Везикер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Везикер 1 мг/мл оральная суспензия

сукцинат силденафина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Везикер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Везикера
Как принимать Везикер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Везикер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Везикер и для чего он применяется

Действующее вещество Везикера относится к группе антихолинергических препаратов. Эти лекарственные средства используются для снижения гиперактивности мочевого пузыря. Это позволяет отсрочить позыв к мочеиспусканию и увеличить объём мочи, который может содержаться в вашем мочевом пузыре.
Везикер применяется:

для лечения симптомов состояния, известного как гиперактивный мочевой пузырь, у взрослых пациентов. К этим симптомам относятся: сильное и внезапное позыв к мочеиспусканию без предварительных сигналов, частые позывы к мочеиспусканию или недержание мочи из-за невозможности вовремя добраться до туалета.
для лечения состояния, известного как нейрогенная гиперактивность детрузора, у детей в возрасте от 2 до 18 лет. Нейрогенная гиперактивность детрузора — это состояние, при котором происходят непроизвольные сокращения мочевого пузыря, вызванные врождённым заболеванием (наличествующим с рождения) или повреждением нервов, управляющих мочевым пузырём. Если это состояние не лечить, нейрогенная гиперактивность детрузора может привести к повреждению мочевого пузыря и/или почек. Везикер используется для увеличения объёма мочи, который может удерживаться в мочевом пузыре, и уменьшения подтекания мочи.

2. Что нужно знать перед применением Везикер

Не принимайте Везикер:

если у вас имеется препятствие для мочеиспускания (выделение мочи) или полного опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи) и вы не придерживаетесь режима чистой прерывистой катетеризации (clean intermittent catheterization — CIC);
если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
если у вас миастения, заболевание мышц, вызывающее сильную слабость некоторых мышц;
если у вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома);
если вы аллергичны к солифенацину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если вы проходите лечение гемодиализом;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени и одновременно вы принимаете лекарства, которые могут замедлить выведение Везикер из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт подробно проконсультируют вас по этому поводу.

Перед началом лечения Везикер сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Везикер:

если у вас возникают трудности с опорожнением мочевого пузыря (= обструкция мочевого пузыря) или затруднения при выделении мочи (например, ослабленный поток мочи) и вы не придерживаетесь режима чистой прерывистой катетеризации (CIC). В таких случаях риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает;
если у вас имеются обструкции в пищеварительной системе (запоры);
если у вас существует риск снижения моторики желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам об этом;
если у вас имеется любое заболевание, вызывающее нарушение сердечного ритма, особенно такое, как удлинение интервала QT;
если у вас тяжелое заболевание почек;
если у вас умеренное заболевание печени;
если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа) или изжога;
если у вас имеются заболевания нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения Везикер врач должен убедиться, что нет других причин, вызывающих частое мочеиспускание (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца перекачивать кровь) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач может назначить вам антибиотик (лечение против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Везикер не должен применяться у детей младше 2 лет для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора.

Везикер не должен применяться у детей младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Другие лекарства и Везикер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

другие антихолинергические препараты, поскольку эффективность и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться;
холинергические препараты, которые могут снизить эффективность Везикер;
препараты, такие как метоклопрамид и цисаприд, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, поскольку Везикер может снизить их эффективность;
препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, замедляющие выведение Везикер из организма;
препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорить выведение Везикер из организма;
препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление глотки (эзофагит).

Везикер и пища, напитки

Суспензию Везикер для приема внутрь не следует принимать одновременно с пищей и/или напитками, за исключением воды. После приёма дозы выпейте стакан воды. См. раздел 3. Если вы случайно приняли суспензию одновременно с пищей и/или напитками, у вас может появиться горький привкус и ощущение онемения во рту.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Везикер во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не используйте Везикер при грудном вскармливании, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Везикер может вызывать помутнение зрения, а также иногда сонливость или утомление. Поэтому избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Суспензия Везикер для приема внутрь содержит бензойную кислоту: Данный препарат содержит 0,015 мг бензойной кислоты на 1 мл, что эквивалентно 0,15 мг/10 мл.

Суспензия Везикер для приема внутрь содержит этанол: Этанол содержится в составе натурального апельсинового ароматизатора. Данный препарат содержит 48,4 мг этанола (спирта) на максимальную дозу 10 мл суспензии Везикер для приема внутрь. Количество этанола в 10 мл суспензии Везикер для приема внутрь эквивалентно 1 мл пива (4% масс./об.) или менее 1 мл вина (10% масс./об.). Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет никакого значимого эффекта.

Суспензия Везикер для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

Суспензия Везикер для приема внутрь содержит пропиленгликоль: Данный препарат содержит 20 мг пропиленгликоля на 1 мл, что эквивалентно 200 мг/10 мл.

Суспензия Везикер для приема внутрь содержит гидроксид натрия: Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически «без натрия».

При случайном попадании суспензии Везикер для приема внутрь в глаза: Промойте и очистите глаза большим количеством воды.

3. Как принимать Везикер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте этот препарат внутрь один раз в день. Вы можете принимать этот препарат до или после еды. После приёма дозы Везикер выпейте стакан воды. Не принимайте этот препарат одновременно с пищей и/или другими напитками. Если вы случайно приняли суспензию одновременно с пищей и/или другими напитками, возможно появление горького вкуса и ощущения онемения во рту.

Взрослые с гиперактивным мочевым пузырём
Ваш врач определит соответствующую для вас дозу. Для измерения и введения дозы используйте пероральный шприц и адаптер флакона, входящие в комплект поставки суспензии Везикер для приёма внутрь. Если вам необходимо принимать дозу 10 мг (10 мл) в день, вы должны дважды использовать шприц, чтобы ввести полную дозу. Перед повторным использованием промойте наконечник перорального шприца тёплой водой.

Дети и подростки (в возрасте от 2 до 18 лет) с нейрогенной гиперактивностью детрузора
Ваш врач сообщит вам, какую дозу необходимо принимать вам или вашему ребёнку. Доза будет рассчитана врачом в зависимости от массы тела пациента. Следуйте его указаниям внимательно.
Для измерения и введения дозы используйте пероральный шприц и адаптер флакона, входящие в комплект поставки суспензии Везикер для приёма внутрь. Если вам необходимо принимать дозу более 5 мг (5 мл) в день, вы должны дважды использовать шприц, чтобы ввести полную дозу. Перед повторным использованием промойте наконечник перорального шприца тёплой водой.

Как принимать дозу Везикер с помощью перорального шприца
Для измерения правильной дозы используйте пероральный шприц и адаптер, входящие в комплект поставки суспензии Везикер для приёма внутрь.

Подготовка к первому использованию флакона суспензии Везикер для приёма внутрь

Тщательно вымойте руки.
Откройте картонную упаковку и извлеките флакон, шприц и адаптер.
Поставьте флакон на ровную поверхность и снимите колпачок.
Плотно вставьте адаптер в горловину флакона.
Убедитесь, что верхняя часть адаптера находится на одном уровне с верхней частью горловины флакона.
Адаптер должен оставаться в горловине флакона в течение всего срока годности после первого открытия — 28 дней.
Снова закройте флакон колпачком.

Перед каждым приёмом внутрь

Тщательно вымойте руки.
Встряхните флакон суспензии Везикер для приёма внутрь не менее 20 раз.
Снимите колпачок с флакона и убедитесь, что адаптер находится в горловине флакона. Вставьте наконечник перорального шприца в центральное отверстие адаптера флакона до тех пор, пока он не зафиксируется надёжно.
Осторожно переверните флакон вместе со шприцем, убедившись, что адаптер остаётся на месте.
Из перевёрнутого флакона медленно потяните поршень шприца, чтобы набрать предписанное врачом количество препарата.
Если вы случайно набрали слишком много препарата, удалите избыток.
Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха. Если появился пузырёк воздуха, надавите на поршень вверх, чтобы удалить его.
Оставьте шприц на месте, поверните флакон в вертикальное положение и убедитесь, что поршень шприца не двигается. Аккуратно извлеките шприц из адаптера. Адаптер должен остаться на месте.
Убедитесь, что доза измерена правильно. Поместите шприц в рот и аккуратно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат пациенту.
После завершения приёма: закройте флакон колпачком.
Промойте шприц тёплой водой. Дайте ему высохнуть.

Примечание: Если пациенту требуется доза > 5 мл, промойте наконечник шприца тёплой водой перед повторным использованием.

Очистка перорального шприца
После использования очищайте пероральный шприц только тёплой водой.
Пероральный шприц может использоваться в течение всего срока годности после первого открытия — 28 дней (см. раздел 5).

Если вы приняли Везикер в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много Везикер или если ребёнок случайно принял Везикер, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость, нечёткость зрения, восприятие отсутствующих объектов (галлюцинации), повышенное возбуждение, эпилептические судороги, проблемы с дыханием, учащение сердцебиения (тахикардия), задержку мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если вы забыли принять Везикер
Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до следующей дозы не осталось небольшое время. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите приём Везикер
При прекращении приёма Везикер симптомы вашего заболевания мочевого пузыря могут вновь появиться или усилиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Везикер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Если возникнет аллергическая реакция (внезапная и быстро развивающаяся реакция, проявляющаяся в виде общего зуда, крапивницы, отека, затруднения дыхания и/или других аллергических реакций, называемая анафилаксией) или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи).
Если возникнет ангионевротический отек (аллергическое поражение кожи, проявляющееся в виде отека тканей непосредственно под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднение дыхания).
Ангионевротический отек отмечался у некоторых пациентов, получавших препарат Везикер.

Препарат Везикер может вызывать следующие другие побочные эффекты.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нечеткость зрения
запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение вздутия живота, боли в животе, отрыжка, изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в желудке

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

инфекции мочевыводящих путей, циститы
сонливость, нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
сухость (раздражение) глаз
сухость в носу
заболевание, связанное с рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле
сухость кожи
затруднение мочеиспускания
усталость, накопление жидкости в нижней части ноги (отек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копростаз)
увеличение объема мочи в мочевом пузыре, вызванное невозможностью его опорожнения (задержка мочи)
головокружение, головная боль
рвота
зуд, кожная сыпь

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

галлюцинации, спутанность сознания
аллергическая сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение сердечного ритма
повышение внутриглазного давления
изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение
нарушения голоса
поражения печени
мышечная слабость
нарушения функции почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Везикер

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и тепла, в чистом и сухом месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Храните дозировочную сирингу для перорального применения в чистом и сухом месте, защищённом от солнечного света и тепла.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. После первого открытия флакона суспензию можно хранить в течение 28 дней.
Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат по истечении 28 дней с момента открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду. Флакон, сирингу, адаптер и неиспользованный лекарственный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Везикер

Действующее вещество: солифенацина сукцинат — 1 мг на 1 мл суспензии.
Вспомогательные вещества: полакрилин калия, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), пропиленгликоль (Е1520), эмульсия симетикона 30 % (содержит симетикон, полисорбат 65 (тристеарат полиоксиэтиленсорбитана) (Е436), метилцеллюлозу (Е461), стеарат полиэтиленгликоля, глицериды, ксантановую камедь (Е415), бензойную кислоту (Е210), сорбиновую кислоту (Е200), серную кислоту (Е513) и воду), карбомер, ксилитол (Е967), ацесульфам калия (Е950), натуральный апельсиновый ароматизатор (содержит эфирные масла апельсина, натуральные ароматические вещества, этанол, пропиленгликоль (Е1520), бутилгидроксианизол (Е320) и воду), гидроксид натрия, очищенную воду.

Описание внешнего вида Везикер и содержимое упаковки
Везикер суспензия для приема внутрь — это однородная водная суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым ароматом.
Везикер суспензия для приема внутрь выпускается во флаконе из политетрафталата этилена (ПЭТ) коричневого цвета объемом 150 мл, закрытом детской крышкой из полиэтилена-полипропилена высокой плотности.
В картонной пачке содержатся дозирующие и вспомогательные устройства: шприц для перорального применения объемом 5 мл и насадка-адаптер, устанавливаемая на горлышко флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия
Производитель
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Исландия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Словения, Словакия, Испания и Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Vesicare
Италия: Везикер
Германия: Vesikur
Ирландия: Vesitirim