Vesacin

Folleto informativo: información para el paciente

Vesacin 5 mg comprimidos recubiertos con película
Vesacin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Solifenacina succinato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Vesacin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Sigillata
3. Cómo tomar Solifenacina Sigillata
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solifenacina Sigillata
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Vesacin y para qué se utiliza

El principio activo de Vesacin pertenece al grupo de medicamentos anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite retrasar la necesidad de acudir al baño y aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Vesacin se utiliza para tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia intensa e imprevista de orinar sin señales previas, necesidad frecuente de orinar o incontinencia urinaria porque no se llega a tiempo al baño.

2. Qué debe saber antes de tomar Solifenacina Sigillata

No tome Solifenacina Sigillata

• si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene impedimento para orinar o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si tiene un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• si padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos
• si padece aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
• si está sometido a diálisis renal
• si padece enfermedad hepática grave
• si padece enfermedad renal grave o enfermedad hepática moderada Y está siendo tratado simultáneamente con medicamentos que pueden reducir la eliminación de
  Vesacin del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informará al respecto, si esta condición le afecta.
  Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Sigillata.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Solifenacina Sigillata:

• si tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción vesical) o tiene problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario reducido). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es muy elevado.
• si presenta obstrucciones del sistema digestivo (por ejemplo, estreñimiento).
• si su motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago e intestino) está en riesgo de ralentizarse. Su médico le informará sobre esta posibilidad, si esta condición le afecta.
• si padece enfermedad renal grave.
• si padece enfermedad hepática moderada.
• si tiene una lesión del estómago (hernia de hiato) o acidez gástrica.
• si padece un trastorno nervioso (neuropatía autonómica).

Niños y adolescentes
Vesacin no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado alguna de las condiciones mencionadas anteriormente antes de iniciar el tratamiento con Solifenacina Sigillata.
Antes de comenzar el tratamiento con Solifenacina Sigillata, su médico deberá evaluar si existen otras causas para su necesidad de orinar con frecuencia (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (potencia de bombeo del corazón insuficiente) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico le recetará un antibiótico (tratamiento contra ciertas infecciones bacterianas).

Otros medicamentos y Solifenacina Sigillata
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar.
• colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Solifenacina Sigillata.
• medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que aceleran la actividad del sistema digestivo, cuyo efecto puede verse reducido por Solifenacina Sigillata.
• medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Vesacin del organismo.
• medicamentos como rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Vesacin del organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago (esofagitis).

Vesacin con alimentos y bebidas
Vesacin puede tomarse con o sin alimentos, según su preferencia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Vesacin si está embarazada, a menos que sea estrictamente necesario. No use Vesacin si está amamantando, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Vesacin puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Vesacin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Solifenacina Sigillata

Instrucciones para un uso adecuado
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tragar el comprimido entero con líquidos. Puede tomarlo con o sin alimentos, según su preferencia.
No triture los comprimidos.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que su médico le haya indicado tomar 10 mg al
día.

Si toma más Vesacindi de lo que debe
Si ha tomado demasiado Vesacino o si un niño ha tomado accidentalmente Solifenacina Sigillata, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, boca seca, mareo, somnolencia y visión
borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, crisis epiléptica
(convulsiones), dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación
de orina en la vejiga (retención urinaria) y pupilas dilatadas (midriasis).

Si olvida tomar Solifenacina Sigillata
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea
casi la hora de la siguiente dosis. Nunca tome más de una dosis al día. En caso de dudas,
consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Solifenacina Sigillata
Si interrumpe la toma de Solifenacina Sigillata, sus síntomas de hiperactividad vesical podrían
volver a aparecer o empeorar.
Consulte siempre a su médico si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si padece una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina se ha notificado angioedema (reacción alérgica de la piel que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie cutánea) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si se produce angioedema, Vesacin debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse terapias y/o medidas adecuadas.
Vesacin puede causar los siguientes efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y ardor de estómago (dispepsia), molestias gástricas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección del tracto urinario o infección de la vejiga
• somnolencia, alteración del sentido del gusto (disgeusia)
• ojos secos (irritados)
• sequedad nasal
• enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de la garganta
• sequedad de la piel
• dificultad para orinar
• fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de las piernas (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• acumulación de grandes cantidades de heces endurecidas en el intestino grueso (fecaloma)
• aumento de la formación de orina en la vejiga causado por la incapacidad de vaciarla (retención urinaria)
• mareo, dolor de cabeza
• vómitos
• picor, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alucinaciones, confusión
• erupción alérgica

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar anomalías del ritmo cardíaco
• aumento de la presión intraocular
• alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos cardíacos irregulares (torsades de pointes), sensación de latidos propios, latido cardíaco más rápido
• trastornos de la voz
• trastornos hepáticos
• debilidad muscular
• trastornos renales

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solifenacina Sigillata

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solifenacina Sigillata

• El principio activo es solifenacina succinato 5 mg o 10 mg
• Los demás componentes son:

Núcleo de la comprimido: celulosa microcristalina, povidona, crospovidona, lactosa anhidra, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento del comprimido:
Vesacin 5 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
polietilenglicol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Vesacin 10 mg comprimidos recubiertos con película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171),
polietilenglicol 3350, talco (E553b), carmín (E120), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Vesacine y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vesacin 5 mg son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro a amarillo, de forma redonda convexa estándar, con la inscripción “S5” grabada en un lado del comprimido y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Vesacin 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa claro a rosa, de forma redonda convexa estándar, con la inscripción “S10” grabada en un lado del comprimido y liso en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película de Vesacin 5 mg están disponibles en envases blíster de 30 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Vesacin 10 mg están disponibles en envases blíster de 20 comprimidos.
Envases blíster de aluminio-aluminio.
Envases blíster poliméricos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia

Fabricante
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos;
PLIVA Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25,
10 000 Zagreb,
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
DK: SOLIFENACINSUCCINAT SIGILLATA
IT: VESACIN