ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Весаноїд 10 мг м’які капсули

Третиноїн
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні
симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку,
повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке Весаноїд і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Весаноїду
Як приймати Весаноїд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Весаноїд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весаноїд і для чого він призначений

Весаноїд містить лікарську речовину, відому як tretinoina, яка належить до групи ліків, відомих як «ретиноїди» і подібних до вітаміну А.
Весаноїд використовується для лікування певного типу захворювання крові, відомого як «гостра промієлоцитарна лейкемія», і діє, уповільнюючи ріст певних типів хворих клітин крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Весаноїду

Не приймайте Весаноїд, якщо Ви маєте алергію до:

третиноїну або будь-яких інших допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
інших лікарських засобів «ретиноїдів», до яких належать ізотретиноїн, ацитретин і тазаротен.
арахісу або сої, оскільки Весаноїд містить олію з насіння сої.

Не приймайте Весаноїд, якщо:

Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ 2, Вагітність, годування грудьми та фертильність).
приймаєте вітамін А, тетрацикліни або ретиноїди.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо у Вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Весаноїду.
Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Весаноїду, якщо:
у Вас є інші захворювання.
у Вас були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни
настрою. Це тому, що Весаноїд може впливати на Ваш настрій.
у Вас є алергії.
Лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, оскільки Весаноїд містить сорбіт.
Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Весаноїду.
Проблеми з психічним здоров’ям
Можуть виникнути певні зміни у Вашому настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви попередили своїх друзів та родину, що цей лікарський засіб може впливати на настрій і поведінку.
Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам виявити проблеми, про які слід розповісти лікареві.
Звертайте увагу на такі побічні ефекти
Весаноїд може спричиняти побічні ефекти, такі як:

сильний головний біль із відчуттям нездужання або станом нездужання
утруднення дихання
лихоманку
відчуття запаморочення
біль у спині або в грудях
Під час лікування Весаноїдом слід уважно стежити за цими ефектами. Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Важливі побічні ефекти». Лікар може вирішити змінити дозу Вашого лікарського засобу або призначити додатковий лікарський засіб.

Діти
Інформація щодо безпеки та ефективності третиноїну у дітей обмежена.
Інші лікарські засоби та Весаноїд
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, та рослинні препарати.
Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилити або обмежити їхню дію. Тому не слід приймати Весаноїд разом з іншими ліками, якщо Ви не повідомили лікареві, і якщо він не погодив це.
Під час прийому Весаноїду не слід приймати:

тетрацикліни (різновид антибіотиків)
вітамін А
низькі дози прогестинів для контрацепції (міні-пігулка). Якщо Ви приймаєте низькі дози прогестинів для контрацепції, лікар може порадити припинити цей засіб і призначити інший оральний контрацептив.

Лікарські засоби, які можуть вимагати особливої уваги при одночасному прийомі з Весаноїдом, включають:

рифампіцин та еритроміцин (антибіотики)
глюкокортикостероїди (від алергії та запалення)
фенобарбітал (від епілепсії)
пентобарбітал (від безсоння)
протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол)
інгібітори протеази або макроліди (наприклад, кларитроміцин)
циметидин (від виразки шлунка)
верапаміл та дилтіазем (від захворювань серця або високого тиску)
циклоспорин (використовується після трансплантації органів або кісткового мозку)
транексамову кислоту, амінокапронову кислоту та апротинін (використовуються для зменшення кровотечі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Перед початком лікування Весаноїдом
Негайно повідомте лікареві,
якщо Ви вагітні,
якщо Ви підозрюєте вагітність,
якщо плануєте завагітніти.
Не слід завагітніти під час лікування Весаноїдом і протягом одного місяця (чотирьох тижнів) після його припинення. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Весаноїду, дуже ймовірно, що Ваша дитина народиться із вадами розвитку.
Під час лікування Весаноїдом

Під час лікування Весаноїдом і протягом чотирьох тижнів після його припинення Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективний і постійний метод контрацепції. Лікар повідомить Вас, який метод контрацепції використовувати. Якщо Ви приймаєте низькі дози прогестинів для контрацепції (міні-пігулка), лікар порадить Вам припинити цей засіб і призначить інший оральний контрацептив.
Жінки, які приймають Весаноїд, повинні проходити тест на вагітність щомісяця під час лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування Весаноїдом. Лікар пояснить Вам правильну терапію, якщо Ви вагітні та маєте гостру промієлоцитарну лейкемію.

Не годуйте грудьми під час терапії Весаноїдом. Весаноїд проникає в грудне молоко і може бути шкідливим для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може порушуватися під час прийому Весаноїду, особливо якщо у Вас виникають запаморочення або сильний головний біль.
Весаноїд містить олію з насіння сої, сорбіт та натрій
Весаноїд містить олію з насіння сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 1,93–2,94 мг сорбіту в кожній м’якій капсулі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м’яку капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Весаноїд

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лікар призначить вам відповідну дозу залежно від характеру вашого захворювання, реакції на Весаноїд, маси тіла та зросту. Не змінюйте призначену дозу самостійно. Якщо ви відчуваєте, що дія Весаноїду надто сильна або, навпаки, слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Щоденна доза становитиме 45 мг/м², тобто приблизно 8 капсул на добу, розділених на 2 однакові дози.
Діти
Щоденна доза становитиме 45 мг/м², розділена на 2 однакові дози. Для дітей, які під час лікування страждають від сильних головних болів, слід розглянути меншу щоденну дозу — 25 мг/м².
Дорослі з захворюваннями нирок або печінки
Щоденна доза становитиме 25 мг/м², розділену на 2 однакові дози.
Лікування Весаноїдом може тривати 3 місяці або навіть довше. Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати Весаноїд.
Застосування цього лікарського засобу
Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, бажано під час їжі або невдовзі після неї. Не жуйте капсули.
Якщо ви прийняли більше Весаноїду, ніж слід
Якщо ви або інша особа прийняли надмірну дозу Весаноїду, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Весаноїд
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте капсули, як тільки згадаєте про це, та негайно повідомте лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Крім корисної дії, майже всі пацієнти під час лікування матимуть деякі побічні ефекти. Це відбувається навіть тоді, коли Весаноїд використовується
правильно.
Важливі побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

підвищення температури, особливо з труднощами під час дихання, кашлем, почуттям запаморочення, болем у грудях або животі;
сильний головний біль із почуттям або станом нездужання, труднощами дихання, кашлем, почуттям запаморочення або болем у грудях чи животі. Лікар може вирішити змінити дозу препарату або призначити додатковий лікарський засіб.
сильний біль у животі, що віддає в спину (можливе свідчення панкреатиту);
підвищення температури з темними вузлуватими висипаннями на шкірі, найімовірніше на обличчі та шиї (можливе свідчення «синдрому Світа» або гострої фебрильної нейтрофільної дерматози);
болюче набрякання ніг, раптовий біль у грудях або труднощі дихання (можливе свідчення тромбу);
біль у грудях, що віддає в руки або шию (можливе свідчення серцевого нападу);
подвоєння зору та почуття запаморочення, особливо разом із почуттям або станом нездужання, шумом у вухах та головним болем (можливе свідчення підвищеного тиску всередині голови);
незрозумілий головний біль або мігрень, включаючи порушення зору (можливе свідчення інсульту).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із перелічених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (виникають більш ніж у 1 пацієнта з 10):
випадіння волосся
неправильний ритм серця
порушення зору або слуху
біль у кістках або суглобах, біль у грудях або животі
висип на шкірі, свербіж, почервоніння, шелушіння або запалення шкіри
сухість шкіри носа або рота; набряклі, сухі або потріскані губи
труднощі дихання, включаючи астму, з можливістю погіршення (респіраторна недостатність)
кон’юнктивіт або сухість очей, що може створювати проблеми при ношенні контактних лінз
труднощі заснути
незвичайне підвищення пітливості
головний біль або почуття запаморочення
почуття втоми, ознобу або загального нездужання
почуття сплутаності, тривоги або депресії
поколювання або оніміння рук або ніг
втрата апетиту, почуття або стан нездужання, розлад шлунку, біль у шлунку,
запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення губ, блювота, діарея або запор
зміни в крові (помітні при аналізах), такі як підвищення рівнів трансаміназ, креатиніну
або жирів у крові (тригліцериди та холестерин).
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
генітальні виразки

тяжкі бактеріальні інфекції (некротизуюча фасцит)
проблеми з нирками (інфаркт нирки)
набряк м’язів або запалення судин (васкуліт)
болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на ногах (нодозна червонка)
втрата апетиту, почуття або стан нездужання, з головним болем, почуттям сонливості або слабкості (можливе свідчення підвищення рівня кальцію в крові)
інші відхилення в крові (показані при аналізах), такі як надлишок тромбоцитів (тромбоцитоз), зміни білих кров’яних тілець (базофілія) або підвищення рівня гістаміну
запалення серцевого м’яза (міокардит) або запалення перикарда навколо серця (перикардит), що може спричинити задиху, серцебиття або біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Весаноїд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та етикетці
флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Весаноїд

Діючою речовиною є третиноїн. Кожна м’яка капсула містить 10 мг третиноїну.
Допоміжні речовини, що містяться в м’якій капсулі: жовтий віск, насіння сої гідрогенізована олія, насіння сої частково гідрогенізована олія та насіння сої олія (див. розділ 2).
Допоміжні речовини в оболонці м’якої капсули: желатин, гліцерол (Е 422), каріон 83, що містить сорбітол (див. розділ 2), манітол та крохмаль (кукурудза), а також барвники діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Весаноїду та вміст упаковки
М’які капсули Весаноїд 10 мг — це двокольорові капсули жовто-помаранчеві/буро-червонуваті.
Скляний флакон містить 100 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Тримач ліцензії на виробництво, відповідальний за випуск партій
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Німеччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Німеччина
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Весаноїд, Tretinoin
Цей листок інструкцій оновлювався в