VESIKER
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla użytkownika
Vesiker 1 mg/ml zawiesina doustna
solifenacina succinat
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Vesiker i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Vesiker
- Jak stosować Vesiker
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Vesiker
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Vesiker i do czego służy
Substancją czynną Vesiker jest substancja należąca do grupy leków przeciwdziałających działaniu acetylocholiny (antycholinergików). Leki te są stosowane w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu opóźnia się potrzeba oddania moczu i zwiększa się objętość moczu, jaką można przechować w pęcherzu moczowym.
Vesiker stosuje się do:
- leczenia objawów stanu zwanego nadaktywnością pęcherza moczowego u dorosłych. Objawy te obejmują: silne i nagłe pragnienie oddania moczu bez wcześniejszych sygnałów, częste potrzeby oddawania moczu lub nietrzymanie moczu ze względu na niemożność dotarcia na czas do toalety.
- leczenia stanu zwanego neurogenną nadaktywnością mięśnia pęcherza moczowego u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Neurogenna nadaktywność mięśnia pęcherza moczowego to stan, w którym występują niekontrolowane skurcze pęcherza moczowego spowodowane wrodzoną (obecną od urodzenia) lub nabytą chorobą nerwów kontrolujących pęcherz moczowy. Jeśli nie leczyć neurogennej nadaktywności mięśnia pęcherza moczowego, może ona prowadzić do uszkodzenia pęcherza moczowego i/lub nerek. Vesiker stosuje się w celu zwiększenia objętości moczu, jaką można przechować w pęcherzu moczowym, oraz zmniejszenia wycieków moczu.
2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Vesiker
Nie przyjmuj Vesiker:
- jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (emisją moczu) lub z pełnym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) i nie stosujesz programu czystej kateteryzacji przerywanej (clean intermittent catheterization – CIC);
- jeśli masz poważny problem żołądka lub jelit (w tym toksyczne megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
- jeśli cierpisz na chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną, powodującą silne osłabienie niektórych mięśni;
- jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z stopniową utratą wzroku (jaskra);
- jeśli jesteś uczulony na solifenacynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli poddawany jesteś dializie nerkozastępczej;
- jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby;
- jeśli cierpisz na ciężkie choroby nerek lub umiarkowane choroby wątroby ORAZ jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie Vesiker z organizmu (np. ketoconazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformują Cię w tej kwestii.
Przed rozpoczęciem leczenia Vesiker poinformuj lekarza, jeśli obecnie występuje u Ciebie lub występowała kiedykolwiek któraś z powyższych chorób.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vesiker:
- jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (= zastój w pęcherzu) lub trudności z przepływem moczu (np. zmniejszony strumień moczu) i nie stosujesz czystej kateteryzacji przerywanej (CIC). W takich przypadkach ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest znacznie wyższe;
- jeśli masz zastój w układzie pokarmowym (zaparcia);
- jeśli istnieje ryzyko zmniejszonej perystaltyki przewodu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Lekarz poinformuje Cię o tej możliwości;
- jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia powodujące zmiany rytmu serca, szczególnie na znane jako wydłużenie odstępu QT;
- jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek;
- jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę wątroby;
- jeśli masz przepuklinę przełykową (przepuklinę rozworu przełykowego) lub palpitacje żołądka;
- jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).
Przed rozpoczęciem leczenia Vesiker poinformuj lekarza, jeśli obecnie występuje u Ciebie lub występowała kiedykolwiek któraś z powyższych chorób.
Przed rozpoczęciem leczenia Vesiker lekarz musi upewnić się, że nie ma innych przyczyn częstego odczuwania potrzeby oddania moczu (np. niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do pompowania krwi) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz może przepisać Ci antybiotyk (leczenie przeciwko określonym infekcjom bakteryjnym).
Dzieci i młodzież
Vesiker nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia w leczeniu nadczynności neurogennej mięśnia pęcherza moczowego.
Vesiker nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia w leczeniu nadczynnego pęcherza moczowego.
Inne leki i Vesiker
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ skuteczność i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać;
- leki cholinergiczne, które mogą zmniejszyć skuteczność Vesiker;
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które stymulują perystaltykę przewodu pokarmowego, ponieważ Vesiker może zmniejszyć ich skuteczność;
- leki, takie jak ketoconazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które zmniejszają szybkość wydalania Vesiker z organizmu;
- leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą zwiększać szybkość wydalania Vesiker z organizmu;
- leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku (przełygowo).
Vesiker i pokarmy oraz napoje
Nie należy przyjmować zawiesiny doustnej Vesiker w połączeniu z pokarmami i/lub napojami, z wyjątkiem wody. Po zażyciu dawki należy wypić szklankę wody. Zobacz punkt 3. Jeśli przypadkowo zażyjesz zawiesinę w połączeniu z pokarmami i/lub napojami, możesz odczuć gorzki smak i uczucie zdrętwienia w jamie ustnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Vesiker w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie używaj Vesiker w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może być wydzielana z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vesiker może powodować zamazanie widzenia oraz czasem senność lub zmęczenie. Unikaj zatem prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Zawiesina doustna Vesiker zawiera kwas benzoesowy: Ten lek zawiera 0,015 mg kwasu benzoesowego na ml, co odpowiada 0,15 mg/10 ml.
Zawiesina doustna Vesiker zawiera etanol: Etanol pochodzi z naturalnego aromatu pomarańczowego.
Ten lek zawiera 48,4 mg alkoholu (etanolu) na maksymalną dawkę 10 ml zawiesiny doustnej Vesiker. Ilość etanolu w 10 ml zawiesiny doustnej Vesiker odpowiada 1 ml piwa (4% p/v) lub mniej niż 1 ml wina (10% p/v). Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnego istotnego działania.
Zawiesina doustna Vesiker zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Zawiesina doustna Vesiker zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada 200 mg/10 ml.
Zawiesina doustna Vesiker zawiera wodorotlenek sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
W przypadku przypadkowego kontaktu zawiesiny doustnej Vesiker z oczami: opłucz i oczyść oczy obficie wodą.
3. Jak stosować Vesiker
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przyjmuje się doustnie, jeden raz dziennie. Można go przyjmować przed lub po posiłku. Po zażyciu dawki Vesiker należy wypić szklankę wody. Nie należy przyjmować tego leku wraz z posiłkiem i/lub innymi napojami. Jeśli przypadkowo zażyto zawiesinę wraz z jedzeniem i/lub innymi napojami, może wystąpić gorzki smak i uczucie mrowienia w jamie ustnej.
Dorośli z nadczynną pęcherzem moczowym
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Aby zmierzyć i podać dawkę, należy użyć dołączonych do zawiesiny doustnej Vesiker strzykawki do dawkowania doustnego i adaptera do butelki. Jeśli konieczne jest przyjmowanie dawki 10 mg (10 ml) dziennie, należy dwukrotnie użyć strzykawki, aby podać całkowitą ilość każdej dawki. Przed ponownym użyciem należy przemyć końcówkę strzykawki do dawkowania doustnego ciepłą wodą.
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat) z nadczynnością neurogenną mięśnia uciskowego pęcherza moczowego
Lekarz poinformuje Ciebie lub Twoje dziecko, jaka dawka powinna być przyjmowana. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie jego masy ciała. Należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
Aby zmierzyć i podać dawkę, należy użyć dołączonych do zawiesiny doustnej Vesiker strzykawki do dawkowania doustnego i adaptera do butelki. Jeśli konieczne jest przyjmowanie dawki większej niż 5 mg (5 ml) dziennie, należy dwukrotnie użyć strzykawki, aby podać całkowitą ilość każdej dawki. Przed ponownym użyciem należy przemyć końcówkę strzykawki do dawkowania doustnego ciepłą wodą.
Jak podać dawkę Vesiker za pomocą strzykawki do dawkowania doustnego
Aby zmierzyć odpowiednią dawkę, należy użyć strzykawki do dawkowania doustnego i adaptera dołączonych do zawiesiny doustnej Vesiker.
Przygotowanie butelki zawiesiny doustnej Vesiker do pierwszego użycia
- Dokładnie umyć ręce.
- Otworzyć pudełko i wyjąć butelkę, strzykawkę i adapter.
- Postawić butelkę na płaskiej powierzchni i zdjąć korek.
- Wcisnąć mocno adapter do szyjki butelki.
- Upewnić się, że górna część adaptera jest na poziomie górnej części szyjki butelki.
- Adapter powinien pozostać w szyjce butelki przez cały okres przydatności do użycia wynoszący 28 dni.
- Założyć ponownie korek na butelkę.
Przed każdym podaniem doustnym
- Dokładnie umyć ręce.
- Wstrząsnąć butelką zawiesiny doustnej Vesiker co najmniej 20 razy.
- Zdjąć korek z butelki i upewnić się, że adapter znajduje się w szyjce butelki. Wprowadzić końcówkę strzykawki do dawkowania doustnego w centralne otwarcie adaptera do butelki, aż będzie ona pewnie zamocowana.
- Ostrożnie odwrócić butelkę i strzykawkę, upewniając się, że adapter pozostaje na swoim miejscu.
- Z odwróconej butelki powoli wyciągnąć tłok strzykawki, aby nabrać przepisaną przez lekarza ilość leku.
- Jeśli przypadkowo pobrano zbyt dużą ilość leku, należy usunąć nadmiar.
- Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli pojawi się pęcherzyk powietrza, należy wcisnąć tłok w górę, aby go usunąć.
- Pozostawić strzykawkę w pozycji i obrócić butelkę do pozycji pionowej, upewniając się, że tłok strzykawki nie przesuwa się. Delikatnie wyjąć strzykawkę z adaptera. Adapter powinien pozostać na swoim miejscu.
- Upewnić się, że zmierzono odpowiednią dawkę. Umieścić strzykawkę w jamie ustnej i delikatnie wcisnąć tłok, aby podać lek pacjentowi.
- Po zakończeniu podawania: zamknąć butelkę korkiem.
- Umyć strzykawkę ciepłą wodą. Pozwolić jej wyschnąć.
Uwaga: Jeśli pacjent wymaga dawki > 5 ml, należy przemyć końcówkę strzykawki ciepłą wodą przed ponownym użyciem.
Czyszczenie strzykawki do dawkowania doustnego
Po użyciu należy czyścić strzykawkę do dawkowania doustnego wyłącznie ciepłą wodą.
Strzykawkę do dawkowania doustnego można używać przez cały okres przydatności do użycia wynoszący 28 dni od pierwszego otwarcia (patrz punkt 5).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vesiker
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą ilość Vesiker lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie Vesiker, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, senność i zamazane widzenie, odczuwanie obecności rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudzenie, napady padaczkowe, problemy z oddychaniem, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (midryza).
Jeśli zapomnisz przyjąć Vesiker
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ustalonym czasie, powinieneś przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już czas na przyjęcie następnej dawki. Nigdy nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Vesiker
Po przerwaniu leczenia Vesiker objawy choroby pęcherza moczowego mogą ponownie wystąpić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz możliwość przerwania leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Vesiker i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- Jeśli wystąpi reakcja alergicznego wstrząsu (nagła i szybko postępująca reakcja alergiczną objawiająca się świądem, pokrzywką, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu i/lub innymi reakcjami alergicznymi, tzw. anafilaksją) lub ciężkie reakcje skórne (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się skóry).
- Jeśli wystąpi obrzęk naczyniowy (alergiczną reakcję skórą objawiającą się obrzękiem tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z zablokowaniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
Obrzęk naczyniowy był opisywany u niektórych pacjentów leczonych lekiem Vesiker.
Lek Vesiker może powodować następujące inne działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- suchość w ustach
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- zamglenie widzenia
- zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie wzdęcia brzucha, ból brzucha, odbijanie, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku
Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- infekcje dróg moczowych, infekcje pęcherza moczowego
- senność, nieprawidłowe odczuwanie smaku (dysgeuzja)
- suchość (podrażnienie) oczu
- suchość nosa
- choroba refluksowa (refluks piersiowy), suchość gardła
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- zmęczenie, gromadzenie się płynu w dolnej części nogi (obrzęk)
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- gromadzenie się dużych ilości stwardniałych kałów w jelicie grubym (zator kałowy)
- zwiększenie ilości moczu w pęcherzu spowodowane niemożnością jego opróżnienia (zatrzymanie moczu)
- zawroty głowy, ból głowy
- wymioty
- świąd, wysypka skórna
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
- urojenia, dezorientacja
- wysypka alergiczna
Nieznane (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie apetytu, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieprawidłowy rytm serca
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
- zmiany w elektrycznej aktywności serca (ECG), nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, przyspieszony rytm serca
- zaburzenia głosu
- zaburzenia wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Vesiker
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj strzykawkę do dawkowania doustnego w suchym i czystym miejscu, chroniąc ją przed światłem słonecznym i ciepłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym lub pojemniku po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Po pierwszym otwarciu pojemnika zawiesinę można przechowywać przez 28 dni.
Lek niewykorzystany należy usunąć po upływie 28 dni od daty otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko naturalne. Pojemnik, strzykawkę, adapter oraz niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Vesiker
- Substancją czynną jest sodyum sukcynek solifenacyny 1 mg na 1 ml zawiesiny.
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasu, metyloestry kwasu hydroksybenzoesowego (E218), propyloestry kwasu hydroksybenzoesowego (E216), propylenoglikol (E1520), emulsja simetykonu 30% (zawierająca simetykon, polioksyeten sorbitanowy tristerynian (E436), metylocelulozę (E461), stearynian polietylenglikolu, glicerydy, ksantan (E415), kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy (E200), kwas siarkowy (E513) i wodę), karbomer, ksylitol (E967), acesulfam potasu (E950), naturalny aromat pomarańczowy (zawierający olejki eteryczne pomarańczy, naturalne substancje zapachowe, etanol, propylenoglikol (E1520), butylowany hydroksyanizol (E320) i wodę), wodorotlenek sodu, wodę oczyszczoną.
Opis wyglądu Vesiker i zawartości opakowania
Vesiker zawiesina doustna to jednolita zawiesina wodna o barwie od białej do blado białej, o zapachu pomarańczy.
Vesiker zawiesina doustna dostępna jest w butelkach z poli(tereftalanu etylenu) (PET) w kolorze bursztynowym o pojemności 150 ml, zamkniętych dziecięcą zatyczką z polietylenu-polipropylenu wysokiej gęstości.
W kartonowym opakowaniu znajdują się dawki i urządzenia do podania: strzykawka 5 ml do podania doustnego oraz adapter wciskany na szyjkę butelki.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milano (MI)
Włochy
Producent
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Islandia, Łotwa, Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Hiszpania oraz Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia): Vesicare
Włochy: Vesiker
Niemcy: Vesikur
Irlandia: Vesitirim