VERMOX

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vermox 100 mg tabletki, 20 mg/mL zawiesina doustna

mebendazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Vermox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vermox
3. Jak stosować Vermox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vermox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vermox i do czego służy

Vermox zawiera substancję czynną mebendazol, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpasożytniczymi (antyhelmintykami).
Leki te powodują wydalenie lub unicestwienie pasożytniczych robaków u człowieka (robaków, które żyją kosztem organizmu człowieka).
W szczególności lek ten wykazuje silne działanie przeciw wielu pasożytniczym robakom (helmintom) u człowieka, należącym do grupy nicieni i tasiemców.
Vermox jest szczególnie skuteczny w przypadku zakażeń wywołanych przez:

• Enterobius vermicularis (włókniec zwyczajny) – robak pasożytniczy przewodu pokarmowego
• Ascaris lumbricoides (glista ludzka) – robak pasożytniczy jelita
• Trichuris trichiura (włóknica włosznica) – robak pasożytniczy ślepego jelita
• Ancylostoma duodenale (przędziak dwuzębaty) – robak pasożytniczy jelita cienkiego
• Necator americanus (przędziak amerykański) – robak pasożytniczy jelita
• Strongyloides stercoralis (włóknik kręty) – robak pasożytniczy ścian jelita
• Taenia spp. (tasiemiec) – robak pasożytniczy przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vermox

Nie przyjmuj Vermox:

• jeśli jesteś uczulony na mebendazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vermox.
Podawanie dawek znacznie wyższych niż zalecane oraz długotrwałe leczenie mogły prowadzić do wystąpienia
glomerulonefrytów (choroby zapalnej nerek) i agranulocytozy (ciężkiego zmniejszenia liczby białych krwinek).
Dzieci
Vermox może rzadko wywoływać drgawki u dzieci, w tym u dzieci poniżej 1 roku życia.
Vermox nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia.
Vermox może być podawany dzieciom w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Lekarz przepisze Vermox Twojemu dziecku tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia.
Aby zmniejszyć ryzyko uduszenia, zawiesinę doustną VERMOX 20 mg/ml należy rozważyć u pacjentów, takich jak małe dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek.
Inne leki i Vermox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Unikaj stosowania następującego leku z Vermox:

• metronidazolu (antybiotyk), ponieważ może dojść do wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona/trującego nekrolytycznego zapalenia nabłonka (SJS/TEN) (ciężkie reakcje skórne i/lub błon śluzowych wywołane lekiem)

Stosuj Vermox ostrożnie i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych i przeciwdziałaniu odrzucenia przeszczepu): jednoczesne stosowanie tego leku z Vermox może zwiększyć jego działanie. Stosuj Vermox ostrożnie, jeśli jesteś leczony cyklosporyną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Po podaniu doustnym w niewielkiej ilości mebendazol przechodzi do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu VERMOX kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zawiesina Vermox zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan
Metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Zawiesina Vermox zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiesina Vermox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Tabletki Vermox zawierają żółć zmierzchową
Żółć zmierzchowa jest barwnikiem azowym, który może powodować reakcje alergiczne.
Tabletki Vermox zawierają sód
Ten lek zawiera 3,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Vermox

Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana zależy od rodzaju pasożyta:

1. Zakażenie włośnicy (infestacja pasożytem przewodu pokarmowego): zalecana dawka to 100 mg (jedna tabletka lub jedna porcja 5 ml zawiesiny) doustnie. Zaleca się powtórzenie leczenia po 2 i 4 tygodniach, ponieważ ryzyko ponownego zakażenia jest bardzo wysokie, szczególnie w dużych środowiskach zbiorowych.
2. Zakażenie glistą ludzką (infestacja pasożytem jelita), włosznicy (infestacja pasożytem ślepego), tasińca (infestacja pasożytem cienkiego) oraz infestacje mieszane: zalecana dawka to 100 mg (jedna tabletka lub jedna porcja 5 ml zawiesiny) doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy kolejne dni, niezależnie od wieku i masy ciała pacjenta.
3. Zakażenie tasińcem (infestacja pasożytem przewodu pokarmowego) i strongiloidozą (infestacja pasożytem ścian jelita):
   • Dorośli: zalecana dawka to 200 mg (dwie tabletki lub dwie porcje po 5 ml zawiesiny) doustnie, podzielone na dwie dawki dziennie (rano i wieczorem) przez trzy kolejne dni.
   • Dzieci: zalecana dawka to 100 mg (jedna tabletka lub jedna porcja 5 ml zawiesiny) doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy kolejne dni. W przypadku stosowania u dzieci należy również zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Sposób podania
Vermox jest dostępny w postaci tabletek i zawiesiny doustnej. Jedna porcja 5 ml zawiesiny zawiera taką samą ilość substancji czynnej co jedna tabletka 100 mg.

• Tabletki: Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody lub rozgryźć podczas jedzenia. Leczenie nie wymaga specjalnej diety ani stosowania środków przeczyszczających.
• Zawiesina: Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką z zawiesiną.

Dobór odpowiedniej dawki dla każdej wskazanej infestacji pozwala na wyeliminowanie pasożytów u ponad 90% pacjentów, również w przypadku ciężkich lub mieszanych infestacji.
Zawiesinę doustną VERMOX należy rozważyć u pacjentów, takich jak małe dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek.
W razie potrzeby lekarz może zalecić rozdrobnienie tabletki przed podaniem dziecku. Dziecko należy zawsze obserwować podczas przyjmowania VERMOX.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
W przypadku dzieci poniżej jednego roku życia należy zapoznać się z punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
VERMOX należy stosować u dzieci i nastolatków tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Vermox
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Vermox należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia dużych dawek lub leczenia zakażenia tasińcem psa lub tasińcem lisów mogą wystąpić następujące problemy, które w niektórych przypadkach mogą być poważne:

• zaburzenia krwi
• zaburzenia nerek
• zaburzenia wątroby
• wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe.

Długotrwałe leczenie powinno być starannie monitorowane przez lekarza.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Vermox mogą wystąpić bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem, który – w razie potrzeby – poda aktywowany węgiel (który pomaga wchłonąć pozostałą ilość Vermox w żołądku).
Nie istnieje specyficzny antydotum. W razie potrzeby podany zostanie aktywowany węgiel.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka choroba skóry objawiająca się wysypką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami w jamie ustnej, zapaleniem oczu lub w okolicy okołoodbytowo-płciowej, gorączką.
• Reakcja pojawiająca się bezpośrednio po podaniu, charakteryzująca się wysypką (czerwone plamy na skórze), świądem, dusznością i/lub obrzękiem twarzy.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (alergia) pojawiająca się bezpośrednio po podaniu, która może objawiać się pokrzywką (wysypką), świądem, uczuciem gorąca, omdleniami i trudnościami w oddychaniu.
• Zgłaszano napady drgawkowe, również u noworodków. Vermox należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

W przypadku stosowania Vermox wystąpiły następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Dolegliwości brzuszne
• Biegunka
• Wzdęcia (nadmiar gazu w żołądku lub jelitach)
• Nudności
• Wymioty

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi)
• Alergia (reakcja anafilaktyczna i anafilakto-idna)
• Napady drgawkowe
• Zawroty głowy
• Zapalenie wątroby (hepatyt)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zmiany wartości wskazujących na funkcję wątroby)
• Wysypka (czerwone plamy na skórze)
• Zespół Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka (SJS/TEN) (ciężka reakcja skóry i/lub błon śluzowych wywołana lekiem)
• Egzantem (wysypka z pęcherzy, pęcherzyków i pęcherzy)
• Świąd naczyniowy (obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg i/lub języka)
• Pokrzywka (wysypka)
• Alopecia (utrata włosów, która w niektórych przypadkach może być trwała)
• Choroby zapalne nerek (glomerulonefryt) *
• Ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) *

* mogą wystąpić podczas leczenia tasiemca psiego lub tasiemca lisiego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vermox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

Warunki przechowywania

• Tabletki: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Suspendzja: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zabezpieczenie przed dziećmi: (tabletki)
Blistery nieprzezroczyste

Zabezpieczenie przed dziećmi: (suspendzja)
Butelka szklana z dozownikiem

Użycie dozownika: nalej zawiesinę do wgłębienia wskazanego strzałką umieszczoną na dozowniku (jak pokazano na rysunku)

Otwory w dozowniku umożliwiają odpływ zawiesiny, jeśli została przypadkowo wylana z przeciwnej strony niż wskazuje strzałka.
Instrukcja obsługi dozownika
Używaj dozownika w pozycji, w jakiej znajduje się na butelce. Upewnij się, że strona ze skalą pomiarową (strona o mniejszej pojemności) znajduje się wyżej; to właśnie tę stronę należy napełnić. Gdy strzałka po tej stronie wskazuje do góry, to właściwa strona jest skierowana do góry. Napełnij dozownik aż do osiągnięcia oznaczenia 5 mL.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vermox
100 mg tabletki:

• Substancją czynną jest mebendazol
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, laurilsulfinian sodu, żółć koloidalna, aroma pomarańczowe, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolowany skrobi sól sodowa, talk, wodorowany olej z nasion bawełny.

20 mg/ml zawiesina doustna:

• Substancją czynną jest mebendazol
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna i karboksymetyloceluloza sodowa, laurilsulfinian sodu, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, kwas cytrynowy jednowodny, metyloceluloza, aroma bananowe, sacharoza, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Vermox i zawartość opakowania

• 100 mg tabletki – 6 tabletek w blistrze nieprzezroczystym
• 20 mg/ml zawiesina doustna – fiolka 30 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent
Tabletki
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal
Zawiesina
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Belgia)
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal