Весаноид

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Весаноид 10 мг капсулы мягкие

Третиноин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Весаноид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Весаноида
3. Как принимать Весаноид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Весаноид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Весаноид и для чего он применяется

Весаноид содержит лекарственное средство под названием третиноин, которое относится к группе препаратов, известных как «ретиноиды» и схожих с витамином А.
Весаноид используется для лечения одного из видов заболевания крови, называемого «острый промиелоцитарный лейкоз», и действует замедляя рост определённых типов больных клеток крови.

2. Что нужно знать перед применением Весаноид

Не принимайте Весаноид, если у вас аллергия на:

• третиноин или любой из других вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• другие лекарственные средства группы «ретиноидов», включая изотретиноин, ацитретин и тазаротен;
• арахис или сою, поскольку Весаноид содержит масло соевых бобов.

Не принимайте Весаноид, если:

• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы принимаете витамин А, тетрациклины или ретиноиды.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте это лекарственное средство. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Весаноид.
Предостережения и меры предосторожности:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Весаноид, если:
у вас есть любые другие заболевания;
у вас были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Это важно, поскольку Весаноид может влиять на ваше настроение.
у вас есть аллергии;
врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, поскольку Весаноид содержит сорбитол.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Весаноид.

Проблемы психического здоровья
Вы можете заметить некоторые изменения в своём настроении и поведении. Очень важно сообщить своим друзьям и членам семьи, что это лекарственное средство может влиять на настроение и поведение.
Они могут заметить эти изменения и помочь вам выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Обращайте внимание на следующие побочные эффекты
Весаноид может вызывать побочные эффекты, такие как:

• сильная головная боль с ощущением недомогания или общим плохим самочувствием;
• затруднённое дыхание;
• лихорадка;
• головокружение;
• боль в спине или грудной клетке.

Во время лечения Весаноид необходимо обращать внимание на такие побочные эффекты. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4 «Важные побочные эффекты». Врач может принять решение изменить дозу вашего лекарства или назначить дополнительное лекарственное средство.

Дети
Сведения о безопасности и эффективности третиноина у детей ограничены.

Другие лекарственные средства и Весаноид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и растительные средства.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие. Поэтому вы не должны принимать Весаноид вместе с другими лекарствами, если не сообщили об этом врачу и он не одобрил такое сочетание.

Во время приёма Весаноид нельзя принимать:

• тетрациклины (вид антибиотиков);
• витамин А;
• низкие дозы прогестинов для контрацепции (мини-пили). Если вы принимаете низкие дозы прогестинов для контрацепции, врач может порекомендовать прекратить их приём и назначит другой оральный контрацептив.

Лекарственные средства, при применении которых вместе с Весаноид требуется особая осторожность, включают:

• рифампицин и эритромицин (антибиотики);
• глюкокортикостероиды (при аллергии и воспалениях);
• фенобарбитал (при эпилепсии);
• пентобарбитал (при бессоннице);
• азол-содержащие противогрибковые средства (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• ингибиторы протеазы или макролиды (например, кларитромицин);
• циметидин (при язве желудка);
• верапамил и дилтиазем (при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении);
• циклоспорин (используется после трансплантации органов или костного мозга);
• транексамовую кислоту, аминокапроновую кислоту и апротинин (используются для уменьшения кровотечения).

Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Перед началом лечения Весаноид
Немедленно сообщите врачу, если:

• вы беременны;
• вы подозреваете, что беременны;
• вы планируете беременность.

Вы не должны становиться беременной во время лечения Весаноид и в течение одного месяца (четырёх недель) после его прекращения. Если вы забеременеете во время приёма Весаноид, очень высока вероятность того, что у вашего ребёнка родятся врождённые пороки развития.

Во время лечения Весаноид

• Во время лечения Весаноид и в течение четырёх недель после его прекращения вы и ваш партнёр должны использовать эффективный и постоянный метод контрацепции. Врач сообщит вам, какой метод контрацепции следует использовать. Если вы принимаете низкие дозы прогестинов для контрацепции (мини-пили), врач скажет вам прекратить их приём и назначит другой оральный контрацептив.
• Женщины, принимающие Весаноид, должны ежемесячно проходить тест на беременность во время лечения.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременеете во время лечения Весаноид. Врач объяснит вам правильное лечение, если вы беременны и страдаете острой промиелоцитарной лейкемией.

Не кормите грудью во время лечения Весаноид. Весаноид проникает в грудное молоко и может быть вреден для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена во время приёма Весаноид, особенно если у вас возникают головокружение или сильные головные боли.

Весаноид содержит масло соевых бобов, сорбитол и натрий
Весаноид содержит масло соевых бобов. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит 1,93–2,94 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мягкую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Весаноид

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Врач подберёт вам оптимальную дозу с учётом характера вашего заболевания, реакции организма на Весаноид, массы и роста тела. Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу. Если вы почувствуете, что действие Весаноида слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Суточная доза составляет 45 мг/м², что соответствует примерно 8 капсулам в день, разделённым на 2 равные дозы.
Детям
Суточная доза составляет 45 мг/м², разделённая на 2 равные дозы. Детям, у которых во время лечения возникают тяжёлые головные боли, может быть назначена более низкая суточная доза — 25 мг/м².
Взрослым с заболеваниями почек или печени
Суточная доза составляет 25 мг/м², разделённая на 2 равные дозы.
Лечение Весаноидом может продолжаться 3 месяца или дольше. Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо принимать Весаноид.
Порядок приёма препарата
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, предпочтительно во время еды или сразу после неё. Не разжёвывайте капсулы.
Если вы приняли больше Весаноида, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу Весаноида, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Весаноид
Если вы забыли принять очередную дозу, примите капсулы сразу, как только вспомните, и немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Помимо лечебного действия, почти у всех пациентов в ходе лечения могут появляться побочные эффекты. Это возможно даже при правильном применении препарата Весаноид.

Важные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• повышение температуры тела, особенно на фоне затруднённого дыхания, кашля, ощущения головокружения, боли в груди или в животе;
• сильная головная боль, сопровождающаяся ощущением или состоянием недомогания, затруднённым дыханием, кашлем, головокружением или болью в груди или животе. Врач может принять решение о смене дозы препарата или назначении дополнительного лекарственного средства;
• сильная боль в животе, отдающая в спину (возможный признак панкреатита);
• повышение температуры тела с тёмными узелковыми высыпаниями на коже, чаще всего на лице и шее (возможный признак «синдрома Свита» или острой фебрильной нейтрофильной дерматозы);
• болезненное отёчное увеличение ног, внезапная боль в груди или затруднённое дыхание (возможный признак тромба в крови);
• боль в груди, отдающая в руки или шею (возможный признак сердечного приступа);
• двоение в глазах и головокружение, особенно на фоне ощущения или состояния недомогания, шума в ушах и головной боли (возможный признак повышения внутричерепного давления);
• необъяснимая головная боль или мигрень, включая нарушения зрения (возможный признак инсульта).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
потеря волос
нарушение сердечного ритма
нарушения зрения или слуха
боль в костях или суставах, боль в груди или животе
высыпания на коже, зуд, покраснение, шелушение или воспаление кожи
сухость слизистой оболочки носа или рта; опухшие, сухие или потрескавшиеся губы
затруднённое дыхание, включая приступы астмы, с возможным ухудшением (дыхательная недостаточность)
конъюнктивит или сухость глаз, что может быть проблемой при ношении контактных линз
нарушения сна
необычное усиление потоотделения
головная боль или головокружение
ощущение усталости, озноба или общего недомогания
ощущение спутанности сознания, тревожности или депрессии
покалывание или онемение рук или ног
потеря аппетита, ощущение или состояние недомогания, расстройства желудка, боль в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление губ, рвота, диарея или запор
изменения в составе крови (выявляемые при анализах), такие как повышение уровня трансаминаз, креатинина в крови или жиров крови (триглицеридов и холестерина).

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):
генитальные язвы
тяжёлые бактериальные инфекции (некротизирующий фасциит)
проблемы с почками (инфаркт почки)
отёк мышц или воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на ногах (узловатая эритема)
потеря аппетита, ощущение или состояние недомогания, сопровождающиеся головной болью, сонливостью или слабостью (возможный признак избытка кальция в крови)
другие нарушения в составе крови (выявляемые при анализах), такие как избыток тромбоцитов (тромбоцитоз), изменение числа лейкоцитов (базофилия) или повышение уровня гистамина
воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Весаноид

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Весаноид

• Действующее вещество — третиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг третиноина.
• Вспомогательные вещества в составе мягкой капсулы: воск жёлтый, гидрогенизированный соевый масляный жир, частично гидрогенизированный соевый масляный жир и соевое масло (см. раздел 2).
• Вспомогательные вещества в оболочке мягкой капсулы: желатин, глицерол (Е 422), Karion 83, содержащий сорбитол (см. раздел 2), маннитол, крахмал (кукурузный), а также красители диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Весаноида и состав упаковки
Мягкие капсулы Весаноид 10 мг — это двухцветные капсулы жёлто-оранжевого и коричнево-красноватого цвета.
Одна тёмно-коричневая стеклянная банка содержит 100 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия
Держатель разрешения на производство, ответственный за выпуск каждой серии
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Мезекенхаген
Германия
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Фонтенай-сю-Буа
Франция
На этом лекарственном средстве разрешено обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Vesanoid, Tretinoin
Настоящий листок-вкладыш обновлён в