Вермокс

Інструкція: інформація для пацієнта

Вермокс 100 мг таблетки, 20 мг/мл оральна суспензія

мебендазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Вермокс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Вермоксу
3. Як приймати Вермокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вермокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вермокс і для чого його застосовують

Вермокс містить діючу речовину мебендазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигельмінти.
Ці ліки спричиняють виведення або знищення паразитичних червів людини (червів, які живуть, використовуючи організм людини).
Зокрема, цей лікарський засіб має потужну дію проти багатьох видів паразитичних червів (гельмінтів) людини, що належать до класів нематод і цестод.
Вермокс особливо ефективний при ураженні:

• Enterobius vermicularis (вістериця): черв’як, паразит травного каналу
• Ascaris lumbricoides (аскарида): черв’як, паразит кишечника
• Trichuris trichiura (трихцефал): черв’як, паразит сліпої кишки
• Ancylostoma duodenale (анкілостома): черв’як, паразит тонкої кишки
• Necator americanus (анкілостома): черв’як, паразит кишечника
• Strongyloides stercoralis (стронгілоїд): черв’як, паразит стінок кишечника
• Taenia spp. (стричківка): черв’як, паразит травного каналу.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вермоксу

НЕ приймайте Вермокс:

• якщо Ви маєте алергію на мебендазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вермоксу.
Гломерулонефрити (запальні захворювання нирок) та агранулоцитоз (серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець)
були зафіксовані при застосуванні доз, які значно перевищують рекомендовані, а також при тривалому лікуванні.
Діти
Вермокс у рідкісних випадках може спричинити судоми у дітей, включаючи дітей віком молодше 1 року.
Вермокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Вермокс може застосовуватися дітям віком від 1 до 2 років лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Лікар призначить Вермокс Вашій дитині лише тоді, коли не існує альтернативних терапевтичних варіантів.
Для зменшення ризику удушення, суспензію для перорального застосування Вермокс 20 мг/мл слід розглядати як варіант для
пацієнтів, наприклад маленьких дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток.
Інші лікарські засоби та Вермокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
лікарські засоби.
Уникайте застосування наступного лікарського засобу разом із Вермоксом:

• метронідазол (антибіотик), оскільки можуть виникнути синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (SJS/TEN) (серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, спричинені ліками)

Застосовуйте Вермокс обережно та попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• циметидин (лікарський засіб, що використовується для лікування шлункової виразки): застосування цього засобу разом із Вермоксом може посилити його дію. Застосовуйте Вермокс обережно, якщо Ви проходите лікування циметидином.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Після перорального прийому невелика кількість мебендазолу проникає до грудного молока. Тому слід бути обережним при застосуванні Вермоксу жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.
Суспензія Вермокс містить метил-параоксибензоат та пропіл-параоксибензоат
Метил-параоксибензоат та пропіл-параоксибензоат можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Суспензія Вермокс містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Суспензія Вермокс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто є практично «без натрію».
Таблетки Вермокс містять жовтий жовтень
Жовтий жовтень — це азочервонило, яке може викликати алергічні реакції.
Таблетки Вермокс містять натрій
Цей лікарський засіб містить 3,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це відповідає 0,19 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Вермокс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза залежить від виду паразита:

1. Ентеробіоз (інвазія паразитом шлунково-кишкового тракту): рекомендована доза — 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка сиропу об’ємом 5 мл) перорально. Рекомендовано повторити лікування через 2 та 4 тижні, оскільки ризик повторної інвазії дуже високий, особливо в великих соціальних групах.
2. Аскаридоз (інвазія паразитом тонкого кишечнику), трихуроз (інвазія паразитом сліпої кишки), анкілостомоз (інвазія паразитом тонкого кишечнику) та змішані інвазії: рекомендована доза — 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка сиропу об’ємом 5 мл) перорально двічі на добу (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль незалежно від віку та ваги пацієнта.
3. Теніоз (інвазія паразитом шлунково-кишкового тракту) та стронгилоїдоз (інвазія паразитом стінок кишечника):
   • Дорослі: рекомендована доза — 200 мг (дві таблетки або дві мірні ложки сиропу об’ємом по 5 мл) перорально, розділені на два прийоми на добу (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль.
   • Діти: рекомендована доза — 100 мг (одна таблетка або одна мірна ложка сиропу об’ємом 5 мл) перорально двічі на добу (вранці та ввечері) протягом трьох днів поспіль. Щодо застосування у дітей див. також розділ «Обережність та застереження».

Спосіб застосування
Вермокс доступний у вигляді таблеток та сиропу для перорального застосування. Одна мірна ложка сиропу об’ємом 5 мл містить таку саму кількість діючої речовини, як одна таблетка 100 мг.

• Таблетки: таблетки можна проковтнути з невеликою кількістю води або розжувати під час прийому їжі. Лікування не вимагає спеціальної дієти чи застосування проносних засобів.
• Сироп: перед застосуванням струшіть пляшку з сиропом.

Правильний дозування для кожного показання дозволяє вилікувати понад 90 % пацієнтів, навіть при тяжких або змішаних інвазіях.
Сироп Вермокс слід розглядати для пацієнтів, наприклад, маленьких дітей, які мають труднощі з проковтуванням таблеток.
Якщо лікар вважає за потрібне, таблетку можна розтерти перед застосуванням дитині. Дитину слід постійно спостерігати під час прийому Вермоксу.

Застосування у дітей та підлітків
Щодо дітей молодше одного року див. розділ «Обережність та застереження».
Вермокс слід застосовувати дітям та підліткам лише за наявності відповідних показань, визначених лікарем.

Якщо ви прийняли більше Вермоксу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Вермоксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо була прийнята надмірна кількість препарату або якщо лікування проводиться від сонячниці собаки або лисиці, можуть виникнути такі проблеми, які в деяких випадках можуть бути серйозними:

• проблеми з кров’ю
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою
• випадання волосся, яке в деяких випадках може бути постійним.

Тривале лікування має ретельно контролюватися лікарем.
У разі випадкового прийому надмірної дози Вермоксу можуть виникнути болі в животі, нудота, блювота та діарея. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря, який, за потреби, призначить активоване вугілля (щоб зв’язати кількість Вермоксу, ще наявну в шлунку).
Специфічного антидоту не існує. За потреби вам призначать активоване вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Серйозне захворювання шкіри, що проявляється висипаннями, пухирями на шкірі та виразками в роті, запаленням очей або в області аногенітальної зони, підвищенням температури тіла.
• Реакція, що виникає одразу після застосування, і характеризується висипаннями (червоні плями на шкірі), свербіжом, утрудненим диханням і/або набряком обличчя.
• Серйозна реакція гіперчутливості (алергія), що виникає одразу після застосування і може проявлятися кропив’янкою (висипання на шкірі), свербіжем, приливами жару, втратою свідомості та утрудненим диханням.
• Повідомлялося про судоми, навіть у новонароджених. Препарат Вермокс слід застосовувати дітям віком до 1 року тільки у разі спеціального призначення лікарем.

При застосуванні препарату Вермокс спостерігалися такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Розлади в області живота
• Діарея
• Метеоризм (наявність газів у шлунку або кишечнику)
• Нудота
• Блювота

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
• Алергія (анапілактична та анафілактоїдна реакції)
• Судоми
• Запаморочення
• Гепатит
• Аномалії функціональних тестів печінки (зміна нормальних показників функції печінки)
• Висипання на шкірі (червоні плями на шкірі)
• Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза (SJS/TEN) (серйозна реакція шкіри та/або слизових оболонок, спричинена лікарським засобом)
• Ексантема (висипання у вигляді пустуль, міхурів і бульбашок)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота, губ і/або язика)
• Кропив’янка (висипання на шкірі)
• Алопеція (випадіння волосся, у деяких випадках — постійне)
• Запальні захворювання нирок (гломерулонефрити) *
• Серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) *

* можуть виникати під час лікування цінурозу (збудник — цінуроз собаки або лисиці).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вермокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Зберігання

• Таблетки: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Суспензія: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Дитячий захист: (таблетки)
Блістер непрозорий
Дитячий захист: (суспензія)
Флакон скляний з дозатором

Використання дозатора: налийте суспензію в заглиблення, вказане стрілкою на дозаторі (як показано на малюнку)

Отвори в дозаторі дозволяють витікання суспензії, якщо її випадково налити з протилежного боку, ніж вказано стрілкою.
Інструкції щодо використання дозатора
Використовуйте дозатор у такому положенні, в якому він розташовується на пляшці. Переконайтеся, що градуйована сторона (менш містка сторона) знаходиться вгорі; саме цю сторону потрібно наповнювати. Коли стрілка на бічній стороні спрямована вгору, правильна сторона — та, що спрямована вгору. Наповніть дозатор до мітки 5 мл.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вермокс
100 мг таблетки:

• Діюча речовина — мебендазол
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, натрію сахаринат, натрію лаурілсульфат, сунсет жовтий, ароматизатор апельсиновий, целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна, магнію стеарат, натрію гліколят крохмалю, тальк, олія насіння бавовнику гідрогенізована.

20 мг/мл — оральна суспензія:

• Діюча речовина — мебендазол
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, натрію лаурілсульфат, метил- пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, кислота лимонна моногідрат, метилцелюлоза, ароматизатор банановий, сахароза, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Вермоксу та вміст упаковки

• 100 мг таблетки — 6 таблеток у блістері непрозорому
• 20 мг/мл оральна суспензія — флакон 30 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Мілано MI
Виробник
Таблетки
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Келуш
2730-055 Баркарена
Португалія
Суспензія
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Берсе (Бельгія)
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Келуш
2730-055 Баркарена
Португалія