Vesiker: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Vesiker 1 mg/ml suspensión oral

solifenacina succinato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Vesiker y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vesiker
Cómo tomar Vesiker
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vesiker
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vesiker y para qué se utiliza

El principio activo de Vesiker pertenece al grupo de los anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para
reducir la actividad de la vejiga hiperactiva. Esto permite retrasar la necesidad de ir al baño y
aumenta la cantidad de orina que puede contener su vejiga.
Vesiker se utiliza para:

tratar los síntomas de una afección denominada vejiga hiperactiva en pacientes adultos. Estos síntomas incluyen: urgencia intensa e imprevista para orinar sin señales previas, necesidad frecuente de orinar o pérdidas urinarias por no poder llegar a tiempo al baño.
tratar una afección denominada hiperactividad neurogénica del detrusor en niños de 2 a 18 años. La hiperactividad neurogénica del detrusor es una afección en la que se producen contracciones involuntarias de la vejiga causadas por una alteración congénita (presente desde el nacimiento) o por un daño en los nervios que controlan la vejiga. Si no se trata, la hiperactividad neurogénica del detrusor puede provocar daño en la vejiga y/o en los riñones. Vesiker se utiliza para aumentar la cantidad de orina que puede retenerse en la vejiga y reducir las pérdidas urinarias.

2. Qué debe saber antes de tomar Vesiker

No tome Vesiker:

si tiene una obstrucción para orinar (emisión de orina) o para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria) y no sigue un programa de cateterización intermitente limpia (clean intermittent catheterization - CIC);
si padece un trastorno grave del estómago o del intestino (incluido megacolon tóxico, una complicación asociada a la colitis ulcerosa);
si padece miastenia grave, una enfermedad muscular que provoca una debilidad extrema de ciertos músculos;
si padece aumento de la presión ocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma);
si es alérgico a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está siendo sometido a diálisis renal;
si padece enfermedades hepáticas graves;
si padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas moderadas y, al mismo tiempo, está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de Vesiker del organismo (por ejemplo, ketoconazol). Su médico o farmacéutico le informarán al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesiker, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vesiker:

si tiene dificultad para vaciar la vejiga (= obstrucción de la vejiga) o dificultad para el paso de orina (por ejemplo, flujo urinario reducido) y no realiza una cateterización intermitente limpia (CIC). En estos casos, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor;
si tiene obstrucciones del sistema digestivo (estreñimiento);
si existe riesgo de reducción de la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago e intestino). Su médico le informará sobre esta posibilidad;
si padece cualquier trastorno que altere el ritmo cardíaco, especialmente una anomalía conocida como prolongación del intervalo QT;
si padece una enfermedad renal grave;
si padece una enfermedad hepática moderada;
si tiene una hernia de hiato o acidez estomacal;
si padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía autonómica).

Antes de iniciar el tratamiento con Vesiker, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar el tratamiento con Vesiker, su médico debe descartar otras causas que puedan provocar la necesidad frecuente de orinar (por ejemplo, insuficiencia cardíaca (capacidad insuficiente del corazón para bombear sangre) o enfermedad renal). Si tiene una infección del tracto urinario, su médico podría recetarle un antibiótico (tratamiento contra infecciones bacterianas específicas).

Niños y adolescentes

Vesiker no debe utilizarse en niños menores de 2 años para el tratamiento de la hiperactividad neurogénica del detrusor.

Vesiker no debe utilizarse en niños menores de 18 años para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.

Otros medicamentos y Vesiker

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

otros medicamentos anticolinérgicos, ya que la eficacia y los efectos adversos de ambos medicamentos pueden aumentar;
colinérgicos, que pueden reducir la eficacia de Vesiker;
medicamentos como la metoclopramida y la cisaprida, que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, ya que Vesiker puede reducir su eficacia;
medicamentos como ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que disminuyen la velocidad de eliminación de Vesiker del organismo;
medicamentos como la rifampicina, fenitoína y carbamazepina, que pueden aumentar la velocidad de eliminación de Vesiker del organismo;
medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación de la garganta (esofagitis).

Vesiker con alimentos y bebidas

La suspensión oral de Vesiker no debe tomarse junto con alimentos y/o bebidas, excepto agua. Tras tomar una dosis, beba un vaso de agua. Véase el apartado 3. Si accidentalmente ha tomado la suspensión junto con alimentos y/o bebidas, podría notar un sabor amargo y una sensación de entumecimiento en la boca.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Vesiker durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No use Vesiker si está lactando, ya que la solifenacina puede eliminarse en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Vesiker puede causar visión borrosa y, ocasionalmente, somnolencia o fatiga. Por tanto, evite conducir o utilizar maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

La suspensión oral de Vesiker contiene ácido benzoico: Este medicamento contiene 0,015 mg de ácido benzoico por ml, equivalente a 0,15 mg/10 ml.

La suspensión oral de Vesiker contiene etanol: El etanol procede del aroma natural de naranja. Este medicamento contiene 48,4 mg de alcohol (etanol) por dosis máxima de 10 ml de suspensión oral de Vesiker. La cantidad de etanol en 10 ml de suspensión oral de Vesiker equivale a 1 ml de cerveza (4% p/v) o menos de 1 ml de vino (10% p/v). La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá ningún efecto significativo.

La suspensión oral de Vesiker contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

La suspensión oral de Vesiker contiene propilenglicol: Este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol por ml, equivalente a 200 mg/10 ml.

La suspensión oral de Vesiker contiene hidróxido de sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».

En caso de contacto accidental de la suspensión oral de Vesiker con los ojos: Lávese y limpie los ojos con abundante agua.

3. Cómo tomar Vesiker

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento por vía oral, una vez al día. Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Tras la ingestión de la dosis de Vesiker, beba un vaso de agua. No tome este medicamento junto con alimentos y/o otras bebidas. Si accidentalmente ha tomado la suspensión junto con alimentos y/o otras bebidas, podría experimentar un sabor amargo y una sensación de entumecimiento en la boca.

Adultos con vejiga hiperactiva
Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Para medir y administrar la dosis, utilice la jeringa oral y el adaptador del frasco suministrados con Vesiker suspensión oral. Si necesita tomar una dosis de 10 mg (10 ml) al día, deberá utilizar la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Enjuague la punta de la jeringa oral con agua tibia antes de volver a usarla.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) con hiperactividad neurogénica del detrusor
Su médico le indicará cuál debe ser la dosis que usted o su hijo deben tomar. El médico calculará la dosis correcta según el peso corporal del paciente. Deberá seguir atentamente sus instrucciones.
Para medir y administrar la dosis, utilice la jeringa oral y el adaptador del frasco suministrados con Vesiker suspensión oral. Si necesita tomar una dosis superior a 5 mg (5 ml) al día, deberá utilizar la jeringa dos veces para administrar la cantidad total de cada dosis. Enjuague la punta de la jeringa oral con agua tibia antes de volver a usarla.

Cómo administrar la dosis de Vesiker con una jeringa oral
Para medir la dosis correcta, utilice la jeringa oral y el adaptador suministrados con Vesiker suspensión oral.

Preparación para el primer uso del frasco de Vesiker suspensión oral

Lávese bien las manos.
Abra el estuche de cartón y retire el frasco, la jeringa y el adaptador.
Coloque el frasco sobre una superficie plana y retire la tapa.
Presione firmemente el adaptador en el cuello del frasco.
Asegúrese de que la parte superior del adaptador quede al ras con la parte superior del cuello del frasco.
El adaptador debe permanecer en el cuello del frasco durante todo el período de validez de 28 días.
Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

Antes de cada administración oral

Lávese bien las manos.
Agite el frasco de Vesiker suspensión oral al menos 20 veces.
Retire la tapa del frasco y asegúrese de que el adaptador esté colocado en el cuello del frasco. Introduzca la punta de la jeringa oral en la abertura central del adaptador del frasco hasta que quede firmemente en su lugar.
Gire cuidadosamente el frasco y la jeringa boca abajo, asegurándose de que el adaptador permanezca en su posición.
Desde el frasco invertido, tire lentamente del émbolo de la jeringa para extraer la cantidad prescrita por el médico.
Si accidentalmente ha extraído una cantidad excesiva de medicamento, deseche el exceso.
Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Si aparece una burbuja de aire, empuje el émbolo hacia arriba para eliminarla.
Mantenga la jeringa en su posición y gire el frasco a posición vertical, asegurándose de que el émbolo de la jeringa no se mueva. Retire suavemente la jeringa del adaptador. El adaptador debe permanecer en su lugar.
Asegúrese de que se haya medido la dosis adecuada. Coloque la jeringa en la boca y empuje suavemente el émbolo para administrar el medicamento al paciente.
Tras completar la administración: cierre el frasco con la tapa.
Lave la jeringa con agua tibia. Déjela secar.

Nota: Si el paciente necesita una dosis > 5 ml, enjuague la punta de la jeringa con agua tibia antes de volver a usarla.

Limpieza de la jeringa oral
Después de su uso, limpie la jeringa oral únicamente con agua tibia.
La jeringa oral puede utilizarse durante todo el período de validez de 28 días tras la primera apertura (ver sección 5).

Si toma más Vesiker del que debe
Si ha tomado demasiado Vesiker o si un niño ha tomado accidentalmente Vesiker, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de objetos que no están presentes (alucinaciones), sobreexcitación, convulsiones epilépticas, problemas respiratorios, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas (midriasis).

Si olvida tomar Vesiker
Si ha olvidado tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Vesiker
Si suspende el tratamiento con Vesiker, los síntomas de su enfermedad vesical podrían reaparecer o empeorar. Consulte siempre a su médico si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa el tratamiento con Vesiker y solicite inmediatamente ayuda médica si experimenta alguno de los
siguientes efectos adversos:

Si se produce una reacción alérgica (efecto adverso repentino y rápido que consiste en picor generalizado, urticaria, hinchazón, dificultad respiratoria y/o otras reacciones alérgicas, denominada anafilaxia) o una reacción cutánea grave (p. ej., formación de ampollas y descamación de la piel).
Si se produce un angioedema (manifestación alérgica de la piel que consiste en hinchazón del tejido justo debajo de la superficie cutánea) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar).
El angioedema se ha descrito en algunos pacientes tratados con Vesiker.

Vesiker puede causar los siguientes efectos adversos adicionales.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sequedad de boca

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Visión borrosa
Estreñimiento, náuseas, indigestión con síntomas como sensación de hinchazón abdominal, dolor abdominal, eructos, ardor de estómago (dispepsia), sensación de malestar gástrico

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones del tracto urinario, infecciones de la vejiga
Somnolencia, alteración del gusto (disgeusia)
Sequedad (irritación) ocular
Sequedad nasal
Enfermedad por reflujo (reflujo gastroesofágico), sequedad de garganta
Sequedad cutánea
Dificultad para orinar
Fatiga, acumulación de líquido en la parte inferior de la pierna (edema)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Acumulación importante de heces endurecidas en el intestino grueso (obstrucción fecal)
Aumento de la cantidad de orina en la vejiga debido a la incapacidad de vaciarla (retención urinaria)
Mareo, cefalea
Vómitos
Picor, erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alucinaciones, confusión
Erupción alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del apetito, niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar ritmo cardíaco anormal
Aumento de la presión ocular
Alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (ECG), latido cardíaco irregular, sensación de palpitaciones, latido cardíaco acelerado
Trastornos de la voz
Trastornos hepáticos
Debilidad muscular
Trastornos renales

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vesiker

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde la jeringa para administración oral en un lugar limpio y seco, y protéjala de la luz solar y del calor.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Tras la primera apertura del frasco, la suspensión puede conservarse durante 28 días.
Deseche el medicamento no utilizado tras 28 días desde la apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. El frasco, la jeringa, el adaptador y el medicamento no utilizado deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vesiker

El principio activo es solifenacina succinato 1 mg por ml de suspensión.
Los demás componentes son: policarilina potásica, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), propilenglicol (E1520), emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, polisorbato 65 (E436), metilcelulosa (E461), estearato de polietilenglicol, glicéridos, goma xantana (E415), ácido benzoico (E210), ácido sórbico (E200), ácido sulfúrico (E513) y agua), carbómero, xilitol (E967), acesulfamo potásico (E950), aroma natural de naranja (que contiene aceites esenciales de naranja, sustancias aromatizantes naturales, etanol, propilenglicol (E1520), hidroxianisol butilado (E320) y agua), hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Vesiker y contenido del envase
Vesiker suspensión oral es una suspensión acuosa homogénea de color blanco a blanquecino, con aroma a naranja.
Vesiker suspensión oral se presenta en un frasco de polietileno tereftalato (PET) ámbar de 150 ml, cerrado con tapón a prueba de niños de polietileno-polipropileno de alta densidad.
Los dispositivos para la dosificación y administración se incluyen en la caja de cartón: una jeringa oral de 5 ml y un adaptador de presión para el cuello del frasco.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Astellas Pharma S.p.A.
Viale Don Luigi Sturzo, 43
20154 Milán (MI)
Italia

Productor
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia, España y Reino Unido (Irlanda del Norte): Vesicare
Italia: Vesiker
Alemania: Vesikur
Irlanda: Vesitirim