Інструкція: інформація для користувача

Весікер 1 мг/мл оральна суспензія

сольфіназин сукцинат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Весікер і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Весікер
Як приймати Весікер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Весікер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Весікер і для чого його застосовують

Діюча речовина препарату Весікер належить до групи антихолінергічних засобів. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення активності гіперактивної сечового міхура. Це дозволяє відтермінувати необхідність відвідати туалет та збільшити об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
Весікер застосовують для:

лікування симптомів стану, що називається гіперактивний сечовий міхур у дорослих пацієнтів. Ці симптоми включають: сильну та раптову потребу в сечовипусканні без попередніх сигналів, часте сечовипускання або підмокання через неможливість вчасно дістатися до туалету.
лікування стану, що називається нейрогенна гіперактивність детрузора у дітей віком від 2 до 18 років. Нейрогенна гіперактивність детрузора — це стан, при якому відбуваються непрохані скорочення сечового міхура, спричинені вродженим (наявним з народження) станом або пошкодженням нервів, що керують сечовим міхуром. Якщо нейрогенну гіперактивність детрузора не лікувати, це може призвести до ураження сечового міхура та/або нирок. Весікер застосовують для збільшення об’єму сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі, та зменшення підмокання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Весікера

Не приймайте Весікер:

якщо у Вас є утруднення з мікроцією (виділенням сечі) або повним спорожненням сечового міхура (сечове затримання) і Ви не дотримуєтеся режиму чистої періодичної катетеризації ( clean intermittent catheterization — CIC);
якщо у Вас є серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон — ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо Ви хворієте на м’язове захворювання, відоме як міастенія, що викликає сильну слабкість окремих м’язів;
якщо Ви страждаєте на підвищений очний тиск із поступовим втратою зору (глазур);
якщо Ви маєте алергію на силуфенакін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви проходите діаліз нирок;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або на середні за тяжкістю захворювання печінки І приймаєте одночасно ліки, які можуть зменшити виведення Весікера з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт проінформують Вас щодо цього.

Перед початком лікування Весікером повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які
з перелічених вище станів.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Весікера:

якщо Ви відчуваєте труднощі зі спорожненням сечового міхура (= обструкція сечового міхура) або маєте труднощі з відтоком сечі (наприклад, знижений потік сечі) і не дотримуєтеся чистої періодичної катетеризації (CIC). У цих випадках ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (сечове затримання) значно вищий;
якщо у Вас є обструкції травного тракту (запор);
якщо Ви піддаєтеся ризику зниження шлунково-кишкової рухливості (рухів шлунка та кишечника). Лікар проінформує Вас щодо цього;
якщо Ви страждаєте на будь-яке захворювання, що призводить до порушення серцевого ритму, особливо на аномалію, відому як подовження інтервалу QT;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання нирок;
якщо Ви страждаєте на середнє за тяжкістю захворювання печінки;
якщо у Вас є розрив шлунка (хіатальна грижа) або печіння в шлунку;
якщо Ви маєте захворювання нервової системи (автономна нейропатія).

Перед початком лікування Весікером повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які
з перелічених вище станів.
Перед початком лікування Весікером лікар повинен переконатися, що немає інших причин, що призводять
до необхідності часто мікроції (наприклад, серцева недостатність (недостатня здатність серця перекачувати кров) або захворювання нирок). Якщо у Вас є інфекція сечових шляхів, лікар може призначити
антибіотик (лікування проти певних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Весікер не повинен застосовуватися у дітей віком до 2 років для лікування нейрогенної гіперактивності
детрузора.
Весікер не повинен застосовуватися у дітей віком до 18 років для лікування гіперактивного сечового міхура.
Інші ліки та Весікер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші антихолінергічні ліки, оскільки ефективність і побічні ефекти обох препаратів можуть збільшитися;
холінергічні засоби, які можуть зменшити ефективність Весікера;
ліки, такі як метоклопрамід і цисаприд, що стимулюють рухливість шлунково-кишкового тракту, оскільки Весікер може зменшити їх ефективність;
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, що знижують швидкість виведення Весікера з організму;
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, що можуть підвищувати швидкість виведення Весікера з організму;
ліки, такі як бісфосфонати, що можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Весікер із їжею та напоями
Суспензію Весікер для перорального застосування не слід приймати разом із їжею та/або напоями, за винятком води. Після прийому дози випийте склянку води. Див. розділ 3. Якщо Ви випадково прийняли суспензію разом із їжею та/або напоями, може виникнути гіркий смак і відчуття оніміння у роті.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Весікер під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не використовуйте Весікер під час годування груддю, оскільки силуфенакін може виділятися з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Весікер може викликати розмитість зору і, іноді, сонливість або втому. Тому уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо виникають ці побічні ефекти.
Суспензія Весікер для перорального застосування містить бензойну кислоту: Цей лікарський засіб містить 0,015 мг бензойної кислоти на мл, що еквівалентно 0,15 мг/10 мл.
Суспензія Весікер для перорального застосування містить етанол: Етанол походить із натурального апельсинового ароматизатора.
Цей лікарський засіб містить 48,4 мг алкоголю (етанолу) на максимальну дозу 10 мл суспензії Весікер для перорального застосування. Кількість етанолу в 10 мл суспензії Весікер для перорального застосування еквівалентна 1 мл пива (4% p/v) або менше 1 мл вина (10% p/v). Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до жодного помітного ефекту.
Суспензія Весікер для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат і пропіл парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані). Ознаки алергічної реакції включають: висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Суспензія Весікер для перорального застосування містить пропіленгліколь: Цей лікарський засіб містить 20 мг пропіленгліколю на мл, що еквівалентно 200 мг/10 мл.
Суспензія Весікер для перорального застосування містить натрію гідроксид: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто є фактично «без натрію».
У разі випадкового контакту суспензії Весікер для перорального застосування з очима: Промийте та очистіть очі великою кількістю води.

3. Як приймати Весікер

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте цей лікарський засіб перорально один раз на добу. Ви можете приймати цей лікарський засіб до або після їжі. Після прийому дози Весікер випийте склянку води. Не приймайте цей лікарський засіб разом з їжею та/або іншими напоями. Якщо ви випадково прийняли суспензію разом з їжею та/або іншими напоями, у вас може виникнути гіркий смак і відчуття оніміння у роті.

Дорослі з гіперактивним сечовим міхуром
Лікар визначить для вас відповідну дозу. Для вимірювання та введення дози використовуйте шприц для перорального застосування та адаптер флакона, які входять до комплекту Весікер суспензія для перорального застосування. Якщо вам потрібно прийняти дозу 10 мг (10 мл) на добу, ви повинні двічі використати шприц, щоб ввести повну кількість кожної дози. Промийте наконечник шприца для перорального застосування теплою водою перед повторним використанням.

Діти та підлітки (віком від 2 до 18 років) з нейрогенною гіперактивністю детрузора
Лікар повідомить вам, яку дозу повинні приймати ви або ваша дитина. Лікар розрахує правильну дозу для пацієнта залежно від його ваги тіла. Ви повинні суворо дотримуватися його вказівок.
Для вимірювання та введення дози використовуйте шприц для перорального застосування та адаптер флакона, які входять до комплекту Весікер суспензія для перорального застосування. Якщо вам потрібно прийняти дозу більше 5 мг (5 мл) на добу, ви повинні двічі використати шприц, щоб ввести повну кількість кожної дози. Промийте наконечник шприца для перорального застосування теплою водою перед повторним використанням.

Як приймати дозу Весікер за допомогою шприца для перорального застосування
Для вимірювання правильної дози використовуйте шприц для перорального застосування та адаптер, які входять до комплекту Весікер суспензія для перорального застосування.

Підготовка флакона Весікер суспензія для перорального застосування до першого використання

Ретельно вимийте руки.
Відкрийте картонну упаковку та вийміть флакон, шприц та адаптер.
Поставте флакон на рівну поверхню та зніміть кришку.
Міцно вставте адаптер у горловину флакона.
Переконайтеся, що верхня частина адаптера розташована на одному рівні з верхньою частиною горловини флакона.
Адаптер повинен залишатися в горловині флакона протягом усього терміну придатності — 28 днів.
Знову накрийте флакон кришкою.

Перед кожним пероральним прийомом

Ретельно вимийте руки.
Потрясіть флакон Весікер суспензія для перорального застосування щонайменше 20 разів.
Зніміть кришку флакона та переконайтеся, що адаптер знаходиться в горловині флакона. Вставте наконечник шприца для перорального застосування в центральний отвір адаптера флакона, доки він міцно не зафіксується.
Обережно переверніть флакон разом зі шприцом, переконавшись, що адаптер залишається на місці.
З перевернутого флакона повільно потягніть поршень шприца, щоб набрати передписану лікарем кількість.
Якщо ви випадково набрали більше лікарського засобу, негайно викиньте надлишок.
Переконайтеся, що у шприці немає бульбашок повітря. Якщо бульбашка з’явилася, штовхніть поршень догори, щоб видалити її.
Залиште шприц у такому положенні, поверніть флакон у вертикальне положення та переконайтеся, що поршень шприца не рухається. Обережно вийміть шприц з адаптера. Адаптер повинен залишитися на місці.
Переконайтеся, що ви виміряли відповідну дозу. Помістіть шприц у рот і обережно штовхніть поршень, щоб ввести лікарський засіб пацієнту.
Після завершення введення: закрийте флакон кришкою.
Промийте шприц теплою водою. Дайте йому висохнути.

Примітка: Якщо пацієнту потрібна доза > 5 мл, промийте наконечник шприца теплою водою перед повторним використанням.

Очищення шприца для перорального застосування
Після використання очищуйте шприц для перорального застосування лише теплою водою.
Шприц для перорального застосування можна використовувати протягом усього терміну придатності — 28 днів після першого відкриття (див. розділ 5).

Якщо ви прийняли більше Весікер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато Весікер або якщо дитина випадково прийняла Весікер, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість, розмите зору, сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації), надмірне збудження, епілептичні напади, проблеми з диханням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), затримку сечі у сечовому міхурі (сечовтримання) та розширення зіниць (мідріаз).

Якщо ви забули прийняти Весікер
Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Весікером
Якщо ви припините лікування Весікером, симптоми вашого захворювання сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Весікер і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте один із
наступних побічних ефектів:
Якщо виникла алергічна реакція (раптовий і швидкий побічний ефект, що включає загальний свербіж, кропив’янку, набряки, труднощі з диханням та/або інші алергічні реакції, відомі як анафілаксія) або тяжке ураження шкіри (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри).
Якщо виникло ангіоневротичний набряк (алергічна реакція шкіри, що характеризується набряком тканин безпосередньо під шкірою) із закупоренням дихальних шляхів (труднощі з диханням).
Ангіоневротичний набряк спостерігався у деяких пацієнтів під час лікування препаратом Весікер.
Препарат Весікер може викликати такі інші побічні ефекти.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

розмите зору
запор, нудота, погане травлення з такими симптомами, як відчуття розпираття в животі, біль у животі, відрижка, печія (диспепсія), дискомфорт у шлунку

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

інфекції сечових шляхів, інфекції сечового міхура
сонливість, порушення смаку (дисгевзія)
сухість (подразнення) очей
сухість у носі
хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс), сухість у горлі
сухість шкіри
труднощі з сечовипусканням
втому, накопичення рідини в нижній частині ноги (едема)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

накопичення великої кількості твердих калових мас у товстому кишечнику (фекальна обструкція)
збільшення кількості сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип на шкірі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

галюцинації, сплутаність свідомості
алергічний висип

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму
підвищення внутрішньоочного тиску
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття
порушення голосу
ураження печінки
слабкість м’язів
порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Весікер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте шприц для перорального застосування в чистих і сухих умовах, захищаючи від сонячного світла та тепла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, упаковці чи флаконі після напису СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Після першого відкриття флакона суспензію можна зберігати протягом 28 днів.
Утилізуйте не використаний лікарський засіб після 28 днів з моменту відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Флакон, шприц, адаптер і не використаний лікарський засіб повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Весікер

Діюча речовина: соліфенацину сукцинат — 1 мг на 1 мл суспензії.
Інші компоненти: полакрилін калію, метилгідроксибензоат (Е218), пропілгідроксибензоат (Е216), пропіленгліколь (Е1520), емульсія симетикону 30% (що містить симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат (Е436), метилцелюлозу (Е461), стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, ксантанову смолу (Е415), бензойну кислоту (Е210), сорбінову кислоту (Е200), сірчану кислоту (Е513) та воду), карбомер, ксилітол (Е967), ацесульфам калію (Е950), натуральний ароматизатор апельсину (що містить ефірні олії апельсину, натуральні ароматичні речовини, етанол, пропіленгліколь (Е1520), бутилгідроксианізол (Е320) та воду), натрію гідроксид, очищену воду.

Опис зовнішнього вигляду Весікера та вміст упаковки
Весікер — оральна суспензія — це однорідна водна суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим ароматом.
Оральна суспензія Весікер поставляється в склянці з поліетилену терефталату (ПЕТ) коричневого кольору об’ємом 150 мл, закритій дитячою кришкою з високоміцного поліетилену-поліпропілену.
Дозувальні та роздавальні пристрої містяться в картонній упаковці: шприц на 5 мл для орального застосування та адаптер-вставка під горловину пляшки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано (МІ)
Італія
Виробник
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Угорщина, Ісландія, Латвія, Ліхтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина, Іспанія та Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Vesicare
Італія: Весікер
Німеччина: Vesikur
Ірландія: Vesitirim