ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Vesanoid 10 mg miękkie kapsułki

Tretinoina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce,
poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Vesanoid i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Vesanoid
Jak stosować Vesanoid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Vesanoid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vesanoid i do czego służy

Vesanoid zawiera lek zwany tretinoiną, który należy do grupy leków znanych jako „retinoidy” i podobnych do witaminy A.
Vesanoid stosuje się w leczeniu jednego z typów chorób krwi zwanej „ostrą promielocytową białaczką”, działając poprzez spowalnianie wzrostu określonych typów chorych komórek krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vesanoid

Nie przyjmuj leku Vesanoid, jeśli jesteś uczulony na:

tretinoinę lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
inne leki „retinoidowe”, w tym izotretinoinę, acytretynę i tazaroten.
orzechy arachidowe lub soję, ponieważ Vesanoid zawiera olej z nasion soi.

Nie przyjmuj leku Vesanoid, jeśli:

jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność),
przyjmujesz witaminę A, tetracykliny lub retinoidy.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Vesanoid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Vesanoid, jeśli:
masz jakąkolwiek inną chorobę.
Miałeś/miałaś wcześniej problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Wynika to z faktu, że Vesanoid może wpływać na nastrój.
Masz alergie.
Lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ Vesanoid zawiera sorbitol.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Vesanoid.
Problemy psychiczne
Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania. Bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
Zwracaj uwagę na następujące działania niepożądane
Vesanoid może powodować działania niepożądane, takie jak:

silny ból głowy towarzyszący uczuciu niedoboru samopoczucia lub stanowi niedoboru samopoczucia,
trudności w oddychaniu,
gorączkę,
uczucie zawrotów głowy,
ból pleców lub klatki piersiowej.
Należy zwracać uwagę na te objawy podczas leczenia lekiem Vesanoid. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4 „Istotne działania niepożądane”. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub przepisać dodatkowy lek.

Dzieci
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tretinoiny u dzieci są ograniczone.
Inne leki i Vesanoid
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może nasilić lub ograniczyć działanie leków. Dlatego nie powinieneś/-aś przyjmować leku Vesanoid w połączeniu z innymi lekami, chyba że poinformowałeś/poinformowałaś lekarza i lekarz wyraził zgodę.
Podczas przyjmowania leku Vesanoid nie należy przyjmować:

tetracyklin (rodzaj antybiotyku),
witaminy A,
niskich dawek progestagenów stosowanych do kontroli płodności (tzw. minipigułka). Jeśli przyjmujesz niskie dawki progestagenów do kontroli płodności, lekarz może zalecić przerwanie terapii i przepisać inny doustny środek antykoncepcyjny.

Leki, które mogą wymagać szczególnej uwagi podczas stosowania razem z Vesanoidem, to m.in.:

ryfampicyna i erytromycyna (antybiotyki),
glikokortykosteroidy (na alergie i stan zapalny),
fenobarbital (na padaczkę),
pentobarbital (na bezsenność),
azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
inhibitory proteazy lub makrolidy (np. klaritromycyna),
cytrydyna (na wrzody żołądka),
werapamil i diltiazem (na problemy sercowe lub nadciśnienie),
cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego),
kwas traneksamowy, kwas aminokapronowy i aprotydyna (stosowane w celu zmniejszenia krwawienia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vesanoid
Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli jesteś w ciąży,
jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
jeśli planujesz zajście w ciążę.
Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Vesanoid ani w ciągu miesiąca (czterech tygodni) po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Vesanoid, istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że dziecko urodzi się z wadami wrodzonymi.
Podczas leczenia lekiem Vesanoid

Podczas leczenia lekiem Vesanoid oraz przez cztery tygodnie po jego zakończeniu Ty i Twój partner musicie stosować skuteczną i ciągłą metodę antykoncepcji (kontrolę urodzeń). Lekarz poinformuje Cię, jaką metodę antykoncepcji należy stosować. Jeśli przyjmujesz niskie dawki progestagenów do kontroli płodności (minipigułkę), lekarz zaleci Ci przerwanie terapii i przepisze inny doustny środek antykoncepcyjny.
Kobiety przyjmujące lek Vesanoid powinny co miesiąc wykonywać test ciążowy podczas leczenia lekiem Vesanoid.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem Vesanoid. Lekarz przedstawi Ci odpowiednie postępowanie, jeśli jesteś w ciąży i cierpisz na ostrą promielocytarną białaczkę.

Nie karm piersią podczas terapii lekiem Vesanoid. Vesanoid przechodzi do mleka matki i może być szkodliwy dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w okresie przyjmowania leku Vesanoid, szczególnie jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne bóle głowy.
Lek Vesanoid zawiera olej z nasion soi, sorbitol i sodę
Lek Vesanoid zawiera olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy arachidowe lub soję, nie stosuj tego leku.
Ten lek zawiera 1,93 – 2,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej kapsułce miękkiej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vesanoid

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę rodzaj choroby, odpowiedź na lek Vesanoid, masę ciała i wzrost. Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej dawki. Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie Vesanoid jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Dawka dzienna wynosi 45 mg/m, co odpowiada około 8 kapsułkom dziennie, podzielonym na dwie równe dawki.
Dzieci
Dawka dzienna wynosi 45 mg/m, podzielona na dwie równe dawki. U dzieci doświadczających silnych bóle głowy podczas leczenia, należy rozważyć niższą dawkę dzienną równą 25 mg/m.
Dorośli z chorobami nerek lub wątroby
Dawka dzienna wynosi 25 mg/m, podzielona na dwie równe dawki.
Leczenie lekiem Vesanoid może trwać 3 miesiące lub dłużej. Lekarz poinformuje, przez ile czasu należy przyjmować Vesanoid.
Sposób przyjmowania tego leku
Kapsułki należy połknąć całe z wodą, najlepiej podczas lub tuż po posiłku. Nie należy żuć kapsułek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Vesanoid
Jeśli Pan(i) lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę Vesanoid, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Vesanoid
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę, należy wziąć kapsułki tak szybko, jak tylko zauważa się pominięcie, i natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Oprócz pożądanych efektów terapeutycznych, niemal wszyscy pacjenci mogą doświadczać niektórych działań niepożądanych podczas leczenia. Tak się dzieje nawet wtedy, gdy Vesanoid jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.
Istotne działania uboczne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

gorączka, szczególnie towarzysząca trudnościom w oddychaniu, kaszlowi, uczuciu zawrotów głowy, bólowi klatki piersiowej lub brzucha.
silny ból głowy towarzyszący uczuciu niedoboru sił lub stanowi niedoboru sił, duszności, kaszlowi, zawrotom głowy lub bólowi klatki piersiowej lub brzucha. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub dodatkowym przepisaniu innego leku.
silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (możliwy objaw zapalenia trzustki)
gorączka towarzysząca ciemnym, bolesnym zmianom skórnym, najczęściej na twarzy i szyi (możliwy objaw „zespołu Sweet’a” lub gorączkowej neutrofilicznej dermatopatii)
bolesne obrzęki nóg, nagły ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (możliwy objaw skrzepu krwi)
ból klatki piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona lub szyję (możliwy objaw zawału serca)
podwójne widzenie i zawroty głowy, towarzyszące szczególnie uczuciu niedoboru sił, szumom w uszach i bólowi głowy (możliwy objaw zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki)
niewyjaśniony ból głowy lub migrena, w tym zaburzenia wzroku (możliwy objaw udaru).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania uboczne
Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
wypadanie włosów
nieregularne bicie serca
zaburzenia wzroku lub słuchu
ból kości lub stawów, ból klatki piersiowej lub brzucha
wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, łuszczenie się lub zapalenie skóry
suchość błony śluzowej nosa lub jamy ustnej; opuchnięte, suche lub popękane wargi
trudności w oddychaniu, w tym astma, z możliwością nasilenia się (niewydolność oddechowa)
zapalenie spojówek lub suchość oczu, co może stanowić problem przy noszeniu soczewek kontaktowych
trudności z zasypianiem
niezwykłe nadmierne pocenie się
ból głowy lub zawroty głowy
uczucie zmęczenia, zimna lub ogólnego niedoboru sił
uczucie dezorientacji, niepokoju lub depresji
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
utrata apetytu, uczucie niedoboru sił lub stan niedoboru sił, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zapalenie trzustki (pankreatyt), zapalenie warg, wymioty, biegunka lub zaparcia
zmiany w badaniach krwi, takie jak wzrost stężenia transaminaz, kreatyniny lub tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu).
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
odcinki pochwy

ciężkie infekcje bakteryjne (fascytyka nekrotyzująca)
problemy z nerkami (zawał nerki)
obrzęk mięśni lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskoświatka)
bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej na nogach (rumień węzłowaty)
utrata apetytu, uczucie niedoboru sił lub stan niedoboru sił, towarzyszące bólowi głowy, senności lub osłabieniu (możliwy objaw nadmiaru wapnia we krwi)
inne nieprawidłowości w badaniach krwi, takie jak nadmiar płytek krwi (trombocytoza), zmiany we krwi białej (bazofilia) lub wzrost poziomu histaminy.
zapalenienie mięśnia sercowego (miokardyt) lub zapalenienie osierdzia otaczającego serce (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vesanoid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Fiolkę należy trzymać dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vesanoid

Substancją czynną jest tretinoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg tretinoiny.
Substancjami pomocniczymi zawartymi w kapsułce miękkiej są: żółty wosk, olej z nasion soi wodorowany, olej z nasion soi częściowo wodorowany i olej z nasion soi (patrz punkt 2).
Substancjami pomocniczymi zawartymi w powłoce kapsułki miękkiej są: żelatyna, gliceryna (E 422), karion 83 zawierający sorbitol (patrz punkt 2), mannitol i skrobia (kukurydza), oraz barwniki dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu Vesanoid i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie Vesanoid 10 mg to kapsułki dwukolorowe: żółto-pomarańczowe/maro- czerwonawe.
Butelka z bursztynowego szkła zawiera 100 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Właściciel pozwolenia na produkcję odpowiedzialny za wydawanie partii
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Niemcy
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Niemcy
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Vesanoid, Tretinoin
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w dniu