Весацин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Весацин 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Весацин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
сукцинат софосбувира
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Весацин и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом софосбувира
Как принимать софосбувир
Возможные побочные эффекты
Как хранить софосбувир
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Весацин и для чего он применяется

Активное вещество Весацина относится к группе лекарственных средств, известных как антихолинергические препараты. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить позывы к мочеиспусканию и увеличить объем мочи, который может вместить ваш мочевой пузырь.
Весацин применяется для лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь. Эти симптомы включают: сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что необходимо знать перед приемом Солифенацина Сигиллаты

Не принимайте Солифенацин Сигиллату

если у вас аллергия на солифенацин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется препятствие к мочеиспусканию или полному опорожнению мочевого пузыря (задержка мочи);
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас имеется заболевание мышц, называемое миастенией, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если вы находитесь на гемодиализе;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут замедлить выведение Весацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам об этом, если данное состояние относится к вам.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний, прежде чем начать лечение Солифенацином Сигиллатой.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Солифенацина Сигиллаты:

если у вас есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или затрудненное мочеиспускание (например, слабый поток мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) очень высок;
если у вас имеются обструкции желудочно-кишечного тракта (например, запор);
если у вас существует риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам об этом, если данное состояние относится к вам;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас умеренное заболевание печени;
если у вас имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
если у вас имеется заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Весацин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Перед началом лечения Солифенацином Сигиллатой врач должен оценить наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). Если у вас имеется инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Другие лекарственные препараты и Солифенацин Сигиллата

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические препараты, поскольку они могут ослабить действие Солифенацина Сигиллаты;
препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта, — Солифенацин Сигиллата может ослабить их действие;
препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение Весацина из организма;
препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорить выведение Весацина из организма;
препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Весацин и пища, напитки

Весацин можно принимать независимо от еды — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Весацин, если вы беременны, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Не принимайте Весацин, если вы кормите грудью, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Весацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у вас возникают такие побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Весацин содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Солифенацин Сигиллату

Инструкции по правильному применению
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Вы можете принимать её как во время еды, так и независимо от приёма пищи — по вашему усмотрению.
Не раздавливайте и не дробите таблетки.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил вам дозу 10 мг в день.

Если вы приняли больше Весацина, чем нужно
Если вы приняли слишком много Весацина или если Солифенацин Сигиллату был случайно принят ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткое зрение, восприятие несуществующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептические припадки (судороги), затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Солифенацин Сигиллату
Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Солифенацином Сигиллатой
Если вы прекратите приём Солифенацина Сигиллаты, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вновь появиться или усугубиться.
Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возник аллергический приступ или тяжёлая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, отмечался ангионевротический отёк (аллергическая реакция кожи, проявляющаяся в виде отёка тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания). При развитии ангионевротического отёка препарат Весацин должен быть немедленно отменён, и необходимо начать соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.
Весацин может вызывать следующие дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

сухость во рту.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нечёткое зрение, запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение наполненности в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекция мочевыводящих путей или цистит
сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
сухость глаз (раздражение глаз)
сухость в носу
заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отёк).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

накопление больших количеств затвёрдевшего кала в толстой кишке (копростаз)
увеличение объёма мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение (тахикардия типа "пируэт"), ощущение собственного сердцебиения, учащённое сердцебиение
нарушения голоса
поражение печени
мышечная слабость
нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Солифенацин Сигиллата

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Солифенацина Сигиллатa

Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 5 мг или 10 мг
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, безводный лактозы, коллоидная кремнекислота, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки:
Таблетки Весацин 5 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), желтый оксид железа (Е172).
Таблетки Весацин 10 мг, покрытые пленочной оболочкой: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, тальк (Е553b), кармин (Е120), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Весацин и содержимое упаковки
Таблетки Весацин 5 мг, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки пленочного покрытия от светло-желтого до желтого цвета, стандартной выпуклой круглой формы, с нанесением «S5» на одной стороне таблетки и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки Весацин 10 мг, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки пленочного покрытия от светло-розового до розового цвета, стандартной выпуклой круглой формы, с нанесением «S10» на одной стороне таблетки и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетки Весацин 5 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 30 таблеток.
Таблетки Весацин 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках по 20 таблеток.
Блистеры алюминий-алюминий.
Полимерные блистерные упаковки.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Италия

Производитель
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031GA Харлем,
Нидерланды;
PLIVA Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25,
10 000 Загреб,
Хорватия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
DK: SOLIFENACINSUCCINAT SIGILLATA
IT: Весацин