Весацин

Інструкція: інформація для пацієнта

Весацин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Весацин 10 мг таблетки, вкрити плівковою оболонкою
Соліфенацину сукцинат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Весацин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Соліфенацину сукцинат
3. Як приймати Соліфенацину сукцинат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацину сукцинат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весацин і для чого його застосовують

Діючою речовиною Весацину є препарат із групи антихолінергічних засобів. Ці ліки
використовуються для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє затримати потребу
відвідати туалет і збільшити об’єм сечі, який може утримуватися в вашому сечовому міхурі.
Весацин застосовується для лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур. Ці симптоми
включають: раптову та сильну потребу в сечовипусканні без попередніх ознак, часте сечовипускання або недержання сечі,
оскільки неможливо вчасно добігти до туалету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соліфенацину Сігіллята

Не приймайте Соліфенацину Сігіллята

• якщо Ви маєте алергію на соліфенацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є утруднення з сечовипусканням або повним спорожненням сечового міхура (сечова ретенція)
• якщо у Вас є серйозні проблеми шлунку або кишечника (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
• якщо Ви страждаєте на м’язове захворювання, яке називається міастенія, що спричиняє сильну слабкість окремих м’язів
• якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глаукома)
• якщо Ви перебуваєте на діалізі
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок або на помірне захворювання печінки І одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Весацину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить Вас про це, якщо така ситуація стосується Вас.

Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або раніше страждали на будь-яке з перелічених вище захворювань, перш ніж починати лікування Соліфенацином Сігіллята.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соліфенацину Сігіллята, якщо:

• у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура (обструкція сечового міхура) або утруднення при сечовипусканні (наприклад, знижений потік сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечова ретенція) є дуже високим.
• у Вас є обструкції травного тракту (наприклад, запор).
• якщо рухливість Вашого шлунково-кишкового тракту (рухи шлунку та кишечника) може уповільнитися. Лікар повідомить Вас про цю можливість, якщо це стосується Вас.
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок.
• якщо Ви страждаєте на помірне захворювання печінки.
• якщо у Вас є ураження шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія.
• якщо Ви страждаєте на нервове захворювання (автономна нейропатія).

Діти та підлітки

Весацин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або раніше страждали на будь-яке з перелічених вище захворювань, перш ніж починати лікування Соліфенацином Сігіллята.

Перед початком лікування Соліфенацином Сігіллята лікар повинен виключити інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцеву недостатність (недостатня насосна функція серця) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить Вам антибіотик (лікування певних бактеріальних інфекцій).

Інші ліки та Соліфенацин Сігіллята

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інші антихолінергічні ліки, оскільки ефективність та побічні ефекти обох препаратів можуть посилюватися.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшити дію Соліфенацину Сігіллята.
• ліки, такі як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють роботу травної системи — Соліфенацин Сігіллята може зменшити їх ефект.
• ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл та ділтіазем, які зменшують швидкість виведення Весацину з організму.
• ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть збільшити швидкість виведення Весацину з організму.
• ліки, такі як бісфосфонати, які можуть спричинити або погіршити запалення стравоходу (есофагіт).

Весацин разом з їжею та напоями

Весацин можна приймати з їжею або без неї — залежно від Ваших уподобань.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не повинні приймати Весацин, якщо Ви вагітні, якщо це не є абсолютно необхідно. Не приймайте Весацин, якщо Ви годуєте груддю, оскільки соліфенацин може проникати до грудного молока.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Весацин може спричиняти розмитість зору, а іноді — сонливість або втому. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Весацин містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Соліфенацину Сігіллату

Інструкції щодо правильного застосування
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи рідиною. Ви можете приймати її з їжею або без її,
на ваш розсуд.
Не подрібнюйте таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не призначив вам 10 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Весацину, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Весацину або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацину Сігіллату,
негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість
та розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні
припадки (судоми), утруднене дихання, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у
сечовому міхурі (затримка сечовипускання) та розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацину Сігіллату
Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки ще не
наблизився час для прийому наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на добу. У разі
будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування Соліфенациною Сігіллатою
Якщо ви припините прийом Соліфенацини Сігіллати, симптоми гіперактивності сечового міхура можуть
повернутися або погіршитися.
Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникла алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення бульбашок і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, повідомлялося про ангіоедему (алергічну шкірну реакцію, що характеризується набряком тканин безпосередньо під шкірою), що супроводжується ураженням дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникла ангіоедема, препарат Весацин слід негайно припинити приймати, а також необхідно застосувати відповідні терапії та/або заходи.
Весацин може викликати такі додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• сухість у роті.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• розмите зору, запор, нудоту, розлад шлунку з симптомами, такими як відчуття переповнення живота, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку.

Не часто (може впливати до 1 людини з 100)

• інфекція сечових шляхів або інфекція сечового міхура
• сонливість, порушення смаку (дисгеузія)
• сухість очей (подразнення)
• сухість у носі
• захворювання, пов’язане з рефлюксом (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
• сухість шкіри
• утруднення сечовипускання
• втому, накопичення рідини в нижніх частинах ніг (набряки).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

• накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекалома)
• збільшення утворення сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
• запаморочення, головний біль
• блювоту
• свербіж, висип на шкірі.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• галюцинації, сплутаність свідомості
• алергічний висип

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
• підвищення тиску всередині очей
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), відчуття власного серцебиття, прискорене серцебиття
• порушення голосу
• ураження печінки
• слабкість м’язів
• порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соліфенацин Сігіллята

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ДИВ. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соліфенацина Сигіллата

• Діюча речовина: соліфенацина сукцинат 5 мг або 10 мг
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, безводний лактози, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки:
Весацин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172).
Весацин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, тальк (Е553b), кармін (Е120), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Весацину, вміст упаковки
Весацин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-жовтого до жовтого кольору, стандартної круглої опуклої форми, з гравіюванням «S5» на одній стороні таблетки та гладкі з іншого боку.
Весацин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-рожевого до рожевого кольору, стандартної круглої опуклої форми, з гравіюванням «S10» на одній стороні таблетки та гладкі з іншого боку.
Весацин 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.
Весацин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 20 таблеток.
Блистери алюміній-алюміній.
Полімерні блистерні упаковки.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Італія
Виробник
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031GA Гаарлем,
Нідерланди;
PLIVA Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25,
10 000 Загреб,
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
DK: SOLIFENACINSUCCINAT SIGILLATA
IT: VESACIN