Ulotka: informacja dla pacjenta

Vesacin 5 mg tabletki powlekane
Vesacin 10 mg tabletki powlekane
Solifenacina succinian
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Vesacin i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem Solifenaciny Sigillata
Jak stosować Solifenacinę Sigillata
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Solifenacinę Sigillata
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesacin i w jakim celu stosuje się ten lek

Substancja czynna leku Vesacin należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Działa to na Twoją korzyść, opóźniając pilną potrzebę skorzystania z toalety oraz zwiększając ilość moczu, którą może pomieścić Twój pęcherz moczowy.
Vesacin stosuje się w leczeniu objawów stanu zwanego nadaktywnym pęcherzem moczowym. Objawy te obejmują: silną i nagłą potrzebę oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów, częste oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność szybkiego dotarcia do toalety.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Solifenacyna Sigillata

Nie przyjmuj Solifenacyna Sigillata

jeśli jest uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma trudności z oddawaniem moczu lub pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
jeśli ma poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita)
jeśli choruje na chorobę mięśni zwaną miastenią, która powoduje silne osłabienie niektórych mięśni
jeśli choruje na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z postępującą utratą wzroku (jaskra)
jeśli poddawany jest dializie nerki
jeśli choruje na poważne schorzenie wątroby
jeśli choruje na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby I jednocześnie leczony jest lekami, które mogą zmniejszyć wydalenie Vesacina z organizmu (np. ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformują o tym, jeśli dotyczy to Ciebie.
Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którąkolwiek z powyższych chorób przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Sigillata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Solifenacyna Sigillata.

jeśli masz trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zator pęcherza) lub problemy z oddawaniem moczu (np. osłabiony strumień moczu). Ryzyko nagromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest bardzo wysokie.
jeśli występują zatorowości układu pokarmowego (np. zaparcia).
jeśli Twoja perystaltyka przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit) może być spowolniona. Lekarz poinformuje Cię o tej możliwości, jeśli dotyczy to Ciebie.
jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby.
jeśli masz zmianę w żołądku (przełykowe przepukliny rozwornej) lub zgagę.
jeśli chorujesz na chorobę nerwową (neuropatię autonomiczną).

Dzieci i młodzież

Vesacin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na któreś z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Sigillata.
Przed rozpoczęciem leczenia Solifenacyna Sigillata lekarz musi ocenić, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna siła pompowania serca) lub choroba nerek). Jeśli masz zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).

Inne leki i Solifenacyna Sigillata
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać.
leki cholinergiczne, ponieważ mogą zmniejszyć działanie Solifenacyna Sigillata.
leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają czynność układu trawiennego, mogą mieć zmniejszone działanie pod wpływem Vesacina.
leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Vesacina z organizmu.
leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zwiększać szybkość wydalania Vesacina z organizmu.
leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą wywoływać lub nasilać stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Vesacin z pokarmami i napojami
Vesacin można przyjmować z posiłkiem lub bez, według własnych preferencji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie należy stosować Vesacin, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne. Nie stosuj Vesacin, jeśli karmisz piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Vesacin może powodować zamazanie wzroku oraz czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Vesacin zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Solifenacinę Sigillatę

Instrukcja dotyczące właściwego stosowania
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć całą z płynem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez, według uznania.
Nie należy miażdżyć tabletek.
Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.
Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vesacindu
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vesacindu lub dziecko przypadkowo przyjęło Solifenacinę Sigillatę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: bóle głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, postrzeganie nieistniejących obiektów (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe (drżenie), trudności w oddychaniu, zwiększoną częstość akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice (midryza).
Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Solifenaciny Sigillaty
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę o ustalonym czasie, zrób to natychmiast, gdy sobie przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Sigillatą
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Solifenaciny Sigillaty, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna lub ciężkie objawy skórne (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyna succynianem opisywano angioedem (alergiczną reakcję skórą polegającą na obrzęku tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudności z oddychaniem). W przypadku wystąpienia angioedemu lek Vesacin należy natychmiast odstawić i zastosować odpowiednie terapie i/lub środki zaradcze.
Lek Vesacin może powodować następujące dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zamazane widzenie, zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności brzucha, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja), dyskomfort w żołądku.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

infekcja dróg moczowych lub infekcja pęcherza moczowego
senność, zaburzenia smaku (dysgeuzja)
suche oczy (podrażnione)
suchość w nosie
choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy), suchość w gardle
suchość skóry
trudności z oddawaniem moczu
zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nóg (obrzęk).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

nagromadzenie dużych ilości twardych kałów w okrężnicy (koproza)
zwiększone nagromadzanie moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
zawroty głowy, ból głowy
wymioty
świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

halucynacje, dezorientacja
wysypka alergiczna

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

spadek apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularne bicie serca (torsyde punktu), uczucie własnego bicia serca, przyspieszone bicie serca
zaburzenia głosu
zaburzenia wątroby
osłabienie mięśni
zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solifenacinę Sigillata

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie PRZECIEN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Solifenacina Sigillata

Substancją czynną jest bursztynian solifenacyny 5 mg lub 10 mg
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, povidon, crospovidon, laktoza bezwodna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki:
Vesacin 5 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy 3350, talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172).
Vesacin 10 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), glikol polietylenowy 3350, talk (E553b), karmin (E120), czerwone tlenki żelaza (E172), żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Vesacine oraz zawartości opakowania
Vesacin 5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, od jasnożółtej do żółtej, o standardowym okrągłym, wypukłym kształcie, z oznaczeniem „S5” wybitym po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.
Vesacin 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, od jasnoróżowej do różowej, o standardowym okrągłym, wypukłym kształcie, z oznaczeniem „S10” wybitym po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.
Vesacin 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.
Vesacin 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek.
Opakowania blisterowe aluminiowe.
Opakowania z polimerowych blisterek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Włochy

Producent
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Holandia;
PLIVA Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25,
10 000 Zagreb,
Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DK: SOLIFENACINSUCCINAT SIGILLATA
IT: VESACIN