Верзеніос

Інструкція: інформація для пацієнта

Верзеніос 50 мг таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті оболонкою

абемацикліб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, в тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Верзеніос
3. Як застосовувати Верзеніос
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Верзеніос
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Верзеніос і для чого його застосовують

Верзеніос — це протипухлинний лікарський засіб, що містить активну речовину абемацикліб.
Абемацикліб блокує дію білків, які називаються циклінзалежні кінази 4 і 6. Ці білки надмірно активні в деяких пухлинних клітинах і сприяють їх неконтрольованому росту. Блокування дії цих білків може сповільнити ріст пухлинних клітин, зменшити розповсюдження пухлини та затримати її прогресування.
Верзеніос застосовують для лікування певних типів раку молочної залози (гормонорецептор-позитивного (HR+), негативного до рецептора епідермального фактора росту людини 2 (HER2-)), який:

• поширився на лімфатичні вузли під пахвою, але не має виявних метастазів в інші частини тіла, був видалений хірургічно, і має певні характеристики, що підвищують ризик рецидиву раку. Лікування застосовується у поєднанні з гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або тамоксифен, з метою запобігання повторному розвитку раку після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією);
• поширився за межі первинної пухлини і/або на інші органи. Застосовується разом із гормональною терапією, такою як інгібітори ароматази або фульвестрант.

2. Що потрібно знати перед прийомом Верзеніос

Не приймайте Верзеніос

• якщо у вас алергія на абемацикліб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Верзеніос може:

• знижувати кількість білих кров’яних тіл, тому ви можете мати підвищений ризик захворіти на інфекцію. Серйозні інфекції, такі як інфекції легень, можуть бути небезпечними для життя;
• спричиняти утворення тромбів у венах;
• спричиняти серйозне або небезпечне для життя запалення легень;
• впливати на роботу печінки;
• спричиняти діарею. При перших ознаках діареї розпочніть лікування протидіарейними засобами, такими як лоперамід. Пийте багато рідини;
• спричиняти утворення тромбів у артеріях у пацієнтів, які також приймають гормональні препарати.

Дивіться розділ 4 «Можливі побічні ефекти» та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми.
Що буде перевіряти лікар перед початком і під час лікування
Перед початком і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи впливає Верзеніос на кров (білі кров’яні тіла, червоні кров’яні тіла, тромбоцити) або на рівень у крові ферментів, що надходять із печінки.
Діти та підлітки
Верзеніос не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Верзеніос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Верзеніосу, якщо ви приймаєте такі:

• ліки, які можуть підвищувати концентрацію Верзеніосу в крові: o Кларитроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або Лопінавір/рітонавір (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу) або Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця) або Дабігатран етексилат (використовується для зниження ризику інсульту та утворення тромбів)
• ліки, які можуть знижувати ефективність Верзеніосу: o Карбамазепін (протиепілептичний засіб, що використовується для лікування судом або епілептичних нападів) або Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) або Фенітоїн (використовується для лікування судом) або Звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривожності)

Верзеніос із їжею та напоями
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати прийому грейпфрута або соку з грейпфрута, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію Верзеніосу в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати Верзеніос під час вагітності.
Ви повинні уникати настання вагітності під час прийому Верзеніосу.
Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати надійні методи контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив разом із діафрагмою) під час лікування та принаймні 3 тижні після його завершення. Проконсультуйтеся з лікарем щодо методів контрацепції, якщо існує можливість настання вагітності.
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні.
Годування грудьми
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому Верзеніосу. Невідомо, чи проникає Верзеніос у грудне молоко.
Фертильність
Верзеніос може знижувати фертильність у чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем щодо фертильності перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Стомлювання та запаморочення є дуже поширеними побічними ефектами. Якщо ви відчуваєте незвичайну стомлюваність або запаморочення, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Верзеніос містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Верзеніос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Верзеніос

Рекомендована доза
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо застосовується разом з ендокринною терапією для лікування раку молочної залози, рекомендована
доза Верзеніос становить 150 мг, які приймають перорально двічі на добу.
Якщо під час прийому Верзеніос Ви відчуваєте певні побічні ефекти, лікар може зменшити дозу,
тимчасово або остаточно припинити лікування.
Коли і як приймати Верзеніос
Приймайте Верзеніос двічі на добу приблизно о той самий час щодня, бажано вранці та ввечері,
щоб у Вашому організмі завжди була достатня кількість лікарського засобу.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі, але слід уникати грейпфрута та грейпфрутового
соку (див. розділ 2 «Верзеніос з їжею та напоями»).
Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте, не розчиняйте і не діліть таблетки
перед ковтанням.
Як довго приймати Верзеніос
Приймайте Верзеніос безперервно протягом часу, вказаного лікарем. Якщо Ви приймаєте Верзеніос
для лікування ранньої стадії раку молочної залози, тривалість прийому не повинна перевищувати
2 років.
Якщо Ви прийняли більше Верзеніос, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли надто багато таблеток або якщо хтось інший прийняв Ваш лікарський засіб,
негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати консультацію. Покажіть упаковку Верзеніос
та цей вкладений листок. Може знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти дозу Верзеніос
Якщо після прийому дози у Вас була блювота або Ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу
у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або втрачену через
блювоту дозу.
Якщо Ви припините лікування Верзеніос
Не припиняйте лікування Верзеніос без рекомендації Вашого лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря у кожному з наведених нижче випадків:

• Симптоми, такі як озноб або гарячка. Це може свідчити про низьку кількість білих кров’яних тілець (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), що вимагає негайного лікування. Якщо у вас кашель, гарячка, утруднене дихання або біль у грудях, це може бути ознакою інфекції легень. Серйозні або небезпечні для життя інфекції трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Опухла і болюча нога, біль у грудях, задиха, прискорене дихання або прискорене серцебиття — ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбів у венах (може впливати до 1 із 10 осіб).
• Діарея (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб).

Див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо кожного з можливих побічних ефектів, перерахованих вище.
Інші побічні ефекти при застосуванні Верзеніосу можуть включати:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Інфекції
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів
• Нудота, блювота
• Запалення або болюче відчуття у роті
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Порушення смаку
• Випадання волосся
• Втому
• Запаморочення
• Свербіж
• Висип
• Аномалії в аналізах крові, що стосуються показників функції печінки

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сльозотеча
• М’язова слабкість
• Суха шкіра
• Запалення легень, що призводить до задишки, кашлю та гарячки
• Нестравність або розлад шлунку
• Захворювання нігтів, такі як ламкість або розшарування нігтів

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Низький рівень білих кров’яних тілець із супровідною гарячкою
• Відчуття спалахів світла або рухомих тіней у полі зору
• Кератит (запалення рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Реакція шкіри, що призводить до появи плям або червоних ділянок на шкірі, які можуть нагадувати «мішень» або «ірис» з темно-червоним центром, оточеним світло-червоними кільцями (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Верзеніос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Верзеніос

• Діючою речовиною є абемацикліб. Всі таблетки Верзеніос із плівковим покриттям доступні в різних дозуваннях:
  • Верзеніос 50 мг, таблетки із плівковим покриттям: кожна таблетка містить 50 мг абемациклібу.
  • Верзеніос 100 мг, таблетки із плівковим покриттям: кожна таблетка містить 100 мг абемациклібу.
  • Верзеніос 150 мг, таблетки із плівковим покриттям: кожна таблетка містить 150 мг абемациклібу.
• Інші складові цього лікарського засобу:
  • Ядро таблетки: кремнезем колоїдний гідратований, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Верзеніос містить лактозу» та «Верзеніос містить натрій» для отримання додаткової інформації).
  • Плівкове покриття: титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172) [лише у таблетках 50 мг та 150 мг], оксид заліза червоний (Е172) [лише у таблетках 50 мг].

Опис зовнішнього вигляду Верзеніос та вміст упаковки

• Таблетки із плівковим покриттям Верзеніос 50 мг — це овальні таблетки бежевого кольору, з гравіюванням «Lilly» на одній стороні та «50» — на іншій.
• Таблетки із плівковим покриттям Верзеніос 100 мг — це овальні таблетки білого кольору, з гравіюванням «Lilly» на одній стороні та «100» — на іншій.
• Таблетки із плівковим покриттям Верзеніос 150 мг — це овальні таблетки жовтого кольору, з гравіюванням «Lilly» на одній стороні та «150» — на іншій.

Верзеніос доступний у блистерних упаковках із календарем по 14, 28, 42, 56, 70 та 168 таблеток із плівковим покриттям, а також у роздільних блистерах для одноразового дозування по 28 × 1 таблетка із плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: + 370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: + 48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: + 386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Пух/Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: + 371 67364000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .