Verzenios

Folleto informativo: información para el paciente

Verzenios 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

abemaciclib
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Verzenios y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Verzenios
3. Cómo tomar Verzenios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Verzenios
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Verzenios y para qué se utiliza

Verzenios es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo abemaciclib.
Abemaciclib bloquea el efecto de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6. Estas proteínas están anormalmente activas en algunas células tumorales, lo que provoca un crecimiento incontrolado. La inhibición de la acción de estas proteínas puede ralentizar el crecimiento de las células tumorales, reducir y retrasar la progresión del tumor.
Verzenios se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama (positivos para receptores hormonales (HR+), negativos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-)) que:

• se han diseminado a los ganglios linfáticos de la axila, sin diseminación detectable a otras partes del cuerpo, han sido extirpados quirúrgicamente y presentan ciertas características que aumentan el riesgo de que el cáncer reaparezca. El tratamiento se administra en combinación con una terapia hormonal, como inhibidores de la aromatasa o tamoxifeno, para prevenir la reaparición del cáncer tras la cirugía (el tratamiento tras la cirugía se denomina terapia adyuvante)
• se han diseminado más allá del tumor original y/o a otros órganos. Se administra junto con terapias hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestranto.

2. Qué debe saber antes de tomar Verzenios

No tome Verzenios

• si es alérgico a abemaciclib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Verzenios puede:

• reducir el número de glóbulos blancos, por lo que podría tener un mayor riesgo de contraer una infección. Infecciones graves, como las infecciones pulmonares, pueden poner en peligro la vida;
• causar coágulos de sangre en las venas;
• causar una inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones;
• afectar al funcionamiento del hígado;
• causar diarrea. Al primer signo de diarrea, comience el tratamiento con agentes antidiarreicos, como la loperamida. Beba muchos líquidos;
• causar coágulos de sangre en las arterias en pacientes que también estén tomando tratamientos hormonales.

Vea la sección 4 "Posibles efectos adversos" y consulte a su médico si presenta cualquier síntoma.
Qué controlará el médico antes y durante el tratamiento
Se le realizarán análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento para verificar si Verzenios
está afectando a la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas) o a la concentración en sangre de
enzimas procedentes del hígado.
Niños y adolescentes
Verzenios no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Verzenios
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Verzenios si está tomando los
siguientes:

• medicamentos que pueden aumentar la concentración de Verzenios en sangre: o Claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o Lopinavir/ritonavir (utilizados para tratar el VIH/SIDA) o Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardíacos) o Dabigatrán etexilato (utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos de sangre)
• medicamentos que pueden reducir la eficacia de Verzenios: o Carbamazepina (antiepiléptico utilizado para tratar convulsiones o crisis epilépticas) o Rifampicina, utilizada para el tratamiento de la tuberculosis (TB) o Fenitoína (utilizada para tratar convulsiones) o Erba di San Giovanni (un producto a base de hierbas utilizado para tratar la depresión leve y la ansiedad)

Verzenios con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de pomelo o zumo de pomelo durante el tratamiento con
este medicamento, ya que podrían aumentar las concentraciones de Verzenios en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Verzenios durante el embarazo.
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Verzenios.
Si es fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, doble barrera anticonceptiva como el preservativo junto con el diafragma) durante el tratamiento y al menos durante 3 semanas después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre las medidas anticonceptivas si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.
Debe informar a su médico si queda embarazada.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté tomando Verzenios. No se sabe si Verzenios pasa a la leche materna.
Fertilidad
Verzenios puede reducir la fertilidad en hombres. Hable con su médico para obtener consejo sobre la fertilidad antes del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
La fatiga y el mareo son efectos adversos muy frecuentes. Si se siente inusualmente cansado o tiene mareos, tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Verzenios contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Verzenios contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Verzenios

Dosis recomendada
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se administra junto con la terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama, la dosis
recomendada de Verzenios es de 150 mg tomados por vía oral dos veces al día.
Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Verzenios, su médico puede reducir la dosis
o interrumpir temporalmente o permanentemente el tratamiento.
Cuándo y cómo tomar Verzenios
Tome Verzenios dos veces al día, aproximadamente a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana
y por la noche, para mantener siempre una cantidad suficiente de medicamento en su organismo.
Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe evitar el pomelo y el zumo de pomelo (véase
el apartado 2 "Verzenios con alimentos y bebidas").
Trague la tableta entera con un vaso de agua. No mastique, rompa ni divida las tabletas
antes de tragarlas.
Durante cuánto tiempo tomar Verzenios
Tome Verzenios de forma continua durante el tiempo indicado por su médico. Si toma Verzenios para el
tratamiento del cáncer de mama en fase inicial, debe tomarlo durante un máximo de 2 años.
Si toma más Verzenios del que debe
Si toma demasiadas tabletas o si otra persona toma su medicamento, póngase en contacto con un médico o un
hospital para obtener información/consejos. Muestre el envase de Verzenios y este prospecto.
Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar una dosis de Verzenios
Si vomita después de haber tomado la dosis o si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada o vomitada.
Si interrumpe el tratamiento con Verzenios
No interrumpa el tratamiento con Verzenios si no se lo indica su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Consulte inmediatamente a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

• Síntomas como escalofríos o fiebre. Estos podrían ser signos de un bajo número de glóbulos blancos (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y deben tratarse inmediatamente. Si presenta tos, fiebre y dificultad para respirar o dolor en el pecho, podría ser un signo de infección pulmonar. Las infecciones graves o potencialmente mortales son raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Pierna hinchada y dolorosa, dolor en el pecho, dificultad respiratoria, respiración rápida o latido cardiaco acelerado, que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las venas (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Diarrea (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Consulte la sección 2 para obtener más información sobre cada uno de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos con Verzenios pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones
• Disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas
• Náuseas, vómitos
• Inflamación o boca dolorida
• Disminución del apetito
• Dolor de cabeza
• Alteración del sentido del gusto
• Pérdida de cabello
• Cansancio
• Mareo
• Picor
• Erupción cutánea
• Alteraciones en los análisis de sangre en los valores relacionados con el hígado

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Lagrimeo de los ojos
• Debilidad muscular
• Piel seca
• Inflamación de los pulmones que causa dificultad respiratoria, tos y fiebre
• Indigestión o trastorno estomacal
• Enfermedades de las uñas, como uñas que se rompen o se parten

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre
• Percepción de destellos de luz o cuerpos móviles en el campo visual
• Queratitis (inflamación de la córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacción cutánea que provoca la aparición de manchas o áreas rojas en la piel, que pueden tener aspecto de "diana" o de "iris", con un núcleo rojo oscuro rodeado por anillos rojos claros (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Verzenios

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Verzenios

• El principio activo es abemaciclib. Las tabletas recubiertas con película de Verzenios están disponibles en diferentes dosis:
  • Verzenios 50 mg tableta recubierta con película: cada tableta contiene 50 mg de abemaciclib.
  • Verzenios 100 mg tableta recubierta con película: cada tableta contiene 100 mg de abemaciclib.
  • Verzenios 150 mg tableta recubierta con película: cada tableta contiene 150 mg de abemaciclib.
• Los demás componentes de este medicamento son:
  • Núcleo de la tableta: sílice coloidal hidratada, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearil fumarato sódico (véase en el apartado 2 “Verzenios contiene lactosa” y “Verzenios contiene sodio” para más información).
  • Recubrimiento de película: dióxido de titanio (E171), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172) [solo en las tabletas de 50 mg y 150 mg], óxido de hierro rojo (E172) [solo en las tabletas de 50 mg].

Descripción del aspecto de Verzenios y contenido del envase

• Las tabletas recubiertas con película de Verzenios 50 mg son tabletas ovaladas, beige, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "50" en el otro.
• Las tabletas recubiertas con película de Verzenios 100 mg son tabletas ovaladas, blancas, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "100" en el otro.
• Las tabletas recubiertas con película de Verzenios 150 mg son tabletas ovaladas, amarillas, con la inscripción "Lilly" grabada en un lado y "150" en el otro.

Verzenios está disponible en envases blíster con calendario de 14, 28, 42, 56, 70 y 168 tabletas recubiertas con película, y en blíster divisible para dosis unitaria de 28 x 1 tabletas recubiertas con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos.
Productor
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: + 48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .