VERZENIOS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Verzenios 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

abemaciclib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Verzenios i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Verzenios
3. Jak stosować Verzenios
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Verzenios
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Verzenios i do czego służy

Verzenios to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną abemacyklib.
Abemacyklib blokuje działanie białek zwanych cyklinozależnymi kinazami 4 i 6 (CDK4/6). Białka te są nadaktywne w niektórych komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich niekontrolowanego wzrostu. Poprzez blokowanie działania tych białek można spowolnić wzrost komórek nowotworowych, zmniejszyć i opóźnić postęp choroby nowotworowej.
Verzenios stosuje się w leczeniu niektórych typów raka piersi (hormonoreceptorododatniego (HR+), ludzkiego receptora wzrostu nabłonka HER2 ujemnego (HER2-)), który:

• rozprzestrzenił się na węzły chłonne pachowe, bez wykrywalnego przeniesienia do innych części ciała, został usunięty chirurgicznie i wykazuje pewne cechy zwiększające ryzyko nawrotu choroby. Leczenie to stosuje się w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub tamoksyfen, w celu zapobieżenia nawrotowi raka po zabiegu chirurgicznym (leczenie po zabiegu chirurgicznym nazywa się terapią adiuwantową)
• rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce nowotworu i/lub na inne narządy. Stosuje się go w połączeniu z terapią hormonalną, taką jak inhibitory aromatazy lub fulwestrant.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Verzenios

Nie przyjmuj Verzenios

• jeśli jest uczulony na abemacyklib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Verzenios może:

• zmniejszyć liczbę białych krwinek, przez co istnieje większe ryzyko zakażenia. Ciężkie infekcje, takie jak infekcje płuc, mogą zagrażać życiu;
• powodować zakrzepy krwi w żyłach;
• powodować ciężkie lub zagrażające życiu zapalenie płuc;
• wpływać na funkcje wątroby;
• powodować biegunkę. Przy pierwszych objawach biegunki należy rozpocząć leczenie lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamid. Należy dużo pić;
• powodować zakrzepy krwi w tęgach u pacjentów przyjmujących również terapię hormonalną.

Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakieś objawy.
Co lekarz sprawdzi przed i podczas leczenia
Przed i podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy Verzenios
wpływa na krew (białe krwinki, czerwone krwinki, płytki krwi) lub na stężenie enzymów pochodzących
z wątroby we krwi.
Dzieci i młodzież
Verzenios nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Verzenios
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Verzenios, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać stężenie Verzenios we krwi: o Claritromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub Itrakonazol, ketoconazol, posakonazol, worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub Lopinawir/rytonawir (stosowane w leczeniu HIV/AIDS) lub Dygoxyna (stosowana w leczeniu chorób serca) lub Dabigatran etyksylat (stosowany w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zakrzepów krwi)
• leki, które mogą zmniejszać skuteczność Verzenios: o Karbamazepina (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu drgawek lub napadów padaczkowych) lub Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) lub Fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek) lub Ziele bałdachowca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku)

Verzenios i jedzenie oraz napoje
Należy unikać spożywania grejfrutów i soku z grejfruta podczas leczenia tym lekiem, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Verzenios we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Verzenios w czasie ciąży.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Verzenios.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne (np. podwójną barierową antykoncepcję, taką jak prezerwatywa w połączeniu z przeponką) podczas leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu terapii. Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Verzenios. Nie wiadomo, czy Verzenios przechodzi do mleka matki.
Płodność
Verzenios może zmniejszyć płodność u mężczyzn. Porozmawiaj z lekarzem o kwestiach związanych z płodnością przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Znużenie i zawroty głowy są bardzo częstymi działaniami niepożądankami. Jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie lub zawroty głowy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Verzenios zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Verzenios zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Verzenios

Zalecana dawka
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli Verzenios jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi, zalecana dawka
to 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie.
Jeśli podczas przyjmowania Verzenios wystąpią niektóre działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę
lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Kiedy i jak stosować Verzenios
Stosuj Verzenios dwa razy dziennie, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano
i wieczorem, aby zapewnić stałe stężenie leku w organizmie.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, należy jednak unikać grejpfruta i soku z grejpfruta (zobacz
punkt 2 „Verzenios i pokarmy oraz napoje”).
Tabletkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody. Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek
przed połknięciem.
Jak długo stosować Verzenios
Verzenios należy stosować w sposób ciągły przez czas wskazany przez lekarza. Jeśli stosujesz Verzenios
w leczeniu wczesnego raka piersi, należy go przyjmować przez maksymalnie 2 lata.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Verzenios
Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem lub
szpitalem w celu uzyskania informacji/rad. Pokaż opakowanie Verzenios oraz ten ulotkę.
Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Verzenios
W przypadku wymiotów po zażyciu dawki lub zapomnienia o dawce, przyjmij następną dawkę
w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą lub wymiotowaną dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Verzenios
Nie przerywaj leczenia Verzenios bez wskazania lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w każdym z następujących przypadków:

• Objawy takie jak dreszcze lub gorączka. Mogą one wskazywać na niską liczbę białych krwinek (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) i wymagają natychmiastowego leczenia. Jeśli występuje kaszel, gorączka, duszność lub ból w klatce piersiowej, może to wskazywać na infekcję płuc. Ciężkie lub zagrożujące życie infekcje są rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
• Opuchnięta i boląca noga, ból w klatce piersiowej, zadyszka, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno, które mogą być objawami skrzepliny w żyłach (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
• Biegunka (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

Zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat każdego z możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Inne działania niepożądane związane z Verzenios mogą obejmować:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje
• Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi
• Nudności, wymioty
• Zapalenie lub bolesność jamy ustnej
• Spadek apetytu
• Bóle głowy
• Zaburzenia smaku
• Łysienie
• Zmęczenie
• Omdlenia
• Swędzenie
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczące wartości wskazujących na funkcję wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Łzawienie oczu
• Osłabienie mięśni
• Sucha skóra
• Zapalenie płuc powodujące duszność, kaszel i gorączkę
• Niestrawność lub dolegliwości żołądka
• Choroby paznokci, takie jak pękające lub łamliwe paznokcie

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niski poziom białych krwinek towarzyszący gorączce
• Wrażenie błysków światła lub ruchomych ciał w polu widzenia
• Zapalenie rogówki (keratytis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcja skórna powodująca pojawienie się czerwonych plam lub placków na skórze, które mogą mieć wygląd „tarczy strzeleckiej” lub „tęczówki”, z ciemnoczerwonym centrum otoczonym jasnoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Verzenios

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Verzenios

• Substancją czynną jest abemacyklib. Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych dawkach:
  • Verzenios 50 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 50 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 100 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 100 mg abemacyklibu.
  • Verzenios 150 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 150 mg abemacyklibu.
• Pozostałe składniki tego leku to:
  • Rdzeń tabletki: krzemionka pirolityczna, sodowa sól kroskarbomeru, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowy stearylofumaran (zobacz punkt 2 „Verzenios zawiera laktozę” i „Verzenios zawiera sód” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
  • Powłoka filmowa: dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), żelazoochrowy tlenek żelaza (E172) [tylko w tabletach 50 mg i 150 mg], czerwony tlenek żelaza (E172) [tylko w tabletach 50 mg].

Wygląd zewnętrzny Verzenios i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Verzenios 50 mg to tabletki owalne, beżowe, z odbitą napisem „Lilly” z jednej strony i „50” z drugiej.
• Tabletki powlekane Verzenios 100 mg to tabletki owalne, białe, z odbitą napisem „Lilly” z jednej strony i „100” z drugiej.
• Tabletki powlekane Verzenios 150 mg to tabletki owalne, żółte, z odbitą napisem „Lilly” z jednej strony i „150” z drugiej.

Verzenios dostępne jest w opakowaniach blisterowych z kalendarzem: 14, 28, 42, 56, 70 i 168 tabletek powlekanych oraz w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki: 28 x 1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel: + 370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel.: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: + 45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel.: + 48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .