Верламга

Інструкція: інформація для користувача

Верламга 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

абіратерону ацетат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Верламга і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Верламгу
3. Як приймати Верламгу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Верламгу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Верламга і для чого призначений

Верламга містить діючу речовину, відому як абиратерону ацетат. Його застосовують для лікування раку простати у чоловіків-дорослих, у яких захворювання поширилося на інші частини організму. Верламга пригнічує утворення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Верламга призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує на гормональну терапію, її застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Верламги

НЕ приймайте Верламгу

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Верламги показане лише чоловікам.
• якщо у Вас тяжкі ураження печінки.
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може підвищити ризик порушень серцевого ритму)
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо у Вас є задишка
• якщо Ви швидко набираєте вагу
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном
• щодо можливих наслідків для кісток
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові. Повідомте лікареві, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви отримуєте лікування препаратами від цих станів.

Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, нудота або сильне блювання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Можуть виникнути такі явища: зниження червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Верламгу не слід застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Верламгою та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Верламга може впливати на печінку, і Ви можете не відчувати симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не показане дітям і підліткам. Якщо Верламга була випадково прийнята дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Верламга
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Верламга може посилювати дію деяких ліків, зокрема препаратів для серця, транквілізаторів, деяких засобів від діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Верламги. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Верламга не подіє так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищити ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);

• які відомі тим, що підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та як частина лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.
Верламга та їжа

• Цей лікарський засіб не слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Прийом цього лікарського засобу»).
• Прийом Верламги з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Застосування Верламги НЕ показане жінкам.

• Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавицями, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Верламгу.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Верламга містить лактозу та натрій
Верламга містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Верламга

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Верламга разом з їжею. Прийом Верламга разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу організмом, що може спричинити небажані ефекти.
• Приймайте таблетки Верламга у вигляді однієї дози один раз на добу натщересно. Верламга слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти після прийому Верламга не можна щонайменше одну годину (див. розділ 2 «Верламга та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не дробіть таблетки.
• Верламга призначається разом із лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
• Вам слід приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Верламга.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував лікар. Лікар може також призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Верламга та преднізону або преднізолону.

Якщо ви прийняли більше Верламга, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Верламга, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Верламга
Якщо ви забули прийняти Верламга або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Верламга або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування Верламга
Не припиняйте прийом Верламга або преднізону або преднізолону, якщо цього не рекомендував лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Верламги та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наведених побічних ефектів:

• Слабкість м’язів, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (серцебиття). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10):
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10):
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, нездужання шлунку, кров у сечі, висип.
Не часто (може впливати до 1 пацієнта з 100):
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з рівнем солі та води), нерегулярне серцебиття (аритмія), слабкість м’язів і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000):
Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт).
Проблеми функції печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ — електрокардіограмі (подовження інтервалу QT) та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
Може виникнути втрата кісткової тканини у чоловіків, яким проводиться лікування раку простати. Верламга у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Верламга

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Верламга
Діючою речовиною є абиратерону ацетат. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг абиратерону ацетату, що відповідає 446,3 мг абиратерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат та колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове покриття містить полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172).
Опис зовнішнього вигляду Верламги та вміст упаковки
Таблетки Верламги — це таблетки з плівковим покриттям, овальної форми, жовтого кольору, з нанесеним на одній стороні «A436».
Верламга доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток з плівковим покриттям.
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Ісландія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
31-546 Краків
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Verlamga
Італія: Verlamga