Vermox

Folleto informativo: información para el paciente

Vermox 100 mg comprimidos, 20 mg/mL suspensión oral

mebendazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vermox
3. Cómo tomar Vermox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vermox
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vermox y para qué se utiliza

Vermox contiene el principio activo mebendazol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antihelmínticos.
Estos medicamentos provocan la eliminación o destrucción de los parásitos helmintos del ser humano (gusanos que viven
aprovechándose del organismo humano).
En particular, este medicamento posee una potente actividad frente a numerosos gusanos parásitos (helmintos)
del ser humano pertenecientes a las clases de nematodos y cestodos.
Vermox es especialmente activo frente a infestaciones debidas a:

• Enterobius vermicularis (oxiuro): gusano parásito del tubo digestivo
• Ascaris lumbricoides (ascáride): gusano parásito del intestino
• Trichuris trichiura (tricocéfalo): gusano parásito del intestino ciego
• Ancylostoma duodenale (ancilostoma): gusano parásito del intestino delgado
• Necator americanus (ancilostoma): gusano parásito del intestino
• Strongyloides stercoralis (estróngiloide): gusano parásito de las paredes intestinales
• Taenia spp. (tenia): gusano parásito del tubo digestivo.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Vermox

NO tome Vermox:

• si es alérgico al mebendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vermox.
Se han notificado casos de glomerulonefritis (enfermedad inflamatoria de los riñones) y agranulocitosis (disminución grave del número de glóbulos blancos) con dosis considerablemente superiores a las recomendadas y tras periodos prolongados de tratamiento.
Niños
Vermox puede provocar convulsiones en niños, en raras ocasiones, incluidos niños menores de 1 año.
Vermox no debe administrarse en niños menores de 1 año de edad.
Vermox puede administrarse en niños de entre 1 y 2 años de edad solo si el médico lo considera necesario.
El médico recetará Vermox a su hijo solo si no existen alternativas terapéuticas.
Para reducir el riesgo de atragantamiento, debe considerarse la administración de VERMOX 20 mg/ml suspensión oral en pacientes, como por ejemplo niños pequeños, que tengan dificultad para tragar las tabletas.
Otros medicamentos y Vermox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso del siguiente medicamento junto con Vermox:

• metronidazol (un antibiótico), ya que podrían presentarse síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (graves reacciones en la piel y/o en las mucosas inducidas por el medicamento).

Use Vermox con precaución e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera gástrica): el uso conjunto de este medicamento con Vermox puede aumentar su efecto. Use Vermox con precaución si está en tratamiento con cimetidina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Una pequeña cantidad de mebendazol pasa a la leche materna tras la administración oral. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se administre VERMOX a mujeres que estén en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Vermox suspensión contiene metil-parahidroxibenzoato y propil-parahidroxibenzoato
El metil-parahidroxibenzoato y el propil-parahidroxibenzoato pueden causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).
Vermox suspensión contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Vermox suspensión contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Vermox comprimidos contiene amarillo naranja (amarillo tramonto)
El amarillo naranja es un colorante azoico que puede causar reacciones alérgicas.
Vermox comprimidos contiene sodio
Este medicamento contiene 3,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 0,19 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Vermox

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada varía según el parásito:

1. Oxiuriasis (infestación por parásito del conducto digestivo): la dosis recomendada es de 100 mg (un comprimido o una cucharada medida de 5 ml de suspensión) por vía oral. Se recomienda repetir el tratamiento a las 2 y 4 semanas, ya que el riesgo de una nueva infestación es muy alto, especialmente en comunidades grandes.
2. Ascariasis (infestación por parásito del intestino), tricofolosis (infestación por parásito del intestino ciego), anquilostomiasis (infestación por parásito del intestino delgado) e infestaciones mixtas: la dosis recomendada es de 100 mg (un comprimido o una cucharada medida de 5 ml de suspensión) por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante tres días consecutivos, independientemente de la edad y el peso del paciente.
3. Teniasis (infestación por parásito del conducto digestivo) y strongiloidiasis (infestación por parásito de las paredes intestinales):
   • Adultos: la dosis recomendada es de 200 mg (2 comprimidos o 2 cucharadas medidas de 5 ml de suspensión) por vía oral, divididos en dos tomas diarias (mañana y noche) durante tres días consecutivos.
   • Niños: la dosis recomendada es de 100 mg (un comprimido o una cucharada medida de 5 ml de suspensión) por vía oral dos veces al día (mañana y noche) durante tres días consecutivos. Para el uso en niños, véase también el apartado «Advertencias y precauciones».

Modo de administración
Vermox está disponible en comprimidos y en suspensión para uso oral. Una cucharada medida de suspensión de 5 ml contiene la misma cantidad de principio activo que un comprimido de 100 mg.

• Comprimidos: los comprimidos pueden tragarse con un poco de agua o masticarse durante la comida. El tratamiento no requiere una dieta especial ni el uso de laxantes.
• Suspensión: agite bien el frasco con la suspensión antes de usarlo.

Una dosificación adecuada para cada indicación permite eliminar todos los parásitos en más del 90 % de los pacientes, incluso en casos de infestaciones graves o mixtas.
Debe considerarse el uso de VERMOX en suspensión oral en pacientes, como por ejemplo niños pequeños, que tengan dificultades para tragar comprimidos.
Si el médico lo considera necesario, el comprimido puede triturarse antes de administrarlo a un niño. El niño debe estar siempre supervisado durante la toma de VERMOX.

Uso en niños y adolescentes
Para niños menores de un año de edad, véase el apartado «Advertencias y precauciones».
VERMOX debe utilizarse en niños y adolescentes solo si el médico lo considera necesario.

Si toma más Vermox del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Vermox, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si se toman cantidades elevadas, o si se está en tratamiento por tenia del perro o tenia del zorro, podrían presentarse los siguientes problemas, que en algunos casos podrían ser graves:

• trastornos sanguíneos
• trastornos renales
• trastornos hepáticos
• pérdida de cabello que, en algunos casos, podría ser permanente.

Los tratamientos a largo plazo deben vigilarse cuidadosamente por el médico.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Vermox, pueden aparecer calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarrea. En este caso, debe contactar con su médico, que, si lo considera apropiado, le administrará carbón activado (que sirve para absorber la cantidad de Vermox aún presente en el estómago).
No existe un antídoto específico. Se le administrará carbón activado si es apropiado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes síntomas:

• Una enfermedad grave de la piel que se manifiesta con erupciones cutáneas, ampollas en la piel y úlceras en la boca, inflamación de los ojos o en la región ano-genital, fiebre.
• Una reacción que ocurre inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea (manchas rojas en la piel), picor, dificultad para respirar y/o hinchazón del rostro.
• Una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) que ocurre inmediatamente después de la administración y que puede caracterizarse por urticaria (erupción cutánea), picor, sofocos, desmayos y dificultad respiratoria.
• Se han notificado convulsiones, incluso en recién nacidos. Vermox debe administrarse a niños menores de 1 año de edad solo si el médico lo ha prescrito específicamente.

Con Vermox se han producido los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos abdominales
• Diarrea
• Flatulencia (presencia de gases en el estómago o intestino)
• Náuseas
• Vómitos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
• Alergia (reacción anafiláctica y anafilactoide)
• Convulsiones
• Vértigo
• Hepatitis
• Pruebas anormales de función hepática (alteración de los valores normales del hígado)
• Erupción cutánea (manchas rojas en la piel)
• Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica (SJS/TEN) (reacción grave de la piel y/o de las mucosas inducida por el medicamento)
• Exantema (erupción cutánea con pústulas, vesículas y ampollas)
• Angioedema (hinchazón de la cara, boca, labios y/o lengua)
• Urticaria (erupción cutánea)
• Alopecia (pérdida de cabello que en algunos casos podría ser permanente)
• Enfermedades inflamatorias renales (glomerulonefritis) *
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) *

* podrían producirse durante el tratamiento de la tenia del perro o la tenia del zorro.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vermox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras el término Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en su envase original, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservación

• Comprimidos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Suspensión: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.

Cierre de seguridad para niños: (comprimidos)
Blíster opaco

Cierre de seguridad para niños: (suspensión)
Frasco de vidrio con dosificador

Uso del dosificador: verter la suspensión en la cavidad indicada por la flecha situada en el dosificador (tal como se muestra en el dibujo)

Los orificios del dosificador permiten la salida de la suspensión en caso de que se vierta accidentalmente desde el lado opuesto al indicado por la flecha.

Instrucciones para el uso del dosificador
Utilice el dosificador tal como está colocado sobre la botella. Asegúrese de que el lado graduado (el lado de menor capacidad) quede en la parte superior; este es el lado que debe llenarse. Cuando la flecha del lado esté orientada hacia arriba, el lado correcto será el que queda hacia arriba. Llene el dosificador hasta alcanzar la marca de 5 mL.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vermox
100 mg comprimidos:

• El principio activo es mebendazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, sacarina sódica, laurilsulfato sódico, amarillo tramonto, aroma de naranja, celulosa microcristalina, sílice coloidal, estearato de magnesio, almidón glicolato sal sódica, talco, aceite de semillas de algodón hidrogenado.

20 mg/ml suspensión oral:

• El principio activo es mebendazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, metil- parahidroxibenzoato, propil-parahidroxibenzoato, ácido cítrico monohidrato, metilcelulosa, aroma de plátano, sacarosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Vermox y contenido del envase

• 100 mg comprimidos: 6 comprimidos en blíster opaco.
• 20 mg/ml suspensión oral: frasco de 30 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milán MI
Fabricante
Comprimidos
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal
Suspensión
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B
Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal