Верламга

Инструкция по применению: информация для пользователя

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Верламга 500 мг

ацитат абиратерона
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Верламга и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Верламги
3. Как принимать Верламгу
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Верламгу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Верламга и для чего она применяется

Верламга содержит действующее вещество, называемое абиратерона ацетатом. Препарат используется для лечения рака простаты у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма. Верламга прекращает выработку организмом тестостерона; это может замедлить рост рака простаты.
Когда Верламга назначается на ранней стадии заболевания, при которой опухоль ещё реагирует на гормональную терапию, препарат применяется в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот лекарственный препарат, врач также назначит вам другой препарат — преднизон или преднизолон. Данный препарат помогает снизить вероятность возникновения высокого артериального давления, избыточного накопления жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед приемом препарата Верламга

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ВЕРЛAMГУ

• если у вас аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы — женщина, особенно во время беременности. Применение Верламги показано только мужчинам.
• если у вас тяжелые нарушения функции печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вам поставлен диагноз повышенного артериального давления, сердечной недостаточности или низкого уровня калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
• если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у вас одышка;
• если вы быстро набираете в весе;
• если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
• если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
• о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• о возможном влиянии на кости;
• если у вас повышен уровень сахара в крови. Сообщите врачу, если вам ставили диагноз любого заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими состояниями.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, темное окрашивание мочи, тошнота или сильная рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны следующие побочные эффекты: снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечная боль.

Верламгу не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов или смерти.

Если вы планируете прием Ra-223 после лечения Верламгой и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Контроль показателей крови

Верламга может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений функции печени.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не показано детям и подросткам. Если препарат Верламга был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой лист-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Верламга

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Верламга может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты для лечения диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Верламги. Это может привести к побочным эффектам или к снижению эффективности Верламги.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты:

• используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для облегчения боли и в составе программ детоксикации при наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Верламга и пища

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Прием этого лекарственного средства»).
• Прием Верламги с пищей может вызвать нежелательные побочные эффекты.

Беременность и лактация

Применение Верламги НЕ ПОКАЗАНО женщинам.

• Этот препарат может нанести вред плоду, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые могут быть беременны, должны надевать перчатки при необходимости касаться или обращаться с препаратом Верламга.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное контрацептивное средство.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Верламга содержит лактозу и натрий

Верламга содержит лактозу (вид сахара). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним до приема этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Верламга

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте этот лекарственный препарат внутрь.
• Не принимайте Верламга вместе с пищей. Приём Верламга вместе с пищей может привести к чрезмерному всасыванию препарата в организм, что может вызвать нежелательные эффекты.
• Принимайте таблетки Верламга в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Верламга следует принимать не ранее чем через два часа после приёма пищи, а в течение как минимум одного часа после приёма Верламга пищу употреблять нельзя (см. раздел 2 «Верламга и пища»).
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
• Не делите таблетки.
• Верламга принимается одновременно с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
• Необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Верламга.
• В случае медицинской необходимости может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача. Ваш врач может также назначить вам другие лекарственные препараты на период приёма Верламга и преднизона или преднизолона.

Если вы случайно приняли больше Верламга, чем нужно
Если вы приняли больше Верламга, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Верламга
Если вы забыли принять Верламга или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Верламга или преднизон/преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите приём Верламга
Не прекращайте приём Верламга или преднизона/преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите прием Верламга и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Слабость мышц, мышечные судороги или ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение). Это могут быть признаки низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное кровяное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, расстройство желудка, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):
Проблемы с надпочечниками (связанные с количеством соли и воды), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с трудностями при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая кожная сыпь.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Верламга в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Верламга

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СКАД».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Верламга
Действующее вещество: абиратерона ацетат. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата, что эквивалентно 446,3 мг абиратерона.
Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния и аморфная кремнекислота. Пленочное покрытие содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Верламга и содержимое упаковки
Таблетки Верламга — это пленочные таблетки продолговатой формы, желтого цвета, с маркировкой «A436» на одной стороне.
Верламга выпускается в блистерных упаковках по 56 пленочных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
Hafnarfjördur - 220
Исландия

Производители
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
31-546 Краков
Польша

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания: Verlamga
Италия: Verlamga