, miedo a salir de casa, entrar en tiendas, estar en multitudes o espacios públicos)
incapacidad para concentrarse
ansiedad*
pesadillas*
sensación de sospecha y desconfianza excesivas hacia los demás (paranoia)*
síntomas de depresión*
dependencia de la oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias)*

Conciencia

desorientación
pérdida de conciencia
apatía
sensación de cansancio
somnolencia
sensación de mareo o vértigo

Ojos

ojos secos
sensación anómala en los ojos
incapacidad del ojo para enfocar automáticamente objetos cercanos y lejanos, con posible visión borrosa, doble o fatiga ocular
visión borrosa*
aumento de la presión intraocular*

Enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos

frecuencia cardíaca regular pero demasiado rápida (taquicardia supraventricular)
latido cardíaco irregular (arritmia)*
presión sanguínea baja

Piel

sofocos faciales
erupción cutánea
sudoración disminuida
sudoración nocturna
erupción pruriginosa con ronchas (urticaria)*
piel seca*
mayor sensibilidad al sol (fotosensibilidad)*

Problemas digestivos

estreñimiento
boca seca
molestias abdominales
dolor en el abdomen inferior o superior
sensación de malestar
indigestión
diarrea
vómitos*
pérdida del apetito (anorexia)*
reducción del apetito*
dificultad para tragar (disfagia)*
acidez*
hinchazón anómala acompañada de dolor y náuseas o vómitos (pseudo-obstrucción)*
alteración del sentido del gusto
sed

Trastornos generales

molestias en el pecho
sensación de frío
dolor de cabeza
trastorno del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
crisis convulsivas
aumento en la sangre de una hormona llamada prolactina. En las mujeres pueden producirse alteraciones del ciclo menstrual normal o secreción espontánea de leche por los senos. Los hombres podrían presentar trastornos de la libido o de la erección, además de un aumento del tejido mamario.

* Estos efectos adversos también se han notificado con este tipo de medicamentos. Sin embargo, no se sabe si estos efectos adversos ocurrirán con el medicamento Vesoxx que le ha sido recetado.
Un paciente presentó un déficit de oxígeno durante oxigenoterapia domiciliaria (ver sección 2, “No use Vesoxx”).
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los niños pueden ser más sensibles a los efectos de este producto, especialmente a los efectos adversos sobre el sistema nervioso central y psiquiátricos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesoxx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en
la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga las jeringas
en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilizar solo para una dosis única.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vesoxx

El principio activo es clorhidrato de oxibutinina. 1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de oxibutinina. Una jeringa precargada graduada con 10 ml de solución estéril contiene 10 mg de clorhidrato de oxibutinina.
Los demás excipientes son: ácido clorhídrico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vesoxx y contenido del envase
Vesoxx es una solución clara e incolora. Se presenta como solución lista para su uso en una jeringa precargada de 10 ml de copolímero de cicloolefina, con émbolo y tapón de goma butílica bromada sintética en el extremo.
Caja con 100 jeringas.
Titular de la autorización de comercialización
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Colonia
Alemania
Fabricante
Almed GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania: VESOXX 1 mg/ml solución para aplicación intravesical
Austria: Vesoxx 1 mg/ml solución para aplicación intravesical
Bélgica: VESOXX 1 mg/ml
Eslovaquia: VESOXX 1 mg/ml
España: Vesoxx 1 mg/ml solución intravesical
Italia: Vesoxx
Luxemburgo: VESOXX
Países Bajos: VESOLOX 1 mg/ml solución para uso intravesical
Polonia: Vesoxx
Portugal: Vesoxx
República Checa: VESOXX
Suecia: Vesoxx