FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vesanoid 10 mg cápsulas blandas

Tretinoína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus
síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto,
infórmele a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Vesanoid y para qué se utiliza

Vesanoid contiene un medicamento llamado tretinoína, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "retinoides" y que son similares a la vitamina A.
Vesanoid se utiliza para tratar un tipo de enfermedad de la sangre denominada "leucemia promielocítica aguda" y actúa ralentizando el crecimiento de ciertos tipos de células sanguíneas malignas.

2. Qué debe saber antes de tomar Vesanoid

No tome Vesanoid si es alérgico a:

la tretinoína o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
a otros medicamentos «retinoides», que incluyen isotretinoína, acitretina y tazaroteno.
a los cacahuetes o a la soja, ya que Vesanoid contiene aceite de semillas de soja.

No tome Vesanoid si:

está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho (ver sección 2, Embarazo, lactancia y fertilidad).
está tomando vitamina A, tetraciclinas o retinoides.

Si alguna de estas condiciones le afecta, no tome este medicamento. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesanoid.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesanoid si:
tiene cualquier otra enfermedad.
ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. Esto se debe a que Vesanoid puede afectar su estado de ánimo.
tiene alergias.
Su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, ya que Vesanoid contiene sorbitol.

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesanoid.

Problemas de salud mental
Puede notar algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que este medicamento puede afectar su estado de ánimo y comportamiento.
Ellos podrían observar estos cambios y ayudarle a identificar los problemas que debe comentar con su médico.

Precaución ante los siguientes efectos adversos
Vesanoid puede causar efectos adversos como:

fuerte dolor de cabeza con sensación o estado de malestar
dificultad para respirar
fiebre
sensación de mareo
dolor de espalda o de pecho

Debe estar atento a estos efectos durante el tratamiento con Vesanoid. Para más detalles, consulte la sección 4 «Efectos adversos importantes». Su médico puede decidir modificar la dosis de su medicamento o recetarle un medicamento adicional.

Niños
La información sobre la seguridad y eficacia de la tretinoína en niños es limitada.

Otros medicamentos y Vesanoid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Esto es extremadamente importante, ya que el uso simultáneo de varios medicamentos puede potenciar o reducir el efecto de los mismos. Por tanto, no debe tomar Vesanoid junto con otros medicamentos a menos que haya informado a su médico y este esté de acuerdo.

Mientras esté tomando Vesanoid, no debe tomar:

tetraciclinas (un tipo de antibiótico)
vitamina A
progestágenos en dosis bajas para control de la natalidad («mini-píldora»). Si está tomando progestágenos en dosis bajas para control de la natalidad, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento y le recetará un anticonceptivo oral diferente.

Los medicamentos que pueden requerir especial atención cuando se toman junto con Vesanoid incluyen:

rifampicina y eritromicina (antibióticos)
glucocorticoides (para alergias e inflamaciones)
fenobarbital (para epilepsia)
pentobarbital (para insomnio)
antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol)
inhibidores de la proteasa o macrólidos (p. ej., claritromicina)
cimetidina (para úlceras gástricas)
verapamilo y diltiazem (para problemas cardíacos o hipertensión)
ciclosporina (utilizada tras trasplante de órgano o médula ósea)
ácido tranexámico, ácido aminocapróico y aprotinina (utilizados para reducir el sangrado).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesanoid
Informe inmediatamente a su médico si:

está embarazada
cree que podría estar embarazada
tiene intención de quedarse embarazada.

No debe quedar embarazada durante el tratamiento con Vesanoid ni dentro del mes (cuatro semanas) posterior a su suspensión. Si queda embarazada mientras está tomando Vesanoid, es muy probable que su bebé nazca con malformaciones.

Durante el tratamiento con Vesanoid

Durante el tratamiento con Vesanoid y durante las cuatro semanas posteriores a su suspensión, usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y continuo. Su médico le informará sobre qué método anticonceptivo utilizar. Si está tomando progestágenos en dosis bajas para control de la natalidad («mini-píldora»), su médico le indicará que interrumpa el tratamiento y le recetará un anticonceptivo oral diferente.
Las mujeres que toman Vesanoid deben realizarse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Vesanoid. Su médico le explicará el tratamiento adecuado si está embarazada y padece leucemia promielocítica aguda.

No amamante durante el tratamiento con Vesanoid. Vesanoid pasa a la leche materna y por tanto podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada durante el período de toma de Vesanoid, especialmente si sufre mareos o fuertes dolores de cabeza.

Vesanoid contiene aceite de semillas de soja, sorbitol y sodio
Vesanoid contiene aceite de semillas de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Este medicamento contiene entre 1,93 y 2,94 mg de sorbitol en cada cápsula blanda.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula blanda, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Vesanoid

Tome siempre este medicamento exactamente según le haya indicado su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Su médico le recetará la dosis adecuada según la naturaleza de su enfermedad, su respuesta a Vesanoid, su peso corporal y su altura. No cambie la dosis prescrita por su propia iniciativa. Si considera que el efecto de Vesanoid es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis diaria será de 45 mg/m, es decir, aproximadamente 8 cápsulas al día, divididas en 2 dosis iguales.
Niños
La dosis diaria será de 45 mg/m, dividida en 2 dosis iguales. En los niños que presenten fuertes dolores de cabeza durante el tratamiento, se debe considerar una dosis diaria más baja, de 25 mg/m.
Adultos con enfermedades renales o hepáticas
La dosis diaria será de 25 mg/m, dividida en 2 dosis iguales.
El tratamiento con Vesanoid puede durar 3 meses o incluso más tiempo. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Vesanoid.
Administración de este medicamento
Trague las cápsulas enteras con agua, preferiblemente durante las comidas o poco después. No mastique las cápsulas.
Si toma más Vesanoid del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado una dosis excesiva de Vesanoid, debe ponerse en contacto con el médico, con el farmacéutico o acudir inmediatamente al hospital más cercano.
Si olvida tomar Vesanoid
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se dé cuenta y avise inmediatamente a su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Además de los efectos beneficiosos, casi todos los pacientes experimentarán algunos
efectos adversos durante el tratamiento. Esto también ocurre cuando se utiliza Vesanoid correctamente.
Efectos adversos importantes
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, especialmente con dificultad para respirar, tos, sensación de mareo, dolor en el pecho o en el abdomen.
fuerte dolor de cabeza con sensación o estado de malestar, dificultad respiratoria, tos, sensación de mareo o dolor en el pecho o en el abdomen. Su médico podría decidir cambiar la dosis del medicamento o prescribirle otro medicamento adicional.
intenso dolor de estómago que se extiende a la espalda (posible signo de pancreatitis)
fiebre con nódulos oscos en la piel, muy probablemente en la cara y el cuello (posible signo del «síndrome de Sweet» o dermatosis neutrófila febril aguda)
hinchazón dolorosa en las piernas, dolor torácico repentino o dificultad para respirar (posible signo de un coágulo sanguíneo)
dolor en el pecho que se extiende a los brazos o al cuello (posible signo de un infarto de miocardio)
visión doble y sensación de mareo, acompañada especialmente de sensación o estado de malestar, zumbido en los oídos y dolor de cabeza (posible signo de un aumento de la presión intracraneal)
dolor de cabeza inexplicable o migraña, incluidos trastornos visuales (posible signo de un ictus).

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
pérdida del cabello
ritmo cardíaco irregular
alteraciones de la vista o de la audición
dolor en los huesos o articulaciones, dolor torácico o abdominal
erupción cutánea, picor, enrojecimiento, descamación o inflamación de la piel
sequedad de la piel de la nariz o de la boca; labios hinchados, secos o agrietados
dificultad para respirar, incluido asma, con posibilidad de empeoramiento (insuficiencia respiratoria)
conjuntivitis o sequedad ocular, lo que podría ser un problema si usa lentes de contacto
dificultad para dormir
aumento inusual de la sudoración
dolor de cabeza o sensación de mareo
sensación de cansancio, frío o malestar general
sensación de confusión, preocupación o depresión
hormigueo o entumecimiento en manos o pies
pérdida de apetito, sensación o estado de malestar, trastornos estomacales, dolor de estómago,
inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación de los labios, vómitos, diarrea o estreñimiento
alteraciones en la sangre (visibles en análisis) como aumento de los niveles de transaminasas, creatinina
sanguínea o de grasas en sangre (triglicéridos y colesterol).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
úlceras genitales

infecciones bacterianas graves (fascitis necrotizante)
problemas renales (infarto renal)
hinchazón muscular o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
nódulos rojos y dolorosos bajo la piel, más frecuentemente observados en las piernas (eritema nodoso)
pérdida de apetito, sensación o estado de malestar, con dolor de cabeza, sensación de somnolencia o debilidad (posible signo de exceso de calcio en sangre)
otras anomalías en la sangre (detectadas en análisis) como exceso de plaquetas (trombocitosis), una alteración de los glóbulos blancos (basofilia) o aumento de los niveles de histamina.
inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o inflamación del pericardio en el exterior del corazón (pericarditis), que puede causar falta de aire, palpitaciones o dolor en el pecho.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesanoid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vesanoid

El principio activo es tretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de tretinoína.
Los excipientes contenidos en la cápsula blanda son cera amarilla, aceite de semilla de soja hidrogenado, aceite de semilla de soja parcialmente hidrogenado y aceite de semilla de soja (ver sección 2).
Los excipientes del revestimiento de la cápsula blanda son gelatina, glicerol (E 422), karion 83 que contiene sorbitol (ver sección 2), manitol y almidón (maíz), y los colorantes dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Vesanoid y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Vesanoid de 10 mg son cápsulas bicolor amarillo-anaranjado/rojizo-marrón. Un frasco de vidrio ámbar contiene 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Titular de la autorización de fabricación responsable del lanzamiento de los lotes
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemania
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Vesanoid, Tretinoin
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