Верзениос

Инструкция: информация для пациента

Верзениос 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

абемациклиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Верзениос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Верзениоса
3. Как принимать Верзениос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Верзениос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Верзениос и для чего он применяется

Верзениос — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество абемациклиб.
Абемациклиб блокирует действие белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6). Эти белки аномально активны в некоторых опухолевых клетках и вызывают их неконтролируемый рост. Блокирование действия этих белков может замедлить рост опухолевых клеток, уменьшить размеры опухоли и задержать её прогрессирование.

Верзениос используется для лечения некоторых типов рака молочной железы (гормонорецептор-положительного (HR+), эпидермального фактора роста человека 2-го типа отрицательного (HER2–)), который:

• распространился на лимфатические узлы подмышечной области, но без выявимого распространения на другие части тела, был удалён хирургическим путём и имеет определённые характеристики, повышающие риск возвращения рака. Лечение проводится в комбинации с гормональной терапией, например с ингибиторами ароматазы или тамоксифеном, с целью предотвращения рецидива рака после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией);
• распространился за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Препарат вводится в сочетании с гормональными препаратами, такими как ингибиторы ароматазы или фулвестрант.

2. Что следует знать перед приемом Верзениоса

Не принимайте Верзениос

• если у вас аллергия на абемациклиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Верзениос может:

• снижать количество лейкоцитов, поэтому повышается риск развития инфекции. Тяжелые инфекции, такие как инфекции легких, могут угрожать жизни;
• вызывать образование тромбов в венах;
• вызывать тяжелое или угрожающее жизни воспаление легких;
• влиять на функцию печени;
• вызывать диарею. При первых признаках диареи начните лечение противодиарейными средствами, такими как лоперамид. Пейте много жидкости;
• вызывать образование тромбов в артериях у пациентов, одновременно получающих гормональную терапию.

См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы.
Что будет контролировать врач перед началом и во время лечения
Перед началом и во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить, не влияет ли Верзениос на кровь (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) или на концентрацию в крови ферментов, поступающих из печени.
Дети и подростки
Верзениос не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Верзениос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Верзениоса, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, которые могут повышать концентрацию Верзениоса в крови:
  o Кларитромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)
  o Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
  o Лопинавир/ритонавир (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа)
  o Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
  o Дабигатран этексилат (применяется для снижения риска инсульта и образования тромбов)

• лекарства, которые могут снижать эффективность Верзениоса:
  o Карбамазепин (противоэпилептическое средство, применяемое для лечения судорог или эпилептических припадков)
  o Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза (ТБ)
  o Фенитоин (применяется для лечения судорог)
  o Зверобой (растительное средство, применяемое при легкой депрессии и тревожности)

Верзениос и пища, напитки
Необходимо избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время лечения этим лекарственным средством, поскольку они могут повышать концентрацию Верзениоса в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы не должны применять Верзениос во время беременности.
Вы должны избегать наступления беременности во время приема Верзениоса.
Если вы находитесь в детородном возрасте, вы должны использовать надежные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод, такой как презерватив в сочетании с диафрагмой) во время лечения и в течение как минимум 3 недель после его завершения. Обсудите с врачом меры контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Сообщите врачу, если вы забеременели.
Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Верзениоса. Неизвестно, проникает ли Верзениос в грудное молоко.
Фертильность
Верзениос может снижать фертильность у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом по поводу фертильности до начала лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Усталость и головокружение — очень частые побочные эффекты. Если вы чувствуете необычную усталость или у вас возникает головокружение, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.
Верзениос содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Верзениос содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Верзениос

Рекомендуемая доза
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если препарат применяется одновременно с эндокринной терапией для лечения рака молочной железы,
рекомендуемая доза Верзениоса составляет 150 мг, принимаемые внутрь два раза в день.
Если у вас возникают побочные эффекты во время приема Верзениоса, врач может снизить дозу,
временно или постоянно прекратить лечение.
Когда и как принимать Верзениос
Принимайте Верзениос два раза в день примерно в одно и то же время каждый день, желательно утром
и вечером, чтобы в организме постоянно поддерживалась достаточная концентрация препарата.
Вы можете принимать таблетки с едой или натощак, но следует избегать употребления грейпфрута и
грейпфрутового сока (см. раздел 2 «Верзениос и пища, напитки»).
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте, не разламывайте и не
делите таблетки перед проглатыванием.
Как долго принимать Верзениос
Принимайте Верзениос непрерывно в течение срока, указанного врачом. Если вы принимаете
Верзениос для лечения ранней стадии рака молочной железы, продолжительность лечения не должна
превышать 2 лет.
Если вы приняли больше Верзениоса, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно
свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу для получения консультации. Покажите упаковку
Верзениоса и данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять дозу Верзениоса
Если после приема дозы у вас возникла рвота или вы забыли принять таблетку, примите следующую
дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную или потерянную
вследствие рвоты дозу.
Если вы прекратите лечение Верзениосом
Не прекращайте лечение Верзениосом без указания врача.
Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов. Обратитесь к врачу немедленно в каждом из следующих случаев:

• Симптомы в виде озноба или повышения температуры. Они могут быть признаком низкого количества белых кровяных телец (может встречаться более чем у 1 из 10 человек), которое необходимо немедленно лечить. Если у вас кашель, лихорадка и затруднённое дыхание или боль в груди, это может быть признаком лёгочной инфекции. Тяжёлые или угрожающие жизни инфекции — редки (могут встречаться до 1 из 100 человек).
• Отёк и боль в ноге, боль в груди, одышка, учащённое дыхание или учащённое сердцебиение, которые могут быть признаками тромбов в венах (может встречаться до 1 из 10 человек).
• Диарея (может встречаться более чем у 1 из 10 человек).

См. раздел 2 для получения более подробной информации о каждом из перечисленных возможных побочных эффектах.
Другие побочные эффекты при применении Верзениос могут включать:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекции
• Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов
• Тошнота, рвота
• Воспаление или болезненность во рту
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Нарушение вкуса
• Выпадение волос
• Усталость
• Головокружение
• Зуд
• Сыпь
• Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Слезотечение
• Мышечная слабость
• Сухость кожи
• Воспаление лёгких, вызывающее одышку, кашель и лихорадку
• Расстройство желудка или диспепсия
• Заболевания ногтей, такие как ломкость или расслоение ногтей

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой
• Ощущение вспышек света или движущихся тел в поле зрения
• Кератит (воспаление роговицы глаза)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• Кожная реакция, вызывающая появление пятен или покраснений на коже, которые могут напоминать «мишень» или иметь вид «окаймлённых колец», с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Верзениос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Верзениос

• Действующее вещество — абемациклиб. Покрытые пленочной оболочкой таблетки Верзениос выпускаются в различных дозировках:
  • Верзениос 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 50 мг абемациклиба.
  • Верзениос 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблет游戏副本а содержит 100 мг абемациклиба.
  • Верзениос 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка содержит 150 мг абемациклиба.
• Другие компоненты этого лекарственного средства:
  • Ядро таблетки: кремнезем коллоидный гидратированный, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Верзениос содержит лактозу» и «Верзениос содержит натрий» для получения дополнительной информации).
  • Пленочное покрытие: диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), оксид железа желтый (Е172) [только в таблетках 50 мг и 150 мг], оксид железа красный (Е172) [только в таблетках 50 мг].

Описание внешнего вида Верзениос и содержимое упаковки

• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Верзениос 50 мг — овальные, бежевые таблетки, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «50».
• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Верзениос 100 мг — овальные, белые таблетки, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «100».
• Покрытые пленочной оболочкой таблетки Верзениос 150 мг — овальные, желтые таблетки, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «150».

Верзениос выпускается в блистерных упаковках с календарной маркировкой по 14, 28, 42, 56, 70 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в раздельных блистерах для однократного применения — 28 х 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Утрехт, Нидерланды.

Производитель
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: + 370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ООО «Эли Лили Нидерланд» — Болгария Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: + 30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: + 48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: + 386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu